- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03486106
Distração musical e sua influência nas necessidades anestésicas durante a cirurgia eletiva do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, os pacientes participantes receberão uma combinação raqui-peridural de acordo com o protocolo articular total da VCU; as etapas a seguir são consideradas padrão de atendimento e não procedimentos de estudo. O procedimento combinado raqui-peridural cria dormência completa abaixo do abdômen até os pés, o que nega a necessidade de anestesia geral. Para conforto do paciente durante o procedimento peridural espinhal combinado, uma dose única de 2 miligramas de midazolam intravenoso será administrada; esta dose é adequada para reduzir a ansiedade enquanto permite que o paciente mantenha uma conversa com os profissionais de saúde, se necessário. A dose intratecal padrão para artroplastia total do joelho em nossa instituição é de 15 mg de bupivacaína e 0,2 mg de morfina sem conservantes; esta dose proporcionará dormência completa nas extremidades inferiores por aproximadamente 3-6 horas. Após a administração dessa dose, o paciente será posicionado adequadamente na sala de cirurgia e os sinais vitais serão monitorados de acordo com o protocolo padrão.
Cada paciente participante será randomizado para um dos dois grupos. Os participantes do grupo de controle receberão fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído que não emitirão nenhum ruído durante o procedimento. Os participantes do grupo experimental receberão os mesmos fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído, mas poderão ouvir a música de sua escolha enquanto estiverem na sala de cirurgia. A música será fornecida via Spotify, que é um serviço de streaming de música pela Internet, e será tocada por fones de ouvido; desta forma, nenhum outro indivíduo na sala de operação será distraído ou influenciado pela seleção musical do paciente. Os participantes não poderão alterar o canal do Spotify. Estaremos usando o serviço Spotify pago sem comerciais. Se os participantes optarem por interromper a música, nós os retiraremos do estudo e continuaremos com o atendimento padrão. Os participantes terão a música a tocar durante cerca de duas horas. Caso o participante não tenha preferência musical, a música será escolhida por ele e será a mesma para todos os participantes que não tiverem preferência. O volume será ajustado na sala cirúrgica até que o participante aprove o volume dizendo "sim, o volume está bom" ou dando outra indicação verbal de aprovação. A música continuará tocando até que o procedimento cirúrgico seja concluído e o paciente tenha alcançado unidade de recuperação pós-anestésica.
Conforme declarado anteriormente, a raquianestesia fornece dormência que elimina a necessidade de anestesia geral, mas os pacientes muitas vezes precisam de sedação adicional, que será definida como medicação anestésica usada para tratar a ansiedade e o desconforto do paciente na sala de cirurgia. Os pacientes participantes de ambos os grupos receberão sedação por meio do mesmo protocolo, descrito abaixo.
A sedação só será dada conforme a necessidade do paciente; o paciente receberá um dispositivo que faz barulho (como um patinho de borracha que emite som quando apertado) que informará ao anestesista que o paciente está desconfortável e precisa de alguma sedação. Uma dose baseada no peso de 0,3 microgramas por quilograma de propofol intravenoso será administrada para cada solicitação do paciente. Espera-se que esta dose proporcione amnésia ou sono leve por alguns minutos. Para a segurança do paciente, se o paciente solicitar sedação mais de uma vez em uma janela de dois minutos, o anestesista não administrará mais nenhum medicamento durante esse período de dois minutos. Além disso, o anestesista pode suspender a sedação se determinar com exame físico e monitores hemodinâmicos que o paciente já está supersedado.
Após cinco bolus de propofol terem sido administrados a um paciente, uma infusão contínua de propofol será iniciada a 25mcg/kg/min. O paciente ainda pode solicitar sedação adicional com o instrumento de solicitação se ainda estiver consciente o suficiente para fazê-lo. Se o anestesista tiver administrado mais de cinco bolus mesmo com a infusão inicial de propofol, a infusão será aumentada para 50mcg/kg/min. No cenário altamente improvável de que sejam necessários cinco bolus adicionais com uma taxa de infusão de propofol de 50 mcg/kg/min, os provedores de anestesia e os investigadores tomarão uma decisão clínica sobre qual é o próximo passo mais seguro.
Pode haver cenários que justifiquem a conversão para anestesia geral. Esses cenários incluem, entre outros, instabilidade hemodinâmica, regurgitação do conteúdo gástrico, obnubilação, agitação excessiva e raquianestesia inadequada. A decisão de converter para anestesia geral será tomada pelo anestesiologista e pelo anestesista na sala de cirurgia; a implementação deste estudo não deve impedir ou atrasar esta decisão se for necessário.
A documentação será preenchida pelo anestesista de acordo com o protocolo padrão para gráficos eletrônicos de anestesia na VCU. Isso permitirá a aquisição de dados pelos investigadores por meio do registro impresso de anestesiologia no Cerner.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- passando por uma substituição total eletiva primária do joelho pelo Dr. Gregory Golladay (cirurgião da VCU e co-investigador deste estudo de pesquisa)
- 18 anos de idade ou mais
- elegível para raquianestesia (que será determinada pelos profissionais de saúde durante as visitas clínicas pré-cirúrgicas padrão)
- mentalmente capaz de entender instruções sobre como solicitar medicação anestésica
- mentalmente capaz de entender as instruções sobre como classificar os escores de dor, o nível de ansiedade e a satisfação do paciente
Critério de exclusão:
- identificados como membros de uma população vulnerável regulamentada (uma exceção: proficiência limitada em inglês não os impede de participar deste estudo; documentos de tradução estão disponíveis)
- inelegibilidade para raquianestesia (que será determinada pelos profissionais de saúde durante as visitas clínicas pré-cirúrgicas padrão)
- obesidade mórbida, IMC maior que 40
- alergia a propofol, midazolam ou morfina
- consumo diário de opioides no pré-operatório de mais de 10 mg de oxicodona a cada 6 horas
- indivíduos com deficiência auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Fones de ouvido sem música
Os participantes do grupo de controle receberão fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído que não emitirão nenhum ruído durante o procedimento.
Eles também receberão propofol para sedação, conforme necessário.
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Todos os participantes receberão fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído que usarão na sala de cirurgia durante o procedimento.
Todos os participantes receberão doses intravenosas de propofol; o horário e a frequência das doses serão informados quando o paciente indicar (apertando um patinho de borracha) que deseja medicação sedativa.
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Experimental: Fones de ouvido com música
Os participantes do grupo experimental receberão os mesmos fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído, mas poderão ouvir a música de sua escolha enquanto estiverem na sala de cirurgia.
Eles também receberão propofol para sedação, conforme necessário.
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Todos os participantes receberão fones de ouvido sem fio com cancelamento de ruído que usarão na sala de cirurgia durante o procedimento.
Todos os participantes receberão doses intravenosas de propofol; o horário e a frequência das doses serão informados quando o paciente indicar (apertando um patinho de borracha) que deseja medicação sedativa.
A música será fornecida via Spotify, que é um serviço de streaming de música pela Internet, e será tocada por fones de ouvido; desta forma, nenhum outro indivíduo na sala de operação será distraído ou influenciado pela seleção musical do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de propofol intraoperatório
Prazo: 2 horas
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A quantidade de propofol administrada na sala de cirurgia dividida pela duração do tempo na sala de cirurgia
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
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O estudo coletará as pontuações numéricas de dor durante cada intervalo de quatro horas por um período de 24 horas
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24 horas
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Pontuação de satisfação
Prazo: 72 horas
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A satisfação do paciente será determinada por meio de uma pesquisa hospitalar que é preenchida pelo paciente no final de sua internação
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20010566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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