Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební rozptýlení a jeho vliv na anestetické požadavky při elektivní operaci kolene

23. května 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie hodnotí vliv hudby a její vliv na anestetické požadavky během operace totální náhrady kolenního kloubu. Polovina účastníků dostane na operační sál odhlučněná sluchátka a druhá polovina účastníků odhlučněná sluchátka s přehráváním hudby.

Přehled studie

Detailní popis

Před chirurgickým zákrokem dostanou účastníci pacientů kombinovaný spinálně-epidurální protokol o celkovém kloubu na VCU; následující kroky jsou považovány za standardní péči a nepovažují se za studijní postupy. Kombinovaná spinálně-epidurální procedura vytváří úplnou necitlivost pod břichem až k chodidlům, což neguje potřebu celkové anestezie. Pro pohodlí pacienta během kombinovaného spinálního epidurálního výkonu bude podána jednorázová dávka 2 miligramy intravenózního midazolamu; tato dávka je dostatečná pro snížení úzkosti a zároveň umožňuje pacientovi v případě potřeby konverzovat s poskytovateli zdravotní péče. Standardní intratekální dávka pro totální náhradu kolenního kloubu na našem pracovišti je 15 mg bupivakainu a 0,2 mg morfinu bez konzervačních látek; tato dávka zajistí úplné znecitlivění dolních končetin po dobu přibližně 3-6 hodin. Po podání této dávky bude pacient vhodně umístěn na operačním sále a vitální funkce budou monitorovány podle standardního protokolu.

Každý pacient bude randomizován do jedné ze dvou skupin. Účastníci kontrolní skupiny obdrží bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, která nebudou po celou dobu procedury vydávat žádný hluk. Účastníci experimentální skupiny dostanou stejná bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, ale na operačním sále jim bude dovoleno poslouchat hudbu dle vlastního výběru. Hudba bude poskytována prostřednictvím Spotify, což je internetová streamovací hudební služba, a bude se přehrávat přes sluchátka; tímto způsobem nebude žádný jiný jedinec na operačním sále rozptylován nebo ovlivňován výběrem hudby pacienta. Účastníci nebudou moci změnit kanál Spotify. Budeme používat placenou službu Spotify bez reklam. Pokud se účastníci rozhodnou pro zastavení hudby, stáhneme je ze studie a budeme pokračovat ve standardní péči. Účastníkům bude hudba hrát asi dvě hodiny. Pokud účastník nemá žádnou preferovanou hudbu, hudba bude vybrána pro něj a bude stejná pro všechny účastníky, kteří žádnou preferenci nemají. Hlasitost bude na operačním sále upravována, dokud účastník hlasitost neschválí tím, že řekne „ano, hlasitost je dobrá“ nebo dá jiný slovní pokyn ke schválení. Hudba bude pokračovat, dokud není chirurgický zákrok dokončen a pacient nedosáhne jednotka pro zotavení po anestezii.

Jak bylo uvedeno dříve, spinální anestezie způsobuje necitlivost, která neguje potřebu celkové anestezie, ale pacienti často potřebují další sedaci, která bude definována jako anestetická medikace, která se používá k léčbě úzkosti a nepohodlí pacienta na operačním sále. Pacienti v obou skupinách dostanou sedaci pomocí stejného protokolu, který je popsán níže.

Sedace bude podávána pouze podle potřeby na žádost pacienta; pacient dostane zařízení způsobující hluk (jako je gumová kachnička, která při zmáčknutí vydává zvuk), které bude informovat anesteziologa, že je pacient nepohodlný a potřebuje nějakou sedaci. Pro každou žádost pacienta bude podána dávka 0,3 mikrogramu na kilogram intravenózního propofolu založená na hmotnosti. Očekává se, že tato dávka poskytne amnézii nebo lehký spánek po dobu několika minut. Pro bezpečnost pacienta platí, že pokud pacient požaduje sedaci více než jednou během dvouminutového intervalu, poskytovatel anestezie nebude během této dvouminutové periody podávat žádné další léky. Kromě toho může poskytovatel anestezie odepřít sedaci, pokud fyzickým vyšetřením a hemodynamickými monitory zjistí, že pacient je již nadměrně sedován.

Poté, co bylo pacientovi podáno pět bolusů propofolu, bude zahájena kontinuální infuze propofolu v dávce 25 mcg/kg/min. Pacient může stále požadovat další sedaci pomocí žádaného nástroje, pokud je stále dostatečně při vědomí, aby tak učinil. Pokud anesteziolog podal více než pět bolusů i se základní infuzí propofolu, infuze se zvýší na 50 mcg/kg/min. Ve vysoce nepravděpodobném scénáři, kdy je zapotřebí pět dalších bolusů s rychlostí infuze propofolu 50 mcg/kg/min, učiní poskytovatelé anestezie a zkoušející klinické rozhodnutí, jaký je nejbezpečnější další krok.

Mohou existovat scénáře, které vyžadují přechod na celkovou anestezii. Tyto scénáře zahrnují, ale nejsou omezeny na hemodynamickou nestabilitu, regurgitaci žaludečního obsahu, otupělost, nadměrné vzrušení a neadekvátní spinální anestezii. O přechodu do celkové anestezie rozhodne anesteziolog a anesteziolog na operačním sále; provádění této studie by nemělo bránit tomuto rozhodnutí ani jej zdržovat, je-li to nezbytné.

Dokumentaci vyplní poskytovatel anestezie podle standardního protokolu pro elektronické mapování anestezie na VCU. To umožní vyšetřovatelům sběr dat prostřednictvím anesteziologického tištěného záznamu v Cerneru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podstupující primární elektivní totální náhradu kolenního kloubu Dr. Gregory Golladay (chirurg VCU a spoluřešitel této výzkumné studie)
  2. 18 let nebo starší
  3. způsobilé pro spinální anestezii (kterou určí poskytovatelé zdravotní péče při standardních předoperačních návštěvách kliniky)
  4. mentálně schopný porozumět instrukcím, jak požádat o léky na anestezii
  5. mentálně schopný porozumět pokynům, jak hodnotit skóre bolesti, úroveň úzkosti a spokojenost pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. identifikován jako člen regulované zranitelné populace (jedna výjimka: omezená znalost angličtiny jim nebrání v této studii; překladové dokumenty jsou k dispozici)
  2. nezpůsobilost ke spinální anestezii (kterou určí poskytovatelé zdravotní péče při standardních předoperačních návštěvách kliniky)
  3. morbidní obezita, BMI vyšší než 40
  4. alergie na propofol, midazolam nebo morfin
  5. předoperační denní spotřeba opioidů více než 10 mg oxykodonu každých 6 hodin
  6. sluchově postižených jedinců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sluchátka bez hudby
Účastníci kontrolní skupiny obdrží bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, která nebudou po celou dobu procedury vydávat žádný hluk. Podle potřeby dostanou i propofol na sedaci.
Všichni účastníci obdrží bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, která budou mít na operačním sále během procedury.
Všichni účastníci dostanou intravenózní dávky propofolu; načasování a frekvence dávek bude dána, když pacient dá najevo (zmáčknutím gumové kachničky), že chce sedativní léky.
Experimentální: Sluchátka s hudbou
Účastníci experimentální skupiny dostanou stejná bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, ale na operačním sále jim bude dovoleno poslouchat hudbu dle vlastního výběru. Podle potřeby dostanou i propofol na sedaci.
Všichni účastníci obdrží bezdrátová sluchátka s potlačením hluku, která budou mít na operačním sále během procedury.
Všichni účastníci dostanou intravenózní dávky propofolu; načasování a frekvence dávek bude dána, když pacient dá najevo (zmáčknutím gumové kachničky), že chce sedativní léky.
Hudba bude poskytována prostřednictvím Spotify, což je internetová streamovací hudební služba, a bude se přehrávat přes sluchátka; tímto způsobem nebude žádný jiný jedinec na operačním sále rozptylován nebo ovlivňován výběrem hudby pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba propofolu během operace
Časové okno: 2 hodiny
Množství propofolu podané na operačním sále děleno dobou trvání operačního sálu
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Studie bude shromažďovat numerická skóre bolesti během každého čtyřhodinového intervalu po dobu 24 hodin
24 hodin
Skóre spokojenosti
Časové okno: 72 hodin
Spokojenost pacientů bude zjišťována prostřednictvím nemocničního průzkumu, který pacient vyplní na konci pobytu v nemocnici
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit