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Eine Studie zur experimentellen Medikation BMS-986036 bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose im Stadium 3 (FALCON 1)

16. August 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986036 (PEG-FGF21) bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose im Stadium 3

Dies ist eine Studie über das experimentelle Medikament BMS-986036, das Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH; die Anhäufung von Fett und Entzündung in der Leber, die nicht durch Alkohol verursacht wird) und Leberfibrose im Stadium 3 (schwere Fibrose) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0056
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600016
        • Keio University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
        • Local Institution - 0087
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Local Institution - 0001
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Local Institution - 0008
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Local Institution - 0044
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Local Institution - 0019
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Local Institution - 0074
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Local Institution - 0013
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Local Institution - 0100
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Local Institution - 0082
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0105
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Local Institution - 0007
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Local Institution - 0063
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Local Institution - 0078
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0038
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • Local Institution - 0096
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0047
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-88520
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Local Institution - 0053
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Local Institution - 0052
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Local Institution - 0004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0059
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0062
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0012
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0101
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Local Institution - 0049

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberbiopsie durchgeführt innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) vor dem Screening-Zeitraum. Wenn keine historische Biopsie verfügbar ist, wird während des Screeningzeitraums eine Leberbiopsie durchgeführt. Die Biopsie muss mit NASH übereinstimmen, mit: a) einem Score von mindestens 1 für jede NAS-Komponente (Steatose, lobuläre Entzündung und Ballonbildung), wie vom zentralen Leser bewertet, und b) Leberfibrose im Stadium 3 gemäß NASH CRN Einstufung, wie vom zentralen Lesegerät bewertet
  • Teilnehmer, die Antidiabetika, Antifettleibigkeits- oder Antidyslipidämie-Medikamente einnehmen, müssen vor und während des Screening-Zeitraums mindestens 3 Monate (12 Wochen) (6 Wochen für Statine) stabile Therapien eingenommen haben
  • Teilnehmer, die Vitamin E in Dosen von mindestens (>=) 800 IE/Tag einnehmen, müssen vor und während des Screening-Zeitraums mindestens 6 Monate (26 Wochen) stabile Dosen erhalten haben. Eine Vitamin-E-Behandlung (>=800 IE/Tag) darf nicht begonnen worden sein, nachdem die qualifizierende Leberbiopsie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen von Lebererkrankungen (z. B. alkoholische Lebererkrankung, Hepatitis-B-Virusinfektion, chronische Hepatitis-C-Virus [HCV]-Infektion, Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit, α-1-Antitrypsin-Mangel, Eisenüberladung und Hämochromatose) ; Teilnehmer mit anhaltender viraler HCV-Reaktion (nicht nachweisbare HCV-RNA) für mindestens 2 Jahre vor der Biopsie, die die Eignung für die Studie bestätigt, können teilnahmeberechtigt sein
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC)
  • Frühere oder aktuelle Anzeichen einer Leberdekompensation (z. B. Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie und/oder spontane bakterielle Peritonitis) oder Lebertransplantation

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986036 Dosisstufe 1
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • Pegbelfermin
Experimental: BMS-986036 Dosisstufe 2
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • Pegbelfermin
Experimental: BMS-986036 Dosisstufe 3
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
  • Pegbelfermin
Placebo-Komparator: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose oder nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) in Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 in der Leberbiopsie eine Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stufe ohne Verschlechterung der NASH oder eine Verbesserung der NASH ohne Verschlechterung der Fibrose erreichten. Die Verbesserung der Fibrose wird durch den NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score definiert. Eine Verbesserung der NASH wird durch eine ≥ 2-stufige Abnahme des nichtalkoholischen Fettleber-Aktivitäts-Scores (NAS) definiert. Eine Verschlechterung der NASH ist definiert als ein Anstieg des Activity Score (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) um ≥1 Punkt. Eine Verschlechterung der Fibrose ist definiert als eine Zunahme der Fibrose um ≥1 Punkt, bestimmt durch den NASH CRN Fibrosis Score. Die NASH-CRN-Fibrose wird auf einer Skala von 0–4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (überbrückende Fibrose); 4 (Zirrhose).
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Fibrose-Scores des nichtalkoholischen Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) erreichten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Eine Verbesserung der Fibrose ist definiert als eine Abnahme von ≥ 1 Stufe im NASH-CRN-Fibrose-Score in Woche 24 in der Leberbiopsie. Die NASH-CRN-Fibrose wird auf einer Skala von 0–4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (überbrückende Fibrose); 4 (Zirrhose).
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Ishak-Fibrose-Scores um ≥ 1 Stufe erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Eine Verbesserung der Ishak-Fibrose ist definiert als Abnahme der Fibrose um ≥ 1 Stufe im Ishak-Fibrose-Score in Woche 24 in der Leberbiopsie. ISHAKs verwendet eine Skala von 0–6: 1: zentrilobuläre perizelluläre Fibrose, 2: zentrilobuläre und periportale Fibrose, 3: überbrückende Fibrose (wenige Brücken), 4: überbrückende Fibrose (viele Brücken), 5: frühe oder unvollständige Zirrhose, 6: etablierte oder fortgeschrittene Zirrhose.
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Kollagen-proportionalen Fläche (CPA) in Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Eine Verbesserung der CPA ist definiert als jede Abnahme der CPA in Woche 24 in der Leberbiopsie.
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) ohne Verschlechterung der Fibrose in Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit NASH-Auflösung ohne Verschlechterung der Fibrose in Woche 24 in der Leberbiopsie. NASH-Auflösung, definiert durch die nichtalkoholische Fettleberkrankheits-Aktivitäts-Score(NAS)-Komponente von Ballooning = 0 und Entzündung = 0–1. Eine Verschlechterung der Fibrose ist definiert als eine Zunahme der Fibrose um ≥ 1 Stufe im Fibrose-Score des NASH Clinical Research Network (CRN).

Ballonfahren = 0 (keine) Entzündung = 0 (keine) - 1 (Grad
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) in Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
NASH-Auflösung definiert durch die nichtalkoholische Fettleber-Aktivitäts-Score-Komponente (NAS) des Ballonfahrens = 0 und Entzündung = 0-1 in Woche 24 in der Leberbiopsie. Ballonfahren = 0 (keine) Entzündung = 0 (keine) - 1 (Grad
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) ohne Verschlechterung der Fibrose in Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit NASH-Verbesserung ohne Verschlechterung der Fibrose in Woche 24 in der Leberbiopsie. NASH-Verbesserung, definiert als eine Reduktion des nichtalkoholischen Fettleber-Aktivitäts-Scores (NAS) um ≥2 Punkte mit Beitrag von >1 NAS-Komponente. Eine Verschlechterung der Fibrose ist definiert als ein Anstieg um ≥1 Punkt im Fibrose-Score des NASH Clinical Research Network (CRN). Die NASH-CRN-Fibrose wird auf einer Skala von 0–4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (überbrückende Fibrose); 4 (Zirrhose).
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stufe ohne Verschlechterung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Eine Verbesserung der Fibrose ist definiert als Abnahme der Fibrose um ≥1 Stufe im NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score in Woche 24 in der Leberbiopsie. Eine Verschlechterung der NASH ist definiert als ein Anstieg des nichtalkoholischen Fettleber-Aktivitäts-Scores (NAS) um ≥ 1 Stufe. Die NASH-CRN-Fibrose wird auf einer Skala von 0–4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (überbrückende Fibrose); 4 (Zirrhose).
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) in Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit NASH-Verbesserung in Woche 24 in der Leberbiopsie. Die NASH-Verbesserung ist definiert als eine Reduktion des nichtalkoholischen Fettleber-Aktivitäts-Scores (NAS) um ≥ 2 Punkte mit Beitrag von > 1 NAS-Komponente. Das NASH CRN-System bewertet Leberbiopsien auf Grad der Steatose (0–3), lobuläre Entzündung (0–3), hepatozelluläre Ballonbildung (0–2) und Fibrose (0–4). Die 3 Kategorien werden ungewichtet addiert, um den NAS zu bestimmen, der von 0 bis 8 reicht.
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression zur Zirrhose in Woche 24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis
Die Progression zur Zirrhose wird durch das klinische Forschungsnetzwerk für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH CRN) Fibrose Stadium 4 in Woche 24 in der Leberbiopsie definiert. Die NASH-CRN-Fibrose wird auf einer Skala von 0–4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (überbrückende Fibrose); 4 (Zirrhose).
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB130-068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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