- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03486106
Hudební rozptýlení a jeho vliv na anestetické požadavky při elektivní operaci kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před chirurgickým zákrokem dostanou účastníci pacientů kombinovaný spinálně-epidurální protokol o celkovém kloubu na VCU; následující kroky jsou považovány za standardní péči a nepovažují se za studijní postupy. Kombinovaná spinálně-epidurální procedura vytváří úplnou necitlivost pod břichem až k chodidlům, což neguje potřebu celkové anestezie. Pro pohodlí pacienta během kombinovaného spinálního epidurálního výkonu bude podána jednorázová dávka 2 miligramy intravenózního midazolamu; tato dávka je dostatečná pro snížení úzkosti a zároveň umožňuje pacientovi v případě potřeby konverzovat s poskytovateli zdravotní péče. Standardní intratekální dávka pro totální náhradu kolenního kloubu na našem pracovišti je 15 mg bupivakainu a 0,2 mg morfinu bez konzervačních látek; tato dávka zajistí úplné znecitlivění dolních končetin po dobu přibližně 3-6 hodin. Po podání této dávky bude pacient vhodně umístěn na operačním sále a vitální funkce budou monitorovány podle standardního protokolu.
Každý pacient bude randomizován do jedné ze dvou skupin. Účastníci kontrolní skupiny obdrží bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, která nebudou po celou dobu procedury vydávat žádný hluk. Účastníci experimentální skupiny dostanou stejná bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, ale na operačním sále jim bude dovoleno poslouchat hudbu dle vlastního výběru. Hudba bude poskytována prostřednictvím Spotify, což je internetová streamovací hudební služba, a bude se přehrávat přes sluchátka; tímto způsobem nebude žádný jiný jedinec na operačním sále rozptylován nebo ovlivňován výběrem hudby pacienta. Účastníci nebudou moci změnit kanál Spotify. Budeme používat placenou službu Spotify bez reklam. Pokud se účastníci rozhodnou pro zastavení hudby, stáhneme je ze studie a budeme pokračovat ve standardní péči. Účastníkům bude hudba hrát asi dvě hodiny. Pokud účastník nemá žádnou preferovanou hudbu, hudba bude vybrána pro něj a bude stejná pro všechny účastníky, kteří žádnou preferenci nemají. Hlasitost bude na operačním sále upravována, dokud účastník hlasitost neschválí tím, že řekne „ano, hlasitost je dobrá“ nebo dá jiný slovní pokyn ke schválení. Hudba bude pokračovat, dokud není chirurgický zákrok dokončen a pacient nedosáhne jednotka pro zotavení po anestezii.
Jak bylo uvedeno dříve, spinální anestezie způsobuje necitlivost, která neguje potřebu celkové anestezie, ale pacienti často potřebují další sedaci, která bude definována jako anestetická medikace, která se používá k léčbě úzkosti a nepohodlí pacienta na operačním sále. Pacienti v obou skupinách dostanou sedaci pomocí stejného protokolu, který je popsán níže.
Sedace bude podávána pouze podle potřeby na žádost pacienta; pacient dostane zařízení způsobující hluk (jako je gumová kachnička, která při zmáčknutí vydává zvuk), které bude informovat anesteziologa, že je pacient nepohodlný a potřebuje nějakou sedaci. Pro každou žádost pacienta bude podána dávka 0,3 mikrogramu na kilogram intravenózního propofolu založená na hmotnosti. Očekává se, že tato dávka poskytne amnézii nebo lehký spánek po dobu několika minut. Pro bezpečnost pacienta platí, že pokud pacient požaduje sedaci více než jednou během dvouminutového intervalu, poskytovatel anestezie nebude během této dvouminutové periody podávat žádné další léky. Kromě toho může poskytovatel anestezie odepřít sedaci, pokud fyzickým vyšetřením a hemodynamickými monitory zjistí, že pacient je již nadměrně sedován.
Poté, co bylo pacientovi podáno pět bolusů propofolu, bude zahájena kontinuální infuze propofolu v dávce 25 mcg/kg/min. Pacient může stále požadovat další sedaci pomocí žádaného nástroje, pokud je stále dostatečně při vědomí, aby tak učinil. Pokud anesteziolog podal více než pět bolusů i se základní infuzí propofolu, infuze se zvýší na 50 mcg/kg/min. Ve vysoce nepravděpodobném scénáři, kdy je zapotřebí pět dalších bolusů s rychlostí infuze propofolu 50 mcg/kg/min, učiní poskytovatelé anestezie a zkoušející klinické rozhodnutí, jaký je nejbezpečnější další krok.
Mohou existovat scénáře, které vyžadují přechod na celkovou anestezii. Tyto scénáře zahrnují, ale nejsou omezeny na hemodynamickou nestabilitu, regurgitaci žaludečního obsahu, otupělost, nadměrné vzrušení a neadekvátní spinální anestezii. O přechodu do celkové anestezie rozhodne anesteziolog a anesteziolog na operačním sále; provádění této studie by nemělo bránit tomuto rozhodnutí ani jej zdržovat, je-li to nezbytné.
Dokumentaci vyplní poskytovatel anestezie podle standardního protokolu pro elektronické mapování anestezie na VCU. To umožní vyšetřovatelům sběr dat prostřednictvím anesteziologického tištěného záznamu v Cerneru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující primární elektivní totální náhradu kolenního kloubu Dr. Gregory Golladay (chirurg VCU a spoluřešitel této výzkumné studie)
- 18 let nebo starší
- způsobilé pro spinální anestezii (kterou určí poskytovatelé zdravotní péče při standardních předoperačních návštěvách kliniky)
- mentálně schopný porozumět instrukcím, jak požádat o léky na anestezii
- mentálně schopný porozumět pokynům, jak hodnotit skóre bolesti, úroveň úzkosti a spokojenost pacienta
Kritéria vyloučení:
- identifikován jako člen regulované zranitelné populace (jedna výjimka: omezená znalost angličtiny jim nebrání v této studii; překladové dokumenty jsou k dispozici)
- nezpůsobilost ke spinální anestezii (kterou určí poskytovatelé zdravotní péče při standardních předoperačních návštěvách kliniky)
- morbidní obezita, BMI vyšší než 40
- alergie na propofol, midazolam nebo morfin
- předoperační denní spotřeba opioidů více než 10 mg oxykodonu každých 6 hodin
- sluchově postižených jedinců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Sluchátka bez hudby
Účastníci kontrolní skupiny obdrží bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, která nebudou po celou dobu procedury vydávat žádný hluk.
Podle potřeby dostanou i propofol na sedaci.
|
Všichni účastníci obdrží bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, která budou mít na operačním sále během procedury.
Všichni účastníci dostanou intravenózní dávky propofolu; načasování a frekvence dávek bude dána, když pacient dá najevo (zmáčknutím gumové kachničky), že chce sedativní léky.
|
Experimentální: Sluchátka s hudbou
Účastníci experimentální skupiny dostanou stejná bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, ale na operačním sále jim bude dovoleno poslouchat hudbu dle vlastního výběru.
Podle potřeby dostanou i propofol na sedaci.
|
Všichni účastníci obdrží bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, která budou mít na operačním sále během procedury.
Všichni účastníci dostanou intravenózní dávky propofolu; načasování a frekvence dávek bude dána, když pacient dá najevo (zmáčknutím gumové kachničky), že chce sedativní léky.
Hudba bude poskytována prostřednictvím Spotify, což je internetová streamovací hudební služba, a bude se přehrávat přes sluchátka; tímto způsobem nebude žádný jiný jedinec na operačním sále rozptylován nebo ovlivňován výběrem hudby pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba propofolu během operace
Časové okno: 2 hodiny
|
Množství propofolu podané na operačním sále děleno dobou trvání operačního sálu
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Studie bude shromažďovat numerická skóre bolesti během každého čtyřhodinového intervalu po dobu 24 hodin
|
24 hodin
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: 72 hodin
|
Spokojenost pacientů bude zjišťována prostřednictvím nemocničního průzkumu, který pacient vyplní na konci pobytu v nemocnici
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20010566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .