비알코올성 지방간염(NASH) 및 3기 간 섬유증이 있는 성인의 실험적 약물 BMS-986036에 대한 연구 (FALCON 1)
2022년 8월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
비알코올성 지방간염(NASH) 및 3기 간 섬유증이 있는 성인에서 BMS-986036(PEG-FGF21)의 안전성 및 효능을 평가하는 2B상 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 비알코올성 지방간염(NASH; 알코올에 의해 유발되지 않는 간의 지방 및 염증 축적) 및 3단계 간 섬유증(심각한 섬유증)이 있는 성인에게 제공된 실험 약물 BMS-986036에 대한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Madison, Alabama, 미국, 35758
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Local Institution - 0005
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Local Institution - 0088
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Local Institution - 0001
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Institute for Liver Health - Tucson
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials
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Coronado, California, 미국, 92118
- Local Institution - 0092
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Local Institution - 0017
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Los Angeles, California, 미국, 90067-2015
- GastroIntestinal BioSciences
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
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Oakland, California, 미국, 94611
- Local Institution - 0008
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Oxnard, California, 미국, 93030
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Local Institution - 0019
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Redwood City, California, 미국, 94063
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Rialto, California, 미국, 92377
- Local Institution - 0013
-
San Clemente, California, 미국, 92673
- Local Institution - 0089
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Clinical Research of Homestead
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Local Institution - 0002
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Miami, Florida, 미국, 33144
- A+ Research
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Miami, Florida, 미국, 33157
- IMIC Research
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Local Institution - 0027
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Local Institution - 0007
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10003
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Butner, North Carolina, 미국, 27509-1626
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Concord, North Carolina, 미국, 28027
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Austin, Texas, 미국, 78757
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Dallas, Texas, 미국, 75390-88520
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Local Institution - 0053
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Local Institution - 0052
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Local Institution - 0004
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0059
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0062
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Local Institution - 0029
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Local Institution - 0012
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Local Institution - 0101
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Local Institution - 0069
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Reston, Virginia, 미국, 20191
- The Gastroenterology Group
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Local Institution - 0077
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Local Institution - 0049
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 8300011
- Kurume University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Local Institution - 0056
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 6348522
- Local Institution - 0072
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Tokyo
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Minato, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1600016
- Keio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 기간 전 6개월(26주) 이내에 수행된 간 생검. 과거 생검을 이용할 수 없는 경우, 스크리닝 기간 동안 간 생검을 실시합니다. 생검은 NASH와 일치해야 합니다. 중앙 독자가 평가한 분류
- 항당뇨병, 항비만 또는 항이상지질혈증 약물을 복용하는 참가자는 스크리닝 기간 이전 및 기간 동안 최소 3개월(12주)(스타틴의 경우 6주) 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 800 IU/일 이상(>=)의 용량으로 비타민 E를 복용하는 참가자는 스크리닝 기간 이전 및 도중에 최소 6개월(26주) 동안 안정적인 용량을 섭취해야 합니다. 적격한 간 생검을 수행한 후 비타민 E 치료(>=800 IU/일)를 시작해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 간 질환의 다른 원인(예: 알코올성 간질환, B형 간염 바이러스 감염, 만성 C형 간염 바이러스[HCV] 감염, 자가면역 간염, 약물 유발 간독성, 윌슨병, α-1-항트립신 결핍증, 철분 과부하 및 혈색소침착증) ; 연구 적격성을 확인하는 생검 이전 최소 2년 동안 HCV 지속 바이러스 반응(검출할 수 없는 HCV RNA)이 있는 참가자가 자격이 있을 수 있습니다.
- 간세포 암종(HCC)의 현재 또는 과거력
- 간 대상부전(예: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 및/또는 자발성 세균성 복막염) 또는 간 이식의 과거 또는 현재 증거
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BMS-986036 용량 수준 1
피하 주사로 투여합니다.
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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실험적: BMS-986036 용량 레벨 2
피하 주사로 투여합니다.
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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실험적: BMS-986036 용량 수준 3
피하 주사로 투여합니다.
|
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피하 주사로 투여합니다.
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 섬유증 또는 비알코올성 지방간염(NASH)이 개선된 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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간 생검에서 24주차에 섬유증 악화 없이 NASH 또는 NASH 개선 없이 섬유증에서 1단계 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율.
섬유증의 개선은 NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 섬유증 점수에 의해 정의됩니다.
NASH의 개선은 비알코올성 지방간 질환 활성도 점수(NAS)가 2단계 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
NASH의 악화는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)가 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
섬유증 악화는 NASH CRN 섬유증 점수에 의해 결정된 바와 같이 섬유증이 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
NASH CRN 섬유증은 0-4 등급: 0(없음); 1(굴주위 또는 문맥주위 섬유증); 2(굴주위 및 문맥/문주위 섬유증); 3(브리징 섬유증); 4(간경화).
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첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크(NASH CRN) 섬유증 점수 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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섬유증의 개선은 간 생검에서 24주차에 NASH CRN 섬유증 점수가 1단계 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
NASH CRN 섬유증은 0-4 등급: 0(없음); 1(굴주위 또는 문맥주위 섬유증); 2(굴주위 및 문맥/문주위 섬유증); 3(브리징 섬유증); 4(간경화).
|
첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
|
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24주차에 Ishak Fibrosis 점수에서 ≥ 1단계 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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Ishak 섬유증의 개선은 간 생검에서 24주차에 Ishak 섬유증 점수에서 1단계 이상 섬유증의 감소로 정의됩니다.
ISHAK는 0-6 척도를 사용합니다: 1: 중심 소엽 주위 세포 섬유증, 2: 중심 소엽 및 문맥주위 섬유증, 3: 가교 섬유증(몇 개의 가교), 4: 가교 섬유증(많은 가교), 5: 조기 또는 불완전 간경변증, 6: 확립 또는 진행성 간경변.
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첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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24주차에 콜라겐 비례 면적(CPA)이 개선된 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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CPA의 개선은 간 생검에서 24주째 CPA의 감소로 정의됩니다.
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첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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24주차에 섬유증의 악화 없이 비알코올성 지방간염(NASH)이 해결된 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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간 생검에서 24주차에 섬유증 악화 없이 NASH 해상도를 가진 참가자의 비율. 풍선화 = 0 및 염증 = 0-1의 비알코올성 지방간 질환 활성 점수(NAS) 구성요소에 의해 정의된 NASH 해상도. 섬유증의 악화는 NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 섬유증 점수에서 1단계 이상 섬유증의 증가로 정의됩니다. 팽창 = 0(없음) 염증 = 0(없음) - 1(등급 |
첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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24주차에 비알코올성 지방간염(NASH)이 해결된 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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NASH 해상도는 간 생검에서 24주차 풍선화 = 0 및 염증 = 0-1의 비알코올성 지방간 질병 활동 점수(NAS) 구성 요소로 정의됩니다.
팽창 = 0(없음) 염증 = 0(없음) - 1(등급
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첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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24주차에 섬유증 악화 없이 비알코올성 지방간염(NASH)이 호전된 참가자 비율
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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간 생검에서 24주차에 섬유증 악화 없이 NASH가 개선된 참가자의 비율.
NASH 개선은 비알코올성 지방간 질병 활동 점수(NAS)가 >1 NAS 구성 요소의 기여로 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
섬유증 악화는 NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 섬유증 점수에서 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
NASH CRN 섬유증은 0-4 등급: 0(없음); 1(굴주위 또는 문맥주위 섬유증); 2(굴주위 및 문맥/문주위 섬유증); 3(브리징 섬유증); 4(간경화).
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첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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24주차에 비알코올성 지방간염(NASH)의 악화 없이 섬유증에서 ≥ 1단계 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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섬유증의 개선은 간 생검에서 24주째 NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 섬유증 점수에서 1단계 이상의 섬유증 감소로 정의됩니다.
NASH의 악화는 비알코올성 지방간 질병 활성도 점수(NAS)가 1단계 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
NASH CRN 섬유증은 0-4 등급: 0(없음); 1(굴주위 또는 문맥주위 섬유증); 2(굴주위 및 문맥/문주위 섬유증); 3(브리징 섬유증); 4(간경화).
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첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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24주차에 비알코올성 지방간염(NASH)이 호전된 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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간 생검에서 24주차에 NASH가 개선된 참가자의 비율.
NASH 개선은 비알코올성 지방간 질환 활성 점수(NAS)가 1개 이상의 NAS 구성 요소의 기여로 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
NASH CRN 시스템은 지방증(0-3), 소엽 염증(0-3), 간세포 팽창(0-2) 및 섬유증(0-4)의 정도에 대해 간 생검을 평가합니다.
3개의 범주는 비가중 방식으로 함께 추가되어 0에서 8까지의 NAS를 결정합니다.
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첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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24주차에 간경화로 진행된 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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간경변으로의 진행은 간 생검에서 24주차에 비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크(NASH CRN) 섬유증 4기에 의해 정의됩니다.
NASH CRN 섬유증은 0-4 등급: 0(없음); 1(굴주위 또는 문맥주위 섬유증); 2(굴주위 및 문맥/문주위 섬유증); 3(브리징 섬유증); 4(간경화).
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첫 접종부터 1차 접종 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD) 및 SteatoHepatitis (MASH)인도
BMS-986036에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한NAFLD | 비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간염헝가리, 체코
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb빼는
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Bristol-Myers Squibb완전한중간 정도의 간 손상 | 심각한 간 손상미국
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Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers Squibb완전한