- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03486106
선택적 무릎 수술 중 음악 산만과 마취 요건에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수술 전에 환자 참가자는 VCU 전체 관절 프로토콜에 따라 결합된 척추-경막외 수술을 받게 됩니다. 다음 단계는 치료 표준으로 간주되며 연구 절차로 간주되지 않습니다. 결합된 척추-경막외 시술은 복부 아래에서 발까지 완전한 무감각을 만들어 전신 마취의 필요성을 무효화합니다. 복합 척추 경막 외 시술 중 환자의 편안함을 위해 2 밀리그램의 미다 졸람 정맥 주사가 1 회 투여됩니다. 이 복용량은 필요한 경우 환자가 의료 서비스 제공자와 대화를 유지할 수 있도록 하면서 불안을 줄이는 데 적합합니다. 우리 기관에서 무릎 전치환술을 위한 표준 경막내 투여량은 부피바카인 15mg과 무보존제 모르핀 0.2mg입니다. 이 용량은 약 3-6시간 동안 하지에 완전한 무감각을 제공합니다. 이 용량을 투여한 후 환자는 수술실에 적절하게 배치되고 활력 징후는 표준 프로토콜에 따라 모니터링됩니다.
각 환자 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹의 참가자는 절차 전반에 걸쳐 소음이 발생하지 않는 소음 제거 무선 헤드폰을 받게 됩니다. 실험 그룹의 참가자는 동일한 소음 제거 무선 헤드폰을 받지만 수술실에 있는 동안 원하는 음악을 들을 수 있습니다. 음악은 인터넷 스트리밍 음악 서비스인 Spotify를 통해 제공되며 헤드폰을 통해 재생됩니다. 이렇게 하면 수술실에 있는 다른 사람이 환자의 음악 선택에 의해 주의가 산만해지거나 영향을 받지 않습니다. 참가자는 Spotify 채널을 변경할 수 없습니다. 광고가 없는 유료 Spotify 서비스를 사용합니다. 참가자가 음악 중단을 선택하면 연구에서 제외하고 표준 치료를 계속합니다. 참가자들은 약 2시간 동안 음악을 연주하게 됩니다. 참가자에게 선호하는 음악이 없는 경우 음악이 선택되며 선호하지 않는 모든 참가자에게 동일하게 적용됩니다. 볼륨은 참가자가 "예, 볼륨이 좋습니다"라고 말하거나 승인의 다른 구두 신호를 제공하여 볼륨을 승인할 때까지 수술실에서 조정됩니다. 수술 절차가 완료되고 환자가 도달할 때까지 음악이 계속 재생됩니다. 마취 후 회복실.
앞서 언급한 바와 같이 척추마취는 무감각을 제공하여 전신마취가 필요하지 않지만 환자는 종종 추가적인 진정이 필요하며 이는 수술실에서 환자의 불안과 불편함을 치료하는 데 사용되는 마취약으로 정의됩니다. 두 그룹의 환자 참가자는 아래에 설명된 동일한 프로토콜을 통해 진정제를 투여받습니다.
진정제는 환자 요청에 따라 필요한 경우에만 제공됩니다. 환자는 마취 제공자에게 환자가 불편하고 약간의 진정이 필요함을 알리는 소음 발생 장치(예: 압착할 때 소리가 나는 고무 오리)를 받게 됩니다. 각 환자 요청에 대해 프로포폴 정맥 주사 킬로그램당 0.3마이크로그램의 체중 기준 용량이 제공됩니다. 이 용량은 몇 분 동안 기억상실 또는 가벼운 수면을 제공할 것으로 예상됩니다. 환자의 안전을 위해 환자가 2분 이내에 진정제를 한 번 이상 요청하면 마취 제공자는 이 2분 동안 더 이상 약물을 투여하지 않습니다. 또한 마취 제공자는 신체 검사 및 혈역학 모니터를 통해 환자가 이미 과도하게 진정된 상태라고 판단하는 경우 진정을 보류할 수 있습니다.
환자에게 5개의 프로포폴 볼루스를 투여한 후 프로포폴을 25mcg/kg/분으로 지속적으로 주입합니다. 환자는 여전히 의식이 있는 경우 요청 도구로 추가 진정제를 요청할 수 있습니다. 마취과의사가 베이스라인 프로포폴 주입에도 불구하고 5회 이상의 볼루스를 주입한 경우 주입량을 50mcg/kg/min으로 증가시킵니다. 50 mcg/kg/min의 프로포폴 주입 속도로 5개의 추가 볼루스가 필요한 매우 가능성이 낮은 시나리오에서 마취 제공자와 조사관은 가장 안전한 다음 단계에 대한 임상 결정을 내릴 것입니다.
전신 마취로 전환해야 하는 시나리오가 있을 수 있습니다. 이러한 시나리오에는 혈역학 불안정, 위 내용물의 역류, 둔감, 과도한 동요 및 부적절한 척추 마취가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 전신 마취로의 전환 결정은 수술실의 마취 전문의와 마취 제공자가 내립니다. 이 연구의 실행은 필요한 경우 이 결정을 방해하거나 지연시켜서는 안 됩니다.
VCU에서 전자 마취 차트 작성을 위한 표준 프로토콜에 따라 마취 제공자가 문서화를 완료합니다. 이렇게 하면 Cerner의 마취 인쇄 기록을 통해 조사관이 데이터를 수집할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Gregory Golladay 박사(VCU 외과의 및 이 연구의 공동 조사자)에 의해 1차 선택적 슬관절 전치환술을 받고 있습니다.
- 18세 이상
- 척추 마취 대상(표준 수술 전 진료소 방문 동안 의료 서비스 제공자가 결정함)
- 마취제를 요청하는 방법에 대한 지침을 정신적으로 이해할 수 있음
- 통증 점수, 불안 수준 및 환자 만족도를 평가하는 방법에 대한 지침을 정신적으로 이해할 수 있음
제외 기준:
- 규제 대상 취약 인구의 구성원으로 식별됨(한 가지 예외: 제한된 영어 능력이 본 연구에서 배제되지 않음, 번역 문서 이용 가능)
- 척추 마취에 대한 부적격(표준 수술 전 진료소 방문 중에 의료 서비스 제공자가 결정함)
- 병적 비만, BMI 40 이상
- 프로포폴, 미다졸람 또는 모르핀에 대한 알레르기
- 6시간마다 옥시코돈 10mg 이상의 수술 전 일일 오피오이드 소비
- 청각 장애인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 음악 없는 헤드폰
통제 그룹의 참가자는 절차 전반에 걸쳐 소음이 발생하지 않는 소음 제거 무선 헤드폰을 받게 됩니다.
그들은 또한 필요에 따라 진정을 위해 프로포폴을 받을 것입니다.
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모든 참가자는 절차 중에 수술실에서 착용할 소음 제거 무선 헤드폰을 받게 됩니다.
모든 참가자는 프로포폴을 정맥 주사합니다. 복용량의 타이밍과 빈도는 환자가 진정제를 원한다고 표시할 때(고무 오리를 쥐어 짜서) 주어질 것입니다.
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실험적: 음악이 있는 헤드폰
실험 그룹의 참가자는 동일한 소음 제거 무선 헤드폰을 받지만 수술실에 있는 동안 원하는 음악을 들을 수 있습니다.
그들은 또한 필요에 따라 진정을 위해 프로포폴을 받을 것입니다.
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모든 참가자는 절차 중에 수술실에서 착용할 소음 제거 무선 헤드폰을 받게 됩니다.
모든 참가자는 프로포폴을 정맥 주사합니다. 복용량의 타이밍과 빈도는 환자가 진정제를 원한다고 표시할 때(고무 오리를 쥐어 짜서) 주어질 것입니다.
음악은 인터넷 스트리밍 음악 서비스인 Spotify를 통해 제공되며 헤드폰을 통해 재생됩니다. 이렇게 하면 수술실에 있는 다른 사람이 환자의 음악 선택에 의해 주의가 산만해지거나 영향을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 프로포폴 요구량
기간: 2시간
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수술실에서 투여한 프로포폴 양을 수술실 시간으로 나눈 값
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 24 시간
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이 연구는 24시간 동안 각 4시간 간격 동안 숫자 통증 점수를 수집합니다.
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24 시간
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만족도 점수
기간: 72시간
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환자 만족도는 입원 종료 시 환자가 완료하는 병원 설문조사를 통해 결정됩니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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