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Flüssigkeitsreanimation mit Hydroxyethylstärke 130/0,4 bei Traumapatienten

31. März 2018 aktualisiert von: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Sicherheit der Flüssigkeitsreanimation mit Hydroxyethylstärke 130/0,4 auf Blutgerinnung und Nierenfunktion bei Traumapatienten: Multizentrische klinische Studie

Die Flüssigkeitstherapie bei Traumapatienten gilt als eine der häufigsten Herausforderungen in der täglichen Praxis. Sowohl Kristalloide als auch Kolloide können verwendet werden, um ein angemessenes Blutvolumen und eine ausreichende Gewebedurchblutung aufrechtzuerhalten, aber es gibt eine anhaltende Debatte, da beide die Gerinnung und die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten. Die neueste Generation der im Handel erhältlichen Hydroxyethylstärke (HES)-Lösungen wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von HES zu verbessern und Nebenwirkungen wie Beeinträchtigung der Blutgerinnung oder Nierenfunktion zu minimieren. Aber die Daten zur frühen Flüssigkeitsreanimation bei Traumapatienten mit diesen Stärken sind begrenzt, und ihre Sicherheit bezüglich Gerinnung und Nierenfunktion wird immer noch in Frage gestellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Flüssigkeitsreanimation ist ein grundlegender Bestandteil der anfänglichen Behandlung und Wiederbelebung von Traumapatienten, um die Normovolämie, das Herzzeitvolumen, die Gewebeperfusion und die Korrektur der Koagulopathie und des Säure-Basen-Gleichgewichts während eines massiven Blutverlusts zu erhalten oder wiederherzustellen. Die Flüssigkeitstherapie bei Traumapatienten gilt jedoch als eine der häufige Herausforderungen in unserer täglichen Praxis mit vielen Kontroversen und Empfehlungen, die sich von der Verwendung von Kristalloiden, Kolloiden und/oder gepackten roten Blutkörperchen ändern. Außerdem wirkt sich die Flüssigkeitsverfügbarkeit, die nicht unbedingt der für den Patienten am besten benötigten Flüssigkeit entspricht, auf die Auswahl der Flüssigkeiten durch den Arzt aus, insbesondere wenn kein Blut verfügbar ist. Sowohl Kristalloide als auch Kolloide können verwendet werden, um ein angemessenes Blutvolumen und eine angemessene Gewebedurchblutung aufrechtzuerhalten. Aber beide könnten die Gerinnung und die Nierenfunktion beeinträchtigen. Sowohl Kristalloide als auch Kolloide verringern die Konzentration der Gerinnungsfaktoren und die Anzahl der Blutplättchen, was eine Verdünnungskoagulopathie verursacht. Darüber hinaus beeinträchtigen synthetische Kolloide die Polymerisation von Fibrin und Blutplättchenfunktion, was den koagulopathischen Zustand verschlimmert. Ihre Verwendung kann daher den Blutverlust erhöhen. Da alle kolloidalen Hydroxyethylstärke (HES)-Lösungen über die Nieren ausgeschieden werden und andere Ausscheidungswege vernachlässigbar sind, haben viele klinische Studien Bedenken hinsichtlich der renalen Sicherheit von HES aufgrund der beobachteten hohen Häufigkeit akuter Nierenschäden und hoher Sterblichkeitsraten geäußert kritisch kranke Patienten. Diese Wirkungen hängen von den pharmakokinetischen Eigenschaften des verwendeten HES ab, das die HES-Plasmakonzentrationen im Laufe der Zeit, das in vivo-Molekulargewicht (Mw) und die verwendeten Höchstdosen bestimmt. Die neueste Generation der im Handel erhältlichen HES-Lösungen ist die Stärke mit mittlerem Mw, HES 130/0,4 (6 %, Voluven®) wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von HES zu verbessern und Nebenwirkungen wie die Beeinträchtigung der Blutgerinnung oder der Nierenfunktion zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatienten im hämorrhagischen Schock
  • Voraussichtliche Verzögerung bei der Transfusion von Blut und Blutprodukten um mehr als 40 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Nierenerkrankung
  • Bekannte chronische Lebererkrankung
  • Bekannte Koagulopathie
  • Bekannte Allergie gegen Hydroxyethylstärke
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flüssigkeitsreanimation
Die Patienten werden untersucht und die Blutungsstelle untersucht und der hämorrhagische Schock bestätigt, und es wird eine Verzögerung der Transfusion von Blut und Blutprodukten um mehr als 40 Minuten erwartet. 6 % HES 130/0,4 (Voluven®) wird intravenös verabreicht, um die hämodynamische Stabilität bis zu einer Höchstdosis von 50 ml/kg Körpergewicht aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.
Die Patienten werden untersucht und die Blutungsstelle untersucht und der hämorrhagische Schock bestätigt, und es wird eine Verzögerung der Transfusion von Blut und Blutprodukten um mehr als 40 Minuten erwartet. 6 % HES 130/0,4 (Voluven®) wird intravenös verabreicht, um die hämodynamische Stabilität bis zu einer Höchstdosis von 50 ml/kg Körpergewicht aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormales Gerinnungsprofil
Zeitfenster: 7 Tage
anormales Gerinnungsprofil, angezeigt durch Prothrobinzeit, partielle Thromboplastinzeit, internationales Standardisierungsverhältnis, Prothrombinkonzentration und Fibrengenspiegel. Die Proben wurden am ersten Tag nach der Stabilisierung des Patienten gesammelt.
7 Tage
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
akute Nierenschädigung gemäß Definition der RIFLE-Kriterien (Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust, Nierenerkrankung im Endstadium) in Abhängigkeit von Serumkreatinin und Urinausscheidung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine frühzeitige Flüssigkeitsreanimation mit HES 130/0,4 kann die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beeinflussen
30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
die Wirkung von HES 130/0,4 Reanimation auf die Sterblichkeit des Patienten
30 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
Zeitfenster: 30 Tage
Eine frühzeitige Flüssigkeitsreanimation mit HES 130/0,4 kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hany V Zaki, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine -Ain Shams University
  • Hauptermittler: Nasr MA SeifElnasr, MD, Anesthesia and Surgical intensive care Department, Faculty of Medicine - Cairo University
  • Hauptermittler: Ahmed H Bakeer, MD, Anesthesia and pain relief Department, National Cancer Institute - Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4410/11-3-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden 6 Monate nach Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

durch Kontaktaufnahme mit der Studienleitung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Flüssigkeitsreanimation

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