- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03486106
Musikkdistraksjon og dens innflytelse på anestesikrav under elektiv knekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før operasjonen vil pasientdeltakere motta en kombinert spinal-epidural per VCU total leddprotokoll; følgende trinn anses som standardbehandling og ikke ansett som studieprosedyrer. Den kombinerte spinal-epidurale prosedyren skaper fullstendig nummenhet under magen ned til føttene, noe som eliminerer behovet for generell anestesi. For pasientens komfort under den kombinert-spinal epidurale prosedyren, vil en engangsdose på 2 milligram intravenøs midazolam gis; denne dosen er tilstrekkelig for å redusere angst samtidig som den lar pasienten fortsette samtalen med helsepersonell om nødvendig. Standard intratekal dose for total kneprotese ved vår institusjon er 15 mg bupivakain og 0,2 mg morfin uten konserveringsmiddel; denne dosen vil gi fullstendig nummenhet i underekstremitetene i ca. 3-6 timer. Etter at denne dosen er administrert, vil pasienten plasseres riktig i operasjonsrommet og vitale tegn vil overvåkes i henhold til standardprotokollen.
Hver pasientdeltaker vil bli randomisert til en av to grupper. Deltakere i kontrollgruppen vil motta støydempende trådløse hodetelefoner som ikke vil spille av noe støy gjennom hele prosedyren. Deltakerne i forsøksgruppen vil motta de samme støyreduserende trådløse hodetelefonene, men vil få lov til å lytte til musikken de selv velger mens de er på operasjonssalen. Musikk vil bli levert via Spotify, som er en musikktjeneste for strømming på Internett, og spilles av via hodetelefoner; På denne måten vil ingen andre personer i operasjonssalen bli distrahert eller påvirket av pasientens musikkvalg. Deltakere vil ikke kunne endre Spotify-kanalen. Vi vil bruke den betalte Spotify-tjenesten uten reklame. Hvis deltakerne velger å få musikken stoppet, trekker vi dem fra studien og fortsetter standardbehandlingen. Deltakerne vil ha musikken i gang i cirka to timer. Hvis deltakeren ikke har noen musikkpreferanse, vil musikken bli valgt for dem og den vil være lik for alle deltakere som ikke har noen preferanse. Volumet vil bli justert på operasjonssalen inntil deltakeren godkjenner volumet ved å si "ja, volumet er bra" eller gi et annet verbal signal om godkjenning. Musikken vil fortsette å spille inntil den kirurgiske prosedyren er fullført og pasienten har nådd utvinningsenheten etter anestesi.
Som nevnt tidligere gir spinalbedøvelse nummenhet som negerer behovet for generell anestesi, men pasienter trenger ofte ekstra sedasjon, som vil bli definert som anestesimedisin som brukes til å behandle pasientens angst og ubehag på operasjonsstuen. Pasientdeltakere i begge grupper vil få sedasjon via samme protokoll, som er skissert nedenfor.
Sedasjon vil kun bli gitt etter behov per pasientforespørsel; Pasienten vil få en støyfrembringende enhet (som en gummiduk som lager lyd når den klemmes) som vil informere anestesileverandøren om at pasienten er ukomfortabel og trenger litt sedasjon. En vektbasert dose på 0,3 mikrogram per kilogram intravenøs propofol vil bli gitt for hver pasientforespørsel. Denne dosen forventes å gi hukommelsestap eller lett søvn i noen minutter. For pasientsikkerhet, hvis pasienten ber om sedasjon mer enn én gang i løpet av et vindu på to minutter, vil ikke anestesileverandøren gi flere medisiner i løpet av denne to-minutters perioden. I tillegg kan anestesileverandøren holde tilbake sedasjon hvis han eller hun fastslår med fysisk undersøkelse og hemodynamiske monitorer at pasienten allerede er oversedert.
Etter at fem propofol-boluser er gitt til en pasient, vil en kontinuerlig propofol-infusjon startes med 25 mcg/kg/min. Pasienten kan fortsatt be om ytterligere sedasjon med forespørselsinstrumentet hvis han eller hun fortsatt er bevisst nok til å gjøre det. Hvis anestesileverandøren har gitt mer enn fem boluser selv med propofol-infusjonen ved baseline, vil infusjonen økes til 50 mcg/kg/min. I det svært usannsynlige scenariet at det kreves fem ekstra boluser med en propofol-infusjonshastighet på 50 mcg/kg/min, vil anestesileverandørene og etterforskerne ta en klinisk avgjørelse om hva som er det sikreste neste trinnet.
Det kan være scenarier som garanterer konvertering til generell anestesi. Disse scenariene inkluderer, men er ikke begrenset til, hemodynamisk ustabilitet, oppstøt av mageinnhold, fortrengning, overdreven agitasjon og utilstrekkelig spinalbedøvelse. Beslutningen om å gå over til generell anestesi vil bli tatt av anestesilege og anestesileverandør på operasjonsstuen; implementering av denne studien bør ikke forhindre eller forsinke denne beslutningen hvis det er nødvendig.
Dokumentasjon vil bli utfylt av anestesileverandøren i henhold til standardprotokoll for elektronisk anestesikartlegging ved VCU. Dette vil muliggjøre datainnsamling av etterforskerne gjennom anestesiologiens trykte post i Cerner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår en primær elektiv total kneprotese av Dr. Gregory Golladay (VCU-kirurg og medetterforsker for denne forskningsstudien)
- 18 år eller eldre
- kvalifisert for ryggmargsbedøvelse (som vil bli bestemt av helsepersonell under standard klinikkbesøk før kirurgi)
- mentalt i stand til å forstå instruksjoner om hvordan man kan be om anestesimedisin
- mentalt i stand til å forstå instruksjoner om hvordan man vurderer smertescore, angstnivå og pasienttilfredshet
Ekskluderingskriterier:
- identifisert som medlem av en regulert sårbar befolkning (ett unntak: begrenset engelskkunnskap utelukker dem ikke fra denne studien; oversettelsesdokumenter er tilgjengelige)
- ikke kvalifisert for spinal anestesi (som vil bli bestemt av helsepersonell under standardbesøkene før kirurgi)
- sykelig overvekt, BMI større enn 40
- allergi mot propofol, midazolam eller morfin
- preoperativ daglig opioidforbruk på mer enn 10 mg oksykodon hver 6. time
- hørselshemmede personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hodetelefoner uten musikk
Deltakere i kontrollgruppen vil motta støydempende trådløse hodetelefoner som ikke vil spille av noe støy gjennom hele prosedyren.
De vil også få propofol for sedasjon etter behov.
|
Alle deltakere får støydempende trådløse hodetelefoner som de skal ha på operasjonsstuen under prosedyren.
Alle deltakere vil få intravenøse doser av propofol; tidspunktet og hyppigheten av dosene vil bli gitt når pasienten indikerer (ved å klemme en gummiand) at han/hun ønsker sedasjonsmedisin.
|
|
Eksperimentell: Hodetelefoner med musikk
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta de samme støyreduserende trådløse hodetelefonene, men vil få lov til å lytte til musikken de selv velger mens de er på operasjonssalen.
De vil også få propofol for sedasjon etter behov.
|
Alle deltakere får støydempende trådløse hodetelefoner som de skal ha på operasjonsstuen under prosedyren.
Alle deltakere vil få intravenøse doser av propofol; tidspunktet og hyppigheten av dosene vil bli gitt når pasienten indikerer (ved å klemme en gummiand) at han/hun ønsker sedasjonsmedisin.
Musikk vil bli levert via Spotify, som er en musikktjeneste for strømming på Internett, og spilles av via hodetelefoner; På denne måten vil ingen andre personer i operasjonssalen bli distrahert eller påvirket av pasientens musikkvalg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt propofolkrav
Tidsramme: 2 timer
|
Mengden propofol gitt på operasjonsstuen delt på varigheten av operasjonstiden
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Studien vil samle de numeriske smerteskårene i løpet av hvert fire timers intervall i en 24-timers periode
|
24 timer
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 72 timer
|
Pasienttilfredsheten vil bli fastslått gjennom en sykehusundersøkelse som fylles ut av pasienten ved slutten av sykehusoppholdet
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20010566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia