仮想現実ゴーグルの使用
2019年2月12日 更新者：Casey Goetz
小児歯科における患者の痛みと行動に対する仮想現実ゴーグルの使用。パイロット研究
この調査研究の目的は、外来臨床現場で日常的な歯科治療を受けている 8 ～ 12 歳の歯科患者集団の痛みと行動スコアに対する仮想現実視聴覚気晴らしゴーグルの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての予約は歯学部小児歯科部門で行われます。 初日の予約は、臨床的に必要な洗浄、X線撮影、治療計画で構成されます。 最初の約束の終わり頃、参加者はデバイスに慣れるために、仮想現実ゴーグルを 5 分間着用します。 この5分間の間にフッ素ワニスを塗布します。 ワニスの塗布は、参加者が研究に参加しているかどうかに関係なく行われます。
2 回目または 3 回目の診察では、修復治療中にゴーグルがランダムに使用されます。 参加者が 2 回目または 3 回目の訪問でゴーグルを使用するかどうかは、コインを投げるようにまったくの偶然によって決まります。 亜酸化窒素は使用されませんが、標準として局所麻酔が行われます。 参加者は各診察の終わりに 1 ～ 10 のスケールを使用して痛みのレベルを評価し、研究チームのメンバー (歯科助手) が行動に 1 ～ 4 のスケール値を割り当てます。 1 ～ 10 のスケールは、Wong-Baker Faces Pain Scale で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で、発作や神経障害の病歴がなく、2 つの象限の歯科治療が必要
除外基準:
- 歯科不安症の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール
仮想現実ゴーグルを着用しない勉強会。
このグループはコントロールとして機能します。
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患者は、2 つの異なる歯科予約を自分でコントロールすることになります。
1 つの予約は仮想現実 Google を装着することで構成され、もう 1 つの予約は仮想現実 Google を装着せずに行われます。
ゴーグルの内部には小さな画面とヘッドフォンが付いています。
この装置は、治療中に患者を夢中にさせる映画や漫画を再生します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己申告による痛みの認識
時間枠：各治療セッションの直後、対照訪問と実験訪問の両方で記録されます（患者は自身の対照として行動します）
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患者は、Wong-Baker Faces Pain Scale として知られる自己申告の痛みスケールを完成させます。
これは、相関する面を持つ 1 ～ 10 の痛みのスケールです。
1 は痛みがないことを示し、幸せな顔と相関します。
10 は泣き顔と相関し、激しい痛みを示します。
患者の痛みを示すために 1 ～ 10 の単一の数字が選択されます。
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各治療セッションの直後、対照訪問と実験訪問の両方で記録されます（患者は自身の対照として行動します）
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子供の行動
時間枠：各治療セッションの直後、対照訪問と実験訪問の両方で記録されます（患者は自身の対照として行動します）
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子どもの協力に関する行動は、フランキル行動スケールを使用して公平な歯科助手によって報告されます。
行動とは、子供が医師の指示を聞き、それに従うことを意味します。
これは 1 ～ 4 のスケールで、1 は非常に非協力的な行動 (泣く、激しい動き) を示し、4 は積極的な協力的な行動を示します。
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各治療セッションの直後、対照訪問と実験訪問の両方で記録されます（患者は自身の対照として行動します）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Casey Goetz, DDS、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201803829
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。