農村地域に住む成人の心不全転帰を改善するための教育プログラム (REMOTE-HF)
地方の心不全患者におけるセルフケア行動と転帰の改善
調査の概要
詳細な説明
心不全は、心臓が体の他の部分に十分な血液を送り出せなくなる、生命を脅かす状態です。 心不全のある人は症状を注意深く監視し、必要に応じて医師の診察を受けることが重要です。 むくみや体重増加は一般的な心不全の症状であり、体内の過剰な体液の蓄積と心臓機能の悪化を示します。 これらの症状を注意深く監視し、対応することが、心不全の悪化を防ぐための戦略的な方法となり得ます。 しかし、多くの患者は症状を無視しており、治療を受けることに消極的です。 専門的なモニタリング プログラムは、心不全患者が症状により適切に対応できるように支援します。
従来、地方に住む心不全患者は、正式なモニタリングプログラムへのアクセスが限られていました。 Fluid Watchers は、地方に住む心不全患者が症状、特に過剰な体液の蓄積の自己管理を改善できるように設計されたプログラムです。 この研究の目的は、地方に住む心不全患者の入院率と死亡率の改善における Fluid Watchers の 2 つのバージョンの有効性を比較することです。
この 2 年間の研究では、710 人の参加者が、Fluid Watchers LITE プログラム、Fluid Watchers PLUS プログラム、または通常のケア コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方の体液ウォッチャー グループの個人は、心不全のカウンセリングと自己モニタリングおよびケアを求める戦略に関する情報を含む 1 対 1 の教育セッションに参加します。 PLUS プログラムの参加者は、隔週ベースで追加のカウンセリング、音声テープ、フォローアップの電話を受けます。 すべての参加者は自己モニタリングの遵守状況と医療提供者との連絡を記録します。 結果の評価は、研究開始時および3、12、および24か月目にクリニックまたは自宅訪問中に評価され、救急外来の受診回数、医師の来院回数、心不全の重症度、および生活の質が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40526
- University of Kentucky
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89523
- Washoe Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究参加前の6か月以内に心不全で入院した
- 英語の読み書きができること
- 自立して生活している
除外基準:
- 心不全管理プログラムに現在参加している
- 認知障害
- 重篤な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
Fluid Watchers LITE プログラム
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Fluid Watchers LITE の患者は、心不全と自己モニタリングに関するカウンセリング、およびケアを求めるためのコーチングを受けます。
彼らは書面、日記、体重計を受け取り、教育セッションに関する質問に答えるための電話フォローアップを受け取ります。
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実験的:2
流体ウォッチャー PLUS プログラム
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Fluid Watchers PLUS の患者は、心不全と自己モニタリングに関するカウンセリング、およびケアを求めるためのコーチングを受けます。
彼らは、文書、日記、体重計、セッションの音声テープ、および電話によるフォローアップを受け取ります。
PLUS プログラムの参加者は、LITE プログラムの参加者と比較して、追加のカウンセリング、音声テープ、フォローアップの電話を隔週で受けます。
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介入なし:3
通常のケアコントロールグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全による入院と心臓死亡
時間枠:2年目に測定
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2年目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全関連の救急外来受診(入院なし)
時間枠:2年目に測定
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2年目に測定
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予定外の医師の診察
時間枠:2年目に測定
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2年目に測定
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心不全の重症度 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラスおよび脳ナトリウム利尿ペプチド)
時間枠:2年目に測定
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2年目に測定
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生活の質
時間枠:2年目に測定
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2年目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathleen A. Dracup, DNSc、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Caldwell MA, Peters KJ, Dracup KA. A simplified education program improves knowledge, self-care behavior, and disease severity in heart failure patients in rural settings. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):983. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.005.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Lai S, Howie-Esquivel J. Sedentary lifestyle associated with mortality in rural patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Apr;18(4):318-324. doi: 10.1177/1474515118822967. Epub 2019 Jan 21.
- Howie-Esquivel J, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Park LG. Rapid 5 lb weight gain is not associated with readmission in patients with heart failure. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):131-137. doi: 10.1002/ehf2.12370. Epub 2018 Oct 24.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Howie Esquivel J. Symptom Diary Use and Improved Survival for Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2017 Nov;10(11):e003874. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.003874. Erratum In: Circ Heart Fail. 2017 Dec;10(12):
- Wu JR, Moser DK, DeWalt DA, Rayens MK, Dracup K. Health Literacy Mediates the Relationship Between Age and Health Outcomes in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002250. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002250.
- Hwang B, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Dracup K. Changes in Depressive Symptoms and Mortality in Patients With Heart Failure: Effects of Cognitive-Affective and Somatic Symptoms. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):798-807. doi: 10.1097/PSY.0000000000000221.
- Nesbitt T, Doctorvaladan S, Southard JA, Singh S, Fekete A, Marie K, Moser DK, Pelter MM, Robinson S, Wilson MD, Cooper L, Dracup K. Correlates of quality of life in rural patients with heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):882-7. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000577. Epub 2014 Aug 21.
- Dracup K, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Southard J, Paul SM, Robinson S, Cooper LS. Randomized, controlled trial to improve self-care in patients with heart failure living in rural areas. Circulation. 2014 Jul 15;130(3):256-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003542. Epub 2014 May 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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