择期膝关节手术中音乐干扰及其对麻醉要求的影响
研究概览
详细说明
手术前，患者参与者将根据 VCU 总关节方案接受联合脊髓-硬膜外麻醉；以下步骤被认为是护理标准，而不是研究程序。 脊髓-硬膜外联合手术可使腹部以下直至足部完全麻木，从而无需全身麻醉。 为了让患者在联合脊髓硬膜外手术过程中感到舒适，将给予一次性剂量为 2 毫克的咪达唑仑静脉注射；该剂量足以减轻焦虑，同时允许患者在必要时与医疗保健提供者保持对话。 我院全膝关节置换术标准鞘内注射剂量为15mg布比卡因和0.2mg不含防腐剂的吗啡；该剂量将使下肢完全麻木大约 3-6 小时。 服用该剂量后，患者将在手术室中适当定位，并根据标准方案监测生命体征。
每个患者参与者将被随机分配到两组中的一组。 对照组的参与者将收到降噪无线耳机，在整个过程中不会播放任何噪音。 实验组的参与者将收到相同的降噪无线耳机，但可以在手术室中收听他们选择的音乐。 音乐将通过互联网流媒体音乐服务 Spotify 提供，并通过耳机播放；这样，手术室中的任何其他人都不会因患者选择的音乐而分心或受到影响。 参与者将无法更改 Spotify 频道。 我们将使用没有广告的付费 Spotify 服务。 如果参与者选择停止播放音乐，我们会将他们从研究中撤出并继续标准护理。 参与者将有大约两个小时的音乐播放。 如果参与者没有音乐偏好，将为他们选择音乐，并且所有没有偏好的参与者都将选择相同的音乐。 音量将在手术室中调整，直到参与者通过说“是的，音量很好”或给出另一个口头表示认可来认可音量。音乐将继续播放，直到手术过程完成并且患者达到麻醉后恢复单元。
如前所述，脊髓麻醉提供的麻木感无需全身麻醉，但患者通常需要额外的镇静剂，这将被定义为用于治疗患者在手术室中的焦虑和不适的麻醉药物。 两组中的患者参与者将通过相同的协议接受镇静，概述如下。
镇静剂只会根据患者的要求在需要时给予；将为患者提供一个发声装置（例如挤压时会发出声音的橡皮鸭），该装置会通知麻醉师患者不舒服并需要一些镇静剂。 将根据每位患者的要求给予基于体重的剂量，即每千克静脉注射异丙酚 0.3 微克。 该剂量有望提供几分钟的健忘症或浅睡眠。 为了患者安全，如果患者在两分钟内不止一次要求镇静，麻醉师将不会在这两分钟内给予更多药物。 此外，如果麻醉提供者通过身体检查和血液动力学监测确定患者已经过度镇静，他或她可能会停止镇静。
给予患者五次丙泊酚推注后，将以 25mcg/kg/min 的速度开始持续输注丙泊酚。 如果患者仍然有足够的意识可以这样做，他或她仍然可以要求使用请求仪器进行额外的镇静。 如果麻醉提供者即使使用基线异丙酚输注也已给予超过五次推注，则输注将增加至 50mcg/kg/min。 在异丙酚输注速率为 50 mcg/kg/min 的情况下需要额外推注 5 次这种极不可能的情况下，麻醉师和研究人员将就最安全的下一步是什么做出临床决定。
可能存在需要转换为全身麻醉的情况。 这些情况包括但不限于血流动力学不稳定、胃内容物反流、反应迟钝、过度激动和脊髓麻醉不充分。 转为全身麻醉的决定将由手术室的麻醉师和麻醉师做出；如果有必要，本研究的实施不应阻止或延迟该决定。
文件将由麻醉提供者根据 VCU 电子麻醉图表的标准协议完成。 这将允许研究人员通过 Cerner 中的麻醉打印记录获取数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 正在接受 Gregory Golladay 博士（VCU 外科医生和本研究的共同研究者）的主要选择性全膝关节置换术
- 18岁或以上
- 有资格进行脊髓麻醉（这将由医疗保健提供者在标准的术前门诊就诊期间确定）
- 精神上能够理解有关如何申请麻醉药物的说明
- 精神上能够理解有关如何评估疼痛评分、焦虑程度和患者满意度的说明
排除标准：
- 被确定为受监管的弱势群体的一员（一个例外：有限的英语水平并不排除他们参与这项研究；可提供翻译文件）
- 不符合脊髓麻醉的资格（这将由医疗保健提供者在标准的术前门诊就诊期间确定）
- 病态肥胖，BMI 大于 40
- 对异丙酚、咪达唑仑或吗啡过敏
- 术前每日阿片类药物消耗超过 10 毫克羟考酮每 6 小时
- 听障人士
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：没有音乐的耳机
对照组的参与者将收到降噪无线耳机，在整个过程中不会播放任何噪音。
他们还将根据需要接受异丙酚镇静。
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所有参与者都将收到他们将在手术过程中在手术室佩戴的降噪无线耳机。
所有参与者都将接受静脉注射异丙酚；当患者表示（通过挤压橡皮鸭）他/她想要镇静药物时，将给出剂量的时间和频率。
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实验性的：带音乐的耳机
实验组的参与者将收到相同的降噪无线耳机，但可以在手术室中收听他们选择的音乐。
他们还将根据需要接受异丙酚镇静。
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所有参与者都将收到他们将在手术过程中在手术室佩戴的降噪无线耳机。
所有参与者都将接受静脉注射异丙酚；当患者表示（通过挤压橡皮鸭）他/她想要镇静药物时，将给出剂量的时间和频率。
音乐将通过互联网流媒体音乐服务 Spotify 提供，并通过耳机播放；这样，手术室中的任何其他人都不会因患者选择的音乐而分心或受到影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中异丙酚要求
大体时间：2小时
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手术室给予的丙泊酚量除以手术室时间
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：24小时
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该研究将在 24 小时的时间段内每四小时收集一次疼痛评分
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24小时
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满意度评分
大体时间：72小时
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患者满意度将通过患者在住院结束时完成的医院调查来确定
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72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bryant Tran, MD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘