Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av experimentell medicinering BMS-986036 hos vuxna med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) och leverfibros i stadium 3 (FALCON 1)

16 augusti 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2B randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av BMS-986036 (PEG-FGF21) hos vuxna med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) och leverfibros i stadium 3

Detta är en studie av experimentell medicin BMS-986036 som ges till vuxna med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH; fettuppbyggnad och inflammation i levern som inte orsakas av alkohol) och leverfibros i stadium 3 (svår fibros).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Förenta staterna, 35758
        • Local Institution - 0087
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Local Institution - 0001
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Local Institution - 0008
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Local Institution - 0044
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Local Institution - 0019
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Local Institution - 0074
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Local Institution - 0013
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Top Medical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Local Institution - 0100
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Local Institution - 0082
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC Research
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 0105
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Local Institution - 0007
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Local Institution - 0063
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Local Institution - 0078
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0038
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Förenta staterna, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28027
        • Local Institution - 0096
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Local Institution - 0047
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-88520
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Local Institution - 0053
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Local Institution - 0052
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Local Institution - 0004
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0059
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0062
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 0012
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 0101
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Local Institution - 0049
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0056
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600016
        • Keio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Leverbiopsi utförs inom 6 månader (26 veckor) före screeningperioden. Om historisk biopsi inte är tillgänglig kommer en leverbiopsi att utföras under screeningsperioden. Biopsi måste överensstämma med NASH, med: a) en poäng på minst 1 för varje NAS-komponent (steatos, lobulär inflammation och ballongbildning), som bedömts av den centrala läsaren, och b) stadium 3 leverfibros enligt NASH CRN klassificering, enligt bedömning av den centrala läsaren
  • Deltagare som tar medicin mot diabetes, fetma eller anti-dyslipidemi måste ha haft stabila kurer i minst 3 månader (12 veckor) (6 veckor för statiner) före och under screeningsperioden
  • Deltagare som tar vitamin E i doser större än eller lika med (>=) 800 IE/dag måste ha haft stabila doser i minst 6 månader (26 veckor) före och under screeningsperioden. Vitamin E-behandling (>=800 IE/dag) får inte ha påbörjats efter att den kvalificerande leverbiopsien utförts.

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till leversjukdom (t.ex. alkoholisk leversjukdom, hepatit B-virusinfektion, kronisk hepatit C-virus [HCV]-infektion, autoimmun hepatit, läkemedelsinducerad hepatotoxicitet, Wilsons sjukdom, α-1-antitrypsinbrist, järnöverskott och hemokromatos) ; deltagare med HCV ihållande viralt svar (odetekterbart HCV RNA) i minst 2 år före biopsi som bekräftar studieberättigande kan vara berättigade
  • Nuvarande eller tidigare historia av hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Tidigare eller aktuella tecken på leverdekompensation (t.ex. ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati och/eller spontan bakteriell peritonit) eller levertransplantation

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986036 Dosnivå 1
Administreras genom subkutan injektion.
Läkemedel: BMS-986036
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
  • Pegbelfermin
Experimentell: BMS-986036 Dosnivå 2
Administreras genom subkutan injektion.
Läkemedel: BMS-986036
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
  • Pegbelfermin
Experimentell: BMS-986036 Dosnivå 3
Administreras genom subkutan injektion.
Läkemedel: BMS-986036
Angiven dos på angivna dagar.
Andra namn:
  • Pegbelfermin
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras genom subkutan injektion.
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med förbättring av fibros eller alkoholfri Steatohepatit (NASH) vid vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Andelen deltagare som uppnådde en ≥1-stegs förbättring av fibros utan försämring av NASH eller NASH-förbättring utan försämring av fibros vid vecka 24 i leverbiopsi. Förbättring av fibros definieras av NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. Förbättring av NASH definieras av en ≥2-stegs minskning av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAS). Försämring av NASH definieras som en ökning av den icke-alkoholiska fettleversjukdomen (NAFLD) Activity Score (NAS) med ≥1 poäng. Försämring av fibros definieras som en ökning av fibros med ≥1 poäng enligt NASH CRN Fibrosis Score. NASH CRN Fibros är iscensatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibros); 2 (perisinusoidal och portal/periportal fibros); 3 (överbryggande fibros); 4 (cirros).
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnådde en förbättring av icke-alkoholisk Steatohepatit Clinical Research Network (NASH CRN) fibrosresultat vid vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
En förbättring av fibros definieras som en minskning med ≥ 1-steg i NASH CRN Fibros Score vid vecka 24 i leverbiopsi. NASH CRN Fibros är iscensatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibros); 2 (perisinusoidal och portal/periportal fibros); 3 (överbryggande fibros); 4 (cirros).
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Andelen deltagare som uppnår en ≥ 1-stegs förbättring av Ishak Fibros-poäng vid vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
En förbättring av Ishak fibros definieras som en minskning av fibros med ≥ 1 steg i Ishak fibros-poäng vid vecka 24 i leverbiopsi. ISHAKs använder en skala från 0-6: 1: centrilobulär pericellulär fibros, 2: centrilobulär och periportal fibros, 3: överbryggande fibros (få broar), 4: överbryggande fibros (många broar), 5: tidig eller ofullständig cirros, 6: etablerad eller etablerad cirros. avancerad cirros.
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Procentandelen deltagare med någon förbättring i kollagenproportionell yta (CPA) vid vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
En förbättring av CPA definieras som varje minskning av CPA vid vecka 24 vid leverbiopsi.
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Andelen deltagare med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) upplösning utan försämring av fibros vid vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen

Andelen deltagare med NASH-upplösning utan försämring av fibros vid vecka 24 i leverbiopsi. NASH-upplösning definierad av den icke-alkoholiska fettleversjukdomens aktivitetspoäng (NAS)-komponenten av ballongflygning = 0 och inflammation = 0-1. Försämring av fibros definieras som en ökning av fibros med ≥ 1-steg i NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score.

Ballongflygning = 0 (ingen) inflammation = 0 (ingen) - 1 (Betyg
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Andelen deltagare med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) upplösning vid vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
NASH-upplösning definierad av den icke-alkoholiska fettleversjukdomsaktivitetspoäng (NAS)-komponenten av ballongflygning = 0 och inflammation = 0-1 vid vecka 24 i leverbiopsi. Ballongflygning = 0 (ingen) inflammation = 0 (ingen) - 1 (Betyg
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Procentandelen deltagare med förbättring av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) utan förvärring av fibros vid vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Andelen deltagare med NASH-förbättring utan försämring av fibros vid vecka 24 i leverbiopsi. NASH-förbättring definierad som en minskning av icke-alkoholisk fettleversjukdomsaktivitetspoäng (NAS) med ≥2 poäng med bidrag från >1 NAS-komponent. Försämring av fibros definieras som en ökning med ≥1 poäng i NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. NASH CRN Fibros är iscensatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibros); 2 (perisinusoidal och portal/periportal fibros); 3 (överbryggande fibros); 4 (cirros).
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Andelen deltagare som uppnår en ≥ 1-stegs förbättring av fibros utan förvärring av alkoholfri Steatohepatit (NASH) vid vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
En förbättring av fibros definieras som en minskning av fibros med ≥1-steg i NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score vid vecka 24 i leverbiopsi. Försämring av NASH definieras som en ökning av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAS) med ≥ 1-steg. NASH CRN Fibros är iscensatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibros); 2 (perisinusoidal och portal/periportal fibros); 3 (överbryggande fibros); 4 (cirros).
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Procentandelen deltagare med förbättring av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) vid vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Andelen deltagare med NASH-förbättring vid vecka 24 i leverbiopsi. NASH-förbättring definieras som en minskning av icke-alkoholisk fettleversjukdomsaktivitetspoäng (NAS) med ≥ 2 poäng med bidrag från > 1 NAS-komponent. NASH CRN-systemet bedömer leverbiopsier för grad av steatos (0-3), lobulär inflammation (0-3), hepatocellulär ballongbildning (0-2) och fibros (0-4). De 3 kategorierna läggs samman på ett oviktat sätt för att bestämma NAS, som sträcker sig från 0 till 8.
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Andelen deltagare med progression till cirros vid vecka 24
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen
Progression till cirrhos definieras av det icke-alkoholiska steatohepatitis kliniska forskningsnätverket (NASH CRN) Fibros Steg 4 vid vecka 24 i leverbiopsi. NASH CRN Fibros är iscensatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibros); 2 (perisinusoidal och portal/periportal fibros); 3 (överbryggande fibros); 4 (cirros).
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB130-068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera