- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03486106
La distraction musicale et son influence sur les besoins anesthésiques lors d'une chirurgie élective du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la chirurgie, les patients participants recevront un protocole articulaire combiné rachi-péridurale par VCU ; les étapes suivantes sont considérées comme la norme de soins et non comme des procédures d'étude. La procédure combinée spino-épidurale crée un engourdissement complet sous l'abdomen jusqu'aux pieds, ce qui élimine le besoin d'anesthésie générale. Pour le confort du patient pendant la procédure péridurale combinée, une dose unique de 2 milligrammes de midazolam intraveineux sera administrée ; cette dose est adéquate pour réduire l'anxiété tout en permettant au patient de maintenir la conversation avec les fournisseurs de soins de santé si nécessaire. La dose intrathécale standard pour une arthroplastie totale du genou dans notre établissement est de 15 mg de bupivacaïne et de 0,2 mg de morphine sans conservateur ; cette dose procurera un engourdissement complet des membres inférieurs pendant environ 3 à 6 heures. Une fois cette dose administrée, le patient sera alors positionné de manière appropriée dans la salle d'opération et les signes vitaux seront surveillés selon le protocole standard.
Chaque patient participant sera randomisé dans l'un des deux groupes. Les participants du groupe témoin recevront des écouteurs sans fil antibruit qui n'émettront aucun bruit tout au long de la procédure. Les participants du groupe expérimental recevront les mêmes écouteurs sans fil à réduction de bruit, mais seront autorisés à écouter la musique de leur choix dans la salle d'opération. La musique sera fournie via Spotify, qui est un service de musique en streaming sur Internet, et sera lue via des écouteurs ; de cette façon, aucune autre personne dans la salle d'opération ne sera distraite ou influencée par la sélection musicale du patient. Les participants ne pourront pas changer de chaîne Spotify. Nous utiliserons le service Spotify payant sans publicité. Si les participants choisissent d'arrêter la musique, nous les retirerons de l'étude et poursuivrons la norme de soins. Les participants feront jouer la musique pendant environ deux heures. Si le participant n'a pas de préférence musicale, la musique sera choisie pour lui et il en sera de même pour tous les participants qui n'ont pas de préférence. Le volume sera ajusté dans la salle d'opération jusqu'à ce que le participant approuve le volume en disant "oui, le volume est bon" ou en donnant un autre signal verbal d'approbation. La musique continuera à jouer jusqu'à ce que l'intervention chirurgicale soit terminée et que le patient ait atteint l'unité de réveil post-anesthésique.
Comme indiqué précédemment, la rachianesthésie provoque un engourdissement qui annule le besoin d'anesthésie générale, mais les patients ont souvent besoin d'une sédation supplémentaire, qui sera définie comme un médicament d'anesthésie utilisé pour traiter l'anxiété et l'inconfort du patient dans la salle d'opération. Les patients participants des deux groupes recevront une sédation via le même protocole, qui est décrit ci-dessous.
La sédation ne sera administrée qu'au besoin, à la demande du patient ; le patient recevra un appareil faisant du bruit (comme un canard en caoutchouc qui émet un son lorsqu'il est pressé) qui informera le fournisseur d'anesthésie que le patient est mal à l'aise et a besoin d'une sédation. Une dose basée sur le poids de 0,3 microgrammes par kilogramme de propofol intraveineux sera administrée pour chaque demande de patient. Cette dose devrait procurer une amnésie ou un sommeil léger pendant quelques minutes. Pour la sécurité du patient, si le patient demande une sédation plus d'une fois dans une fenêtre de deux minutes, le fournisseur d'anesthésie n'administrera plus de médicament pendant cette période de deux minutes. De plus, le fournisseur d'anesthésie peut suspendre la sédation s'il détermine avec un examen physique et des moniteurs hémodynamiques que le patient est déjà sous sédation excessive.
Après que cinq bolus de propofol aient été administrés à un patient, une perfusion continue de propofol sera initiée à 25 mcg/kg/min. Le patient peut toujours demander une sédation supplémentaire avec l'instrument de demande s'il est encore suffisamment conscient pour le faire. Si le prestataire d'anesthésie a administré plus de cinq bolus même avec la perfusion de propofol de base, la perfusion sera augmentée à 50 mcg/kg/min. Dans le scénario hautement improbable où cinq bolus supplémentaires sont nécessaires avec un débit de perfusion de propofol de 50 mcg/kg/min, les anesthésistes et les investigateurs prendront une décision clinique quant à la prochaine étape la plus sûre.
Il peut y avoir des scénarios qui justifient la conversion en anesthésie générale. Ces scénarios incluent, mais sans s'y limiter, une instabilité hémodynamique, une régurgitation du contenu gastrique, une obnubilation, une agitation excessive et une rachianesthésie inadéquate. La décision de passer à l'anesthésie générale sera prise par l'anesthésiste et l'anesthésiste en salle d'opération ; la mise en œuvre de cette étude ne doit pas empêcher ou retarder cette décision si nécessaire.
La documentation sera remplie par le fournisseur d'anesthésie selon le protocole standard pour la cartographie électronique de l'anesthésie à VCU. Cela permettra l'acquisition de données par les enquêteurs grâce au dossier imprimé d'anesthésiologie à Cerner.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- subissant une arthroplastie totale du genou élective primaire par le Dr Gregory Golladay (chirurgien VCU et co-investigateur pour cette étude de recherche)
- 18 ans ou plus
- éligible à la rachianesthésie (qui sera déterminée par les prestataires de soins de santé lors des visites standard préopératoires à la clinique)
- mentalement capable de comprendre les instructions sur la façon de demander des médicaments d'anesthésie
- mentalement capable de comprendre les instructions sur la façon d'évaluer les scores de douleur, le niveau d'anxiété et la satisfaction du patient
Critère d'exclusion:
- identifié comme membre d'une population vulnérable réglementée (une exception : une maîtrise limitée de l'anglais ne l'empêche pas de participer à cette étude ; des documents de traduction sont disponibles)
- inéligibilité à la rachianesthésie (qui sera déterminée par les prestataires de soins de santé lors des visites standard préopératoires à la clinique)
- obésité morbide, IMC supérieur à 40
- allergie au propofol, au midazolam ou à la morphine
- consommation quotidienne préopératoire d'opioïdes de plus de 10 mg d'oxycodone toutes les 6 heures
- personnes malentendantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Casque sans musique
Les participants du groupe témoin recevront des écouteurs sans fil antibruit qui n'émettront aucun bruit tout au long de la procédure.
Ils recevront également du propofol pour la sédation au besoin.
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Tous les participants recevront des écouteurs sans fil antibruit qu'ils porteront dans la salle d'opération pendant la procédure.
Tous les participants recevront des doses intraveineuses de propofol ; le moment et la fréquence des doses seront indiqués lorsque le patient indiquera (en pressant un canard en caoutchouc) qu'il veut un médicament sédatif.
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Expérimental: Casque avec musique
Les participants du groupe expérimental recevront les mêmes écouteurs sans fil à réduction de bruit, mais seront autorisés à écouter la musique de leur choix dans la salle d'opération.
Ils recevront également du propofol pour la sédation au besoin.
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Tous les participants recevront des écouteurs sans fil antibruit qu'ils porteront dans la salle d'opération pendant la procédure.
Tous les participants recevront des doses intraveineuses de propofol ; le moment et la fréquence des doses seront indiqués lorsque le patient indiquera (en pressant un canard en caoutchouc) qu'il veut un médicament sédatif.
La musique sera fournie via Spotify, qui est un service de musique en streaming sur Internet, et sera lue via des écouteurs ; de cette façon, aucune autre personne dans la salle d'opération ne sera distraite ou influencée par la sélection musicale du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin peropératoire en propofol
Délai: 2 heures
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La quantité de propofol administrée en salle d'opération divisée par la durée de la salle d'opération
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: 24 heures
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L'étude recueillera les scores numériques de douleur au cours de chaque intervalle de quatre heures pendant une période de 24 heures
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24 heures
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Note de satisfaction
Délai: 72 heures
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La satisfaction des patients sera déterminée par le biais d'un sondage à l'hôpital rempli par le patient à la fin de son séjour à l'hôpital.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20010566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Opération
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