このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）およびステージ3肝線維症の成人における実験的薬物療法BMS-986036の研究 (FALCON 1)

2022年8月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）およびステージ3肝線維症の成人におけるBMS-986036（PEG-FGF21）の安全性と有効性を評価する第2B相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH; アルコールが原因ではない脂肪の蓄積と肝臓の炎症) およびステージ 3 の肝線維症 (重度の線維症) の成人に与えられた実験的薬剤 BMS-986036 の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Madison、Alabama、アメリカ、35758
        • Local Institution - 0087
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Local Institution - 0001
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Local Institution - 0008
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Local Institution - 0044
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Local Institution - 0019
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Local Institution - 0074
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Local Institution - 0013
      • San Clemente、California、アメリカ、92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Top Medical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Local Institution - 0100
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Local Institution - 0082
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Local Institution - 0003
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 0002
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • A+ Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC Research
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 0105
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Local Institution - 0007
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Local Institution - 0063
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Local Institution - 0078
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Local Institution - 0083
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0038
    • North Carolina
      • Butner、North Carolina、アメリカ、27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28027
        • Local Institution - 0096
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Local Institution - 0047
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-88520
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Local Institution - 0053
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Local Institution - 0052
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Local Institution - 0004
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0059
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0062
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 0012
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 0101
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston、Virginia、アメリカ、20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Local Institution - 0049
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Local Institution - 0056
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600016
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング期間前の6か月（26週間）以内に行われた肝生検。 履歴生検が利用できない場合は、スクリーニング期間中に肝生検が行われます。 生検は NASH と一致している必要があります。a) 各 NAS コンポーネント (脂肪症、小葉の炎症、バルーニング) のスコアが中央リーダーによって評価され、少なくとも 1 であり、b) NASH CRN によるステージ 3 の肝線維症中央リーダーによって評価される分類
  • -抗糖尿病薬、抗肥満薬、または抗脂質異常症薬を服用している参加者は、スクリーニング期間の前および期間中、少なくとも3か月（12週間）（スタチンの場合は6週間）安定したレジメンを使用している必要があります
  • ビタミンEを800 IU/日以上（>=）の用量で摂取している参加者は、スクリーニング期間の前および期間中、少なくとも6か月間（26週間）安定した用量を摂取していなければなりません。 -ビタミンE治療（> = 800 IU /日）は、適格な肝生検が行われた後に開始されてはなりません.

除外基準:

  • 肝疾患のその他の原因（例：アルコール性肝疾患、B型肝炎ウイルス感染症、慢性C型肝炎ウイルス[HCV]感染症、自己免疫性肝炎、薬物誘発性肝毒性、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、鉄過剰症、ヘモクロマトーシス） ; -生検前の少なくとも2年間、HCVの持続的なウイルス反応（HCV RNAが検出されない）を持つ参加者 研究の適格性が適格である可能性があることを確認する
  • -肝細胞癌（HCC）の現在または過去の病歴
  • -過去または現在の肝臓の代償不全の証拠（例、腹水、静脈瘤出血、肝性脳症および/または自然細菌性腹膜炎）または肝移植

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986036 用量レベル 1
皮下注射で投与します。
薬：BMS-986036
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • ペグベルフェルミン
実験的：BMS-986036 用量レベル 2
皮下注射で投与します。
薬：BMS-986036
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • ペグベルフェルミン
実験的：BMS-986036 用量レベル 3
皮下注射で投与します。
薬：BMS-986036
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • ペグベルフェルミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射で投与します。
他の：プラセボ
指定された日に指定された用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に線維症または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が改善した参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで
肝生検で 24 週目に NASH の悪化なしに線維症の 1 段階以上の改善、または線維症の悪化なしに NASH の改善を達成した参加者の割合。 線維症の改善は、NASH 臨床研究ネットワーク (CRN) 線維症スコアによって定義されます。 NASH の改善は、非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア (NAS) の 2 段階以上の低下によって定義されます。 NASH の悪化は、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) が 1 ポイント以上増加することと定義されます。 線維症の悪化は、NASH CRN Fibrosis Score によって決定される 1 ポイント以上の線維症の増加として定義されます。 NASH CRN 線維症は 0 ～ 4 のスケールでステージングされます。0 (なし); 1 (類洞周囲または門脈周囲線維症); 2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲線維症); 3 (架橋線維症); 4（肝硬変）。
初回投与から初回投与後24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に非アルコール性脂肪性肝炎臨床研究ネットワーク（NASH CRN）線維症スコアの改善を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで
線維症の改善は、肝生検で 24 週目の NASH CRN 線維症スコアが 1 段階以上減少することとして定義されます。 NASH CRN 線維症は 0 ～ 4 のスケールでステージングされます。0 (なし); 1 (類洞周囲または門脈周囲線維症); 2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲線維症); 3 (架橋線維症); 4（肝硬変）。
初回投与から初回投与後24週間まで
24 週目に Ishak Fibrosis スコアで 1 段階以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで
Ishak 線維症の改善は、肝生検で 24 週目の Ishak 線維症スコアが 1 段階以上減少することと定義されます。 ISHAK では 0 ～ 6 のスケールを使用します。1: 小葉中心性細胞周囲線維症、2: 小葉中心性および門脈周囲線維症、3: 架橋線維症 (架橋が少ない)、4: 架橋線維症 (多数の架橋)、5: 早期または不完全な肝硬変、6: 確立されたまたは進行した肝硬変。
初回投与から初回投与後24週間まで
24週目にコラーゲン比例面積（CPA）が改善した参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで
CPA の改善は、肝生検の 24 週目での CPA の減少として定義されます。
初回投与から初回投与後24週間まで
24週目に線維症の悪化なしに非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が解消した参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで

肝生検で24週目に線維症を悪化させることなくNASHが解消した参加者の割合。 バルーニングの非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア (NAS) コンポーネントによって定義される NASH 解像度 = 0 および炎症 = 0-1。 線維症の悪化は、NASH 臨床研究ネットワーク (CRN) 線維症スコアで 1 段階以上の線維症の増加として定義されます。

バルーニング = 0 (なし) 炎症 = 0 (なし) - 1 (グレード
初回投与から初回投与後24週間まで
24週目に非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が解消した参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで
非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア (NAS) コンポーネントによって定義される NASH 解像度は、バルーニング = 0 および炎症 = 肝生検の 24 週目で 0-1 です。 バルーニング = 0 (なし) 炎症 = 0 (なし) - 1 (グレード
初回投与から初回投与後24週間まで
24週目に非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が改善し、線維症が悪化していない参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで
肝生検で24週目に線維症の悪化なしにNASHが改善した参加者の割合。 NASH の改善は、非アルコール性脂肪肝疾患の活動性スコア (NAS) が 2 ポイント以上減少し、1 つ以上の NAS コンポーネントが寄与することと定義されます。 線維症の悪化は、NASH 臨床研究ネットワーク (CRN) 線維症スコアの 1 ポイント以上の増加として定義されます。 NASH CRN 線維症は 0 ～ 4 のスケールでステージングされます。0 (なし); 1 (類洞周囲または門脈周囲線維症); 2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲線維症); 3 (架橋線維症); 4（肝硬変）。
初回投与から初回投与後24週間まで
24週目に非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を悪化させることなく、線維症の1段階以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで
線維症の改善は、肝生検の 24 週目の NASH 臨床研究ネットワーク (CRN) 線維症スコアで 1 段階以上の線維症の減少として定義されます。 NASH の悪化は、非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア (NAS) が 1 段階以上増加することと定義されます。 NASH CRN 線維症は 0 ～ 4 のスケールでステージングされます。0 (なし); 1 (類洞周囲または門脈周囲線維症); 2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲線維症); 3 (架橋線維症); 4（肝硬変）。
初回投与から初回投与後24週間まで
24週目に非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が改善した参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで
肝生検で24週目にNASHが改善した参加者の割合。 NASH の改善は、非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア (NAS) が 2 ポイント以上低下し、1 つ以上の NAS コンポーネントが寄与することと定義されます。 NASH CRN システムは、脂肪変性 (0 ～ 3)、小葉の炎症 (0 ～ 3)、肝細胞のバルーニング (0 ～ 2)、および線維症 (0 ～ 4) の程度について肝生検を評価します。 3 つのカテゴリが重み付けされていない方法で合計されて、0 から 8 の範囲の NAS が決定されます。
初回投与から初回投与後24週間まで
24週目に肝硬変に進行した参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで
肝硬変への進行は、非アルコール性脂肪性肝炎臨床研究ネットワーク (NASH CRN) の肝生検の 24 週目の線維症ステージ 4 によって定義されます。 NASH CRN 線維症は 0 ～ 4 のスケールでステージングされます。0 (なし); 1 (類洞周囲または門脈周囲線維症); 2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲線維症); 3 (架橋線維症); 4（肝硬変）。
初回投与から初回投与後24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月19日

一次修了 (実際)

2020年9月14日

研究の完了 (実際)

2021年8月17日

試験登録日

最初に提出

2018年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB130-068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する