Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony újraélesztés 130/0,4 hidroxi-etil-keményítővel traumás betegeknél

2018. március 31. frissítette: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

A 130/0.4 hidroxi-etil-keményítővel végzett folyadék újraélesztés biztonsága a véralvadásról és a vesefunkcióról traumás betegeknél: Multicentrikus klinikai vizsgálat

A traumás betegek folyadékterápiája a mindennapi gyakorlat egyik gyakori kihívása. Mind a krisztalloidok, mind a kolloidok felhasználhatók a megfelelő vértérfogat és szöveti perfúzió fenntartására, de jelenleg is vita folyik, mivel mindkettő befolyásolhatja a véralvadást és a veseműködést. A kereskedelemben kapható hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatok legújabb generációját a HES farmakokinetikájának és biztonsági profiljának javítására fejlesztették ki, minimalizálva a káros hatásokat, például a véralvadás vagy a vesefunkció károsodását. A traumás betegek korai folyadék újraélesztésére vonatkozó adatok azonban korlátozottak ezekkel a keményítőkkel, és a véralvadásra és a vesefunkcióra gyakorolt ​​biztonságossága még mindig megkérdőjelezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyadékos újraélesztés alapvető fontosságú a traumás betegek kezdeti kezelésében és újraélesztésében a normovolémia, a perctérfogat, a szöveti perfúzió megőrzése vagy helyreállítása, valamint a koagulopátia és a sav-bázis egyensúly korrigálása érdekében a súlyos vérveszteség során, ugyanakkor a traumás betegek folyadékterápiája az egyik gyakori kihívások a mindennapi gyakorlatunkban, sok ellentmondás és ajánlás vált át a krisztalloidok, kolloidok és/vagy vörösvértestek használatáról. Ezenkívül a folyadék rendelkezésre állása, amely nem feltétlenül egyezik meg a páciens számára szükséges legjobb folyadékkal, befolyásolja az orvos folyadékválasztását, különösen akkor, ha nem áll rendelkezésre vér. Mind a krisztalloidok, mind a kolloidok felhasználhatók a megfelelő vértérfogat és szöveti perfúzió fenntartására. De mindkettő befolyásolhatja a véralvadást és a veseműködést. Mind a krisztalloidok, mind a kolloidok csökkentik a véralvadási faktorok koncentrációját és a vérlemezkék számát, ami hígító koagulopátiát okoz. Ezenkívül a szintetikus kolloidok rontják a fibrin polimerizációját és a vérlemezkék funkcióját, ami súlyosbítja a koagulopátiás állapotot. Ezért használatuk növelheti a vérveszteséget. Mivel az összes hidroxi-etil-keményítő (HES) kolloid oldat a vesén keresztül választódik ki, és a kiválasztás egyéb módjai elhanyagolhatóak, sok klinikai vizsgálat aggályokat vetett fel a HES vese biztonságosságával kapcsolatban az akut vesekárosodás megfigyelt magas gyakorisága és a magas halálozási arány miatt. kritikus állapotú betegek. Ezek a hatások az alkalmazott HES farmakokinetikai tulajdonságaitól függenek, amelyek meghatározzák a HES plazmakoncentrációit az idő függvényében, az in vivo molekulatömeget (Mw) és az alkalmazott maximális dózisokat. A kereskedelemben kapható HES megoldások legújabb generációja a közepes Mw keményítő, a HES 130/0.4 (6%, Voluven®) a HES farmakokinetikájának és biztonsági profiljának javítására fejlesztették ki, minimalizálva a káros hatásokat, például a véralvadás vagy a vesefunkció károsodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

392

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumatikus betegek vérzéses sokkban
  • A vér és vérkészítmények transzfúziójának várható késése több mint 40 percig.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert krónikus vesebetegség
  • Ismert krónikus májbetegség
  • Ismert koagulopátia
  • Ismert allergia hidroxietil-keményítőre
  • Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: folyadék újraélesztés
A betegeket értékelni kell, és meg kell vizsgálni a vérzés helyét, meg kell erősíteni a vérzéses sokkot, és a vér és vérkészítmények transzfúziója várhatóan több mint 40 percig késik. 6% HES 130/0,4 (Voluven®) intravénásan adják be a hemodinamikai stabilitás fenntartása vagy helyreállítása érdekében, legfeljebb 50 ml/testtömeg-kg dózisig.
Egyéb: Folyadékos újraélesztés
A betegeket értékelni kell, és meg kell vizsgálni a vérzés helyét, meg kell erősíteni a vérzéses sokkot, és a vér és vérkészítmények transzfúziója várhatóan több mint 40 percig késik. 6% HES 130/0,4 (Voluven®) intravénásan adják be a hemodinamikai stabilitás fenntartása vagy helyreállítása érdekében, legfeljebb 50 ml/testtömeg-kg dózisig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes koagulációs profil
Időkeret: 7 nap
a protrombin idő, a részleges tromboplasztin idő, a nemzetközi standardizációs arány, a protrombin koncentráció és a fibrengén szint által mutatott abnormális koagulációs profil. A mintákat a beteg stabilizálása utáni első napon vettük.
7 nap
Akut vesekárosodás kialakulása
Időkeret: 7 nap
akut vesekárosodás a RIFLE (kockázat, sérülés, kudarc, veszteség, végstádiumú vesebetegség) kritériumok szerint, a szérum kreatinin- és vizelettermelésétől függően
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
a korai folyadék újraélesztés HES 130/0.4-el befolyásolhatja az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát
30 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
a HES hatása 130/0,4 újraélesztés a betegek mortalitásán
30 nap
a kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 30 nap
a HES 130/0.4-gyel végzett korai folyadék újraélesztés befolyásolhatja a kórházi tartózkodás időtartamát
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hany V Zaki, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine -Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Nasr MA SeifElnasr, MD, Anesthesia and Surgical intensive care Department, Faculty of Medicine - Cairo University
  • Kutatásvezető: Ahmed H Bakeer, MD, Anesthesia and pain relief Department, National Cancer Institute - Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4410/11-3-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

minden összegyűjtött IPD

IPD megosztási időkeret

az adatok a közzététel után 6 hónappal lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a vizsgálati igazgató megkeresésével

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyadékos újraélesztés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel