- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03486106
La distracción musical y su influencia en los requisitos anestésicos durante la cirugía electiva de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la cirugía, los pacientes participantes recibirán un protocolo conjunto combinado espinal-epidural por VCU total; los siguientes pasos se consideran estándar de atención y no se consideran procedimientos de estudio. El procedimiento combinado espinal-epidural crea un entumecimiento completo debajo del abdomen hasta los pies, lo que niega la necesidad de anestesia general. Para comodidad del paciente durante el procedimiento epidural espinal combinado, se administrará una dosis única de 2 miligramos de midazolam intravenoso; esta dosis es adecuada para reducir la ansiedad y permite al paciente mantener una conversación con los proveedores de atención médica si es necesario. La dosis intratecal estándar para el reemplazo total de rodilla en nuestra institución es de 15 mg de bupivacaína y 0,2 mg de morfina sin conservantes; esta dosis proporcionará un entumecimiento completo de las extremidades inferiores durante aproximadamente 3 a 6 horas. Después de administrar esta dosis, se colocará al paciente en la posición adecuada en el quirófano y se controlarán los signos vitales según el protocolo estándar.
Cada paciente participante será asignado al azar a uno de dos grupos. Los participantes en el grupo de control recibirán auriculares inalámbricos con cancelación de ruido que no reproducirán ningún ruido durante el procedimiento. Los participantes del grupo experimental recibirán los mismos auriculares inalámbricos con cancelación de ruido, pero se les permitirá escuchar la música de su elección mientras estén en el quirófano. La música se proporcionará a través de Spotify, que es un servicio de transmisión de música por Internet, y se reproducirá a través de auriculares; de esta manera, ninguna otra persona en el quirófano se distraerá o se verá influenciada por la selección de música del paciente. Los participantes no podrán cambiar el canal de Spotify. Usaremos el servicio de pago de Spotify sin comerciales. Si los participantes optan por detener la música, los retiraremos del estudio y continuaremos con el estándar de atención. Los participantes tendrán la música sonando durante unas dos horas. Si el participante no tiene preferencia musical, la música se elegirá para él y será la misma para todos los participantes que no tengan preferencia. El volumen se ajustará en el quirófano hasta que el participante apruebe el volumen diciendo "sí, el volumen es bueno" o dando otra señal verbal de aprobación. La música seguirá sonando hasta que finalice el procedimiento quirúrgico y el paciente haya alcanzado la unidad de recuperación postanestésica.
Como se indicó anteriormente, la anestesia espinal proporciona entumecimiento que niega la necesidad de anestesia general, pero los pacientes a menudo necesitan sedación adicional, que se definirá como un medicamento anestésico que se usa para tratar la ansiedad y la incomodidad del paciente en la sala de operaciones. Los pacientes participantes en ambos grupos recibirán sedación a través del mismo protocolo, que se describe a continuación.
La sedación solo se administrará según sea necesario según la solicitud del paciente; al paciente se le entregará un dispositivo para hacer ruido (como un patito de goma que emite un sonido cuando se aprieta) que informará al anestesista que el paciente se siente incómodo y necesita un poco de sedación. Se administrará una dosis basada en el peso de 0,3 microgramos por kilogramo de propofol intravenoso para cada solicitud del paciente. Se espera que esta dosis proporcione amnesia o sueño ligero durante unos minutos. Para la seguridad del paciente, si el paciente solicita sedación más de una vez dentro de un período de dos minutos, el anestesista no administrará más medicamento durante este período de dos minutos. Además, el anestesista puede suspender la sedación si determina mediante un examen físico y controles hemodinámicos que el paciente ya está demasiado sedado.
Después de que se hayan administrado cinco bolos de propofol a un paciente, se iniciará una infusión continua de propofol a 25 mcg/kg/min. El paciente aún puede solicitar una sedación adicional con el instrumento de solicitud si todavía está lo suficientemente consciente para hacerlo. Si el anestesista ha administrado más de cinco bolos incluso con la infusión de propofol de referencia, la infusión se aumentará a 50 mcg/kg/min. En el escenario altamente improbable de que se requieran cinco bolos adicionales con una tasa de infusión de propofol de 50 mcg/kg/min, los proveedores de anestesia y los investigadores tomarán una decisión clínica sobre cuál es el siguiente paso más seguro.
Puede haber escenarios que justifiquen la conversión a anestesia general. Estos escenarios incluyen, entre otros, inestabilidad hemodinámica, regurgitación del contenido gástrico, obnubilación, agitación excesiva y anestesia espinal inadecuada. La decisión de pasar a la anestesia general la tomarán el anestesiólogo y el anestesiólogo en el quirófano; la implementación de este estudio no debe impedir o retrasar esta decisión si es necesario.
El proveedor de anestesia completará la documentación según el protocolo estándar para el registro electrónico de anestesia en VCU. Esto permitirá la adquisición de datos por parte de los investigadores a través del registro impreso de anestesiología en Cerner.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a un reemplazo total de rodilla primario electivo por el Dr. Gregory Golladay (cirujano de VCU y coinvestigador de este estudio de investigación)
- 18 años de edad o más
- elegible para anestesia espinal (que será determinada por los proveedores de atención médica durante las visitas estándar a la clínica antes de la cirugía)
- mentalmente capaz de comprender las instrucciones sobre cómo solicitar medicamentos anestésicos
- mentalmente capaz de comprender instrucciones sobre cómo calificar las puntuaciones de dolor, el nivel de ansiedad y la satisfacción del paciente
Criterio de exclusión:
- identificado como miembro de una población vulnerable regulada (una excepción: el dominio limitado del inglés no los excluye de este estudio; los documentos traducidos están disponibles)
- inelegibilidad para la anestesia espinal (que será determinada por los proveedores de atención médica durante las visitas estándar a la clínica antes de la cirugía)
- obesidad mórbida, IMC superior a 40
- alergia al propofol, midazolam o morfina
- consumo diario preoperatorio de opioides de más de 10 mg de oxicodona cada 6 horas
- personas con discapacidad auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Auriculares sin musica
Los participantes en el grupo de control recibirán auriculares inalámbricos con cancelación de ruido que no reproducirán ningún ruido durante el procedimiento.
También recibirán propofol para la sedación según sea necesario.
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Todos los participantes recibirán auriculares inalámbricos con cancelación de ruido que usarán en la sala de operaciones durante el procedimiento.
Todos los participantes recibirán dosis intravenosas de propofol; el horario y la frecuencia de las dosis se darán cuando el paciente indique (apretando un patito de goma) que quiere medicación sedante.
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Experimental: Auriculares con musica
Los participantes del grupo experimental recibirán los mismos auriculares inalámbricos con cancelación de ruido, pero se les permitirá escuchar la música de su elección mientras estén en el quirófano.
También recibirán propofol para la sedación según sea necesario.
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Todos los participantes recibirán auriculares inalámbricos con cancelación de ruido que usarán en la sala de operaciones durante el procedimiento.
Todos los participantes recibirán dosis intravenosas de propofol; el horario y la frecuencia de las dosis se darán cuando el paciente indique (apretando un patito de goma) que quiere medicación sedante.
La música se proporcionará a través de Spotify, que es un servicio de transmisión de música por Internet, y se reproducirá a través de auriculares; de esta manera, ninguna otra persona en el quirófano se distraerá o se verá influenciada por la selección de música del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento de propofol intraoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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La cantidad de propofol administrada en el quirófano dividida por la duración del tiempo en el quirófano
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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El estudio recopilará las puntuaciones numéricas del dolor durante cada intervalo de cuatro horas durante un período de 24 horas.
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24 horas
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 72 horas
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La satisfacción del paciente se determinará a través de una encuesta hospitalaria que completa el paciente al final de su estadía en el hospital.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HM20010566
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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