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L'uso di occhiali per realtà virtuale

12 febbraio 2019 aggiornato da: Casey Goetz

L'uso di occhiali per realtà virtuale sul dolore e il comportamento del paziente in odontoiatria pediatrica; uno studio pilota

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia degli occhiali di distrazione audiovisivi di realtà virtuale sui punteggi del dolore e del comportamento in una popolazione di pazienti odontoiatrici di 8-12 anni che ricevono cure dentistiche di routine in un ambiente clinico ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli appuntamenti si svolgeranno presso il Collegio di Odontoiatria Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica. L'appuntamento del primo giorno consisterà in pulizia clinicamente indicata, radiografie e pianificazione del trattamento. Verso la fine del primo appuntamento, il partecipante indosserà gli occhiali per la realtà virtuale per 5 minuti, al fine di prendere confidenza con il dispositivo. Durante questi 5 minuti verrà applicata la vernice al fluoro. L'applicazione della vernice avverrebbe indipendentemente dal fatto che il partecipante partecipi o meno alla ricerca.

Al secondo o terzo appuntamento, gli occhiali verranno utilizzati in modo casuale durante il trattamento riparativo. Se il partecipante utilizzerà gli occhiali alla seconda o alla terza visita sarà determinato per puro caso, come lanciare una moneta. Non verrà utilizzato protossido di azoto, ma l'anestesia locale verrà comunque somministrata come standard. Il partecipante utilizzerà una scala da 1 a 10 alla fine di ogni appuntamento per valutare i livelli di dolore e un membro del team di ricerca (l'assistente dentale) assegnerà un valore di scala da 1 a 4 per il comportamento. La scala da 1 a 10 consisterà nella Wong-Baker Faces Pain Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, nessuna storia di convulsioni o disturbi neurologici, richiede due quadranti di odontoiatria

Criteri di esclusione:

  • Storia di ansia dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Gruppo di studio che non indossa gli occhiali per la realtà virtuale. Questo gruppo fungerà da controllo.
Dispositivo: Occhiali per realtà virtuale
I pazienti agiranno come il proprio controllo su due diversi appuntamenti dentistici. Un appuntamento consisterà nell'indossare gli occhiali per la realtà virtuale, l'altro appuntamento sarà condotto senza di essi. Gli occhiali hanno un piccolo schermo al loro interno insieme alle cuffie. Questo dispositivo riprodurrà un film o un cartone animato che immergerà il paziente durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione auto-riferita del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: registrato immediatamente dopo ogni sessione di trattamento, sia durante la visita di controllo che durante la visita sperimentale (il paziente agisce come controllo di se stesso)
Il paziente completerà una scala del dolore auto-riportata nota come Wong-Baker Faces Pain Scale. Questa è una scala del dolore da 1 a 10 con facce correlate. Un 1 indica assenza di dolore e si correla con una faccia felice. Un 10 si correla con una faccia che piange e indica un forte dolore. Viene selezionato un singolo numero compreso tra 1 e 10 per indicare il dolore del paziente.
registrato immediatamente dopo ogni sessione di trattamento, sia durante la visita di controllo che durante la visita sperimentale (il paziente agisce come controllo di se stesso)
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: registrato immediatamente dopo ogni sessione di trattamento, sia durante la visita di controllo che durante la visita sperimentale (il paziente agisce come controllo di se stesso)
Il comportamento in termini di cooperazione del bambino verrà riportato da un assistente dentale imparziale utilizzando la scala comportamentale Frankyl. Comportamento significa che il bambino ascolta le istruzioni e segue le indicazioni fornite dal clinico. Questa è una scala da 1 a 4, con 1 che indica un comportamento estremamente poco collaborativo (pianto, movimenti forti) e 4 che indica un comportamento positivo e collaborativo.
registrato immediatamente dopo ogni sessione di trattamento, sia durante la visita di controllo che durante la visita sperimentale (il paziente agisce come controllo di se stesso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casey Goetz

Investigatori

  • Investigatore principale: Casey Goetz, DDS, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201803829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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