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Distração musical e sua influência nas necessidades anestésicas durante a cirurgia eletiva do joelho

23 de maio de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo avalia o efeito da música e sua influência nas necessidades anestésicas durante a artroplastia total do joelho. Metade dos participantes receberá fones de ouvido com cancelamento de ruído na sala de cirurgia e a outra metade receberá fones de ouvido com cancelamento de ruído com reprodução de música.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes da cirurgia, os pacientes participantes receberão uma combinação raqui-peridural de acordo com o protocolo articular total da VCU; as etapas a seguir são consideradas padrão de atendimento e não procedimentos de estudo. O procedimento combinado raqui-peridural cria dormência completa abaixo do abdômen até os pés, o que nega a necessidade de anestesia geral. Para conforto do paciente durante o procedimento peridural espinhal combinado, uma dose única de 2 miligramas de midazolam intravenoso será administrada; esta dose é adequada para reduzir a ansiedade enquanto permite que o paciente mantenha uma conversa com os profissionais de saúde, se necessário. A dose intratecal padrão para artroplastia total do joelho em nossa instituição é de 15 mg de bupivacaína e 0,2 mg de morfina sem conservantes; esta dose proporcionará dormência completa nas extremidades inferiores por aproximadamente 3-6 horas. Após a administração dessa dose, o paciente será posicionado adequadamente na sala de cirurgia e os sinais vitais serão monitorados de acordo com o protocolo padrão.

Cada paciente participante será randomizado para um dos dois grupos. Os participantes do grupo de controle receberão fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído que não emitirão nenhum ruído durante o procedimento. Os participantes do grupo experimental receberão os mesmos fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído, mas poderão ouvir a música de sua escolha enquanto estiverem na sala de cirurgia. A música será fornecida via Spotify, que é um serviço de streaming de música pela Internet, e será tocada por fones de ouvido; desta forma, nenhum outro indivíduo na sala de operação será distraído ou influenciado pela seleção musical do paciente. Os participantes não poderão alterar o canal do Spotify. Estaremos usando o serviço Spotify pago sem comerciais. Se os participantes optarem por interromper a música, nós os retiraremos do estudo e continuaremos com o atendimento padrão. Os participantes terão a música a tocar durante cerca de duas horas. Caso o participante não tenha preferência musical, a música será escolhida por ele e será a mesma para todos os participantes que não tiverem preferência. O volume será ajustado na sala cirúrgica até que o participante aprove o volume dizendo "sim, o volume está bom" ou dando outra indicação verbal de aprovação. A música continuará tocando até que o procedimento cirúrgico seja concluído e o paciente tenha alcançado unidade de recuperação pós-anestésica.

Conforme declarado anteriormente, a raquianestesia fornece dormência que elimina a necessidade de anestesia geral, mas os pacientes muitas vezes precisam de sedação adicional, que será definida como medicação anestésica usada para tratar a ansiedade e o desconforto do paciente na sala de cirurgia. Os pacientes participantes de ambos os grupos receberão sedação por meio do mesmo protocolo, descrito abaixo.

A sedação só será dada conforme a necessidade do paciente; o paciente receberá um dispositivo que faz barulho (como um patinho de borracha que emite som quando apertado) que informará ao anestesista que o paciente está desconfortável e precisa de alguma sedação. Uma dose baseada no peso de 0,3 microgramas por quilograma de propofol intravenoso será administrada para cada solicitação do paciente. Espera-se que esta dose proporcione amnésia ou sono leve por alguns minutos. Para a segurança do paciente, se o paciente solicitar sedação mais de uma vez em uma janela de dois minutos, o anestesista não administrará mais nenhum medicamento durante esse período de dois minutos. Além disso, o anestesista pode suspender a sedação se determinar com exame físico e monitores hemodinâmicos que o paciente já está supersedado.

Após cinco bolus de propofol terem sido administrados a um paciente, uma infusão contínua de propofol será iniciada a 25mcg/kg/min. O paciente ainda pode solicitar sedação adicional com o instrumento de solicitação se ainda estiver consciente o suficiente para fazê-lo. Se o anestesista tiver administrado mais de cinco bolus mesmo com a infusão inicial de propofol, a infusão será aumentada para 50mcg/kg/min. No cenário altamente improvável de que sejam necessários cinco bolus adicionais com uma taxa de infusão de propofol de 50 mcg/kg/min, os provedores de anestesia e os investigadores tomarão uma decisão clínica sobre qual é o próximo passo mais seguro.

Pode haver cenários que justifiquem a conversão para anestesia geral. Esses cenários incluem, entre outros, instabilidade hemodinâmica, regurgitação do conteúdo gástrico, obnubilação, agitação excessiva e raquianestesia inadequada. A decisão de converter para anestesia geral será tomada pelo anestesiologista e pelo anestesista na sala de cirurgia; a implementação deste estudo não deve impedir ou atrasar esta decisão se for necessário.

A documentação será preenchida pelo anestesista de acordo com o protocolo padrão para gráficos eletrônicos de anestesia na VCU. Isso permitirá a aquisição de dados pelos investigadores por meio do registro impresso de anestesiologia no Cerner.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. passando por uma substituição total eletiva primária do joelho pelo Dr. Gregory Golladay (cirurgião da VCU e co-investigador deste estudo de pesquisa)
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. elegível para raquianestesia (que será determinada pelos profissionais de saúde durante as visitas clínicas pré-cirúrgicas padrão)
  4. mentalmente capaz de entender instruções sobre como solicitar medicação anestésica
  5. mentalmente capaz de entender as instruções sobre como classificar os escores de dor, o nível de ansiedade e a satisfação do paciente

Critério de exclusão:

  1. identificados como membros de uma população vulnerável regulamentada (uma exceção: proficiência limitada em inglês não os impede de participar deste estudo; documentos de tradução estão disponíveis)
  2. inelegibilidade para raquianestesia (que será determinada pelos profissionais de saúde durante as visitas clínicas pré-cirúrgicas padrão)
  3. obesidade mórbida, IMC maior que 40
  4. alergia a propofol, midazolam ou morfina
  5. consumo diário de opioides no pré-operatório de mais de 10 mg de oxicodona a cada 6 horas
  6. indivíduos com deficiência auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fones de ouvido sem música
Os participantes do grupo de controle receberão fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído que não emitirão nenhum ruído durante o procedimento. Eles também receberão propofol para sedação, conforme necessário.
Todos os participantes receberão fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído que usarão na sala de cirurgia durante o procedimento.
Todos os participantes receberão doses intravenosas de propofol; o horário e a frequência das doses serão informados quando o paciente indicar (apertando um patinho de borracha) que deseja medicação sedativa.
Experimental: Fones de ouvido com música
Os participantes do grupo experimental receberão os mesmos fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído, mas poderão ouvir a música de sua escolha enquanto estiverem na sala de cirurgia. Eles também receberão propofol para sedação, conforme necessário.
Todos os participantes receberão fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído que usarão na sala de cirurgia durante o procedimento.
Todos os participantes receberão doses intravenosas de propofol; o horário e a frequência das doses serão informados quando o paciente indicar (apertando um patinho de borracha) que deseja medicação sedativa.
A música será fornecida via Spotify, que é um serviço de streaming de música pela Internet, e será tocada por fones de ouvido; desta forma, nenhum outro indivíduo na sala de operação será distraído ou influenciado pela seleção musical do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de propofol intraoperatório
Prazo: 2 horas
A quantidade de propofol administrada na sala de cirurgia dividida pela duração do tempo na sala de cirurgia
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
O estudo coletará as pontuações numéricas de dor durante cada intervalo de quatro horas por um período de 24 horas
24 horas
Pontuação de satisfação
Prazo: 72 horas
A satisfação do paciente será determinada por meio de uma pesquisa hospitalar que é preenchida pelo paciente no final de sua internação
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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