Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikdistraktion og dens indflydelse på anæstetiske krav under elektiv knækirurgi

23. maj 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​musik og dens indflydelse på anæstesibehov under total knæprotesekirurgi. Halvdelen af ​​deltagerne får støjreducerende høretelefoner på operationsstuen, og den anden halvdel af deltagerne får støjreducerende høretelefoner med musik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Før operationen vil patientdeltagere modtage en kombineret spinal-epidural pr. VCU total ledprotokol; de følgende trin betragtes som standardbehandling og betragtes ikke som undersøgelsesprocedurer. Den kombinerede spinal-epidurale procedure skaber fuldstændig følelsesløshed under maven ned til fødderne, hvilket negerer behovet for generel anæstesi. For patientens komfort under den kombinerede-spinal epidurale procedure vil der blive givet en engangsdosis på 2 milligram intravenøs midazolam; denne dosis er tilstrækkelig til at reducere angst, samtidig med at patienten kan opretholde samtale med sundhedspersonale, hvis det er nødvendigt. Standard intrathecal dosis for total knæudskiftning på vores institution er 15 mg bupivacain og 0,2 mg konserveringsmiddelfri morfin; denne dosis vil give fuldstændig følelsesløshed i underekstremiteterne i ca. 3-6 timer. Efter at denne dosis er administreret, vil patienten derefter blive placeret korrekt på operationsstuen, og vitale tegn vil overvåges i henhold til standardprotokol.

Hver patientdeltager vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage støjreducerende trådløse hovedtelefoner, som ikke vil afspille støj under hele proceduren. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage de samme støjreducerende trådløse hovedtelefoner, men får lov til at lytte til musik efter eget valg, mens de er på operationsstuen. Musik vil blive leveret via Spotify, som er en internetstreaming musiktjeneste, og vil blive afspillet gennem hovedtelefoner; på denne måde vil ingen anden person på operationsstuen blive distraheret eller påvirket af patientens musikvalg. Deltagerne vil ikke kunne ændre Spotify-kanalen. Vi vil bruge den betalte Spotify-tjeneste uden reklamer. Hvis deltagerne vælger at få musikken stoppet, vil vi trække dem tilbage fra undersøgelsen og fortsætte standardbehandlingen. Deltagerne vil have musikken spillet i cirka to timer. Hvis deltageren ikke har nogen musikpræference, vil musikken blive valgt for dem, og den vil være den samme for alle deltagere, der ikke har nogen præference. Lydstyrken vil blive justeret på operationsstuen, indtil deltageren godkender lydstyrken ved at sige "ja, lydstyrken er god" eller give en anden verbal godkendelse. Musikken vil fortsætte med at spille, indtil det kirurgiske indgreb er afsluttet, og patienten har nået genopretningsenheden efter anæstesi.

Som tidligere nævnt giver spinal anæstesi følelsesløshed, der negerer behovet for generel anæstesi, men patienter har ofte behov for yderligere sedation, hvilket vil blive defineret som anæstesimedicin, der bruges til at behandle patientens angst og ubehag på operationsstuen. Patientdeltagere i begge grupper vil modtage sedering via den samme protokol, som er skitseret nedenfor.

Sedation vil kun blive givet efter behov på patientens anmodning; patienten får udleveret en støjfrembringende enhed (såsom en gummiand, der giver lyd, når den klemmes), som vil informere anæstesilægen om, at patienten er utilpas og har brug for beroligende effekt. En vægtbaseret dosis på 0,3 mikrogram pr. kilogram intravenøs propofol vil blive givet for hver patientanmodning. Denne dosis forventes at give hukommelsestab eller let søvn i et par minutter. Af hensyn til patientsikkerheden, hvis patienten anmoder om sedation mere end én gang inden for et to minutters vindue, vil anæstesiudbyderen ikke administrere mere medicin i løbet af denne to minutters periode. Derudover kan anæstesiudbyderen tilbageholde sedation, hvis han eller hun med fysisk undersøgelse og hæmodynamiske monitorer fastslår, at patienten allerede er over-sederet.

Efter fem propofol-boluser er blevet givet til en patient, påbegyndes en propofol kontinuerlig infusion ved 25 mcg/kg/min. Patienten kan stadig anmode om yderligere sedation med anmodningsinstrumentet, hvis han eller hun stadig er ved bevidsthed nok til at gøre det. Hvis anæstesiudbyderen har givet mere end fem bolusser, selv med propofol-infusionen, øges infusionen til 50 mcg/kg/min. I det højst usandsynlige scenarie, hvor der kræves fem yderligere bolusser med en propofol-infusionshastighed på 50 mcg/kg/min, vil anæstesiudbyderne og efterforskerne træffe en klinisk beslutning om, hvad der er det sikreste næste skridt.

Der kan være scenarier, der berettiger konvertering til generel anæstesi. Disse scenarier inkluderer, men er ikke begrænset til, hæmodynamisk ustabilitet, opstød af maveindhold, fortævelse, overdreven agitation og utilstrækkelig spinal anæstesi. Beslutningen om at konvertere til generel anæstesi træffes af anæstesilægen og anæstesiudbyderen på operationsstuen; gennemførelsen af ​​denne undersøgelse bør ikke forhindre eller forsinke denne beslutning, hvis det er nødvendigt.

Dokumentation vil blive udfyldt af anæstesiudbyderen i henhold til standardprotokol for elektronisk anæstesikortlægning på VCU. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at indsamle data gennem anæstesiologiens trykte journal i Cerner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gennemgår en primær elektiv total knæudskiftning af Dr. Gregory Golladay (VCU-kirurg og co-investigator for denne forskningsundersøgelse)
  2. 18 år eller ældre
  3. berettiget til rygmarvsbedøvelse (som vil blive bestemt af sundhedspersonalet under standardbesøgene før operationen)
  4. mentalt i stand til at forstå instruktioner om, hvordan man anmoder om anæstesimedicin
  5. mentalt i stand til at forstå instruktioner om, hvordan man vurderer smertescore, angstniveau og patienttilfredshed

Ekskluderingskriterier:

  1. identificeret som medlem af en reguleret sårbar befolkning (én undtagelse: begrænset engelskkundskab udelukker dem ikke fra denne undersøgelse; oversættelsesdokumenter er tilgængelige)
  2. ikke berettiget til spinal anæstesi (som vil blive afgjort af sundhedsudbyderne under standard besøg på klinikken før operationen)
  3. sygelig fedme, BMI større end 40
  4. allergi over for propofol, midazolam eller morfin
  5. præoperativt dagligt opioidforbrug på mere end 10 mg oxycodon hver 6. time
  6. hørehæmmede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hovedtelefoner uden musik
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage støjreducerende trådløse hovedtelefoner, som ikke vil afspille støj under hele proceduren. De vil også modtage propofol til sedation efter behov.
Alle deltagere vil modtage støjreducerende trådløse høretelefoner, som de vil have på operationsstuen under proceduren.
Alle deltagere vil modtage intravenøse doser af propofol; tidspunktet og hyppigheden af ​​doserne vil blive givet, når patienten angiver (ved at klemme en gummiand), at han/hun ønsker sedationsmedicin.
Eksperimentel: Hovedtelefoner med musik
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage de samme støjreducerende trådløse hovedtelefoner, men får lov til at lytte til musik efter eget valg, mens de er på operationsstuen. De vil også modtage propofol til sedation efter behov.
Alle deltagere vil modtage støjreducerende trådløse høretelefoner, som de vil have på operationsstuen under proceduren.
Alle deltagere vil modtage intravenøse doser af propofol; tidspunktet og hyppigheden af ​​doserne vil blive givet, når patienten angiver (ved at klemme en gummiand), at han/hun ønsker sedationsmedicin.
Musik vil blive leveret via Spotify, som er en internetstreaming musiktjeneste, og vil blive afspillet gennem hovedtelefoner; på denne måde vil ingen anden person på operationsstuen blive distraheret eller påvirket af patientens musikvalg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt propofolkrav
Tidsramme: 2 timer
Mængden af ​​propofol givet på operationsstuen divideret med varigheden af ​​operationsstuens tid
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Undersøgelsen vil indsamle de numeriske smertescore i løbet af hvert fire timers interval i en 24 timers periode
24 timer
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 72 timer
Patienttilfredsheden vil blive fastlagt gennem en hospitalsundersøgelse, som udfyldes af patienten ved afslutningen af ​​deres hospitalsophold
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner