Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziekafleiding en de invloed ervan op anesthesievereisten tijdens electieve knieoperaties

23 mei 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie evalueert het effect van muziek en de invloed ervan op de anesthesievereisten tijdens een totale knievervangende operatie. De helft van de deelnemers krijgt in de operatiekamer een noise-cancelling koptelefoon en de andere helft van de deelnemers krijgt een noise-cancelling koptelefoon met muziek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de operatie krijgen patiëntdeelnemers een gecombineerde spinale-epidurale per VCU totaal gewrichtsprotocol; de volgende stappen worden beschouwd als standaardzorg en niet als studieprocedures. De gecombineerde spinale-epidurale procedure zorgt voor volledige gevoelloosheid onder de buik tot aan de voeten, waardoor algehele anesthesie niet meer nodig is. Voor het comfort van de patiënt tijdens de gecombineerde spinale epidurale procedure wordt een eenmalige dosis van 2 milligram intraveneus midazolam gegeven; deze dosis is voldoende om angst te verminderen, terwijl de patiënt indien nodig een gesprek met zorgverleners kan onderhouden. De standaard intrathecale dosis voor totale knievervanging in onze instelling is 15 mg bupivacaïne en 0,2 mg conserveermiddelvrije morfine; deze dosis zorgt voor volledige gevoelloosheid van de onderste ledematen gedurende ongeveer 3-6 uur. Nadat deze dosis is toegediend, wordt de patiënt op de juiste manier in de operatiekamer geplaatst en worden de vitale functies volgens het standaardprotocol gecontroleerd.

Elke patiënt-deelnemer wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een draadloze hoofdtelefoon met ruisonderdrukking die tijdens de procedure geen geluid maakt. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen dezelfde draadloze hoofdtelefoon met ruisonderdrukking, maar mogen in de operatiekamer naar de muziek van hun keuze luisteren. Muziek wordt geleverd via Spotify, een internetstreaming-muziekservice, en wordt afgespeeld via een koptelefoon; op deze manier wordt niemand anders in de operatiekamer afgeleid of beïnvloed door de muziekkeuze van de patiënt. Deelnemers kunnen het Spotify-kanaal niet wijzigen. We gebruiken de betaalde Spotify-service zonder reclame. Als deelnemers ervoor kiezen om de muziek te laten stoppen, zullen we ze terugtrekken uit het onderzoek en de standaardzorg voortzetten. De deelnemers laten ongeveer twee uur lang de muziek draaien. Als de deelnemer geen muziekvoorkeur heeft, wordt de muziek voor hem gekozen en is deze hetzelfde voor alle deelnemers die geen voorkeur hebben. Het volume wordt aangepast in de operatiekamer totdat de deelnemer het volume goedkeurt door te zeggen "ja, het volume is goed" of door een ander mondeling teken van goedkeuring te geven. De muziek blijft spelen totdat de chirurgische procedure is voltooid en de patiënt is aangekomen de post-anesthesie recovery-eenheid.

Zoals eerder vermeld, zorgt spinale anesthesie voor gevoelloosheid die de noodzaak van algemene anesthesie tenietdoet, maar patiënten hebben vaak aanvullende sedatie nodig, wat zal worden gedefinieerd als anesthesiemedicatie die wordt gebruikt om angst en ongemak van de patiënt in de operatiekamer te behandelen. Patiëntdeelnemers in beide groepen krijgen sedatie via hetzelfde protocol, dat hieronder wordt beschreven.

Sedatie wordt alleen gegeven als dat nodig is op verzoek van de patiënt; de patiënt krijgt een apparaat dat geluid maakt (zoals een rubberen eendje dat geluid maakt als het wordt ingedrukt) dat de anesthesiemedewerker zal informeren dat de patiënt zich niet op zijn gemak voelt en wat verdoving nodig heeft. Voor elk patiëntenverzoek zal een op het gewicht gebaseerde dosis van 0,3 microgram per kilogram intraveneus propofol worden gegeven. Deze dosis zal naar verwachting enkele minuten geheugenverlies of lichte slaap veroorzaken. Als de patiënt binnen een tijdsbestek van twee minuten meer dan één keer om sedatie verzoekt, zal de anesthesist voor de veiligheid van de patiënt gedurende deze periode van twee minuten geen medicatie meer toedienen. Bovendien kan de anesthesiemedewerker de sedatie achterhouden als hij of zij met lichamelijk onderzoek en hemodynamische monitoren vaststelt dat de patiënt al overmatig verdoofd is.

Nadat er vijf propofol-bolussen aan een patiënt zijn gegeven, wordt een continu propofol-infuus gestart met 25 mcg/kg/min. De patiënt kan met het opvraaginstrument alsnog aanvullende sedatie aanvragen als hij of zij daarvoor nog voldoende bij bewustzijn is. Als de anesthesioloog meer dan vijf bolussen heeft gegeven, zelfs met de basisinfusie van propofol, wordt de infusie verhoogd tot 50 mcg/kg/min. In het zeer onwaarschijnlijke scenario dat vijf extra bolussen nodig zijn met een propofol-infusiesnelheid van 50 mcg/kg/min, zullen de anesthesiemedewerkers en onderzoekers een klinische beslissing nemen over wat de veiligste volgende stap is.

Er kunnen scenario's zijn die conversie naar algehele anesthesie rechtvaardigen. Deze scenario's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hemodynamische instabiliteit, regurgitatie van de maaginhoud, obtundatie, overmatige agitatie en onvoldoende spinale anesthesie. De beslissing om over te gaan op algehele anesthesie wordt genomen door de anesthesioloog en anesthesioloog in de operatiekamer; de uitvoering van deze studie mag deze beslissing indien nodig niet voorkomen of vertragen.

Documentatie wordt ingevuld door de anesthesist volgens het standaardprotocol voor elektronische anesthesiegrafieken op de VCU. Dit maakt gegevensverzameling door de onderzoekers mogelijk via het anesthesiologie-gedrukte record in Cerner.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een primaire electieve totale knievervanging ondergaan door Dr. Gregory Golladay (VCU-chirurg en mede-onderzoeker voor dit onderzoek)
  2. 18 jaar of ouder
  3. komt in aanmerking voor spinale anesthesie (die zal worden bepaald door de zorgverleners tijdens de standaard pre-operatieve kliniekbezoeken)
  4. mentaal in staat om instructies te begrijpen voor het aanvragen van anesthesiemedicatie
  5. mentaal in staat om instructies te begrijpen over het beoordelen van pijnscores, angstniveau en patiënttevredenheid

Uitsluitingscriteria:

  1. geïdentificeerd als lid van een gereguleerde kwetsbare populatie (één uitzondering: beperkte Engelse taalvaardigheid sluit hen niet uit voor deze studie; er zijn vertaaldocumenten beschikbaar)
  2. niet in aanmerking komen voor spinale anesthesie (wat zal worden bepaald door de zorgverleners tijdens de standaard pre-operatieve kliniekbezoeken)
  3. morbide obesitas, BMI groter dan 40
  4. allergie voor propofol, midazolam of morfine
  5. preoperatieve dagelijkse opioïdenconsumptie van meer dan 10 mg oxycodon om de 6 uur
  6. slechthorende personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Koptelefoon zonder muziek
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een draadloze hoofdtelefoon met ruisonderdrukking die tijdens de procedure geen geluid maakt. Ze krijgen ook propofol voor sedatie als dat nodig is.
Alle deelnemers krijgen een draadloze hoofdtelefoon met noise-cancelling die ze tijdens de ingreep in de operatiekamer zullen dragen.
Alle deelnemers krijgen intraveneuze doses propofol; het tijdstip en de frequentie van de doseringen worden meegedeeld wanneer de patiënt aangeeft (door in een badeendje te knijpen) dat hij/zij verdovingsmedicatie wil.
Experimenteel: Koptelefoon met muziek
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen dezelfde draadloze hoofdtelefoon met ruisonderdrukking, maar mogen in de operatiekamer naar de muziek van hun keuze luisteren. Ze krijgen ook propofol voor sedatie als dat nodig is.
Alle deelnemers krijgen een draadloze hoofdtelefoon met noise-cancelling die ze tijdens de ingreep in de operatiekamer zullen dragen.
Alle deelnemers krijgen intraveneuze doses propofol; het tijdstip en de frequentie van de doseringen worden meegedeeld wanneer de patiënt aangeeft (door in een badeendje te knijpen) dat hij/zij verdovingsmedicatie wil.
Muziek wordt geleverd via Spotify, een internetstreaming-muziekservice, en wordt afgespeeld via een koptelefoon; op deze manier wordt niemand anders in de operatiekamer afgeleid of beïnvloed door de muziekkeuze van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve propofolbehoefte
Tijdsspanne: Twee uur
De hoeveelheid propofol die in de operatiekamer wordt gegeven, gedeeld door de duur van de operatiekamertijd
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
De studie verzamelt de numerieke pijnscores gedurende elk interval van vier uur gedurende een periode van 24 uur
24 uur
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 72 uur
De tevredenheid van de patiënt zal worden bepaald door middel van een ziekenhuisenquête die de patiënt aan het einde van zijn verblijf in het ziekenhuis invult
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Abonneren