- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03486106
Muziekafleiding en de invloed ervan op anesthesievereisten tijdens electieve knieoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de operatie krijgen patiëntdeelnemers een gecombineerde spinale-epidurale per VCU totaal gewrichtsprotocol; de volgende stappen worden beschouwd als standaardzorg en niet als studieprocedures. De gecombineerde spinale-epidurale procedure zorgt voor volledige gevoelloosheid onder de buik tot aan de voeten, waardoor algehele anesthesie niet meer nodig is. Voor het comfort van de patiënt tijdens de gecombineerde spinale epidurale procedure wordt een eenmalige dosis van 2 milligram intraveneus midazolam gegeven; deze dosis is voldoende om angst te verminderen, terwijl de patiënt indien nodig een gesprek met zorgverleners kan onderhouden. De standaard intrathecale dosis voor totale knievervanging in onze instelling is 15 mg bupivacaïne en 0,2 mg conserveermiddelvrije morfine; deze dosis zorgt voor volledige gevoelloosheid van de onderste ledematen gedurende ongeveer 3-6 uur. Nadat deze dosis is toegediend, wordt de patiënt op de juiste manier in de operatiekamer geplaatst en worden de vitale functies volgens het standaardprotocol gecontroleerd.
Elke patiënt-deelnemer wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een draadloze hoofdtelefoon met ruisonderdrukking die tijdens de procedure geen geluid maakt. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen dezelfde draadloze hoofdtelefoon met ruisonderdrukking, maar mogen in de operatiekamer naar de muziek van hun keuze luisteren. Muziek wordt geleverd via Spotify, een internetstreaming-muziekservice, en wordt afgespeeld via een koptelefoon; op deze manier wordt niemand anders in de operatiekamer afgeleid of beïnvloed door de muziekkeuze van de patiënt. Deelnemers kunnen het Spotify-kanaal niet wijzigen. We gebruiken de betaalde Spotify-service zonder reclame. Als deelnemers ervoor kiezen om de muziek te laten stoppen, zullen we ze terugtrekken uit het onderzoek en de standaardzorg voortzetten. De deelnemers laten ongeveer twee uur lang de muziek draaien. Als de deelnemer geen muziekvoorkeur heeft, wordt de muziek voor hem gekozen en is deze hetzelfde voor alle deelnemers die geen voorkeur hebben. Het volume wordt aangepast in de operatiekamer totdat de deelnemer het volume goedkeurt door te zeggen "ja, het volume is goed" of door een ander mondeling teken van goedkeuring te geven. De muziek blijft spelen totdat de chirurgische procedure is voltooid en de patiënt is aangekomen de post-anesthesie recovery-eenheid.
Zoals eerder vermeld, zorgt spinale anesthesie voor gevoelloosheid die de noodzaak van algemene anesthesie tenietdoet, maar patiënten hebben vaak aanvullende sedatie nodig, wat zal worden gedefinieerd als anesthesiemedicatie die wordt gebruikt om angst en ongemak van de patiënt in de operatiekamer te behandelen. Patiëntdeelnemers in beide groepen krijgen sedatie via hetzelfde protocol, dat hieronder wordt beschreven.
Sedatie wordt alleen gegeven als dat nodig is op verzoek van de patiënt; de patiënt krijgt een apparaat dat geluid maakt (zoals een rubberen eendje dat geluid maakt als het wordt ingedrukt) dat de anesthesiemedewerker zal informeren dat de patiënt zich niet op zijn gemak voelt en wat verdoving nodig heeft. Voor elk patiëntenverzoek zal een op het gewicht gebaseerde dosis van 0,3 microgram per kilogram intraveneus propofol worden gegeven. Deze dosis zal naar verwachting enkele minuten geheugenverlies of lichte slaap veroorzaken. Als de patiënt binnen een tijdsbestek van twee minuten meer dan één keer om sedatie verzoekt, zal de anesthesist voor de veiligheid van de patiënt gedurende deze periode van twee minuten geen medicatie meer toedienen. Bovendien kan de anesthesiemedewerker de sedatie achterhouden als hij of zij met lichamelijk onderzoek en hemodynamische monitoren vaststelt dat de patiënt al overmatig verdoofd is.
Nadat er vijf propofol-bolussen aan een patiënt zijn gegeven, wordt een continu propofol-infuus gestart met 25 mcg/kg/min. De patiënt kan met het opvraaginstrument alsnog aanvullende sedatie aanvragen als hij of zij daarvoor nog voldoende bij bewustzijn is. Als de anesthesioloog meer dan vijf bolussen heeft gegeven, zelfs met de basisinfusie van propofol, wordt de infusie verhoogd tot 50 mcg/kg/min. In het zeer onwaarschijnlijke scenario dat vijf extra bolussen nodig zijn met een propofol-infusiesnelheid van 50 mcg/kg/min, zullen de anesthesiemedewerkers en onderzoekers een klinische beslissing nemen over wat de veiligste volgende stap is.
Er kunnen scenario's zijn die conversie naar algehele anesthesie rechtvaardigen. Deze scenario's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hemodynamische instabiliteit, regurgitatie van de maaginhoud, obtundatie, overmatige agitatie en onvoldoende spinale anesthesie. De beslissing om over te gaan op algehele anesthesie wordt genomen door de anesthesioloog en anesthesioloog in de operatiekamer; de uitvoering van deze studie mag deze beslissing indien nodig niet voorkomen of vertragen.
Documentatie wordt ingevuld door de anesthesist volgens het standaardprotocol voor elektronische anesthesiegrafieken op de VCU. Dit maakt gegevensverzameling door de onderzoekers mogelijk via het anesthesiologie-gedrukte record in Cerner.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een primaire electieve totale knievervanging ondergaan door Dr. Gregory Golladay (VCU-chirurg en mede-onderzoeker voor dit onderzoek)
- 18 jaar of ouder
- komt in aanmerking voor spinale anesthesie (die zal worden bepaald door de zorgverleners tijdens de standaard pre-operatieve kliniekbezoeken)
- mentaal in staat om instructies te begrijpen voor het aanvragen van anesthesiemedicatie
- mentaal in staat om instructies te begrijpen over het beoordelen van pijnscores, angstniveau en patiënttevredenheid
Uitsluitingscriteria:
- geïdentificeerd als lid van een gereguleerde kwetsbare populatie (één uitzondering: beperkte Engelse taalvaardigheid sluit hen niet uit voor deze studie; er zijn vertaaldocumenten beschikbaar)
- niet in aanmerking komen voor spinale anesthesie (wat zal worden bepaald door de zorgverleners tijdens de standaard pre-operatieve kliniekbezoeken)
- morbide obesitas, BMI groter dan 40
- allergie voor propofol, midazolam of morfine
- preoperatieve dagelijkse opioïdenconsumptie van meer dan 10 mg oxycodon om de 6 uur
- slechthorende personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Koptelefoon zonder muziek
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een draadloze hoofdtelefoon met ruisonderdrukking die tijdens de procedure geen geluid maakt.
Ze krijgen ook propofol voor sedatie als dat nodig is.
|
Alle deelnemers krijgen een draadloze hoofdtelefoon met noise-cancelling die ze tijdens de ingreep in de operatiekamer zullen dragen.
Alle deelnemers krijgen intraveneuze doses propofol; het tijdstip en de frequentie van de doseringen worden meegedeeld wanneer de patiënt aangeeft (door in een badeendje te knijpen) dat hij/zij verdovingsmedicatie wil.
|
|
Experimenteel: Koptelefoon met muziek
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen dezelfde draadloze hoofdtelefoon met ruisonderdrukking, maar mogen in de operatiekamer naar de muziek van hun keuze luisteren.
Ze krijgen ook propofol voor sedatie als dat nodig is.
|
Alle deelnemers krijgen een draadloze hoofdtelefoon met noise-cancelling die ze tijdens de ingreep in de operatiekamer zullen dragen.
Alle deelnemers krijgen intraveneuze doses propofol; het tijdstip en de frequentie van de doseringen worden meegedeeld wanneer de patiënt aangeeft (door in een badeendje te knijpen) dat hij/zij verdovingsmedicatie wil.
Muziek wordt geleverd via Spotify, een internetstreaming-muziekservice, en wordt afgespeeld via een koptelefoon; op deze manier wordt niemand anders in de operatiekamer afgeleid of beïnvloed door de muziekkeuze van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve propofolbehoefte
Tijdsspanne: Twee uur
|
De hoeveelheid propofol die in de operatiekamer wordt gegeven, gedeeld door de duur van de operatiekamertijd
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
De studie verzamelt de numerieke pijnscores gedurende elk interval van vier uur gedurende een periode van 24 uur
|
24 uur
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 72 uur
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden bepaald door middel van een ziekenhuisenquête die de patiënt aan het einde van zijn verblijf in het ziekenhuis invult
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20010566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje