Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozproszenie muzyki i jej wpływ na wymagania dotyczące znieczulenia podczas planowej operacji kolana

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Niniejsze badanie ocenia wpływ muzyki i jej wpływ na wymagania dotyczące znieczulenia podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Połowa uczestników otrzyma słuchawki redukujące hałas na sali operacyjnej, a druga połowa uczestników otrzyma słuchawki redukujące hałas z odtwarzaną muzyką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed operacją uczestnicy otrzymają połączony protokół rdzeniowo-zewnątrzoponowy dla całego stawu VCU; poniższe kroki są uważane za standardowe postępowanie i nie są uważane za procedury badawcze. Połączona procedura rdzeniowo-zewnątrzoponowa powoduje całkowite drętwienie poniżej brzucha aż do stóp, co eliminuje konieczność stosowania znieczulenia ogólnego. Dla komfortu pacjenta podczas złożonego znieczulenia rdzeniowego zostanie podana jednorazowa dawka 2 miligramów dożylnego midazolamu; ta dawka jest wystarczająca do zmniejszenia lęku, jednocześnie umożliwiając pacjentowi prowadzenie rozmowy z pracownikami służby zdrowia, jeśli to konieczne. Standardowa dawka dooponowa w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w naszym ośrodku to 15 mg bupiwakainy i 0,2 mg morfiny bez konserwantów; ta dawka zapewni całkowite drętwienie kończyn dolnych przez około 3-6 godzin. Po podaniu tej dawki pacjent zostanie odpowiednio ułożony na sali operacyjnej, a parametry życiowe będą monitorowane zgodnie ze standardowym protokołem.

Każdy uczestnik-pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, które nie będą emitować żadnych dźwięków podczas całej procedury. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają te same bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, ale będą mogli słuchać wybranej przez siebie muzyki na sali operacyjnej. Muzyka będzie dostarczana za pośrednictwem Spotify, internetowej usługi strumieniowego przesyłania muzyki, i będzie odtwarzana przez słuchawki; w ten sposób żadna inna osoba na sali operacyjnej nie będzie rozpraszana ani nie będzie miała na nią wpływu wybór muzyki przez pacjenta. Uczestnicy nie będą mogli zmienić kanału Spotify. Będziemy korzystać z płatnego serwisu Spotify bez reklam. Jeśli uczestnicy zdecydują się na zatrzymanie muzyki, wycofamy ich z badania i będziemy kontynuować standardową opiekę. Przy dźwiękach muzyki uczestnicy będą grać przez około dwie godziny. Jeśli uczestnik nie ma preferencji muzycznych, muzyka zostanie wybrana dla niego i będzie taka sama dla wszystkich uczestników, którzy nie mają preferencji. Głośność będzie regulowana na sali operacyjnej, dopóki uczestnik nie zaakceptuje głośności, mówiąc „tak, głośność jest dobra” lub wydając inny słowny znak aprobaty. Muzyka będzie odtwarzana do zakończenia zabiegu chirurgicznego i osiągnięcia przez pacjenta oddział rekonwalescencji po znieczuleniu.

Jak wspomniano wcześniej, znieczulenie podpajęczynówkowe zapewnia drętwienie, które eliminuje potrzebę znieczulenia ogólnego, ale pacjenci często potrzebują dodatkowej sedacji, która zostanie zdefiniowana jako lek znieczulający stosowany w leczeniu lęku i dyskomfortu pacjenta na sali operacyjnej. Pacjenci uczestniczący w obu grupach otrzymają sedację według tego samego protokołu, który przedstawiono poniżej.

Sedacja będzie podawana tylko w razie potrzeby na żądanie pacjenta; pacjent otrzyma urządzenie wydające dźwięki (takie jak gumowa kaczuszka, która wydaje dźwięk po ściśnięciu), które poinformuje anestezjologa, że ​​pacjent czuje się niekomfortowo i potrzebuje środków uspokajających. Na każde żądanie pacjenta zostanie podana dawka dożylnego propofolu wynosząca 0,3 mikrograma na kilogram masy ciała. Oczekuje się, że ta dawka zapewni amnezję lub lekki sen przez kilka minut. Dla bezpieczeństwa pacjenta, jeśli pacjent poprosi o sedację więcej niż raz w ciągu dwóch minut, anestezjolog nie poda więcej leków w ciągu tych dwóch minut. Ponadto anestezjolog może wstrzymać sedację, jeśli stwierdzi na podstawie badania fizykalnego i monitorów hemodynamicznych, że pacjent jest już nadmiernie uspokojony.

Po podaniu pacjentowi pięciu bolusów propofolu zostanie rozpoczęty ciągły wlew propofolu z szybkością 25 μg/kg mc./min. Pacjent nadal może poprosić o dodatkową sedację za pomocą przyrządu do żądania, jeśli nadal jest wystarczająco świadomy, aby to zrobić. Jeśli osoba wykonująca znieczulenie podała więcej niż pięć bolusów, nawet przy wyjściowej infuzji propofolu, infuzja zostanie zwiększona do 50 mcg/kg/min. W wysoce nieprawdopodobnym scenariuszu, w którym wymagane jest pięć dodatkowych bolusów przy szybkości wlewu propofolu 50 μg/kg/min, anestezjolodzy i badacze podejmą decyzję kliniczną, jaki jest najbezpieczniejszy następny krok.

Mogą istnieć scenariusze, które uzasadniają konwersję do znieczulenia ogólnego. Scenariusze te obejmują między innymi niestabilność hemodynamiczną, zarzucanie treści żołądkowej, otępienie, nadmierne pobudzenie i nieodpowiednie znieczulenie podpajęczynówkowe. Decyzję o przejściu na znieczulenie ogólne podejmuje anestezjolog i anestezjolog na sali operacyjnej; realizacja tego badania nie powinna uniemożliwić ani opóźnić tej decyzji, jeśli jest to konieczne.

Dokumentacja zostanie uzupełniona przez dostawcę znieczulenia zgodnie ze standardowym protokołem elektronicznej karty znieczulenia w VCU. Umożliwi to badaczom gromadzenie danych za pośrednictwem drukowanego zapisu anestezjologicznego w Cerner.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w trakcie pierwotnej planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przeprowadzonej przez dr Gregory'ego Golladay'a (chirurga VCU i współbadacza tego badania)
  2. 18 lat lub więcej
  3. kwalifikujących się do znieczulenia podpajęczynówkowego (co zostanie ustalone przez pracowników służby zdrowia podczas standardowych wizyt przedoperacyjnych w poradni)
  4. umysłowo zdolny do zrozumienia instrukcji, jak poprosić o podanie leku znieczulającego
  5. umysłowo zdolny do zrozumienia instrukcji dotyczących oceny bólu, poziomu lęku i zadowolenia pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. zidentyfikowani jako członkowie regulowanej populacji wrażliwej (jeden wyjątek: ograniczona znajomość języka angielskiego nie wyklucza ich z tego badania; dostępne są dokumenty tłumaczące)
  2. zakaz kwalifikowania do znieczulenia podpajęczynówkowego (co zostanie ustalone przez pracowników służby zdrowia podczas standardowych wizyt przedoperacyjnych w poradni)
  3. chorobliwa otyłość, BMI powyżej 40
  4. uczulenie na propofol, midazolam lub morfinę
  5. przedoperacyjne dzienne spożycie opioidów powyżej 10 mg oksykodonu co 6 godzin
  6. osoby z uszkodzonym słuchem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Słuchawki bez muzyki
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, które nie będą emitować żadnych dźwięków podczas całej procedury. W razie potrzeby otrzymają również propofol w celu uspokojenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, które będą nosić na sali operacyjnej podczas zabiegu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylne dawki propofolu; czas i częstotliwość dawek zostaną podane, gdy pacjent zasygnalizuje (ściskając gumową kaczuszkę), że chce leku uspokajającego.
Eksperymentalny: Słuchawki z muzyką
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają te same bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, ale będą mogli słuchać wybranej przez siebie muzyki na sali operacyjnej. W razie potrzeby otrzymają również propofol w celu uspokojenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezprzewodowe słuchawki z redukcją szumów, które będą nosić na sali operacyjnej podczas zabiegu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylne dawki propofolu; czas i częstotliwość dawek zostaną podane, gdy pacjent zasygnalizuje (ściskając gumową kaczuszkę), że chce leku uspokajającego.
Muzyka będzie dostarczana za pośrednictwem Spotify, internetowej usługi strumieniowego przesyłania muzyki, i będzie odtwarzana przez słuchawki; w ten sposób żadna inna osoba na sali operacyjnej nie będzie rozpraszana ani nie będzie miała na nią wpływu wybór muzyki przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na propofol
Ramy czasowe: 2 godziny
Ilość podanego propofolu na sali operacyjnej podzielona przez czas przebywania na sali operacyjnej
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie będzie zbierać liczbowe oceny bólu podczas każdego czterogodzinnego przedziału czasu przez okres 24 godzin
24 godziny
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 72 godziny
Zadowolenie pacjentów zostanie określone na podstawie ankiety szpitalnej, którą wypełnia pacjent pod koniec pobytu w szpitalu
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj