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La distraction musicale et son influence sur les besoins anesthésiques lors d'une chirurgie élective du genou

23 mai 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude évalue l'effet de la musique et son influence sur les besoins anesthésiques lors d'une arthroplastie totale du genou. La moitié des participants recevront des écouteurs antibruit dans la salle d'opération, et l'autre moitié des participants recevront des écouteurs antibruit avec de la musique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant la chirurgie, les patients participants recevront un protocole articulaire combiné rachi-péridurale par VCU ; les étapes suivantes sont considérées comme la norme de soins et non comme des procédures d'étude. La procédure combinée spino-épidurale crée un engourdissement complet sous l'abdomen jusqu'aux pieds, ce qui élimine le besoin d'anesthésie générale. Pour le confort du patient pendant la procédure péridurale combinée, une dose unique de 2 milligrammes de midazolam intraveineux sera administrée ; cette dose est adéquate pour réduire l'anxiété tout en permettant au patient de maintenir la conversation avec les fournisseurs de soins de santé si nécessaire. La dose intrathécale standard pour une arthroplastie totale du genou dans notre établissement est de 15 mg de bupivacaïne et de 0,2 mg de morphine sans conservateur ; cette dose procurera un engourdissement complet des membres inférieurs pendant environ 3 à 6 heures. Une fois cette dose administrée, le patient sera alors positionné de manière appropriée dans la salle d'opération et les signes vitaux seront surveillés selon le protocole standard.

Chaque patient participant sera randomisé dans l'un des deux groupes. Les participants du groupe témoin recevront des écouteurs sans fil antibruit qui n'émettront aucun bruit tout au long de la procédure. Les participants du groupe expérimental recevront les mêmes écouteurs sans fil à réduction de bruit, mais seront autorisés à écouter la musique de leur choix dans la salle d'opération. La musique sera fournie via Spotify, qui est un service de musique en streaming sur Internet, et sera lue via des écouteurs ; de cette façon, aucune autre personne dans la salle d'opération ne sera distraite ou influencée par la sélection musicale du patient. Les participants ne pourront pas changer de chaîne Spotify. Nous utiliserons le service Spotify payant sans publicité. Si les participants choisissent d'arrêter la musique, nous les retirerons de l'étude et poursuivrons la norme de soins. Les participants feront jouer la musique pendant environ deux heures. Si le participant n'a pas de préférence musicale, la musique sera choisie pour lui et il en sera de même pour tous les participants qui n'ont pas de préférence. Le volume sera ajusté dans la salle d'opération jusqu'à ce que le participant approuve le volume en disant "oui, le volume est bon" ou en donnant un autre signal verbal d'approbation. La musique continuera à jouer jusqu'à ce que l'intervention chirurgicale soit terminée et que le patient ait atteint l'unité de réveil post-anesthésique.

Comme indiqué précédemment, la rachianesthésie provoque un engourdissement qui annule le besoin d'anesthésie générale, mais les patients ont souvent besoin d'une sédation supplémentaire, qui sera définie comme un médicament d'anesthésie utilisé pour traiter l'anxiété et l'inconfort du patient dans la salle d'opération. Les patients participants des deux groupes recevront une sédation via le même protocole, qui est décrit ci-dessous.

La sédation ne sera administrée qu'au besoin, à la demande du patient ; le patient recevra un appareil faisant du bruit (comme un canard en caoutchouc qui émet un son lorsqu'il est pressé) qui informera le fournisseur d'anesthésie que le patient est mal à l'aise et a besoin d'une sédation. Une dose basée sur le poids de 0,3 microgrammes par kilogramme de propofol intraveineux sera administrée pour chaque demande de patient. Cette dose devrait procurer une amnésie ou un sommeil léger pendant quelques minutes. Pour la sécurité du patient, si le patient demande une sédation plus d'une fois dans une fenêtre de deux minutes, le fournisseur d'anesthésie n'administrera plus de médicament pendant cette période de deux minutes. De plus, le fournisseur d'anesthésie peut suspendre la sédation s'il détermine avec un examen physique et des moniteurs hémodynamiques que le patient est déjà sous sédation excessive.

Après que cinq bolus de propofol aient été administrés à un patient, une perfusion continue de propofol sera initiée à 25 mcg/kg/min. Le patient peut toujours demander une sédation supplémentaire avec l'instrument de demande s'il est encore suffisamment conscient pour le faire. Si le prestataire d'anesthésie a administré plus de cinq bolus même avec la perfusion de propofol de base, la perfusion sera augmentée à 50 mcg/kg/min. Dans le scénario hautement improbable où cinq bolus supplémentaires sont nécessaires avec un débit de perfusion de propofol de 50 mcg/kg/min, les anesthésistes et les investigateurs prendront une décision clinique quant à la prochaine étape la plus sûre.

Il peut y avoir des scénarios qui justifient la conversion en anesthésie générale. Ces scénarios incluent, mais sans s'y limiter, une instabilité hémodynamique, une régurgitation du contenu gastrique, une obnubilation, une agitation excessive et une rachianesthésie inadéquate. La décision de passer à l'anesthésie générale sera prise par l'anesthésiste et l'anesthésiste en salle d'opération ; la mise en œuvre de cette étude ne doit pas empêcher ou retarder cette décision si nécessaire.

La documentation sera remplie par le fournisseur d'anesthésie selon le protocole standard pour la cartographie électronique de l'anesthésie à VCU. Cela permettra l'acquisition de données par les enquêteurs grâce au dossier imprimé d'anesthésiologie à Cerner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. subissant une arthroplastie totale du genou élective primaire par le Dr Gregory Golladay (chirurgien VCU et co-investigateur pour cette étude de recherche)
  2. 18 ans ou plus
  3. éligible à la rachianesthésie (qui sera déterminée par les prestataires de soins de santé lors des visites standard préopératoires à la clinique)
  4. mentalement capable de comprendre les instructions sur la façon de demander des médicaments d'anesthésie
  5. mentalement capable de comprendre les instructions sur la façon d'évaluer les scores de douleur, le niveau d'anxiété et la satisfaction du patient

Critère d'exclusion:

  1. identifié comme membre d'une population vulnérable réglementée (une exception : une maîtrise limitée de l'anglais ne l'empêche pas de participer à cette étude ; des documents de traduction sont disponibles)
  2. inéligibilité à la rachianesthésie (qui sera déterminée par les prestataires de soins de santé lors des visites standard préopératoires à la clinique)
  3. obésité morbide, IMC supérieur à 40
  4. allergie au propofol, au midazolam ou à la morphine
  5. consommation quotidienne préopératoire d'opioïdes de plus de 10 mg d'oxycodone toutes les 6 heures
  6. personnes malentendantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Casque sans musique
Les participants du groupe témoin recevront des écouteurs sans fil antibruit qui n'émettront aucun bruit tout au long de la procédure. Ils recevront également du propofol pour la sédation au besoin.
Tous les participants recevront des écouteurs sans fil antibruit qu'ils porteront dans la salle d'opération pendant la procédure.
Tous les participants recevront des doses intraveineuses de propofol ; le moment et la fréquence des doses seront indiqués lorsque le patient indiquera (en pressant un canard en caoutchouc) qu'il veut un médicament sédatif.
Expérimental: Casque avec musique
Les participants du groupe expérimental recevront les mêmes écouteurs sans fil à réduction de bruit, mais seront autorisés à écouter la musique de leur choix dans la salle d'opération. Ils recevront également du propofol pour la sédation au besoin.
Tous les participants recevront des écouteurs sans fil antibruit qu'ils porteront dans la salle d'opération pendant la procédure.
Tous les participants recevront des doses intraveineuses de propofol ; le moment et la fréquence des doses seront indiqués lorsque le patient indiquera (en pressant un canard en caoutchouc) qu'il veut un médicament sédatif.
La musique sera fournie via Spotify, qui est un service de musique en streaming sur Internet, et sera lue via des écouteurs ; de cette façon, aucune autre personne dans la salle d'opération ne sera distraite ou influencée par la sélection musicale du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin peropératoire en propofol
Délai: 2 heures
La quantité de propofol administrée en salle d'opération divisée par la durée de la salle d'opération
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 24 heures
L'étude recueillera les scores numériques de douleur au cours de chaque intervalle de quatre heures pendant une période de 24 heures
24 heures
Note de satisfaction
Délai: 72 heures
La satisfaction des patients sera déterminée par le biais d'un sondage à l'hôpital rempli par le patient à la fin de son séjour à l'hôpital.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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