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Der Einsatz von Virtual-Reality-Brillen

12. Februar 2019 aktualisiert von: Casey Goetz

Der Einsatz von Virtual-Reality-Brillen bei Patientenschmerzen und -verhalten in der Kinderzahnheilkunde; eine Pilot Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von audiovisuellen Virtual-Reality-Ablenkungsbrillen auf Schmerz- und Verhaltenswerte in einer Population von 8-12-jährigen Zahnpatienten zu bewerten, die routinemäßige zahnärztliche Versorgung in einem ambulanten klinischen Umfeld erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Termine finden in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des College of Dentistry statt. Der Termin am ersten Tag umfasst eine klinisch indizierte Reinigung, Röntgenaufnahmen und eine Behandlungsplanung. Gegen Ende des ersten Termins trägt der Teilnehmer 5 Minuten lang die Virtual-Reality-Brille, um sich mit dem Gerät vertraut zu machen. Während dieser 5 Minuten wird Fluoridlack aufgetragen. Das Auftragen des Lacks erfolgt unabhängig davon, ob der Teilnehmer an der Forschung teilnimmt oder nicht.

Beim zweiten oder dritten Termin wird die Schutzbrille während der restaurativen Behandlung nach dem Zufallsprinzip verwendet. Ob der Teilnehmer die Brille beim zweiten oder dritten Besuch nutzt, wird rein zufällig, ähnlich wie beim Münzwurf, ermittelt. Es wird kein Lachgas verwendet, aber standardmäßig wird weiterhin eine Lokalanästhesie verabreicht. Der Teilnehmer verwendet am Ende jedes Termins eine Skala von 1 bis 10, um das Schmerzniveau zu bewerten, und ein Mitglied des Forschungsteams (der Zahnarzthelfer) weist dem Verhalten einen Skalenwert von 1 bis 4 zu. Die Skala von 1 bis 10 besteht aus der Wong-Baker Faces Pain Scale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, keine Anfälle oder neurologischen Störungen in der Vorgeschichte, erfordert zwei Quadranten der Zahnheilkunde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Zahnarztangst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Lerngruppe, die keine Virtual-Reality-Brille trägt. Diese Gruppe dient als Kontrolle.
Gerät: Virtual-Reality-Brille
Der Patient übernimmt die Kontrolle über zwei verschiedene Zahnarzttermine. Ein Termin besteht aus dem Tragen der Virtual-Reality-Brille, der andere Termin wird ohne diese durchgeführt. Die Brille verfügt über einen kleinen Bildschirm sowie Kopfhörer. Dieses Gerät spielt einen Film oder Zeichentrickfilm ab, der den Patienten in die Behandlung eintauchen lässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzwahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: wird unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung aufgezeichnet, sowohl während des Kontrollbesuchs als auch während des Versuchsbesuchs (der Patient fungiert als seine eigene Kontrolle).
Der Patient füllt eine selbstberichtete Schmerzskala aus, die als Wong-Baker Faces Pain Scale bekannt ist. Dies ist eine Schmerzskala von 1 bis 10 mit entsprechenden Gesichtern. Eine 1 bedeutet keine Schmerzen und korreliert mit einem glücklichen Gesicht. Eine 10 korreliert mit einem weinenden Gesicht und weist auf starke Schmerzen hin. Zur Angabe der Schmerzen des Patienten wird eine einzelne Zahl zwischen 1 und 10 ausgewählt.
wird unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung aufgezeichnet, sowohl während des Kontrollbesuchs als auch während des Versuchsbesuchs (der Patient fungiert als seine eigene Kontrolle).
Verhalten des Kindes
Zeitfenster: wird unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung aufgezeichnet, sowohl während des Kontrollbesuchs als auch während des Versuchsbesuchs (der Patient fungiert als seine eigene Kontrolle).
Das Verhalten in Bezug auf die Kooperation des Kindes wird von einer unvoreingenommenen Zahnarzthelferin anhand der Frankyl-Verhaltensskala erfasst. Verhalten bedeutet, dass das Kind den Anweisungen des Arztes zuhört und diese befolgt. Dies ist eine Skala von 1 bis 4, wobei 1 äußerst unkooperatives Verhalten (Weinen, starke Bewegung) und 4 positives, kooperatives Verhalten anzeigt.
wird unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung aufgezeichnet, sowohl während des Kontrollbesuchs als auch während des Versuchsbesuchs (der Patient fungiert als seine eigene Kontrolle).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casey Goetz

Ermittler

  • Hauptermittler: Casey Goetz, DDS, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201803829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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