Um estudo da medicação experimental BMS-986036 em adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose hepática em estágio 3 (FALCON 1)
16 de agosto de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2B, avaliando a segurança e a eficácia do BMS-986036 (PEG-FGF21) em adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) e fibrose hepática em estágio 3
Este é um estudo da medicação experimental BMS-986036 administrada a adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH; acúmulo de gordura e inflamação no fígado não causada pelo álcool) e fibrose hepática em estágio 3 (fibrose grave).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- Local Institution - 0087
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Local Institution - 0005
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Local Institution - 0088
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Local Institution - 0001
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
-
California
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Local Institution - 0092
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Local Institution - 0017
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2015
- GastroIntestinal BioSciences
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Local Institution - 0008
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Local Institution - 0044
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Local Institution - 0019
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Local Institution - 0074
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Local Institution - 0013
-
San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- Local Institution - 0089
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Local Institution - 0068
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Local Institution - 0079
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Local Institution - 0100
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Local Institution - 0082
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Local Institution - 0003
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0002
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- A+ Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Local Institution - 0081
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution - 0105
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Local Institution - 0027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Local Institution - 0007
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Local Institution - 0057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Local Institution - 0063
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Local Institution - 0078
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Local Institution - 0083
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0038
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509-1626
- Local Institution - 0067
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 0064
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Local Institution - 0096
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Local Institution - 0009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Local Institution - 0047
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Local Institution - 0041
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Local Institution - 0066
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-88520
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Local Institution - 0053
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Local Institution - 0052
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Local Institution - 0004
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0059
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0062
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Local Institution - 0029
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0012
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0101
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Local Institution - 0069
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Local Institution - 0077
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 8300011
- Kurume University Hospital
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-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Local Institution - 0056
-
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 6348522
- Local Institution - 0072
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1600016
- Keio University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia hepática realizada dentro de 6 meses (26 semanas) antes do período de triagem. Se a biópsia histórica não estiver disponível, uma biópsia hepática será realizada durante o período de triagem. A biópsia deve ser consistente com NASH, com: a) uma pontuação de pelo menos 1 para cada componente do NAS (esteatose, inflamação lobular e balonismo), conforme avaliado pelo leitor central, e b) fibrose hepática estágio 3 de acordo com o NASH CRN classificação, avaliada pelo leitor central
- Os participantes que tomam medicamentos antidiabéticos, antiobesidade ou antidislipidêmicos devem estar em regimes estáveis por pelo menos 3 meses (12 semanas) (6 semanas para estatinas) antes e durante o período de triagem
- Os participantes que tomam vitamina E em doses maiores ou iguais a (>=) 800 UI/dia devem estar em doses estáveis por pelo menos 6 meses (26 semanas) antes e durante o Período de Triagem. O tratamento com vitamina E (>=800 UI/dia) não deve ter sido iniciado após a realização da biópsia hepática de qualificação.
Critério de exclusão:
- Outras causas de doença hepática (p. ; participantes com resposta viral sustentada ao HCV (RNA do HCV indetectável) por pelo menos 2 anos antes da biópsia confirmando a elegibilidade do estudo podem ser elegíveis
- História atual ou pregressa de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Evidência passada ou atual de descompensação hepática (por exemplo, ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática e/ou peritonite bacteriana espontânea) ou transplante de fígado
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BMS-986036 Nível de dose 1
Administrado por injeção subcutânea.
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Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
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|
Experimental: BMS-986036 Nível de dose 2
Administrado por injeção subcutânea.
|
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BMS-986036 Nível de dose 3
Administrado por injeção subcutânea.
|
Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por injeção subcutânea.
|
Dose especificada em dias especificados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com melhora na fibrose ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH) na semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de ≥1 estágio na fibrose sem piora da NASH ou melhora da NASH sem piora da fibrose na semana 24 na biópsia hepática.
A melhora na fibrose é definida pelo NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score.
A melhora na NASH é definida por uma diminuição de ≥2 estágios no escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS).
O agravamento da NASH é definido como um aumento da pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em ≥1 ponto.
O agravamento da fibrose é definido como um aumento da fibrose em ≥1 ponto, conforme determinado pelo NASH CRN Fibrosis Score.
NASH CRN Fibrose é classificado em uma escala de 0-4: 0 (nenhum); 1 (fibrose perissinusoidal ou periportal); 2 (fibrose perissinusoidal e portal/periportal); 3 (fibrose em ponte); 4 (cirrose).
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Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes que obtiveram uma melhora na pontuação de fibrose da rede de pesquisa clínica de esteato-hepatite não alcoólica (NASH CRN) na semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
|
Uma melhora na fibrose é definida como uma diminuição de ≥ 1 estágio no NASH CRN Fibrosis Score na semana 24 na biópsia hepática.
NASH CRN Fibrose é classificado em uma escala de 0-4: 0 (nenhum); 1 (fibrose perissinusoidal ou periportal); 2 (fibrose perissinusoidal e portal/periportal); 3 (fibrose em ponte); 4 (cirrose).
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Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes que atingiram uma melhoria ≥ 1 estágio na pontuação de fibrose de Ishak na semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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Uma melhora na fibrose de Ishak é definida como uma diminuição da fibrose em ≥ 1 estágio no escore de fibrose de Ishak na semana 24 na biópsia hepática.
ISHAKs usa uma escala de 0-6: 1: fibrose pericelular centrolobular, 2: fibrose centrolobular e periportal, 3: fibrose em ponte (poucas pontes), 4: fibrose em ponte (muitas pontes), 5: cirrose precoce ou incompleta, 6: estabelecida ou cirrose avançada.
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Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com qualquer melhora na área proporcional de colágeno (CPA) na semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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Uma melhora na CPA é definida como qualquer diminuição na CPA na semana 24 na biópsia hepática.
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Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com resolução de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) sem piora da fibrose na semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com resolução de NASH sem piora da fibrose na semana 24 na biópsia hepática. Resolução da NASH definida pelo componente do escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) de balonismo = 0 e inflamação = 0-1. O agravamento da fibrose é definido como um aumento da fibrose em ≥ 1 estágio no NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. Balonismo = 0 (nenhum) inflamação = 0 (nenhum) - 1 (Grau |
Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com resolução de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) na semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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Resolução da NASH definida pelo componente do escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) de balonismo = 0 e inflamação = 0-1 na semana 24 na biópsia hepática.
Balonismo = 0 (nenhum) inflamação = 0 (nenhum) - 1 (Grau
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Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com melhora da esteatohepatite não alcoólica (NASH) sem piora da fibrose na semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com melhora da NASH sem piora da fibrose na semana 24 na biópsia hepática.
Melhora da NASH definida como uma redução do escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) em ≥2 pontos com contribuição de >1 componente NAS.
O agravamento da fibrose é definido como um aumento de ≥1 ponto na Pontuação de Fibrose da NASH Clinical Research Network (CRN).
NASH CRN Fibrose é classificado em uma escala de 0-4: 0 (nenhum); 1 (fibrose perissinusoidal ou periportal); 2 (fibrose perissinusoidal e portal/periportal); 3 (fibrose em ponte); 4 (cirrose).
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Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes que atingem uma melhoria ≥ 1 estágio na fibrose sem agravamento da esteato-hepatite não alcoólica (NASH) na semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
|
Uma melhora na fibrose é definida como uma diminuição da fibrose em ≥1 estágio no NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score na semana 24 na biópsia hepática.
O agravamento da NASH é definido como um aumento do escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) em ≥ 1 estágio.
NASH CRN Fibrose é classificado em uma escala de 0-4: 0 (nenhum); 1 (fibrose perissinusoidal ou periportal); 2 (fibrose perissinusoidal e portal/periportal); 3 (fibrose em ponte); 4 (cirrose).
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Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com melhora da esteatohepatite não alcoólica (NASH) na semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com melhora da NASH na semana 24 na biópsia hepática.
A melhora da NASH é definida como uma redução do escore de atividade da doença hepática gordurosa (NAS) não alcoólica em ≥ 2 pontos com contribuição de > 1 componente NAS.
O sistema NASH CRN avalia as biópsias hepáticas quanto ao grau de esteatose (0-3), inflamação lobular (0-3), balonização hepatocelular (0-2) e fibrose (0-4).
As 3 categorias são somadas de forma não ponderada para determinar o NAS, que varia de 0 a 8.
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Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A porcentagem de participantes com progressão para cirrose na semana 24
Prazo: Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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A progressão para cirrose é definida pela rede de pesquisa clínica de esteato-hepatite não alcoólica (NASH CRN) Fibrose Estágio 4 na semana 24 na biópsia hepática.
NASH CRN Fibrose é classificado em uma escala de 0-4: 0 (nenhum); 1 (fibrose perissinusoidal ou periportal); 2 (fibrose perissinusoidal e portal/periportal); 3 (fibrose em ponte); 4 (cirrose).
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Desde a primeira dose até 24 semanas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- MB130-068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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