- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03486600
Flüssigkeitsreanimation mit Hydroxyethylstärke 130/0,4 bei Traumapatienten
31. März 2018 aktualisiert von: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University
Sicherheit der Flüssigkeitsreanimation mit Hydroxyethylstärke 130/0,4 auf Blutgerinnung und Nierenfunktion bei Traumapatienten: Multizentrische klinische Studie
Die Flüssigkeitstherapie bei Traumapatienten gilt als eine der häufigsten Herausforderungen in der täglichen Praxis.
Sowohl Kristalloide als auch Kolloide können verwendet werden, um ein angemessenes Blutvolumen und eine ausreichende Gewebedurchblutung aufrechtzuerhalten, aber es gibt eine anhaltende Debatte, da beide die Gerinnung und die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Die neueste Generation der im Handel erhältlichen Hydroxyethylstärke (HES)-Lösungen wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von HES zu verbessern und Nebenwirkungen wie Beeinträchtigung der Blutgerinnung oder Nierenfunktion zu minimieren.
Aber die Daten zur frühen Flüssigkeitsreanimation bei Traumapatienten mit diesen Stärken sind begrenzt, und ihre Sicherheit bezüglich Gerinnung und Nierenfunktion wird immer noch in Frage gestellt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Flüssigkeitsreanimation ist ein grundlegender Bestandteil der anfänglichen Behandlung und Wiederbelebung von Traumapatienten, um die Normovolämie, das Herzzeitvolumen, die Gewebeperfusion und die Korrektur der Koagulopathie und des Säure-Basen-Gleichgewichts während eines massiven Blutverlusts zu erhalten oder wiederherzustellen. Die Flüssigkeitstherapie bei Traumapatienten gilt jedoch als eine der häufige Herausforderungen in unserer täglichen Praxis mit vielen Kontroversen und Empfehlungen, die sich von der Verwendung von Kristalloiden, Kolloiden und/oder gepackten roten Blutkörperchen ändern.
Außerdem wirkt sich die Flüssigkeitsverfügbarkeit, die nicht unbedingt der für den Patienten am besten benötigten Flüssigkeit entspricht, auf die Auswahl der Flüssigkeiten durch den Arzt aus, insbesondere wenn kein Blut verfügbar ist. Sowohl Kristalloide als auch Kolloide können verwendet werden, um ein angemessenes Blutvolumen und eine angemessene Gewebedurchblutung aufrechtzuerhalten.
Aber beide könnten die Gerinnung und die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Sowohl Kristalloide als auch Kolloide verringern die Konzentration der Gerinnungsfaktoren und die Anzahl der Blutplättchen, was eine Verdünnungskoagulopathie verursacht.
Darüber hinaus beeinträchtigen synthetische Kolloide die Polymerisation von Fibrin und Blutplättchenfunktion, was den koagulopathischen Zustand verschlimmert.
Ihre Verwendung kann daher den Blutverlust erhöhen.
Da alle kolloidalen Hydroxyethylstärke (HES)-Lösungen über die Nieren ausgeschieden werden und andere Ausscheidungswege vernachlässigbar sind, haben viele klinische Studien Bedenken hinsichtlich der renalen Sicherheit von HES aufgrund der beobachteten hohen Häufigkeit akuter Nierenschäden und hoher Sterblichkeitsraten geäußert kritisch kranke Patienten. Diese Wirkungen hängen von den pharmakokinetischen Eigenschaften des verwendeten HES ab, das die HES-Plasmakonzentrationen im Laufe der Zeit, das in vivo-Molekulargewicht (Mw) und die verwendeten Höchstdosen bestimmt.
Die neueste Generation der im Handel erhältlichen HES-Lösungen ist die Stärke mit mittlerem Mw, HES 130/0,4
(6 %, Voluven®) wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von HES zu verbessern und Nebenwirkungen wie die Beeinträchtigung der Blutgerinnung oder der Nierenfunktion zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
392
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatienten im hämorrhagischen Schock
- Voraussichtliche Verzögerung bei der Transfusion von Blut und Blutprodukten um mehr als 40 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte chronische Nierenerkrankung
- Bekannte chronische Lebererkrankung
- Bekannte Koagulopathie
- Bekannte Allergie gegen Hydroxyethylstärke
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Flüssigkeitsreanimation
Die Patienten werden untersucht und die Blutungsstelle untersucht und der hämorrhagische Schock bestätigt, und es wird eine Verzögerung der Transfusion von Blut und Blutprodukten um mehr als 40 Minuten erwartet.
6 % HES 130/0,4
(Voluven®) wird intravenös verabreicht, um die hämodynamische Stabilität bis zu einer Höchstdosis von 50 ml/kg Körpergewicht aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.
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Die Patienten werden untersucht und die Blutungsstelle untersucht und der hämorrhagische Schock bestätigt, und es wird eine Verzögerung der Transfusion von Blut und Blutprodukten um mehr als 40 Minuten erwartet.
6 % HES 130/0,4
(Voluven®) wird intravenös verabreicht, um die hämodynamische Stabilität bis zu einer Höchstdosis von 50 ml/kg Körpergewicht aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnormales Gerinnungsprofil
Zeitfenster: 7 Tage
|
anormales Gerinnungsprofil, angezeigt durch Prothrobinzeit, partielle Thromboplastinzeit, internationales Standardisierungsverhältnis, Prothrombinkonzentration und Fibrengenspiegel.
Die Proben wurden am ersten Tag nach der Stabilisierung des Patienten gesammelt.
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7 Tage
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Entwicklung einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
|
akute Nierenschädigung gemäß Definition der RIFLE-Kriterien (Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust, Nierenerkrankung im Endstadium) in Abhängigkeit von Serumkreatinin und Urinausscheidung
|
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Eine frühzeitige Flüssigkeitsreanimation mit HES 130/0,4 kann die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beeinflussen
|
30 Tage
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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die Wirkung von HES 130/0,4
Reanimation auf die Sterblichkeit des Patienten
|
30 Tage
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
Zeitfenster: 30 Tage
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Eine frühzeitige Flüssigkeitsreanimation mit HES 130/0,4 kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hany V Zaki, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine -Ain Shams University
- Hauptermittler: Nasr MA SeifElnasr, MD, Anesthesia and Surgical intensive care Department, Faculty of Medicine - Cairo University
- Hauptermittler: Ahmed H Bakeer, MD, Anesthesia and pain relief Department, National Cancer Institute - Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wise R, Faurie M, Malbrain MLNG, Hodgson E. Strategies for Intravenous Fluid Resuscitation in Trauma Patients. World J Surg. 2017 May;41(5):1170-1183. doi: 10.1007/s00268-016-3865-7.
- (2) Jabaley C and Dudaryk R: Fluid Resuscitation for Trauma Patients: Crystalloids Versus Colloids. CurrAnesthesiol Rep 2014; 4:216-224.
- Rossaint R, Bouillon B, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Nardi G, Neugebauer EA, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Spahn DR. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: fourth edition. Crit Care. 2016 Apr 12;20:100. doi: 10.1186/s13054-016-1265-x.
- James MF, Michell WL, Joubert IA, Nicol AJ, Navsaria PH, Gillespie RS. Resuscitation with hydroxyethyl starch improves renal function and lactate clearance in penetrating trauma in a randomized controlled study: the FIRST trial (Fluids in Resuscitation of Severe Trauma). Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):693-702. doi: 10.1093/bja/aer229. Epub 2011 Aug 19.
- Ding X, Cheng Z, Qian Q. Intravenous Fluids and Acute Kidney Injury. Blood Purif. 2017;43(1-3):163-172. doi: 10.1159/000452702. Epub 2017 Jan 24.
- Masoumi K, Forouzan A, Darian AA, Rafaty Navaii A. Comparison of the Effectiveness of Hydroxyethyl Starch (Voluven) Solution With Normal Saline in Hemorrhagic Shock Treatment in Trauma. J Clin Med Res. 2016 Nov;8(11):815-818. doi: 10.14740/jocmr2702w. Epub 2016 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4410/11-3-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle gesammelten IPD
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden 6 Monate nach Veröffentlichung verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
durch Kontaktaufnahme mit der Studienleitung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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