Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zenei figyelemelvonás és annak hatása az érzéstelenítési követelményekre az elektív térdműtét során

2023. május 23. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez a tanulmány értékeli a zene hatását és hatását az érzéstelenítő szükségletekre a teljes térdprotézis műtét során. A résztvevők fele zajszűrős fejhallgatót kap a műtőben, a résztvevők másik fele pedig zenelejátszás mellett zajszűrős fejhallgatót.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét előtt a páciens résztvevői kombinált spinális-epidurális VCU-nkénti teljes ízületi protokollt kapnak; a következő lépések standard ellátásnak minősülnek, és nem tekinthetők vizsgálati eljárásoknak. A kombinált spinális-epidurális eljárás teljes zsibbadást hoz létre a has alatt egészen a lábig, ami szükségtelenné teszi az általános érzéstelenítést. A kombinált-spinális epidurális eljárás során a betegek kényelmét szolgálja, hogy egyszeri adag 2 milligramm intravénás midazolámot adnak be; ez az adag elegendő a szorongás csökkentésére, miközben lehetővé teszi a beteg számára, hogy szükség esetén párbeszédet folytathasson az egészségügyi szolgáltatókkal. Intézményünkben a teljes térdprotézis intratekális adagja 15 mg bupivakain és 0,2 mg tartósítószer-mentes morfium; ez az adag körülbelül 3-6 órán keresztül teljes zsibbadást biztosít az alsó végtagokban. Az adag beadása után a pácienst megfelelően elhelyezik a műtőben, és a létfontosságú jeleket standard protokoll szerint monitorozzák.

Minden résztvevő két csoportba kerül véletlenszerűen. A kontrollcsoport résztvevői zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót kapnak, amely nem játszik le zajt az eljárás során. A kísérleti csoport résztvevői ugyanazt a zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót kapják, de szabadon hallgathatják a választott zenét a műtőben. A zenét a Spotify-on keresztül, amely egy internetes streaming zenei szolgáltatás, adják majd le, és fejhallgatón keresztül fogják lejátszani; így a műtőben senki mást nem von el vagy befolyásol a páciens zeneválasztása. A résztvevők nem módosíthatják a Spotify csatornát. A fizetős Spotify szolgáltatást reklámok nélkül fogjuk használni. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy leállítják a zenét, akkor kivonjuk őket a vizsgálatból, és folytatjuk a standard ellátást. A résztvevők körülbelül két órán keresztül szólaltatják meg a zenét. Ha a résztvevőnek nincs zenei preferenciája, akkor a zene kerül kiválasztásra a számára, és ugyanaz lesz az összes nem preferált résztvevő számára. A hangerőt a műtőben addig állítják, amíg a résztvevő nem hagyja jóvá a hangerőt az "igen, a hangerő jó" kimondásával vagy egy másik szóbeli jóváhagyó jelzéssel. A zene addig szól, amíg a műtéti eljárás be nem fejeződik és a beteg el nem éri. az érzéstelenítés utáni helyreállítási egység.

Amint azt korábban említettük, a spinális érzéstelenítés olyan zsibbadást okoz, amely szükségtelenné teszi az általános érzéstelenítést, de a betegeknek gyakran további szedációra van szükségük, amelyet érzéstelenítő gyógyszerként határoznak meg, amelyet a beteg szorongásának és kellemetlenségének kezelésére használnak a műtőben. Mindkét csoportban részt vevő betegek szedációt kapnak ugyanazon protokollon keresztül, amelyet az alábbiakban vázolunk fel.

A szedációt a beteg kérésére csak szükség szerint adjuk be; a beteg kap egy zajcsökkentő eszközt (például egy gumikacsát, amely összenyomáskor hangot ad), amely tájékoztatja az altatót, hogy a beteg kényelmetlenül érzi magát, és nyugtatásra van szüksége. Minden egyes beteg kérésére 0,3 mikrogramm/kg intravénás propofol testtömeg-alapú adagot kell adni. Ez az adag várhatóan néhány percre amnéziát vagy könnyű alvást biztosít. A beteg biztonsága érdekében, ha a beteg egy kétperces időtartamon belül többször kér szedációt, az altatóorvos ezalatt a kétperces időszak alatt nem ad be több gyógyszert. Ezenkívül az anesztézia szolgáltatója visszatarthatja a szedációt, ha fizikális vizsgálattal és hemodinamikai monitorozással megállapítja, hogy a beteg már túlzottan szedált.

Öt propofol bólusz beadása után a propofol folyamatos infúziót indítják 25 mcg/kg/perc sebességgel. A páciens továbbra is kérhet további szedációt a kérő műszerrel, ha még elég eszméleténél van ehhez. Ha az anesztézia szolgáltatója ötnél több bóluszt adott be még a kiindulási propofol infúzió mellett is, az infúziót 50 mcg/kg/percre emelik. Abban a rendkívül valószínűtlen forgatókönyvben, hogy öt további bólusra van szükség 50 mcg/kg/perc propofol infúziós sebesség mellett, az altatást végzők és a vizsgálók klinikai döntést hoznak arról, hogy mi a legbiztonságosabb következő lépés.

Előfordulhatnak olyan forgatókönyvek, amelyek indokolják az általános érzéstelenítésre való átállást. Ezek a forgatókönyvek magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a hemodinamikai instabilitást, a gyomortartalom regurgitációját, a tudatzavart, a túlzott izgatottságot és a nem megfelelő spinális érzéstelenítést. Az általános érzéstelenítésre való átállásról az aneszteziológus és az altatóorvos dönt a műtőben; e tanulmány végrehajtása nem akadályozhatja meg vagy késleltetheti a döntést, ha az szükséges.

A dokumentációt az anesztézia szolgáltatója tölti ki a VCU elektronikus anesztézia diagramjának szabványos protokollja szerint. Ez lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy a Cernerben nyomtatott aneszteziológiai rekordon keresztül adatokat szerezzenek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. elsődleges elektív teljes térdprotézisen esik át Dr. Gregory Golladay (a VCU sebésze és a kutatás társkutatója) által
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. spinális érzéstelenítésre alkalmas (amelyet az egészségügyi szolgáltatók határoznak meg a szokásos műtét előtti klinikai látogatások során)
  4. mentálisan képes megérteni az érzéstelenítő gyógyszer igénylésére vonatkozó utasításokat
  5. mentálisan képes megérteni a fájdalompontszámok, a szorongásszint és a betegelégedettség értékelésére vonatkozó utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. szabályozott sérülékeny populáció tagjaként azonosították (egy kivétel: a korlátozott angol nyelvtudás nem zárja ki őket ebben a tanulmányban; fordítási dokumentumok állnak rendelkezésre)
  2. spinális érzéstelenítésre való alkalmatlanság (amelyet az egészségügyi szolgáltatók határoznak meg a szokásos műtét előtti klinikai látogatások során)
  3. kóros elhízás, BMI 40 felett
  4. allergia propofolra, midazolámra vagy morfiumra
  5. 6 óránként több mint 10 mg oxikodon napi opioid fogyasztása a műtét előtt
  6. hallássérült személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Fejhallgató zene nélkül
A kontrollcsoport résztvevői zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót kapnak, amely nem játszik le zajt az eljárás során. Szükség esetén propofolt is kapnak szedációra.
Minden résztvevő kap egy zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót, amelyet a műtőben visel majd az eljárás során.
Minden résztvevő intravénás adag propofolt kap; az adagok időzítését és gyakoriságát akkor adjuk meg, amikor a páciens jelzi (egy gumikacsa szorításával), hogy nyugtató gyógyszert szeretne.
Kísérleti: Fejhallgató zenével
A kísérleti csoport résztvevői ugyanazt a zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót kapják, de szabadon hallgathatják a választott zenét a műtőben. Szükség esetén propofolt is kapnak szedációra.
Minden résztvevő kap egy zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót, amelyet a műtőben visel majd az eljárás során.
Minden résztvevő intravénás adag propofolt kap; az adagok időzítését és gyakoriságát akkor adjuk meg, amikor a páciens jelzi (egy gumikacsa szorításával), hogy nyugtató gyógyszert szeretne.
A zenét a Spotify-on keresztül, amely egy internetes streaming zenei szolgáltatás, adják majd le, és fejhallgatón keresztül fogják lejátszani; így a műtőben senki mást nem von el vagy befolyásol a páciens zeneválasztása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív propofol szükséglet
Időkeret: 2 óra
A műtőben adott propofol mennyisége osztva a műtői idő időtartamával
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
A vizsgálat minden négyórás intervallumban 24 órás időtartamon keresztül összegyűjti a számszerű fájdalompontszámokat
24 óra
Elégedettségi pontszám
Időkeret: 72 óra
A betegek elégedettségét egy kórházi felméréssel határozzák meg, amelyet a beteg a kórházi tartózkodása végén tölt ki
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel