- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03486106
Musiikin häiriötekijä ja sen vaikutus anestesiavaatimuksiin valinnaisen polvileikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta potilaat saavat yhdistetyn spinaali-epiduraalin VCU:n kokonaisnivelprotokollan; seuraavat vaiheet katsotaan hoidon standardiksi eikä tutkimusmenetelmiksi. Yhdistetty spinaali-epiduraalinen toimenpide aiheuttaa täydellisen tunnottomuuden vatsan alapuolelta jalkoihin asti, mikä tekee tyhjäksi yleisanestesian tarpeen. Potilaiden mukavuuden vuoksi yhdistetyn spinaalisen epiduraalitoimenpiteen aikana annetaan kerta-annos 2 milligrammaa suonensisäistä midatsolaamia; tämä annos on riittävä vähentämään ahdistusta samalla kun potilas voi tarvittaessa keskustella terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Tavallinen intratekaalinen annos koko polven tekonivelleikkaukseen laitoksessamme on 15 mg bupivakaiinia ja 0,2 mg säilöntäaineetonta morfiinia; tämä annos aiheuttaa alaraajojen täydellisen tunnottomuuden noin 3-6 tunnin ajan. Kun tämä annos on annettu, potilas sijoitetaan sopivaan paikkaan leikkaussalissa ja elintoimintoja seurataan vakioprotokollan mukaisesti.
Jokainen potilasosallistuja satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, jotka eivät toista ääntä koko toimenpiteen ajan. Koeryhmän osallistujat saavat samat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, mutta he saavat kuunnella haluamaansa musiikkia leikkaussalissa. Musiikkia tarjotaan Spotifyn kautta, joka on Internetin suoratoistomusiikkipalvelu, ja sitä toistetaan kuulokkeilla; Tällä tavalla kukaan muu leikkaussalissa oleva henkilö ei häiritse tai vaikuta potilaan musiikinvalintaan. Osallistujat eivät voi vaihtaa Spotify-kanavaa. Käytämme maksullista Spotify-palvelua ilman mainoksia. Jos osallistujat päättävät lopettaa musiikin, poistamme heidät tutkimuksesta ja jatkamme normaalia hoitoa. Osallistujat soivat musiikkia noin kahden tunnin ajan. Jos osallistujalla ei ole musiikkimieltymystä, musiikki valitaan hänelle ja se on sama kaikille osallistujille, joilla ei ole etusijaa. Äänenvoimakkuutta säädetään leikkaussalissa, kunnes osallistuja hyväksyy äänenvoimakkuuden sanomalla "kyllä, äänenvoimakkuus on hyvä" tai antamalla toisen sanallisen hyväksyntämerkin. Musiikin soitto jatkuu, kunnes leikkaus on valmis ja potilas on saavuttanut anestesian jälkeinen palautusyksikkö.
Kuten aiemmin todettiin, spinaalipuudutus aiheuttaa tunnottomuutta, joka poistaa yleisanestesian tarpeen, mutta potilaat tarvitsevat usein lisäsedatiota, joka määritellään anestesialääkkeeksi, jota käytetään potilaan ahdistuksen ja epämukavuuden hoitoon leikkaussalissa. Potilaat molemmissa ryhmissä saavat sedaatiota saman protokollan mukaisesti, joka on kuvattu alla.
Sedaatiota annetaan vain tarpeen mukaan potilaan pyynnöstä; potilaalle annetaan melua aiheuttava laite (kuten kumiankka, joka pitää ääntä puristettaessa), joka ilmoittaa anestesian tarjoajalle, että potilas tuntee olonsa epämukavaksi ja tarvitsee rauhoitusta. Jokaisen potilaan pyynnöstä annetaan painoon perustuva annos 0,3 mikrogrammaa/kg suonensisäistä propofolia. Tämän annoksen odotetaan aiheuttavan muistinmenetystä tai kevyen unen muutaman minuutin ajan. Potilasturvallisuuden vuoksi, jos potilas pyytää rauhoitusta useammin kuin kerran kahden minuutin aikana, anestesian tarjoaja ei anna enempää lääkitystä tämän kahden minuutin aikana. Lisäksi anestesian tarjoaja voi kieltäytyä sedaatiosta, jos hän toteaa fyysisellä tutkimuksella ja hemodynaamisilla monitoreilla, että potilas on jo ylirauhoittunut.
Kun potilaalle on annettu viisi propofolibolusta, aloitetaan jatkuva propofoli-infuusio nopeudella 25 mikrogrammaa/kg/min. Potilas voi silti pyytää lisäsedaatiota pyyntöinstrumentilla, jos hän on vielä tarpeeksi tajuissaan tehdäkseen sen. Jos anestesian tarjoaja on antanut enemmän kuin viisi bolusta jopa propofolin perusinfuusion kanssa, infuusio nostetaan 50 mikrogrammaan/kg/min. Siinä erittäin epätodennäköisessä skenaariossa, että tarvitaan viisi lisäbolusta propofoli-infuusionopeudella 50 mcg/kg/min, anestesian tarjoajat ja tutkijat tekevät kliinisen päätöksen siitä, mikä on turvallisin seuraava vaihe.
Saattaa olla skenaarioita, jotka edellyttävät siirtymistä yleisanestesiaan. Näihin skenaarioihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, hemodynaaminen epävakaus, mahalaukun sisällön regurgitaatio, tajunnan heikkeneminen, liiallinen kiihtyneisyys ja riittämätön spinaalipuudutus. Päätöksen siirtymisestä yleisanestesiaan tekevät anestesialääkäri ja anestesian toimittaja leikkaussalissa; Tämän tutkimuksen täytäntöönpanon ei pitäisi estää tai viivyttää tätä päätöstä, jos se on tarpeen.
Anestesian toimittaja täydentää dokumentoinnin VCU:n elektronisen anestesian kartoituksen standardiprotokollan mukaisesti. Tämä sallii tutkijoiden hankkia tietoja Cernerissä painetun anestesiologian tietueen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tohtori Gregory Golladay (VCU-kirurgi ja tämän tutkimustutkimuksen toinen tutkija) suorittaa ensisijaisen elektiivisen polven proteesin
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- kelvollinen spinaalipuudutukseen (jonka terveydenhuollon tarjoajat määrittävät tavallisten leikkausta edeltävien klinikkakäyntien aikana)
- henkisesti kykenevä ymmärtämään ohjeet anestesialääkkeen hakemiseen
- henkisesti kykenevä ymmärtämään ohjeita kipupisteiden, ahdistuneisuustason ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- tunnistettu kuuluvaksi säänneltyyn haavoittuvaiseen väestöön (yksi poikkeus: rajoitettu englannin taito ei estä heitä osallistumasta tähän tutkimukseen; käännösasiakirjat ovat saatavilla)
- kelpaamattomuus spinaalipuudutukseen (jonka terveydenhuollon tarjoajat määrittävät tavallisten leikkausta edeltävien klinikkakäyntien aikana)
- sairaalloinen liikalihavuus, BMI yli 40
- allergia propofolille, midatsolaamille tai morfiinille
- yli 10 mg oksikodonia päivittäin ennen leikkausta 6 tunnin välein
- kuulovammaiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kuulokkeet ilman musiikkia
Kontrolliryhmän osallistujat saavat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, jotka eivät toista ääntä koko toimenpiteen ajan.
He saavat myös propofolia rauhoitukseen tarpeen mukaan.
|
Kaikki osallistujat saavat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, joita he käyttävät leikkaussalissa toimenpiteen aikana.
Kaikki osallistujat saavat suonensisäisiä annoksia propofolia; annosten ajoitus ja antotiheys ilmoitetaan, kun potilas ilmoittaa (puristamalla kumia) haluavansa rauhoittavaa lääkettä.
|
|
Kokeellinen: Kuulokkeet musiikilla
Koeryhmän osallistujat saavat samat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, mutta he saavat kuunnella haluamaansa musiikkia leikkaussalissa.
He saavat myös propofolia rauhoitukseen tarpeen mukaan.
|
Kaikki osallistujat saavat melua vaimentavat langattomat kuulokkeet, joita he käyttävät leikkaussalissa toimenpiteen aikana.
Kaikki osallistujat saavat suonensisäisiä annoksia propofolia; annosten ajoitus ja antotiheys ilmoitetaan, kun potilas ilmoittaa (puristamalla kumia) haluavansa rauhoittavaa lääkettä.
Musiikkia tarjotaan Spotifyn kautta, joka on Internetin suoratoistomusiikkipalvelu, ja sitä toistetaan kuulokkeilla; Tällä tavalla kukaan muu leikkaussalissa oleva henkilö ei häiritse tai vaikuta potilaan musiikinvalintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen propofolivaatimus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Leikkaussalissa annettu propofolimäärä jaettuna leikkaussalin kestolla
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimus kerää numeeriset kipupisteet jokaisen neljän tunnin aikana 24 tunnin ajanjakson ajan
|
24 tuntia
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilastyytyväisyys määritetään sairaalatutkimuksella, jonka potilas suorittaa sairaalan päätyttyä
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20010566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina