- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03486106
Musikdistraktion og dens indflydelse på anæstetiske krav under elektiv knækirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før operationen vil patientdeltagere modtage en kombineret spinal-epidural pr. VCU total ledprotokol; de følgende trin betragtes som standardbehandling og betragtes ikke som undersøgelsesprocedurer. Den kombinerede spinal-epidurale procedure skaber fuldstændig følelsesløshed under maven ned til fødderne, hvilket negerer behovet for generel anæstesi. For patientens komfort under den kombinerede-spinal epidurale procedure vil der blive givet en engangsdosis på 2 milligram intravenøs midazolam; denne dosis er tilstrækkelig til at reducere angst, samtidig med at patienten kan opretholde samtale med sundhedspersonale, hvis det er nødvendigt. Standard intrathecal dosis for total knæudskiftning på vores institution er 15 mg bupivacain og 0,2 mg konserveringsmiddelfri morfin; denne dosis vil give fuldstændig følelsesløshed i underekstremiteterne i ca. 3-6 timer. Efter at denne dosis er administreret, vil patienten derefter blive placeret korrekt på operationsstuen, og vitale tegn vil overvåges i henhold til standardprotokol.
Hver patientdeltager vil blive randomiseret til en af to grupper. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage støjreducerende trådløse hovedtelefoner, som ikke vil afspille støj under hele proceduren. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage de samme støjreducerende trådløse hovedtelefoner, men får lov til at lytte til musik efter eget valg, mens de er på operationsstuen. Musik vil blive leveret via Spotify, som er en internetstreaming musiktjeneste, og vil blive afspillet gennem hovedtelefoner; på denne måde vil ingen anden person på operationsstuen blive distraheret eller påvirket af patientens musikvalg. Deltagerne vil ikke kunne ændre Spotify-kanalen. Vi vil bruge den betalte Spotify-tjeneste uden reklamer. Hvis deltagerne vælger at få musikken stoppet, vil vi trække dem tilbage fra undersøgelsen og fortsætte standardbehandlingen. Deltagerne vil have musikken spillet i cirka to timer. Hvis deltageren ikke har nogen musikpræference, vil musikken blive valgt for dem, og den vil være den samme for alle deltagere, der ikke har nogen præference. Lydstyrken vil blive justeret på operationsstuen, indtil deltageren godkender lydstyrken ved at sige "ja, lydstyrken er god" eller give en anden verbal godkendelse. Musikken vil fortsætte med at spille, indtil det kirurgiske indgreb er afsluttet, og patienten har nået genopretningsenheden efter anæstesi.
Som tidligere nævnt giver spinal anæstesi følelsesløshed, der negerer behovet for generel anæstesi, men patienter har ofte behov for yderligere sedation, hvilket vil blive defineret som anæstesimedicin, der bruges til at behandle patientens angst og ubehag på operationsstuen. Patientdeltagere i begge grupper vil modtage sedering via den samme protokol, som er skitseret nedenfor.
Sedation vil kun blive givet efter behov på patientens anmodning; patienten får udleveret en støjfrembringende enhed (såsom en gummiand, der giver lyd, når den klemmes), som vil informere anæstesilægen om, at patienten er utilpas og har brug for beroligende effekt. En vægtbaseret dosis på 0,3 mikrogram pr. kilogram intravenøs propofol vil blive givet for hver patientanmodning. Denne dosis forventes at give hukommelsestab eller let søvn i et par minutter. Af hensyn til patientsikkerheden, hvis patienten anmoder om sedation mere end én gang inden for et to minutters vindue, vil anæstesiudbyderen ikke administrere mere medicin i løbet af denne to minutters periode. Derudover kan anæstesiudbyderen tilbageholde sedation, hvis han eller hun med fysisk undersøgelse og hæmodynamiske monitorer fastslår, at patienten allerede er over-sederet.
Efter fem propofol-boluser er blevet givet til en patient, påbegyndes en propofol kontinuerlig infusion ved 25 mcg/kg/min. Patienten kan stadig anmode om yderligere sedation med anmodningsinstrumentet, hvis han eller hun stadig er ved bevidsthed nok til at gøre det. Hvis anæstesiudbyderen har givet mere end fem bolusser, selv med propofol-infusionen, øges infusionen til 50 mcg/kg/min. I det højst usandsynlige scenarie, hvor der kræves fem yderligere bolusser med en propofol-infusionshastighed på 50 mcg/kg/min, vil anæstesiudbyderne og efterforskerne træffe en klinisk beslutning om, hvad der er det sikreste næste skridt.
Der kan være scenarier, der berettiger konvertering til generel anæstesi. Disse scenarier inkluderer, men er ikke begrænset til, hæmodynamisk ustabilitet, opstød af maveindhold, fortævelse, overdreven agitation og utilstrækkelig spinal anæstesi. Beslutningen om at konvertere til generel anæstesi træffes af anæstesilægen og anæstesiudbyderen på operationsstuen; gennemførelsen af denne undersøgelse bør ikke forhindre eller forsinke denne beslutning, hvis det er nødvendigt.
Dokumentation vil blive udfyldt af anæstesiudbyderen i henhold til standardprotokol for elektronisk anæstesikortlægning på VCU. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at indsamle data gennem anæstesiologiens trykte journal i Cerner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår en primær elektiv total knæudskiftning af Dr. Gregory Golladay (VCU-kirurg og co-investigator for denne forskningsundersøgelse)
- 18 år eller ældre
- berettiget til rygmarvsbedøvelse (som vil blive bestemt af sundhedspersonalet under standardbesøgene før operationen)
- mentalt i stand til at forstå instruktioner om, hvordan man anmoder om anæstesimedicin
- mentalt i stand til at forstå instruktioner om, hvordan man vurderer smertescore, angstniveau og patienttilfredshed
Ekskluderingskriterier:
- identificeret som medlem af en reguleret sårbar befolkning (én undtagelse: begrænset engelskkundskab udelukker dem ikke fra denne undersøgelse; oversættelsesdokumenter er tilgængelige)
- ikke berettiget til spinal anæstesi (som vil blive afgjort af sundhedsudbyderne under standard besøg på klinikken før operationen)
- sygelig fedme, BMI større end 40
- allergi over for propofol, midazolam eller morfin
- præoperativt dagligt opioidforbrug på mere end 10 mg oxycodon hver 6. time
- hørehæmmede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hovedtelefoner uden musik
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage støjreducerende trådløse hovedtelefoner, som ikke vil afspille støj under hele proceduren.
De vil også modtage propofol til sedation efter behov.
|
Alle deltagere vil modtage støjreducerende trådløse høretelefoner, som de vil have på operationsstuen under proceduren.
Alle deltagere vil modtage intravenøse doser af propofol; tidspunktet og hyppigheden af doserne vil blive givet, når patienten angiver (ved at klemme en gummiand), at han/hun ønsker sedationsmedicin.
|
|
Eksperimentel: Hovedtelefoner med musik
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage de samme støjreducerende trådløse hovedtelefoner, men får lov til at lytte til musik efter eget valg, mens de er på operationsstuen.
De vil også modtage propofol til sedation efter behov.
|
Alle deltagere vil modtage støjreducerende trådløse høretelefoner, som de vil have på operationsstuen under proceduren.
Alle deltagere vil modtage intravenøse doser af propofol; tidspunktet og hyppigheden af doserne vil blive givet, når patienten angiver (ved at klemme en gummiand), at han/hun ønsker sedationsmedicin.
Musik vil blive leveret via Spotify, som er en internetstreaming musiktjeneste, og vil blive afspillet gennem hovedtelefoner; på denne måde vil ingen anden person på operationsstuen blive distraheret eller påvirket af patientens musikvalg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt propofolkrav
Tidsramme: 2 timer
|
Mængden af propofol givet på operationsstuen divideret med varigheden af operationsstuens tid
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Undersøgelsen vil indsamle de numeriske smertescore i løbet af hvert fire timers interval i en 24 timers periode
|
24 timer
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 72 timer
|
Patienttilfredsheden vil blive fastlagt gennem en hospitalsundersøgelse, som udfyldes af patienten ved afslutningen af deres hospitalsophold
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kahloul M, Mhamdi S, Nakhli MS, Sfeyhi AN, Azzaza M, Chaouch A, Naija W. Effects of music therapy under general anesthesia in patients undergoing abdominal surgery. Libyan J Med. 2017 Dec;12(1):1260886. doi: 10.1080/19932820.2017.1260886.
- Wu PY, Huang ML, Lee WP, Wang C, Shih WM. Effects of music listening on anxiety and physiological responses in patients undergoing awake craniotomy. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:56-60. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.007. Epub 2017 Mar 31.
- Li J, Zhou L, Wang Y. The effects of music intervention on burn patients during treatment procedures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 17;17(1):158. doi: 10.1186/s12906-017-1669-4.
- Alam M, Roongpisuthipong W, Kim NA, Goyal A, Swary JH, Brindise RT, Iyengar S, Pace N, West DP, Polavarapu M, Yoo S. Utility of recorded guided imagery and relaxing music in reducing patient pain and anxiety, and surgeon anxiety, during cutaneous surgical procedures: A single-blinded randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):585-589. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1143. Epub 2016 Apr 25.
- Wang Y, Tang H, Guo Q, Liu J, Liu X, Luo J, Yang W. Effects of Intravenous Patient-Controlled Sufentanil Analgesia and Music Therapy on Pain and Hemodynamics After Surgery for Lung Cancer: A Randomized Parallel Study. J Altern Complement Med. 2015 Nov;21(11):667-72. doi: 10.1089/acm.2014.0310. Epub 2015 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20010566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten