Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskeupplivning med hydroxietylstärkelse 130/0,4 hos traumapatienter

31 mars 2018 uppdaterad av: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Säkerhet vid återupplivning av vätska med hydroxietylstärkelse 130/0,4 på blodkoagulation och njurfunktioner hos traumapatienter: multicenter klinisk prövning

Vätskebehandling hos traumapatienter anses vara en av de vanligaste utmaningarna i den dagliga praktiken. Både kristalloider och kolloider kan användas för att upprätthålla adekvat blodvolym och vävnadsperfusion men det pågår en debatt eftersom båda kan påverka koagulation och njurfunktion. Den senaste generationen av de kommersiellt tillgängliga Hydroxy Ethyl Starch-lösningarna (HES) utvecklades för att förbättra farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för HES, vilket minimerar negativa effekter såsom försämring av blodkoagulation eller njurfunktion. Men data om tidig återupplivning av vätska hos traumapatienter med dessa stärkelser är begränsade och dess säkerhet för koagulation och njurfunktion ifrågasätts fortfarande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vätskeåterupplivning är en grund för den initiala hanteringen och återupplivningen av traumapatienter för att bevara eller återställa normovolemi, hjärtminutvolym, vävnadsperfusion och korrigering av koagulopati och syra-basbalans under massiv blodförlust, men vätskebehandling hos traumapatienter anses vara en av de vanliga utmaningar i vår dagliga praktik med många kontroverser och rekommendationer som ändras från att använda kristalloider, kolloider och/eller packade röda blodkroppar. Vätsketillgänglighet som inte nödvändigtvis matchar den bästa vätskan som behövs för patienten påverkar också läkarens val av vätskor, särskilt när blod inte är tillgängligt. Både kristalloider och kolloider kan användas för att upprätthålla tillräcklig blodvolym och vävnadsperfusion. Men båda kan påverka koagulation och njurfunktion. Både kristalloider och kolloider minskar koncentrationen av koagulationsfaktorer och antalet blodplättar vilket orsakar utspädningskoagulopati. Dessutom försämrar syntetiska kolloider polymerisationen av fibrin och blodplättsfunktion, vilket förvärrar koagulopatiskt tillstånd. Så deras användning kan därför öka blodförlusten. Eftersom alla kolloidlösningar av hydroxietylstärkelse (HES) utsöndras genom njurarna och andra utsöndringssätt är försumbara, har många kliniska prövningar väckt farhågor om njursäkerheten hos HES på grund av observerad hög frekvens av akut njurskada och hög dödlighet i kritiskt sjuka patienter. Dessa effekter beror på de farmakokinetiska egenskaperna hos det använda HES, vilket bestämmer HES-plasmakoncentrationerna över tid, in vivo molekylvikt (Mw) och maximala doser som används. Den senaste generationen av de kommersiellt tillgängliga HES-lösningarna, medium-Mw stärkelse, HES 130/0,4 (6 %, Voluven®), utvecklades för att förbättra farmakokinetiken och för att förbättra säkerhetsprofilen för HES, för att minimera negativa effekter såsom nedsatt blodkoagulation eller njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

392

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumapatienter i hemorragisk chock
  • Förväntad försening av transfusion av blod och blodprodukter i mer än 40 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Känd kronisk njursjukdom
  • Känd kronisk leversjukdom
  • Känd koagulopati
  • Känd allergi mot Hydroxyetylstärkelse
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: vätskeupplivning
Patienterna kommer att utvärderas och blödningsstället som ska undersökas och hemorragisk chock bekräftas och det finns en förväntad fördröjning av transfusionen av blod och blodprodukter i mer än 40 minuter. 6 % HES 130/0,4 (Voluven®) kommer att administreras intravenöst för att bibehålla eller återställa hemodynamisk stabilitet upp till en maximal dos på 50 ml/kg kroppsvikt.
Patienterna kommer att utvärderas och blödningsstället som ska undersökas och hemorragisk chock bekräftas och det finns en förväntad fördröjning av transfusionen av blod och blodprodukter i mer än 40 minuter. 6 % HES 130/0,4 (Voluven®) kommer att administreras intravenöst för att bibehålla eller återställa hemodynamisk stabilitet upp till en maximal dos på 50 ml/kg kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal koagulationsprofil
Tidsram: 7 dagar
onormal koagulationsprofil som indikeras av protrobintid, partiell tromboplastintid, internationell standardiseringskvot, protrombinkoncentration och fibringande nivå. Prover samlades in på dag ett efter patientstabilisering.
7 dagar
Utveckling av akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
akut njurskada enligt definitionen av RIFLE (risk, skada, misslyckande, förlust, njursjukdom i slutstadiet) beroende på serumkreatinin och urinproduktion
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: 30 dagar
tidig vätskeupplivning med HES 130/0,4 kan påverka vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
30 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
effekten av HES 130/0,4 återupplivning på patientdödlighet
30 dagar
vistelsetiden på sjukhuset.
Tidsram: 30 dagar
tidig vätskeupplivning med HES 130/0,4 kan påverka vårdtiden på sjukhus
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hany V Zaki, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine -Ain Shams University
  • Huvudutredare: Nasr MA SeifElnasr, MD, Anesthesia and Surgical intensive care Department, Faculty of Medicine - Cairo University
  • Huvudutredare: Ahmed H Bakeer, MD, Anesthesia and pain relief Department, National Cancer Institute - Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4410/11-3-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

data kommer att finnas tillgängliga 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

genom att kontakta studieledaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskeåterupplivning

3
Prenumerera