- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03486106
Musikdistraktion och dess inverkan på anestesikrav under elektiv knäkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före operationen kommer patientdeltagarna att få ett kombinerat spinal-epidural per VCU totalt ledprotokoll; följande steg anses vara standardvård och inte betraktas som studieprocedurer. Den kombinerade spinal-epidurala proceduren skapar fullständig domningar under buken ner till fötterna, vilket förnekar behovet av generell anestesi. För patientens komfort under den kombinerade ryggradsepidurala proceduren kommer en engångsdos på 2 milligram intravenöst midazolam att ges; denna dos är tillräcklig för att minska ångest samtidigt som patienten kan fortsätta samtala med vårdgivare vid behov. Den intratekala standarddosen för total knäledsprotes på vår institution är 15 mg bupivakain och 0,2 mg morfin utan konserveringsmedel; denna dos ger fullständig domningar i de nedre extremiteterna i cirka 3-6 timmar. Efter att denna dos administrerats kommer patienten att placeras på lämpligt sätt i operationssalen och vitala tecken kommer att övervakas enligt standardprotokoll.
Varje patientdeltagare kommer att randomiseras till en av två grupper. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få brusreducerande trådlösa hörlurar som inte spelar något brus under hela proceduren. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få samma brusreducerande trådlösa hörlurar, men de kommer att tillåtas lyssna på valfri musik medan de är i operationssalen. Musik kommer att tillhandahållas via Spotify, som är en musiktjänst för streaming på internet, och kommer att spelas upp via hörlurar; På så sätt kommer ingen annan person i operationssalen att bli distraherad eller påverkad av patientens musikval. Deltagare kommer inte att kunna ändra Spotify-kanalen. Vi kommer att använda den betalda Spotify-tjänsten utan reklam. Om deltagarna väljer att få musiken stoppad kommer vi att dra tillbaka dem från studien och fortsätta vården. Deltagarna kommer att ha musiken spelad i cirka två timmar. Om deltagaren inte har någon musikpreferens kommer musiken att väljas åt dem och det blir samma för alla deltagare som inte har någon preferens. Volymen kommer att justeras i operationssalen tills deltagaren godkänner volymen genom att säga "ja, volymen är bra" eller ge en annan verbal signal om godkännande. Musiken kommer att fortsätta spela tills den kirurgiska proceduren är klar och patienten har nått återhämtningsenheten efter anestesi.
Som nämnts tidigare ger spinalbedövning domningar som utesluter behovet av allmänbedövning, men patienter behöver ofta extra sedering, vilket kommer att definieras som anestesimedicin som används för att behandla patientens ångest och obehag i operationssalen. Patientdeltagare i båda grupperna kommer att få sedering via samma protokoll, vilket beskrivs nedan.
Sedation kommer endast att ges vid behov enligt patientens begäran; patienten kommer att få en ljudbildande anordning (t.ex. en gummiduk som avger ljud när den kläms) som informerar narkosläkaren om att patienten känner sig obekväm och behöver lugnande effekt. En viktbaserad dos på 0,3 mikrogram per kilogram intravenös propofol kommer att ges för varje patientbegäran. Denna dos förväntas ge amnesi eller lätt sömn under några minuter. För patientsäkerheten, om patienten begär sedering mer än en gång inom ett tvåminutersfönster, kommer anestesileverantören inte att ge någon mer medicin under denna tvåminutersperiod. Dessutom kan anestesileverantören avstå från sedering om han eller hon med fysisk undersökning och hemodynamiska monitorer fastställer att patienten redan är översederad.
Efter att fem propofolbolusar har getts till en patient kommer en kontinuerlig propofolinfusion att påbörjas med 25 mikrogram/kg/min. Patienten kan fortfarande begära ytterligare sedering med förfrågningsinstrumentet om han eller hon fortfarande är tillräckligt vid medvetande för att göra det. Om narkosläkaren har gett mer än fem bolusdoser även med baslinjeinfusionen med propofol kommer infusionen att ökas till 50 mcg/kg/min. I det mycket osannolika scenariot att ytterligare fem bolusdoser krävs med en propofolinfusionshastighet på 50 mikrogram/kg/min, kommer anestesileverantörerna och utredarna att fatta ett kliniskt beslut om vad som är det säkraste nästa steget.
Det kan finnas scenarier som motiverar övergång till generell anestesi. Dessa scenarier inkluderar, men är inte begränsade till, hemodynamisk instabilitet, uppstötningar av maginnehållet, förtrubbning, överdriven agitation och otillräcklig spinalbedövning. Beslutet att övergå till generell anestesi kommer att fattas av narkosläkaren och anestesiläkaren på operationssalen; genomförandet av denna studie bör inte förhindra eller fördröja detta beslut om det är nödvändigt.
Dokumentation kommer att fyllas i av anestesileverantören enligt standardprotokoll för elektronisk anestesikarta vid VCU. Detta kommer att möjliggöra datainsamling av utredarna genom anestesiologins tryckta journal i Cerner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår en primär elektiv total knäprotes av Dr. Gregory Golladay (VCU-kirurg och medutredare för denna forskningsstudie)
- 18 år eller äldre
- kvalificerad för spinalbedövning (vilket kommer att bestämmas av vårdgivare under standardbesöken före operationen)
- mentalt kapabel att förstå instruktioner om hur man begär anestesimedicin
- mentalt kapabla att förstå instruktioner om hur man betygsätter smärtpoäng, ångestnivå och patienttillfredsställelse
Exklusions kriterier:
- identifieras som medlem av en reglerad sårbar befolkning (ett undantag: begränsad engelska kunskaper utesluter inte dem från denna studie; översättningsdokument finns tillgängliga)
- olämplighet för spinalbedövning (vilket kommer att bestämmas av vårdgivare under standardbesöken före operationen)
- sjuklig fetma, BMI större än 40
- allergi mot propofol, midazolam eller morfin
- preoperativ daglig opioidkonsumtion på mer än 10 mg oxikodon var 6:e timme
- hörselskadade personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Hörlurar utan musik
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få brusreducerande trådlösa hörlurar som inte spelar något brus under hela proceduren.
De kommer också att få propofol för sedering vid behov.
|
Alla deltagare kommer att få brusreducerande trådlösa hörlurar som de kommer att bära i operationssalen under ingreppet.
Alla deltagare kommer att få intravenösa doser av propofol; tidpunkten och frekvensen av doserna kommer att ges när patienten indikerar (genom att klämma en gummiduk) att han/hon vill ha lugnande medicin.
|
|
Experimentell: Hörlurar med musik
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få samma brusreducerande trådlösa hörlurar, men de kommer att tillåtas lyssna på valfri musik medan de är i operationssalen.
De kommer också att få propofol för sedering vid behov.
|
Alla deltagare kommer att få brusreducerande trådlösa hörlurar som de kommer att bära i operationssalen under ingreppet.
Alla deltagare kommer att få intravenösa doser av propofol; tidpunkten och frekvensen av doserna kommer att ges när patienten indikerar (genom att klämma en gummiduk) att han/hon vill ha lugnande medicin.
Musik kommer att tillhandahållas via Spotify, som är en musiktjänst för streaming på internet, och kommer att spelas upp via hörlurar; På så sätt kommer ingen annan person i operationssalen att bli distraherad eller påverkad av patientens musikval.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ propofolkrav
Tidsram: 2 timmar
|
Mängden propofol som ges i operationssalen dividerat med operationstidens längd
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Studien kommer att samla in de numeriska smärtpoängen under varje fyra timmars intervall under en 24-timmarsperiod
|
24 timmar
|
|
Belåtenhetspoäng
Tidsram: 72 timmar
|
Patientnöjdheten kommer att fastställas genom en sjukhusundersökning som fylls i av patienten i slutet av sin sjukhusvistelse
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20010566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan
-
Bursa City HospitalHar inte rekryterat ännuPediatrisk kirurgi | Preoperativ fasta | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolTurkiet (Türkiye)