Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная реанимация с помощью гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 у пациентов с травмами

31 марта 2018 г. обновлено: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Безопасность инфузионной терапии с использованием гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 на свертывание крови и функцию почек у пациентов с травмами: многоцентровое клиническое исследование

Инфузионная терапия у пациентов с травмами считается одной из распространенных проблем в повседневной практике. И кристаллоиды, и коллоиды могут использоваться для поддержания адекватного объема крови и перфузии тканей, но продолжаются споры, поскольку оба они могут влиять на коагуляцию и функцию почек. Последнее поколение коммерчески доступных растворов гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) было разработано для улучшения фармакокинетики и профиля безопасности ГЭК, сводя к минимуму побочные эффекты, такие как нарушение свертывания крови или функции почек. Но данные о ранней реанимации жидкости у пациентов с травмами с использованием этих крахмалов ограничены, а их безопасность в отношении коагуляции и функции почек все еще сомнительна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жидкостная реанимация является основой начального ведения и реанимации пациентов с травмами для сохранения или восстановления нормоволемии, сердечного выброса, тканевой перфузии и коррекции коагулопатии и кислотно-щелочного баланса при массивной кровопотере, однако инфузионная терапия у пациентов с травмами считается одним из общие проблемы в нашей повседневной практике с множеством противоречий и рекомендаций, меняющихся от использования кристаллоидов, коллоидов и / или эритроцитарной массы. Кроме того, доступность жидкости, которая не обязательно соответствует наилучшей жидкости, необходимой пациенту, влияет на выбор жидкости врачом, особенно когда кровь недоступна. Для поддержания адекватного объема крови и перфузии тканей можно использовать как кристаллоиды, так и коллоиды. Но оба они могут повлиять на коагуляцию и функцию почек. И кристаллоиды, и коллоиды снижают концентрацию факторов свертывания крови и количество тромбоцитов, вызывая дилюционную коагулопатию. Кроме того, синтетические коллоиды нарушают полимеризацию фибрина и функцию тромбоцитов, усугубляя коагулопатическое состояние. Таким образом, их использование может увеличить кровопотерю. Поскольку все коллоидные растворы гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) выводятся через почки, а другие пути выведения незначительны, многие клинические испытания вызвали опасения по поводу безопасности ГЭК для почек из-за наблюдаемой высокой частоты острого повреждения почек и высоких показателей смертности в у пациентов в критическом состоянии. Эти эффекты зависят от фармакокинетических свойств используемого ГЭК, которые определяют концентрацию ГЭК в плазме с течением времени, молекулярную массу (Mw) in vivo и максимальные используемые дозы. Последнее поколение коммерчески доступных растворов ГЭК, крахмал средней молекулярной массы, ГЭК 130/0,4. (6%, Voluven®) был разработан для улучшения фармакокинетики и профиля безопасности ГЭК, сводя к минимуму побочные эффекты, такие как нарушение свертывания крови или функции почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

392

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hany V Zaki, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травматические больные в геморрагическом шоке
  • Ожидается задержка переливания крови и препаратов крови более чем на 40 минут.

Критерий исключения:

  • Известное хроническое заболевание почек
  • Известное хроническое заболевание печени
  • Известная коагулопатия
  • Известная аллергия на гидроксиэтилкрахмал
  • Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: жидкостная реанимация
Пациенты будут обследованы, место кровотечения должно быть исследовано, геморрагический шок подтвержден, и ожидается задержка переливания крови и продуктов крови более чем на 40 минут. 6% ГЭК 130/0,4 (Волювен®) будет вводиться внутривенно для поддержания или восстановления гемодинамической стабильности до максимальной дозы 50 мл/кг массы тела.
Другой: Жидкостная реанимация
Пациенты будут обследованы, место кровотечения должно быть исследовано, геморрагический шок подтвержден, и ожидается задержка переливания крови и продуктов крови более чем на 40 минут. 6% ГЭК 130/0,4 (Волювен®) будет вводиться внутривенно для поддержания или восстановления гемодинамической стабильности до максимальной дозы 50 мл/кг массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аномальный профиль коагуляции
Временное ограничение: 7 дней
аномальный профиль коагуляции, на который указывают протробиновое время, частичное тромбопластиновое время, коэффициент международной стандартизации, концентрация протромбина и уровень фибренгена. Образцы были собраны в первый день после стабилизации состояния пациента.
7 дней
Развитие острой почечной недостаточности
Временное ограничение: 7 дней
острая почечная недостаточность в соответствии с критериями RIFLE (риск, травма, отказ, потеря, терминальная стадия почечной недостаточности) в зависимости от уровня креатинина в сыворотке и диуреза
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней
ранняя инфузионная терапия ГЭК 130/0,4 может повлиять на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
30 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
эффект ГЭК 130/0,4 реанимация при летальности пациентов
30 дней
продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 30 дней
ранняя инфузионная терапия ГЭК 130/0,4 может повлиять на продолжительность пребывания в больнице
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hany V Zaki, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine -Ain Shams University
  • Главный следователь: Nasr MA SeifElnasr, MD, Anesthesia and Surgical intensive care Department, Faculty of Medicine - Cairo University
  • Главный следователь: Ahmed H Bakeer, MD, Anesthesia and pain relief Department, National Cancer Institute - Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4410/11-3-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные ИПД

Сроки обмена IPD

данные будут доступны через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

связавшись с руководителем исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкостная реанимация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться