Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikdistraktion och dess inverkan på anestesikrav under elektiv knäkirurgi

23 maj 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Denna studie utvärderar effekten av musik och dess inverkan på anestesibehov under total knäprotesoperation. Hälften av deltagarna får brusreducerande hörlurar i operationssalen och den andra hälften av deltagarna får brusreducerande hörlurar med musik som spelas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Före operationen kommer patientdeltagarna att få ett kombinerat spinal-epidural per VCU totalt ledprotokoll; följande steg anses vara standardvård och inte betraktas som studieprocedurer. Den kombinerade spinal-epidurala proceduren skapar fullständig domningar under buken ner till fötterna, vilket förnekar behovet av generell anestesi. För patientens komfort under den kombinerade ryggradsepidurala proceduren kommer en engångsdos på 2 milligram intravenöst midazolam att ges; denna dos är tillräcklig för att minska ångest samtidigt som patienten kan fortsätta samtala med vårdgivare vid behov. Den intratekala standarddosen för total knäledsprotes på vår institution är 15 mg bupivakain och 0,2 mg morfin utan konserveringsmedel; denna dos ger fullständig domningar i de nedre extremiteterna i cirka 3-6 timmar. Efter att denna dos administrerats kommer patienten att placeras på lämpligt sätt i operationssalen och vitala tecken kommer att övervakas enligt standardprotokoll.

Varje patientdeltagare kommer att randomiseras till en av två grupper. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få brusreducerande trådlösa hörlurar som inte spelar något brus under hela proceduren. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få samma brusreducerande trådlösa hörlurar, men de kommer att tillåtas lyssna på valfri musik medan de är i operationssalen. Musik kommer att tillhandahållas via Spotify, som är en musiktjänst för streaming på internet, och kommer att spelas upp via hörlurar; På så sätt kommer ingen annan person i operationssalen att bli distraherad eller påverkad av patientens musikval. Deltagare kommer inte att kunna ändra Spotify-kanalen. Vi kommer att använda den betalda Spotify-tjänsten utan reklam. Om deltagarna väljer att få musiken stoppad kommer vi att dra tillbaka dem från studien och fortsätta vården. Deltagarna kommer att ha musiken spelad i cirka två timmar. Om deltagaren inte har någon musikpreferens kommer musiken att väljas åt dem och det blir samma för alla deltagare som inte har någon preferens. Volymen kommer att justeras i operationssalen tills deltagaren godkänner volymen genom att säga "ja, volymen är bra" eller ge en annan verbal signal om godkännande. Musiken kommer att fortsätta spela tills den kirurgiska proceduren är klar och patienten har nått återhämtningsenheten efter anestesi.

Som nämnts tidigare ger spinalbedövning domningar som utesluter behovet av allmänbedövning, men patienter behöver ofta extra sedering, vilket kommer att definieras som anestesimedicin som används för att behandla patientens ångest och obehag i operationssalen. Patientdeltagare i båda grupperna kommer att få sedering via samma protokoll, vilket beskrivs nedan.

Sedation kommer endast att ges vid behov enligt patientens begäran; patienten kommer att få en ljudbildande anordning (t.ex. en gummiduk som avger ljud när den kläms) som informerar narkosläkaren om att patienten känner sig obekväm och behöver lugnande effekt. En viktbaserad dos på 0,3 mikrogram per kilogram intravenös propofol kommer att ges för varje patientbegäran. Denna dos förväntas ge amnesi eller lätt sömn under några minuter. För patientsäkerheten, om patienten begär sedering mer än en gång inom ett tvåminutersfönster, kommer anestesileverantören inte att ge någon mer medicin under denna tvåminutersperiod. Dessutom kan anestesileverantören avstå från sedering om han eller hon med fysisk undersökning och hemodynamiska monitorer fastställer att patienten redan är översederad.

Efter att fem propofolbolusar har getts till en patient kommer en kontinuerlig propofolinfusion att påbörjas med 25 mikrogram/kg/min. Patienten kan fortfarande begära ytterligare sedering med förfrågningsinstrumentet om han eller hon fortfarande är tillräckligt vid medvetande för att göra det. Om narkosläkaren har gett mer än fem bolusdoser även med baslinjeinfusionen med propofol kommer infusionen att ökas till 50 mcg/kg/min. I det mycket osannolika scenariot att ytterligare fem bolusdoser krävs med en propofolinfusionshastighet på 50 mikrogram/kg/min, kommer anestesileverantörerna och utredarna att fatta ett kliniskt beslut om vad som är det säkraste nästa steget.

Det kan finnas scenarier som motiverar övergång till generell anestesi. Dessa scenarier inkluderar, men är inte begränsade till, hemodynamisk instabilitet, uppstötningar av maginnehållet, förtrubbning, överdriven agitation och otillräcklig spinalbedövning. Beslutet att övergå till generell anestesi kommer att fattas av narkosläkaren och anestesiläkaren på operationssalen; genomförandet av denna studie bör inte förhindra eller fördröja detta beslut om det är nödvändigt.

Dokumentation kommer att fyllas i av anestesileverantören enligt standardprotokoll för elektronisk anestesikarta vid VCU. Detta kommer att möjliggöra datainsamling av utredarna genom anestesiologins tryckta journal i Cerner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. genomgår en primär elektiv total knäprotes av Dr. Gregory Golladay (VCU-kirurg och medutredare för denna forskningsstudie)
  2. 18 år eller äldre
  3. kvalificerad för spinalbedövning (vilket kommer att bestämmas av vårdgivare under standardbesöken före operationen)
  4. mentalt kapabel att förstå instruktioner om hur man begär anestesimedicin
  5. mentalt kapabla att förstå instruktioner om hur man betygsätter smärtpoäng, ångestnivå och patienttillfredsställelse

Exklusions kriterier:

  1. identifieras som medlem av en reglerad sårbar befolkning (ett undantag: begränsad engelska kunskaper utesluter inte dem från denna studie; översättningsdokument finns tillgängliga)
  2. olämplighet för spinalbedövning (vilket kommer att bestämmas av vårdgivare under standardbesöken före operationen)
  3. sjuklig fetma, BMI större än 40
  4. allergi mot propofol, midazolam eller morfin
  5. preoperativ daglig opioidkonsumtion på mer än 10 mg oxikodon var 6:e ​​timme
  6. hörselskadade personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Hörlurar utan musik
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få brusreducerande trådlösa hörlurar som inte spelar något brus under hela proceduren. De kommer också att få propofol för sedering vid behov.
Alla deltagare kommer att få brusreducerande trådlösa hörlurar som de kommer att bära i operationssalen under ingreppet.
Alla deltagare kommer att få intravenösa doser av propofol; tidpunkten och frekvensen av doserna kommer att ges när patienten indikerar (genom att klämma en gummiduk) att han/hon vill ha lugnande medicin.
Experimentell: Hörlurar med musik
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få samma brusreducerande trådlösa hörlurar, men de kommer att tillåtas lyssna på valfri musik medan de är i operationssalen. De kommer också att få propofol för sedering vid behov.
Alla deltagare kommer att få brusreducerande trådlösa hörlurar som de kommer att bära i operationssalen under ingreppet.
Alla deltagare kommer att få intravenösa doser av propofol; tidpunkten och frekvensen av doserna kommer att ges när patienten indikerar (genom att klämma en gummiduk) att han/hon vill ha lugnande medicin.
Musik kommer att tillhandahållas via Spotify, som är en musiktjänst för streaming på internet, och kommer att spelas upp via hörlurar; På så sätt kommer ingen annan person i operationssalen att bli distraherad eller påverkad av patientens musikval.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ propofolkrav
Tidsram: 2 timmar
Mängden propofol som ges i operationssalen dividerat med operationstidens längd
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Studien kommer att samla in de numeriska smärtpoängen under varje fyra timmars intervall under en 24-timmarsperiod
24 timmar
Belåtenhetspoäng
Tidsram: 72 timmar
Patientnöjdheten kommer att fastställas genom en sjukhusundersökning som fylls i av patienten i slutet av sin sjukhusvistelse
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Prenumerera