小児におけるヒアルロン酸と歯肉炎
歯肉炎に罹患した小児患者におけるヒアルロン酸医療機器の役割に関する遡及的観察試験
この遡及的デザインによる観察的、非対照的、単一施設試験の目的は、歯肉炎に罹患している大規模な小児集団において、0.1% HA ベースの皮膜形成装置 (Gengigel Prof® Fluid、 Ricerfarma) は、在宅ケアおよび口腔衛生指導の補助として、4 週間にわたって 1 日 3 ～ 5 回投与されます。
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜病状（歯肉炎、頬腔切開の術後治療、歯周炎、その他の病的歯周病状）におけるヒアルロン酸（HA）の臨床試験に属する有効性と安全性データは、約20年間の臨床実践で確認されています。歯科医によって。 この経験から、私たちの研究所を含むいくつかの臨床センターは、ここ数年にわたり小児科に HA ベースのフィルム形成装置を導入してきました。 特に、当社は 0.1% HA を含む液体製剤を使用しています。当クリニックでは、歯肉炎の小児に対する看護師と歯科衛生士による定期的な事前訪問中に定期的に投与されており、訪問後の期間に家庭内ケアと口腔衛生指導の補助として保護者に投与され、小児に投与されています。 私たちが使用した製品には、次のような追加の特徴があります。
- 高濃度のHA。腫れや二次的な痛みを軽減する効果が説明されています。
- アクセスが困難な箇所を含む歯肉領域全体を簡単に治療できる液体製剤。
- そして最後に、本当に受け入れられる味が、若い患者から良好なコンプライアンスを得るために興味深い役割を果たします。
この観察試験で収集された変数は、現在の臨床診療中に収集されたものと同じです: 歯肉指数 (GI)、プラーク指数 (PII)、プロービング時出血 (BOP)、浮腫性歯肉部位の数、および安全性のための AE/SAE。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下のうち少なくとも 3 つが当てはまる、軽度から中等度の歯肉炎の臨床診断を受けた小児:
- 赤く腫れた海綿状の歯肉。
- 自然に出血する、または歯磨き、食事、触った後に出血する歯茎。
- 口臭がある。
- 歯茎のうずきやかゆみの感覚。
- 歯の間のポケットに膿が存在する。
説明
包含基準:
- 6歳から16歳までの性別と年齢は問いません
- 健康な状態で、軽度から中等度の歯肉炎と臨床診断されている
- 1 ～ 2 の歯肉指数 (GI) (0= 正常な歯肉; 1= 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と軽度の浮腫があるが、プロービング時に出血なし。2= 中等度の炎症 - 赤み、浮腫および光沢、プロービング時に出血がある。3=重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍）
- プラークインデックス (PII) が 7% 以上 (0= プラークなし、1= 歯に隣接する自由歯肉縁に付着したプラークの膜、2= 歯肉ポケット内または歯と歯肉の間に軟らかい沈着物が中程度に蓄積している)マージン; 3= 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉マージン上の軟質物質の多さ)
- 5% を超えるプロービング時の出血 (BOP)
除外基準:
- -研究中または研究前の1か月間、抗生物質または抗炎症薬を服用している。
- 歯肉炎を引き起こすことが知られている関連する全身疾患
- HAに対するアレルギー反応の病歴
- 研究期間中に他の薬剤/うがい薬で歯肉炎を治療すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0.1%HA系成膜装置の耐容性
時間枠：4週間
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在宅ケアおよび口腔衛生指導の補助として 4 週間にわたって 1 日 3 ～ 5 回投与された 0.1% HA ベースの膜形成デバイス (Gengigel Prof® Fluid、Ricerfarma) の忍容性
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianpietro Farronato, MD、Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- スタディディレクター：Marco Tremolati, Investigator、ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了