液体急速型インフルエンザと BinaxNOW インフルエンザ A および B の比較
FluID 急速インフルエンザと BinaxNOW® インフルエンザ A および B の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、インフルエンザを発症している患者から採取した新鮮な鼻洗浄液/吸引液の検体に関して、インフルエンザA型とインフルエンザB型の検出における治験用fluID迅速インフルエンザ検査とBinaxNOW®インフルエンザA&B検査の性能を比較することです。インフルエンザ様疾患(ILI)の兆候と症状を伴う。 この研究で評価される検体は、「fluID 迅速インフルエンザ検査の前向き評価」というタイトルのプロトコール FLU-05 に基づく同時臨床研究に登録されます。 FLU-05 研究に登録されたすべての被験者は、fluID 検査を含む将来の調査でサンプルが使用されることに同意したものとします。
この研究は、北米と香港で2008年11月から2009年5月まで続くと予想される2008年から2009年のインフルエンザシーズン中に実施される。 FLU-05研究で指定された最低登録目標数に達する前に、北米と香港でインフルエンザの季節が終了した場合、オーストラリアの研究施設も被験者を登録するために参加する予定です。この場合、これらの国における 2009 年のインフルエンザの流行期(2009 年 5 月から 10 月まで続くと予想されます)中も登録は継続されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる年齢の男性または女性の被験者。
症状発現から4日以内に調査現場を訪れた以下の対象:
- 経口摂取の場合は発熱 38.0°C (100.4°F) 以上、直腸摂取の場合は 38.5°C (101.2°F) 以上。または、記録された発熱がないにもかかわらず、自己申告による発熱または発熱のような症状(薬によってコントロールされている発熱を含む)の病歴がある。
- インフルエンザ様疾患の 1 つ以上の呼吸器症状には、以下が含まれる場合があります。
- 喉の痛み
- 鼻水や鼻づまり
- 咳
- インフルエンザ様疾患の 1 つまたは複数の体質的症状には、以下が含まれる場合があります。
- 筋肉痛(痛みや痛み)
- 頭痛
- 倦怠感
- 被験者(または親/保護者)がインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供できること。
- 被験者は、FLU-05 臨床研究のアーム 3 に登録する必要があります。
この研究プロトコールに対する被験者の書面によるインフォームドコンセントは、研究登録前に取得する必要があります。 各被験者(または親または保護者)は、この臨床研究に参加する前に、被験者のインフォームドコンセントフォームに個人的に署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- 対象者は、上記で概説したインフルエンザ様疾患の少なくとも3つの症状を示していない。
- -研究登録の過去30日以内に抗インフルエンザウイルス薬または治験中のインフルエンザ薬による治療を受けた被験者。
- 吸引サンプルの採取が禁忌または不可能である被験者(子供および成人)。
- 鼻洗浄や吸引サンプルの採取ができない病状のある被験者。
- 現役軍人(参加軍事学習サイトのみ)。
- 被験者(または親/保護者)がインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフルエンザ A とインフルエンザ B の両方について、プラスのパーセント一致とマイナスのパーセント一致。
時間枠:学習の終了
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学習の終了
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLU-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
fluID インフルエンザ迅速検査の臨床試験
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない
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