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農村地域に住む成人の心不全転帰を改善するための教育プログラム (REMOTE-HF)

2013年6月6日 更新者:University of California, San Francisco

地方の心不全患者におけるセルフケア行動と転帰の改善

地方に住む心不全患者は通常、正式な心不全管理プログラムに十分にアクセスできません。 この研究では、地方に住む心不全患者のセルフケア管理技術の向上を目的とした教育的介入の 2 つのバージョンを比較します。

調査の概要

詳細な説明

心不全は、心臓が体の他の部分に十分な血液を送り出せなくなる、生命を脅かす状態です。 心不全のある人は症状を注意深く監視し、必要に応じて医師の診察を受けることが重要です。 むくみや体重増加は一般的な心不全の症状であり、体内の過剰な体液の蓄積と心臓機能の悪化を示します。 これらの症状を注意深く監視し、対応することが、心不全の悪化を防ぐための戦略的な方法となり得ます。 しかし、多くの患者は症状を無視しており、治療を受けることに消極的です。 専門的なモニタリング プログラムは、心不全患者が症状により適切に対応できるように支援します。

従来、地方に住む心不全患者は、正式なモニタリングプログラムへのアクセスが限られていました。 Fluid Watchers は、地方に住む心不全患者が症状、特に過剰な体液の蓄積の自己管理を改善できるように設計されたプログラムです。 この研究の目的は、地方に住む心不全患者の入院率と死亡率の改善における Fluid Watchers の 2 つのバージョンの有効性を比較することです。

この 2 年間の研究では、710 人の参加者が、Fluid Watchers LITE プログラム、Fluid Watchers PLUS プログラム、または通常のケア コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方の体液ウォッチャー グループの個人は、心不全のカウンセリングと自己モニタリングおよびケアを求める戦略に関する情報を含む 1 対 1 の教育セッションに参加します。 PLUS プログラムの参加者は、隔週ベースで追加のカウンセリング、音声テープ、フォローアップの電話を受けます。 すべての参加者は自己モニタリングの遵守状況と医療提供者との連絡を記録します。 結果の評価は、研究開始時および3、12、および24か月目にクリニックまたは自宅訪問中に評価され、救急外来の受診回数、医師の来院回数、心不全の重症度、および生活の質が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

614

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40526
        • University of Kentucky
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89523
        • Washoe Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加前の6か月以内に心不全で入院した
  • 英語の読み書きができること
  • 自立して生活している

除外基準:

  • 心不全管理プログラムに現在参加している
  • 認知障害
  • 重篤な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
Fluid Watchers LITE プログラム
Fluid Watchers LITE の患者は、心不全と自己モニタリングに関するカウンセリング、およびケアを求めるためのコーチングを受けます。 彼らは書面、日記、体重計を受け取り、教育セッションに関する質問に答えるための電話フォローアップを受け取ります。
実験的:2
流体ウォッチャー PLUS プログラム
Fluid Watchers PLUS の患者は、心不全と自己モニタリングに関するカウンセリング、およびケアを求めるためのコーチングを受けます。 彼らは、文書、日記、体重計、セッションの音声テープ、および電話によるフォローアップを受け取ります。 PLUS プログラムの参加者は、LITE プログラムの参加者と比較して、追加のカウンセリング、音声テープ、フォローアップの電話を隔週で受けます。
介入なし:3
通常のケアコントロールグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心不全による入院と心臓死亡
時間枠:2年目に測定
2年目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心不全関連の救急外来受診(入院なし)
時間枠:2年目に測定
2年目に測定
予定外の医師の診察
時間枠:2年目に測定
2年目に測定
心不全の重症度 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラスおよび脳ナトリウム利尿ペプチド)
時間枠:2年目に測定
2年目に測定
生活の質
時間枠:2年目に測定
2年目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen A. Dracup, DNSc、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月6日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 423
  • R01HL083176 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HL083176-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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