Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin häiriötekijä ja sen vaikutus anestesiavaatimuksiin valinnaisen polvileikkauksen aikana

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä tutkimus arvioi musiikin vaikutusta ja sen vaikutusta anestesiatarpeisiin koko polven tekonivelleikkauksen aikana. Puolet osallistujista saa melua vaimentavat kuulokkeet leikkaussaliin ja toinen puoli osallistujista melua vaimentavat kuulokkeet musiikin soittoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta potilaat saavat yhdistetyn spinaali-epiduraalin VCU:n kokonaisnivelprotokollan; seuraavat vaiheet katsotaan hoidon standardiksi eikä tutkimusmenetelmiksi. Yhdistetty spinaali-epiduraalinen toimenpide aiheuttaa täydellisen tunnottomuuden vatsan alapuolelta jalkoihin asti, mikä tekee tyhjäksi yleisanestesian tarpeen. Potilaiden mukavuuden vuoksi yhdistetyn spinaalisen epiduraalitoimenpiteen aikana annetaan kerta-annos 2 milligrammaa suonensisäistä midatsolaamia; tämä annos on riittävä vähentämään ahdistusta samalla kun potilas voi tarvittaessa keskustella terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Tavallinen intratekaalinen annos koko polven tekonivelleikkaukseen laitoksessamme on 15 mg bupivakaiinia ja 0,2 mg säilöntäaineetonta morfiinia; tämä annos aiheuttaa alaraajojen täydellisen tunnottomuuden noin 3-6 tunnin ajan. Kun tämä annos on annettu, potilas sijoitetaan sopivaan paikkaan leikkaussalissa ja elintoimintoja seurataan vakioprotokollan mukaisesti.

Jokainen potilasosallistuja satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, jotka eivät toista ääntä koko toimenpiteen ajan. Koeryhmän osallistujat saavat samat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, mutta he saavat kuunnella haluamaansa musiikkia leikkaussalissa. Musiikkia tarjotaan Spotifyn kautta, joka on Internetin suoratoistomusiikkipalvelu, ja sitä toistetaan kuulokkeilla; Tällä tavalla kukaan muu leikkaussalissa oleva henkilö ei häiritse tai vaikuta potilaan musiikinvalintaan. Osallistujat eivät voi vaihtaa Spotify-kanavaa. Käytämme maksullista Spotify-palvelua ilman mainoksia. Jos osallistujat päättävät lopettaa musiikin, poistamme heidät tutkimuksesta ja jatkamme normaalia hoitoa. Osallistujat soivat musiikkia noin kahden tunnin ajan. Jos osallistujalla ei ole musiikkimieltymystä, musiikki valitaan hänelle ja se on sama kaikille osallistujille, joilla ei ole etusijaa. Äänenvoimakkuutta säädetään leikkaussalissa, kunnes osallistuja hyväksyy äänenvoimakkuuden sanomalla "kyllä, äänenvoimakkuus on hyvä" tai antamalla toisen sanallisen hyväksyntämerkin. Musiikin soitto jatkuu, kunnes leikkaus on valmis ja potilas on saavuttanut anestesian jälkeinen palautusyksikkö.

Kuten aiemmin todettiin, spinaalipuudutus aiheuttaa tunnottomuutta, joka poistaa yleisanestesian tarpeen, mutta potilaat tarvitsevat usein lisäsedatiota, joka määritellään anestesialääkkeeksi, jota käytetään potilaan ahdistuksen ja epämukavuuden hoitoon leikkaussalissa. Potilaat molemmissa ryhmissä saavat sedaatiota saman protokollan mukaisesti, joka on kuvattu alla.

Sedaatiota annetaan vain tarpeen mukaan potilaan pyynnöstä; potilaalle annetaan melua aiheuttava laite (kuten kumiankka, joka pitää ääntä puristettaessa), joka ilmoittaa anestesian tarjoajalle, että potilas tuntee olonsa epämukavaksi ja tarvitsee rauhoitusta. Jokaisen potilaan pyynnöstä annetaan painoon perustuva annos 0,3 mikrogrammaa/kg suonensisäistä propofolia. Tämän annoksen odotetaan aiheuttavan muistinmenetystä tai kevyen unen muutaman minuutin ajan. Potilasturvallisuuden vuoksi, jos potilas pyytää rauhoitusta useammin kuin kerran kahden minuutin aikana, anestesian tarjoaja ei anna enempää lääkitystä tämän kahden minuutin aikana. Lisäksi anestesian tarjoaja voi kieltäytyä sedaatiosta, jos hän toteaa fyysisellä tutkimuksella ja hemodynaamisilla monitoreilla, että potilas on jo ylirauhoittunut.

Kun potilaalle on annettu viisi propofolibolusta, aloitetaan jatkuva propofoli-infuusio nopeudella 25 mikrogrammaa/kg/min. Potilas voi silti pyytää lisäsedaatiota pyyntöinstrumentilla, jos hän on vielä tarpeeksi tajuissaan tehdäkseen sen. Jos anestesian tarjoaja on antanut enemmän kuin viisi bolusta jopa propofolin perusinfuusion kanssa, infuusio nostetaan 50 mikrogrammaan/kg/min. Siinä erittäin epätodennäköisessä skenaariossa, että tarvitaan viisi lisäbolusta propofoli-infuusionopeudella 50 mcg/kg/min, anestesian tarjoajat ja tutkijat tekevät kliinisen päätöksen siitä, mikä on turvallisin seuraava vaihe.

Saattaa olla skenaarioita, jotka edellyttävät siirtymistä yleisanestesiaan. Näihin skenaarioihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, hemodynaaminen epävakaus, mahalaukun sisällön regurgitaatio, tajunnan heikkeneminen, liiallinen kiihtyneisyys ja riittämätön spinaalipuudutus. Päätöksen siirtymisestä yleisanestesiaan tekevät anestesialääkäri ja anestesian toimittaja leikkaussalissa; Tämän tutkimuksen täytäntöönpanon ei pitäisi estää tai viivyttää tätä päätöstä, jos se on tarpeen.

Anestesian toimittaja täydentää dokumentoinnin VCU:n elektronisen anestesian kartoituksen standardiprotokollan mukaisesti. Tämä sallii tutkijoiden hankkia tietoja Cernerissä painetun anestesiologian tietueen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tohtori Gregory Golladay (VCU-kirurgi ja tämän tutkimustutkimuksen toinen tutkija) suorittaa ensisijaisen elektiivisen polven proteesin
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. kelvollinen spinaalipuudutukseen (jonka terveydenhuollon tarjoajat määrittävät tavallisten leikkausta edeltävien klinikkakäyntien aikana)
  4. henkisesti kykenevä ymmärtämään ohjeet anestesialääkkeen hakemiseen
  5. henkisesti kykenevä ymmärtämään ohjeita kipupisteiden, ahdistuneisuustason ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. tunnistettu kuuluvaksi säänneltyyn haavoittuvaiseen väestöön (yksi poikkeus: rajoitettu englannin taito ei estä heitä osallistumasta tähän tutkimukseen; käännösasiakirjat ovat saatavilla)
  2. kelpaamattomuus spinaalipuudutukseen (jonka terveydenhuollon tarjoajat määrittävät tavallisten leikkausta edeltävien klinikkakäyntien aikana)
  3. sairaalloinen liikalihavuus, BMI yli 40
  4. allergia propofolille, midatsolaamille tai morfiinille
  5. yli 10 mg oksikodonia päivittäin ennen leikkausta 6 tunnin välein
  6. kuulovammaiset henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kuulokkeet ilman musiikkia
Kontrolliryhmän osallistujat saavat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, jotka eivät toista ääntä koko toimenpiteen ajan. He saavat myös propofolia rauhoitukseen tarpeen mukaan.
Kaikki osallistujat saavat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, joita he käyttävät leikkaussalissa toimenpiteen aikana.
Kaikki osallistujat saavat suonensisäisiä annoksia propofolia; annosten ajoitus ja antotiheys ilmoitetaan, kun potilas ilmoittaa (puristamalla kumia) haluavansa rauhoittavaa lääkettä.
Kokeellinen: Kuulokkeet musiikilla
Koeryhmän osallistujat saavat samat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, mutta he saavat kuunnella haluamaansa musiikkia leikkaussalissa. He saavat myös propofolia rauhoitukseen tarpeen mukaan.
Kaikki osallistujat saavat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, joita he käyttävät leikkaussalissa toimenpiteen aikana.
Kaikki osallistujat saavat suonensisäisiä annoksia propofolia; annosten ajoitus ja antotiheys ilmoitetaan, kun potilas ilmoittaa (puristamalla kumia) haluavansa rauhoittavaa lääkettä.
Musiikkia tarjotaan Spotifyn kautta, joka on Internetin suoratoistomusiikkipalvelu, ja sitä toistetaan kuulokkeilla; Tällä tavalla kukaan muu leikkaussalissa oleva henkilö ei häiritse tai vaikuta potilaan musiikinvalintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen propofolivaatimus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Leikkaussalissa annettu propofolimäärä jaettuna leikkaussalin kestolla
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkimus kerää numeeriset kipupisteet jokaisen neljän tunnin aikana 24 tunnin ajanjakson ajan
24 tuntia
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilastyytyväisyys määritetään sairaalatutkimuksella, jonka potilas suorittaa sairaalan päätyttyä
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Tilaa