- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03486106
A zenei figyelemelvonás és annak hatása az érzéstelenítési követelményekre az elektív térdműtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtt a páciens résztvevői kombinált spinális-epidurális VCU-nkénti teljes ízületi protokollt kapnak; a következő lépések standard ellátásnak minősülnek, és nem tekinthetők vizsgálati eljárásoknak. A kombinált spinális-epidurális eljárás teljes zsibbadást hoz létre a has alatt egészen a lábig, ami szükségtelenné teszi az általános érzéstelenítést. A kombinált-spinális epidurális eljárás során a betegek kényelmét szolgálja, hogy egyszeri adag 2 milligramm intravénás midazolámot adnak be; ez az adag elegendő a szorongás csökkentésére, miközben lehetővé teszi a beteg számára, hogy szükség esetén párbeszédet folytathasson az egészségügyi szolgáltatókkal. Intézményünkben a teljes térdprotézis intratekális adagja 15 mg bupivakain és 0,2 mg tartósítószer-mentes morfium; ez az adag körülbelül 3-6 órán keresztül teljes zsibbadást biztosít az alsó végtagokban. Az adag beadása után a pácienst megfelelően elhelyezik a műtőben, és a létfontosságú jeleket standard protokoll szerint monitorozzák.
Minden résztvevő két csoportba kerül véletlenszerűen. A kontrollcsoport résztvevői zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót kapnak, amely nem játszik le zajt az eljárás során. A kísérleti csoport résztvevői ugyanazt a zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót kapják, de szabadon hallgathatják a választott zenét a műtőben. A zenét a Spotify-on keresztül, amely egy internetes streaming zenei szolgáltatás, adják majd le, és fejhallgatón keresztül fogják lejátszani; így a műtőben senki mást nem von el vagy befolyásol a páciens zeneválasztása. A résztvevők nem módosíthatják a Spotify csatornát. A fizetős Spotify szolgáltatást reklámok nélkül fogjuk használni. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy leállítják a zenét, akkor kivonjuk őket a vizsgálatból, és folytatjuk a standard ellátást. A résztvevők körülbelül két órán keresztül szólaltatják meg a zenét. Ha a résztvevőnek nincs zenei preferenciája, akkor a zene kerül kiválasztásra a számára, és ugyanaz lesz az összes nem preferált résztvevő számára. A hangerőt a műtőben addig állítják, amíg a résztvevő nem hagyja jóvá a hangerőt az "igen, a hangerő jó" kimondásával vagy egy másik szóbeli jóváhagyó jelzéssel. A zene addig szól, amíg a műtéti eljárás be nem fejeződik és a beteg el nem éri. az érzéstelenítés utáni helyreállítási egység.
Amint azt korábban említettük, a spinális érzéstelenítés olyan zsibbadást okoz, amely szükségtelenné teszi az általános érzéstelenítést, de a betegeknek gyakran további szedációra van szükségük, amelyet érzéstelenítő gyógyszerként határoznak meg, amelyet a beteg szorongásának és kellemetlenségének kezelésére használnak a műtőben. Mindkét csoportban részt vevő betegek szedációt kapnak ugyanazon protokollon keresztül, amelyet az alábbiakban vázolunk fel.
A szedációt a beteg kérésére csak szükség szerint adjuk be; a beteg kap egy zajcsökkentő eszközt (például egy gumikacsát, amely összenyomáskor hangot ad), amely tájékoztatja az altatót, hogy a beteg kényelmetlenül érzi magát, és nyugtatásra van szüksége. Minden egyes beteg kérésére 0,3 mikrogramm/kg intravénás propofol testtömeg-alapú adagot kell adni. Ez az adag várhatóan néhány percre amnéziát vagy könnyű alvást biztosít. A beteg biztonsága érdekében, ha a beteg egy kétperces időtartamon belül többször kér szedációt, az altatóorvos ezalatt a kétperces időszak alatt nem ad be több gyógyszert. Ezenkívül az anesztézia szolgáltatója visszatarthatja a szedációt, ha fizikális vizsgálattal és hemodinamikai monitorozással megállapítja, hogy a beteg már túlzottan szedált.
Öt propofol bólusz beadása után a propofol folyamatos infúziót indítják 25 mcg/kg/perc sebességgel. A páciens továbbra is kérhet további szedációt a kérő műszerrel, ha még elég eszméleténél van ehhez. Ha az anesztézia szolgáltatója ötnél több bóluszt adott be még a kiindulási propofol infúzió mellett is, az infúziót 50 mcg/kg/percre emelik. Abban a rendkívül valószínűtlen forgatókönyvben, hogy öt további bólusra van szükség 50 mcg/kg/perc propofol infúziós sebesség mellett, az altatást végzők és a vizsgálók klinikai döntést hoznak arról, hogy mi a legbiztonságosabb következő lépés.
Előfordulhatnak olyan forgatókönyvek, amelyek indokolják az általános érzéstelenítésre való átállást. Ezek a forgatókönyvek magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a hemodinamikai instabilitást, a gyomortartalom regurgitációját, a tudatzavart, a túlzott izgatottságot és a nem megfelelő spinális érzéstelenítést. Az általános érzéstelenítésre való átállásról az aneszteziológus és az altatóorvos dönt a műtőben; e tanulmány végrehajtása nem akadályozhatja meg vagy késleltetheti a döntést, ha az szükséges.
A dokumentációt az anesztézia szolgáltatója tölti ki a VCU elektronikus anesztézia diagramjának szabványos protokollja szerint. Ez lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy a Cernerben nyomtatott aneszteziológiai rekordon keresztül adatokat szerezzenek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges elektív teljes térdprotézisen esik át Dr. Gregory Golladay (a VCU sebésze és a kutatás társkutatója) által
- 18 éves vagy idősebb
- spinális érzéstelenítésre alkalmas (amelyet az egészségügyi szolgáltatók határoznak meg a szokásos műtét előtti klinikai látogatások során)
- mentálisan képes megérteni az érzéstelenítő gyógyszer igénylésére vonatkozó utasításokat
- mentálisan képes megérteni a fájdalompontszámok, a szorongásszint és a betegelégedettség értékelésére vonatkozó utasításokat
Kizárási kritériumok:
- szabályozott sérülékeny populáció tagjaként azonosították (egy kivétel: a korlátozott angol nyelvtudás nem zárja ki őket ebben a tanulmányban; fordítási dokumentumok állnak rendelkezésre)
- spinális érzéstelenítésre való alkalmatlanság (amelyet az egészségügyi szolgáltatók határoznak meg a szokásos műtét előtti klinikai látogatások során)
- kóros elhízás, BMI 40 felett
- allergia propofolra, midazolámra vagy morfiumra
- 6 óránként több mint 10 mg oxikodon napi opioid fogyasztása a műtét előtt
- hallássérült személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Fejhallgató zene nélkül
A kontrollcsoport résztvevői zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót kapnak, amely nem játszik le zajt az eljárás során.
Szükség esetén propofolt is kapnak szedációra.
|
Minden résztvevő kap egy zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót, amelyet a műtőben visel majd az eljárás során.
Minden résztvevő intravénás adag propofolt kap; az adagok időzítését és gyakoriságát akkor adjuk meg, amikor a páciens jelzi (egy gumikacsa szorításával), hogy nyugtató gyógyszert szeretne.
|
Kísérleti: Fejhallgató zenével
A kísérleti csoport résztvevői ugyanazt a zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót kapják, de szabadon hallgathatják a választott zenét a műtőben.
Szükség esetén propofolt is kapnak szedációra.
|
Minden résztvevő kap egy zajszűrő vezeték nélküli fejhallgatót, amelyet a műtőben visel majd az eljárás során.
Minden résztvevő intravénás adag propofolt kap; az adagok időzítését és gyakoriságát akkor adjuk meg, amikor a páciens jelzi (egy gumikacsa szorításával), hogy nyugtató gyógyszert szeretne.
A zenét a Spotify-on keresztül, amely egy internetes streaming zenei szolgáltatás, adják majd le, és fejhallgatón keresztül fogják lejátszani; így a műtőben senki mást nem von el vagy befolyásol a páciens zeneválasztása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív propofol szükséglet
Időkeret: 2 óra
|
A műtőben adott propofol mennyisége osztva a műtői idő időtartamával
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
|
A vizsgálat minden négyórás intervallumban 24 órás időtartamon keresztül összegyűjti a számszerű fájdalompontszámokat
|
24 óra
|
Elégedettségi pontszám
Időkeret: 72 óra
|
A betegek elégedettségét egy kórházi felméréssel határozzák meg, amelyet a beteg a kórházi tartózkodása végén tölt ki
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20010566
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan