- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03486106
Ablenkung durch Musik und ihr Einfluss auf den Anästhesiebedarf während einer elektiven Knieoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation erhalten die Patiententeilnehmer eine kombinierte spinal-epidurale Untersuchung gemäß VCU-Gesamtgelenkprotokoll; Die folgenden Schritte gelten als Standardbehandlung und nicht als Studienverfahren. Durch den kombinierten spinal-epiduralen Eingriff entsteht ein völliges Taubheitsgefühl unterhalb des Bauches bis zu den Füßen, wodurch eine Vollnarkose überflüssig wird. Um den Patientenkomfort während des kombinierten spinalen Epiduraleingriffs zu gewährleisten, wird eine einmalige Dosis von 2 Milligramm Midazolam intravenös verabreicht; Diese Dosis reicht aus, um Angstzustände zu reduzieren und ermöglicht es dem Patienten, bei Bedarf das Gespräch mit Gesundheitsdienstleistern aufrechtzuerhalten. Die standardmäßige intrathekale Dosis für einen vollständigen Kniegelenkersatz beträgt in unserer Einrichtung 15 mg Bupivacain und 0,2 mg konservierungsmittelfreies Morphin; Diese Dosis führt zu völliger Taubheit der unteren Extremitäten für etwa 3–6 Stunden. Nach Verabreichung dieser Dosis wird der Patient im Operationssaal entsprechend positioniert und die Vitalfunktionen werden gemäß Standardprotokoll überwacht.
Jeder Patiententeilnehmer wird randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten kabellose Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, die während des gesamten Eingriffs keine Geräusche abgeben. Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten die gleichen kabellosen Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, dürfen aber im Operationssaal die Musik ihrer Wahl hören. Die Musik wird über Spotify, einen Internet-Streaming-Musikdienst, bereitgestellt und über Kopfhörer abgespielt. Auf diese Weise wird keine andere Person im Operationssaal durch die Musikauswahl des Patienten abgelenkt oder beeinflusst. Teilnehmer können den Spotify-Kanal nicht ändern. Wir werden den kostenpflichtigen Spotify-Dienst ohne Werbung nutzen. Wenn sich Teilnehmer dafür entscheiden, dass die Musik gestoppt wird, werden wir sie aus der Studie ausschließen und die Standardversorgung fortsetzen. Die Teilnehmer werden die Musik etwa zwei Stunden lang spielen lassen. Wenn der Teilnehmer keine Musikpräferenz hat, wird die Musik für ihn ausgewählt und ist für alle Teilnehmer, die keine Präferenz haben, gleich. Die Lautstärke wird im Operationssaal angepasst, bis der Teilnehmer der Lautstärke zustimmt, indem er „Ja, die Lautstärke ist gut“ sagt oder eine weitere mündliche Zustimmung gibt. Die Musik läuft weiter, bis der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist und der Patient angekommen ist die Aufwachstation nach der Anästhesie.
Wie bereits erwähnt, führt die Spinalanästhesie zu Taubheitsgefühlen, die eine Vollnarkose überflüssig machen. Patienten benötigen jedoch häufig eine zusätzliche Sedierung, die als Anästhesiemedikamente bezeichnet wird, die zur Behandlung von Ängsten und Beschwerden des Patienten im Operationssaal eingesetzt werden. Patiententeilnehmer beider Gruppen erhalten eine Sedierung nach demselben Protokoll, das unten beschrieben wird.
Eine Sedierung wird nur bei Bedarf und auf Wunsch des Patienten verabreicht; Der Patient erhält ein Geräusch erzeugendes Gerät (z. B. eine Quietscheente, die beim Zusammendrücken Geräusche macht), die den Anästhesiearzt darüber informiert, dass sich der Patient unwohl fühlt und eine Sedierung benötigt. Für jeden Patientenwunsch wird eine gewichtsabhängige Dosis von 0,3 Mikrogramm pro Kilogramm intravenöses Propofol verabreicht. Es wird erwartet, dass diese Dosis für einige Minuten zu Amnesie oder leichtem Schlaf führt. Zur Sicherheit des Patienten gilt: Wenn der Patient innerhalb eines Zwei-Minuten-Fensters mehr als einmal eine Sedierung anfordert, wird der Anästhesieanbieter während dieses Zwei-Minuten-Zeitraums keine weiteren Medikamente verabreichen. Darüber hinaus kann der Anästhesieanbieter die Sedierung verweigern, wenn er durch körperliche Untersuchung und hämodynamische Überwachung feststellt, dass der Patient bereits übersediert ist.
Nachdem einem Patienten fünf Propofol-Boli verabreicht wurden, wird eine Propofol-Dauerinfusion mit 25 µg/kg/min eingeleitet. Der Patient kann mit dem Anforderungsinstrument immer noch eine zusätzliche Sedierung anfordern, wenn er noch bei Bewusstsein ist, dies zu tun. Wenn der Anästhesieanbieter trotz der Propofol-Grundinfusion mehr als fünf Boli verabreicht hat, wird die Infusion auf 50 µg/kg/min erhöht. In dem höchst unwahrscheinlichen Szenario, dass fünf zusätzliche Boli bei einer Propofol-Infusionsrate von 50 µg/kg/min erforderlich sind, werden die Anästhesieanbieter und Prüfärzte eine klinische Entscheidung darüber treffen, was der sicherste nächste Schritt ist.
Es kann Situationen geben, die eine Umstellung auf eine Vollnarkose rechtfertigen. Zu diesen Szenarien gehören unter anderem hämodynamische Instabilität, Aufstoßen des Mageninhalts, Benommenheit, übermäßige Unruhe und unzureichende Spinalanästhesie. Die Entscheidung zur Umstellung auf Vollnarkose wird vom Anästhesisten und Anästhesiedienstleister im Operationssaal getroffen; Die Durchführung dieser Studie sollte diese Entscheidung nicht verhindern oder verzögern, wenn dies erforderlich ist.
Die Dokumentation wird vom Anästhesieanbieter gemäß dem Standardprotokoll für die elektronische Anästhesieaufzeichnung an der VCU vervollständigt. Dies ermöglicht den Ermittlern die Datenerfassung über die gedruckte Anästhesiologieaufzeichnung in Cerner.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzieht sich einem primären elektiven Knie-Totalersatz durch Dr. Gregory Golladay (VCU-Chirurg und Co-Untersucher dieser Forschungsstudie)
- 18 Jahre oder älter
- Anspruch auf Spinalanästhesie (was von den Gesundheitsdienstleistern bei den standardmäßigen präoperativen Klinikbesuchen festgelegt wird)
- geistig in der Lage, Anweisungen zur Anforderung von Anästhesiemedikamenten zu verstehen
- geistig in der Lage, Anweisungen zur Bewertung von Schmerzwerten, Angstniveau und Patientenzufriedenheit zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- als Angehörige einer regulierten gefährdeten Bevölkerungsgruppe identifiziert (eine Ausnahme: Begrenzte Englischkenntnisse schließen sie nicht von der Teilnahme an dieser Studie aus; Übersetzungsdokumente sind verfügbar)
- kein Anspruch auf Spinalanästhesie (dies wird von den Gesundheitsdienstleistern bei den standardmäßigen präoperativen Klinikbesuchen festgestellt)
- Krankhafte Fettleibigkeit, BMI größer als 40
- Allergie gegen Propofol, Midazolam oder Morphin
- präoperativer täglicher Opioidkonsum von mehr als 10 mg Oxycodon alle 6 Stunden
- hörgeschädigte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kopfhörer ohne Musik
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten kabellose Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, die während des gesamten Eingriffs keine Geräusche abgeben.
Bei Bedarf erhalten sie auch Propofol zur Sedierung.
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Alle Teilnehmer erhalten kabellose Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, die sie während des Eingriffs im Operationssaal tragen.
Alle Teilnehmer erhalten intravenöse Dosen Propofol; Der Zeitpunkt und die Häufigkeit der Dosen werden bekannt gegeben, wenn der Patient (durch Drücken einer Badeente) angibt, dass er/sie Sedierungsmedikamente möchte.
|
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Experimental: Kopfhörer mit Musik
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten die gleichen kabellosen Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, dürfen aber im Operationssaal die Musik ihrer Wahl hören.
Bei Bedarf erhalten sie auch Propofol zur Sedierung.
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Alle Teilnehmer erhalten kabellose Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, die sie während des Eingriffs im Operationssaal tragen.
Alle Teilnehmer erhalten intravenöse Dosen Propofol; Der Zeitpunkt und die Häufigkeit der Dosen werden bekannt gegeben, wenn der Patient (durch Drücken einer Badeente) angibt, dass er/sie Sedierungsmedikamente möchte.
Die Musik wird über Spotify, einen Internet-Streaming-Musikdienst, bereitgestellt und über Kopfhörer abgespielt. Auf diese Weise wird keine andere Person im Operationssaal durch die Musikauswahl des Patienten abgelenkt oder beeinflusst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperativer Propofolbedarf
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die im Operationssaal verabreichte Propofolmenge geteilt durch die Dauer des Operationssaals
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2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Im Rahmen der Studie werden die numerischen Schmerzwerte während jedes vierstündigen Intervalls über einen Zeitraum von 24 Stunden erfasst
|
24 Stunden
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Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Patientenzufriedenheit wird durch eine Krankenhausbefragung ermittelt, die der Patient am Ende seines Krankenhausaufenthalts ausfüllt
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20010566
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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