Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkdistraksjon og dens innflytelse på anestesikrav under elektiv knekirurgi

23. mai 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne studien evaluerer effekten av musikk og dens innflytelse på anestesibehov under total kneprotesekirurgi. Halvparten av deltakerne får støydempende hodetelefoner på operasjonssalen, og den andre halvparten av deltakerne får støydempende hodetelefoner med musikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før operasjonen vil pasientdeltakere motta en kombinert spinal-epidural per VCU total leddprotokoll; følgende trinn anses som standardbehandling og ikke ansett som studieprosedyrer. Den kombinerte spinal-epidurale prosedyren skaper fullstendig nummenhet under magen ned til føttene, noe som eliminerer behovet for generell anestesi. For pasientens komfort under den kombinert-spinal epidurale prosedyren, vil en engangsdose på 2 milligram intravenøs midazolam gis; denne dosen er tilstrekkelig for å redusere angst samtidig som den lar pasienten fortsette samtalen med helsepersonell om nødvendig. Standard intratekal dose for total kneprotese ved vår institusjon er 15 mg bupivakain og 0,2 mg morfin uten konserveringsmiddel; denne dosen vil gi fullstendig nummenhet i underekstremitetene i ca. 3-6 timer. Etter at denne dosen er administrert, vil pasienten plasseres riktig i operasjonsrommet og vitale tegn vil overvåkes i henhold til standardprotokollen.

Hver pasientdeltaker vil bli randomisert til en av to grupper. Deltakere i kontrollgruppen vil motta støydempende trådløse hodetelefoner som ikke vil spille av noe støy gjennom hele prosedyren. Deltakerne i forsøksgruppen vil motta de samme støyreduserende trådløse hodetelefonene, men vil få lov til å lytte til musikken de selv velger mens de er på operasjonssalen. Musikk vil bli levert via Spotify, som er en musikktjeneste for strømming på Internett, og spilles av via hodetelefoner; På denne måten vil ingen andre personer i operasjonssalen bli distrahert eller påvirket av pasientens musikkvalg. Deltakere vil ikke kunne endre Spotify-kanalen. Vi vil bruke den betalte Spotify-tjenesten uten reklame. Hvis deltakerne velger å få musikken stoppet, trekker vi dem fra studien og fortsetter standardbehandlingen. Deltakerne vil ha musikken i gang i cirka to timer. Hvis deltakeren ikke har noen musikkpreferanse, vil musikken bli valgt for dem og den vil være lik for alle deltakere som ikke har noen preferanse. Volumet vil bli justert på operasjonssalen inntil deltakeren godkjenner volumet ved å si "ja, volumet er bra" eller gi et annet verbal signal om godkjenning. Musikken vil fortsette å spille inntil den kirurgiske prosedyren er fullført og pasienten har nådd utvinningsenheten etter anestesi.

Som nevnt tidligere gir spinalbedøvelse nummenhet som negerer behovet for generell anestesi, men pasienter trenger ofte ekstra sedasjon, som vil bli definert som anestesimedisin som brukes til å behandle pasientens angst og ubehag på operasjonsstuen. Pasientdeltakere i begge grupper vil få sedasjon via samme protokoll, som er skissert nedenfor.

Sedasjon vil kun bli gitt etter behov per pasientforespørsel; Pasienten vil få en støyfrembringende enhet (som en gummiduk som lager lyd når den klemmes) som vil informere anestesileverandøren om at pasienten er ukomfortabel og trenger litt sedasjon. En vektbasert dose på 0,3 mikrogram per kilogram intravenøs propofol vil bli gitt for hver pasientforespørsel. Denne dosen forventes å gi hukommelsestap eller lett søvn i noen minutter. For pasientsikkerhet, hvis pasienten ber om sedasjon mer enn én gang i løpet av et vindu på to minutter, vil ikke anestesileverandøren gi flere medisiner i løpet av denne to-minutters perioden. I tillegg kan anestesileverandøren holde tilbake sedasjon hvis han eller hun fastslår med fysisk undersøkelse og hemodynamiske monitorer at pasienten allerede er oversedert.

Etter at fem propofol-boluser er gitt til en pasient, vil en kontinuerlig propofol-infusjon startes med 25 mcg/kg/min. Pasienten kan fortsatt be om ytterligere sedasjon med forespørselsinstrumentet hvis han eller hun fortsatt er bevisst nok til å gjøre det. Hvis anestesileverandøren har gitt mer enn fem boluser selv med propofol-infusjonen ved baseline, vil infusjonen økes til 50 mcg/kg/min. I det svært usannsynlige scenariet at det kreves fem ekstra boluser med en propofol-infusjonshastighet på 50 mcg/kg/min, vil anestesileverandørene og etterforskerne ta en klinisk avgjørelse om hva som er det sikreste neste trinnet.

Det kan være scenarier som garanterer konvertering til generell anestesi. Disse scenariene inkluderer, men er ikke begrenset til, hemodynamisk ustabilitet, oppstøt av mageinnhold, fortrengning, overdreven agitasjon og utilstrekkelig spinalbedøvelse. Beslutningen om å gå over til generell anestesi vil bli tatt av anestesilege og anestesileverandør på operasjonsstuen; implementering av denne studien bør ikke forhindre eller forsinke denne beslutningen hvis det er nødvendig.

Dokumentasjon vil bli utfylt av anestesileverandøren i henhold til standardprotokoll for elektronisk anestesikartlegging ved VCU. Dette vil muliggjøre datainnsamling av etterforskerne gjennom anestesiologiens trykte post i Cerner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gjennomgår en primær elektiv total kneprotese av Dr. Gregory Golladay (VCU-kirurg og medetterforsker for denne forskningsstudien)
  2. 18 år eller eldre
  3. kvalifisert for ryggmargsbedøvelse (som vil bli bestemt av helsepersonell under standard klinikkbesøk før kirurgi)
  4. mentalt i stand til å forstå instruksjoner om hvordan man kan be om anestesimedisin
  5. mentalt i stand til å forstå instruksjoner om hvordan man vurderer smertescore, angstnivå og pasienttilfredshet

Ekskluderingskriterier:

  1. identifisert som medlem av en regulert sårbar befolkning (ett unntak: begrenset engelskkunnskap utelukker dem ikke fra denne studien; oversettelsesdokumenter er tilgjengelige)
  2. ikke kvalifisert for spinal anestesi (som vil bli bestemt av helsepersonell under standardbesøkene før kirurgi)
  3. sykelig overvekt, BMI større enn 40
  4. allergi mot propofol, midazolam eller morfin
  5. preoperativ daglig opioidforbruk på mer enn 10 mg oksykodon hver 6. time
  6. hørselshemmede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Hodetelefoner uten musikk
Deltakere i kontrollgruppen vil motta støydempende trådløse hodetelefoner som ikke vil spille av noe støy gjennom hele prosedyren. De vil også få propofol for sedasjon etter behov.
Alle deltakere får støydempende trådløse hodetelefoner som de skal ha på operasjonsstuen under prosedyren.
Alle deltakere vil få intravenøse doser av propofol; tidspunktet og hyppigheten av dosene vil bli gitt når pasienten indikerer (ved å klemme en gummiand) at han/hun ønsker sedasjonsmedisin.
Eksperimentell: Hodetelefoner med musikk
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta de samme støyreduserende trådløse hodetelefonene, men vil få lov til å lytte til musikken de selv velger mens de er på operasjonssalen. De vil også få propofol for sedasjon etter behov.
Alle deltakere får støydempende trådløse hodetelefoner som de skal ha på operasjonsstuen under prosedyren.
Alle deltakere vil få intravenøse doser av propofol; tidspunktet og hyppigheten av dosene vil bli gitt når pasienten indikerer (ved å klemme en gummiand) at han/hun ønsker sedasjonsmedisin.
Musikk vil bli levert via Spotify, som er en musikktjeneste for strømming på Internett, og spilles av via hodetelefoner; På denne måten vil ingen andre personer i operasjonssalen bli distrahert eller påvirket av pasientens musikkvalg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt propofolkrav
Tidsramme: 2 timer
Mengden propofol gitt på operasjonsstuen delt på varigheten av operasjonstiden
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Studien vil samle de numeriske smerteskårene i løpet av hvert fire timers intervall i en 24-timers periode
24 timer
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 72 timer
Pasienttilfredsheten vil bli fastslått gjennom en sykehusundersøkelse som fylles ut av pasienten ved slutten av sykehusoppholdet
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Abonnere