- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03486600
Vätskeupplivning med hydroxietylstärkelse 130/0,4 hos traumapatienter
31 mars 2018 uppdaterad av: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University
Säkerhet vid återupplivning av vätska med hydroxietylstärkelse 130/0,4 på blodkoagulation och njurfunktioner hos traumapatienter: multicenter klinisk prövning
Vätskebehandling hos traumapatienter anses vara en av de vanligaste utmaningarna i den dagliga praktiken.
Både kristalloider och kolloider kan användas för att upprätthålla adekvat blodvolym och vävnadsperfusion men det pågår en debatt eftersom båda kan påverka koagulation och njurfunktion.
Den senaste generationen av de kommersiellt tillgängliga Hydroxy Ethyl Starch-lösningarna (HES) utvecklades för att förbättra farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för HES, vilket minimerar negativa effekter såsom försämring av blodkoagulation eller njurfunktion.
Men data om tidig återupplivning av vätska hos traumapatienter med dessa stärkelser är begränsade och dess säkerhet för koagulation och njurfunktion ifrågasätts fortfarande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vätskeåterupplivning är en grund för den initiala hanteringen och återupplivningen av traumapatienter för att bevara eller återställa normovolemi, hjärtminutvolym, vävnadsperfusion och korrigering av koagulopati och syra-basbalans under massiv blodförlust, men vätskebehandling hos traumapatienter anses vara en av de vanliga utmaningar i vår dagliga praktik med många kontroverser och rekommendationer som ändras från att använda kristalloider, kolloider och/eller packade röda blodkroppar.
Vätsketillgänglighet som inte nödvändigtvis matchar den bästa vätskan som behövs för patienten påverkar också läkarens val av vätskor, särskilt när blod inte är tillgängligt. Både kristalloider och kolloider kan användas för att upprätthålla tillräcklig blodvolym och vävnadsperfusion.
Men båda kan påverka koagulation och njurfunktion.
Både kristalloider och kolloider minskar koncentrationen av koagulationsfaktorer och antalet blodplättar vilket orsakar utspädningskoagulopati.
Dessutom försämrar syntetiska kolloider polymerisationen av fibrin och blodplättsfunktion, vilket förvärrar koagulopatiskt tillstånd.
Så deras användning kan därför öka blodförlusten.
Eftersom alla kolloidlösningar av hydroxietylstärkelse (HES) utsöndras genom njurarna och andra utsöndringssätt är försumbara, har många kliniska prövningar väckt farhågor om njursäkerheten hos HES på grund av observerad hög frekvens av akut njurskada och hög dödlighet i kritiskt sjuka patienter. Dessa effekter beror på de farmakokinetiska egenskaperna hos det använda HES, vilket bestämmer HES-plasmakoncentrationerna över tid, in vivo molekylvikt (Mw) och maximala doser som används.
Den senaste generationen av de kommersiellt tillgängliga HES-lösningarna, medium-Mw stärkelse, HES 130/0,4
(6 %, Voluven®), utvecklades för att förbättra farmakokinetiken och för att förbättra säkerhetsprofilen för HES, för att minimera negativa effekter såsom nedsatt blodkoagulation eller njurfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
392
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatienter i hemorragisk chock
- Förväntad försening av transfusion av blod och blodprodukter i mer än 40 minuter.
Exklusions kriterier:
- Känd kronisk njursjukdom
- Känd kronisk leversjukdom
- Känd koagulopati
- Känd allergi mot Hydroxyetylstärkelse
- Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: vätskeupplivning
Patienterna kommer att utvärderas och blödningsstället som ska undersökas och hemorragisk chock bekräftas och det finns en förväntad fördröjning av transfusionen av blod och blodprodukter i mer än 40 minuter.
6 % HES 130/0,4
(Voluven®) kommer att administreras intravenöst för att bibehålla eller återställa hemodynamisk stabilitet upp till en maximal dos på 50 ml/kg kroppsvikt.
|
Patienterna kommer att utvärderas och blödningsstället som ska undersökas och hemorragisk chock bekräftas och det finns en förväntad fördröjning av transfusionen av blod och blodprodukter i mer än 40 minuter.
6 % HES 130/0,4
(Voluven®) kommer att administreras intravenöst för att bibehålla eller återställa hemodynamisk stabilitet upp till en maximal dos på 50 ml/kg kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Onormal koagulationsprofil
Tidsram: 7 dagar
|
onormal koagulationsprofil som indikeras av protrobintid, partiell tromboplastintid, internationell standardiseringskvot, protrombinkoncentration och fibringande nivå.
Prover samlades in på dag ett efter patientstabilisering.
|
7 dagar
|
Utveckling av akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
|
akut njurskada enligt definitionen av RIFLE (risk, skada, misslyckande, förlust, njursjukdom i slutstadiet) beroende på serumkreatinin och urinproduktion
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: 30 dagar
|
tidig vätskeupplivning med HES 130/0,4 kan påverka vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
|
30 dagar
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
effekten av HES 130/0,4
återupplivning på patientdödlighet
|
30 dagar
|
vistelsetiden på sjukhuset.
Tidsram: 30 dagar
|
tidig vätskeupplivning med HES 130/0,4 kan påverka vårdtiden på sjukhus
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hany V Zaki, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine -Ain Shams University
- Huvudutredare: Nasr MA SeifElnasr, MD, Anesthesia and Surgical intensive care Department, Faculty of Medicine - Cairo University
- Huvudutredare: Ahmed H Bakeer, MD, Anesthesia and pain relief Department, National Cancer Institute - Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wise R, Faurie M, Malbrain MLNG, Hodgson E. Strategies for Intravenous Fluid Resuscitation in Trauma Patients. World J Surg. 2017 May;41(5):1170-1183. doi: 10.1007/s00268-016-3865-7.
- (2) Jabaley C and Dudaryk R: Fluid Resuscitation for Trauma Patients: Crystalloids Versus Colloids. CurrAnesthesiol Rep 2014; 4:216-224.
- Rossaint R, Bouillon B, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Nardi G, Neugebauer EA, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Spahn DR. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: fourth edition. Crit Care. 2016 Apr 12;20:100. doi: 10.1186/s13054-016-1265-x.
- James MF, Michell WL, Joubert IA, Nicol AJ, Navsaria PH, Gillespie RS. Resuscitation with hydroxyethyl starch improves renal function and lactate clearance in penetrating trauma in a randomized controlled study: the FIRST trial (Fluids in Resuscitation of Severe Trauma). Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):693-702. doi: 10.1093/bja/aer229. Epub 2011 Aug 19.
- Ding X, Cheng Z, Qian Q. Intravenous Fluids and Acute Kidney Injury. Blood Purif. 2017;43(1-3):163-172. doi: 10.1159/000452702. Epub 2017 Jan 24.
- Masoumi K, Forouzan A, Darian AA, Rafaty Navaii A. Comparison of the Effectiveness of Hydroxyethyl Starch (Voluven) Solution With Normal Saline in Hemorrhagic Shock Treatment in Trauma. J Clin Med Res. 2016 Nov;8(11):815-818. doi: 10.14740/jocmr2702w. Epub 2016 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2018
Första postat (Faktisk)
3 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4410/11-3-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
alla insamlade IPD
Tidsram för IPD-delning
data kommer att finnas tillgängliga 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
genom att kontakta studieledaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskeåterupplivning
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Health System, AlabamaAktiv, inte rekryterandeHypotermi | Omogen nyföddZambia
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom
-
Ain Shams UniversityAvslutadProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | ProstatahyperplasiEgypten