- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03486106
Rozproszenie muzyki i jej wpływ na wymagania dotyczące znieczulenia podczas planowej operacji kolana
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed operacją uczestnicy otrzymają połączony protokół rdzeniowo-zewnątrzoponowy dla całego stawu VCU; poniższe kroki są uważane za standardowe postępowanie i nie są uważane za procedury badawcze. Połączona procedura rdzeniowo-zewnątrzoponowa powoduje całkowite drętwienie poniżej brzucha aż do stóp, co eliminuje konieczność stosowania znieczulenia ogólnego. Dla komfortu pacjenta podczas złożonego znieczulenia rdzeniowego zostanie podana jednorazowa dawka 2 miligramów dożylnego midazolamu; ta dawka jest wystarczająca do zmniejszenia lęku, jednocześnie umożliwiając pacjentowi prowadzenie rozmowy z pracownikami służby zdrowia, jeśli to konieczne. Standardowa dawka dooponowa w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w naszym ośrodku to 15 mg bupiwakainy i 0,2 mg morfiny bez konserwantów; ta dawka zapewni całkowite drętwienie kończyn dolnych przez około 3-6 godzin. Po podaniu tej dawki pacjent zostanie odpowiednio ułożony na sali operacyjnej, a parametry życiowe będą monitorowane zgodnie ze standardowym protokołem.
Każdy uczestnik-pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, które nie będą emitować żadnych dźwięków podczas całej procedury. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają te same bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, ale będą mogli słuchać wybranej przez siebie muzyki na sali operacyjnej. Muzyka będzie dostarczana za pośrednictwem Spotify, internetowej usługi strumieniowego przesyłania muzyki, i będzie odtwarzana przez słuchawki; w ten sposób żadna inna osoba na sali operacyjnej nie będzie rozpraszana ani nie będzie miała na nią wpływu wybór muzyki przez pacjenta. Uczestnicy nie będą mogli zmienić kanału Spotify. Będziemy korzystać z płatnego serwisu Spotify bez reklam. Jeśli uczestnicy zdecydują się na zatrzymanie muzyki, wycofamy ich z badania i będziemy kontynuować standardową opiekę. Przy dźwiękach muzyki uczestnicy będą grać przez około dwie godziny. Jeśli uczestnik nie ma preferencji muzycznych, muzyka zostanie wybrana dla niego i będzie taka sama dla wszystkich uczestników, którzy nie mają preferencji. Głośność będzie regulowana na sali operacyjnej, dopóki uczestnik nie zaakceptuje głośności, mówiąc „tak, głośność jest dobra” lub wydając inny słowny znak aprobaty. Muzyka będzie odtwarzana do zakończenia zabiegu chirurgicznego i osiągnięcia przez pacjenta oddział rekonwalescencji po znieczuleniu.
Jak wspomniano wcześniej, znieczulenie podpajęczynówkowe zapewnia drętwienie, które eliminuje potrzebę znieczulenia ogólnego, ale pacjenci często potrzebują dodatkowej sedacji, która zostanie zdefiniowana jako lek znieczulający stosowany w leczeniu lęku i dyskomfortu pacjenta na sali operacyjnej. Pacjenci uczestniczący w obu grupach otrzymają sedację według tego samego protokołu, który przedstawiono poniżej.
Sedacja będzie podawana tylko w razie potrzeby na żądanie pacjenta; pacjent otrzyma urządzenie wydające dźwięki (takie jak gumowa kaczuszka, która wydaje dźwięk po ściśnięciu), które poinformuje anestezjologa, że pacjent czuje się niekomfortowo i potrzebuje środków uspokajających. Na każde żądanie pacjenta zostanie podana dawka dożylnego propofolu wynosząca 0,3 mikrograma na kilogram masy ciała. Oczekuje się, że ta dawka zapewni amnezję lub lekki sen przez kilka minut. Dla bezpieczeństwa pacjenta, jeśli pacjent poprosi o sedację więcej niż raz w ciągu dwóch minut, anestezjolog nie poda więcej leków w ciągu tych dwóch minut. Ponadto anestezjolog może wstrzymać sedację, jeśli stwierdzi na podstawie badania fizykalnego i monitorów hemodynamicznych, że pacjent jest już nadmiernie uspokojony.
Po podaniu pacjentowi pięciu bolusów propofolu zostanie rozpoczęty ciągły wlew propofolu z szybkością 25 μg/kg mc./min. Pacjent nadal może poprosić o dodatkową sedację za pomocą przyrządu do żądania, jeśli nadal jest wystarczająco świadomy, aby to zrobić. Jeśli osoba wykonująca znieczulenie podała więcej niż pięć bolusów, nawet przy wyjściowej infuzji propofolu, infuzja zostanie zwiększona do 50 mcg/kg/min. W wysoce nieprawdopodobnym scenariuszu, w którym wymagane jest pięć dodatkowych bolusów przy szybkości wlewu propofolu 50 μg/kg/min, anestezjolodzy i badacze podejmą decyzję kliniczną, jaki jest najbezpieczniejszy następny krok.
Mogą istnieć scenariusze, które uzasadniają konwersję do znieczulenia ogólnego. Scenariusze te obejmują między innymi niestabilność hemodynamiczną, zarzucanie treści żołądkowej, otępienie, nadmierne pobudzenie i nieodpowiednie znieczulenie podpajęczynówkowe. Decyzję o przejściu na znieczulenie ogólne podejmuje anestezjolog i anestezjolog na sali operacyjnej; realizacja tego badania nie powinna uniemożliwić ani opóźnić tej decyzji, jeśli jest to konieczne.
Dokumentacja zostanie uzupełniona przez dostawcę znieczulenia zgodnie ze standardowym protokołem elektronicznej karty znieczulenia w VCU. Umożliwi to badaczom gromadzenie danych za pośrednictwem drukowanego zapisu anestezjologicznego w Cerner.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie pierwotnej planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przeprowadzonej przez dr Gregory'ego Golladay'a (chirurga VCU i współbadacza tego badania)
- 18 lat lub więcej
- kwalifikujących się do znieczulenia podpajęczynówkowego (co zostanie ustalone przez pracowników służby zdrowia podczas standardowych wizyt przedoperacyjnych w poradni)
- umysłowo zdolny do zrozumienia instrukcji, jak poprosić o podanie leku znieczulającego
- umysłowo zdolny do zrozumienia instrukcji dotyczących oceny bólu, poziomu lęku i zadowolenia pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- zidentyfikowani jako członkowie regulowanej populacji wrażliwej (jeden wyjątek: ograniczona znajomość języka angielskiego nie wyklucza ich z tego badania; dostępne są dokumenty tłumaczące)
- zakaz kwalifikowania do znieczulenia podpajęczynówkowego (co zostanie ustalone przez pracowników służby zdrowia podczas standardowych wizyt przedoperacyjnych w poradni)
- chorobliwa otyłość, BMI powyżej 40
- uczulenie na propofol, midazolam lub morfinę
- przedoperacyjne dzienne spożycie opioidów powyżej 10 mg oksykodonu co 6 godzin
- osoby z uszkodzonym słuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Słuchawki bez muzyki
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, które nie będą emitować żadnych dźwięków podczas całej procedury.
W razie potrzeby otrzymają również propofol w celu uspokojenia.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, które będą nosić na sali operacyjnej podczas zabiegu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylne dawki propofolu; czas i częstotliwość dawek zostaną podane, gdy pacjent zasygnalizuje (ściskając gumową kaczuszkę), że chce leku uspokajającego.
|
|
Eksperymentalny: Słuchawki z muzyką
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają te same bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, ale będą mogli słuchać wybranej przez siebie muzyki na sali operacyjnej.
W razie potrzeby otrzymają również propofol w celu uspokojenia.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, które będą nosić na sali operacyjnej podczas zabiegu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylne dawki propofolu; czas i częstotliwość dawek zostaną podane, gdy pacjent zasygnalizuje (ściskając gumową kaczuszkę), że chce leku uspokajającego.
Muzyka będzie dostarczana za pośrednictwem Spotify, internetowej usługi strumieniowego przesyłania muzyki, i będzie odtwarzana przez słuchawki; w ten sposób żadna inna osoba na sali operacyjnej nie będzie rozpraszana ani nie będzie miała na nią wpływu wybór muzyki przez pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na propofol
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ilość podanego propofolu na sali operacyjnej podzielona przez czas przebywania na sali operacyjnej
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badanie będzie zbierać liczbowe oceny bólu podczas każdego czterogodzinnego przedziału czasu przez okres 24 godzin
|
24 godziny
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zadowolenie pacjentów zostanie określone na podstawie ankiety szpitalnej, którą wypełnia pacjent pod koniec pobytu w szpitalu
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20010566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny