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外傷患者におけるヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 による輸液蘇生法

2018年3月31日 更新者:Sherif M. S. Mowafy、Zagazig University

外傷患者の血液凝固および腎機能に対するヒドロキシエチルスターチ130/0.4による輸液蘇生の安全性:多施設臨床試験

外傷患者の輸液療法は、日常診療における一般的な課題の 1 つと考えられています。 クリスタロイドとコロイドの両方を使用して、適切な血液量と組織灌流を維持できますが、どちらも凝固と腎機能に影響を与える可能性があるため、議論が続いています. 最新世代の市販のヒドロキシ エチル スターチ (HES) 溶液は、HES の薬物動態と安全性プロファイルを改善し、血液凝固や腎機能の障害などの悪影響を最小限に抑えるために開発されました。 しかし、これらのデンプンによる外傷患者の早期輸液蘇生に関するデータは限られており、凝固および腎機能に対するその安全性は依然として疑問視されています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

輸液蘇生法は、正常血液量、心拍出量、組織灌流を維持または回復し、大量の失血中の凝固障害と酸塩基バランスを修正するための外傷患者の初期管理と蘇生の基本ですが、外傷患者の輸液療法は、晶質、コロイド、および/またはパックされた赤血球の使用から変更する多くの論争と推奨事項を含む、私たちの日常の実践における共通の課題。 また、患者に必要な最適な輸液と必ずしも一致しない輸液の利用可能性は、特に血液が利用できない場合に、医師の輸液の選択に影響を与えます.クリスタロイドとコロイドの両方を使用して、適切な血液量と組織灌流を維持できます. しかし、どちらも凝固と腎機能に影響を与える可能性があります。 クリスタロイドとコロイドの両方が凝固因子の濃度と血小板の数を減少させ、希釈性凝固障害を引き起こします。 さらに、合成コロイドはフィブリンの重合と血小板機能を損ない、凝固障害状態を悪化させます。 したがって、それらの使用は失血を増加させる可能性があります。 すべてのヒドロキシエチルデンプン (HES) コロイド溶液は腎臓から排泄され、他の排泄方法は無視できるため、多くの臨床試験で急性腎障害の頻度が高く、死亡率が高いため、HES の腎臓の安全性について懸念が生じています。これらの影響は、使用される HES の薬物動態特性に依存し、使用される HES 血漿濃度、in vivo 分子量 (Mw)、および使用される最大用量が経時的に決定されます。 最新世代の市販の HES ソリューションは、中分子量デンプン、HES 130/0.4 (6%、Voluven®) は、薬物動態を改善し、HES の安全性プロファイルを改善して、血液凝固や腎機能の障害などの悪影響を最小限に抑えるために開発されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

392

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出血性ショックの外傷患者
  • 血液および血液製剤の輸血に 40 分以上の遅延が予想されます。

除外基準:

  • -既知の慢性腎疾患
  • -既知の慢性肝疾患
  • 既知の凝固障害
  • -ヒドロキシエチルスターチに対する既知のアレルギー
  • 既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:輸液蘇生
患者は評価され、出血部位が調査され、出血性ショックが確認され、血液および血液製剤の輸血が40分以上遅れると予想されます。 6% HES 130/0.4 (Voluven®) は、血行動態の安定性を維持または回復するために、最大用量 50 mL/kg 体重まで静脈内投与されます。
患者は評価され、出血部位が調査され、出血性ショックが確認され、血液および血液製剤の輸血が40分以上遅れると予想されます。 6% HES 130/0.4 (Voluven®) は、血行動態の安定性を維持または回復するために、最大用量 50 mL/kg 体重まで静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な凝固プロファイル
時間枠:7日
プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、国際標準化比、プロトロンビン濃度およびフィブレンゲンレベルによって示される異常な凝固プロファイル。 サンプルは、患者の安定化後 1 日目に収集されました。
7日
急性腎障害の発症
時間枠:7日
血清クレアチニンと尿量に応じた RIFLE (リスク、損傷、失敗、損失、末期腎疾患) 基準で定義された急性腎障害
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室(ICU)での滞在期間
時間枠:30日
HES 130/0.4 による早期の輸液蘇生は、ICU での滞在期間に影響を与える可能性があります
30日
30日死亡率
時間枠:30日
HES 130/0.4 の効果 患者の死亡率に対する蘇生
30日
入院期間。
時間枠:30日
HES 130/0.4 による早期の輸液蘇生は、入院期間に影響を与える可能性があります
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hany V Zaki, MD、Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine -Ain Shams University
  • 主任研究者:Nasr MA SeifElnasr, MD、Anesthesia and Surgical intensive care Department, Faculty of Medicine - Cairo University
  • 主任研究者:Ahmed H Bakeer, MD、Anesthesia and pain relief Department, National Cancer Institute - Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月31日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月31日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4410/11-3-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

データは公開から 6 か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

研究責任者に連絡することによって

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

輸液蘇生の臨床試験

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