Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van experimentele medicatie BMS-986036 bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en stadium 3 leverfibrose (FALCON 1)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2B-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BMS-986036 (PEG-FGF21) bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en stadium 3 leverfibrose

Dit is een studie van experimentele medicatie BMS-986036 gegeven aan volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH; de opbouw van vet en ontsteking in de lever die niet wordt veroorzaakt door alcohol) en stadium 3 leverfibrose (ernstige fibrose).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0056
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600016
        • Keio University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Verenigde Staten, 35758
        • Local Institution - 0087
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Local Institution - 0001
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Local Institution - 0008
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Local Institution - 0044
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Local Institution - 0019
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Local Institution - 0074
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Local Institution - 0013
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Top Medical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Local Institution - 0100
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Local Institution - 0082
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Research
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 0105
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Local Institution - 0007
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Local Institution - 0063
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Local Institution - 0078
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0038
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Verenigde Staten, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28027
        • Local Institution - 0096
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Local Institution - 0047
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-88520
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Local Institution - 0053
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Local Institution - 0052
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Local Institution - 0004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0059
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0062
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 0012
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 0101
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Local Institution - 0049

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverbiopsie uitgevoerd binnen 6 maanden (26 weken) voorafgaand aan de screeningsperiode. Als er geen historische biopsie beschikbaar is, zal tijdens de screeningsperiode een leverbiopsie worden uitgevoerd. Biopsie moet consistent zijn met NASH, met: a) een score van ten minste 1 voor elke NAS-component (steatose, lobulaire ontsteking en ballonvorming), zoals beoordeeld door de centrale lezer, en b) stadium 3 leverfibrose volgens de NASH CRN classificatie, zoals beoordeeld door de centrale lezer
  • Deelnemers die anti-diabetica, anti-obesitas of anti-dyslipidemische medicatie gebruiken, moeten voorafgaand aan en tijdens de screeningperiode ten minste 3 maanden (12 weken) (6 weken voor statines) een stabiel regime hebben gevolgd
  • Deelnemers die vitamine E innemen in doses groter dan of gelijk aan (>=) 800 IE/dag moeten gedurende ten minste 6 maanden (26 weken) voorafgaand aan en tijdens de screeningperiode een stabiele dosis hebben ingenomen. Vitamine E-behandeling (>=800 IE/dag) mag niet zijn gestart nadat de kwalificerende leverbiopsie is uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van leverziekte (bijv. alcoholische leverziekte, infectie met hepatitis B-virus, chronische infectie met hepatitis C-virus [HCV], auto-immuunhepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatotoxiciteit, ziekte van Wilson, α-1-antitrypsinedeficiëntie, ijzerstapeling en hemochromatose) ; deelnemers met HCV aanhoudende virale respons (ondetecteerbaar HCV RNA) gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan biopsie die bevestigt dat ze in aanmerking komen voor onderzoek, kunnen in aanmerking komen
  • Huidige of vroegere geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Eerder of actueel bewijs van leverdecompensatie (bijv. ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie en/of spontane bacteriële peritonitis) of levertransplantatie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986036 dosisniveau 1
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Geneesmiddel: BMS-986036
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • Pegbelfermin
Experimenteel: BMS-986036 dosis niveau 2
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Geneesmiddel: BMS-986036
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • Pegbelfermin
Experimenteel: BMS-986036 dosisniveau 3
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Geneesmiddel: BMS-986036
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • Pegbelfermin
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met verbetering van fibrose of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Het percentage deelnemers dat een ≥1-fase verbetering in fibrose bereikte zonder verslechtering van NASH of NASH-verbetering zonder verslechtering van fibrose in week 24 in leverbiopsie. Verbetering van fibrose wordt bepaald door de NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. Verbetering van NASH wordt gedefinieerd door een ≥2-traps afname van de niet-alcoholische leververvettingsactiviteitsscore (NAS). Verslechtering van NASH wordt gedefinieerd als een toename van de niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) Activity Score (NAS) met ≥1 punt. Verslechtering van fibrose wordt gedefinieerd als een toename van fibrose met ≥1 punt zoals bepaald door de NASH CRN Fibrosis Score. NASH CRN Fibrosis wordt geënsceneerd op een schaal van 0-4: 0 (geen); 1 (perisinusoïdale of periportale fibrose); 2 (perisinusoïdale en portale/periportale fibrose); 3 (overbruggende fibrose); 4 (cirrose).
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een verbetering heeft bereikt in de fibrosescore van het niet-alcoholische steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Een verbetering van fibrose wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 1 stadium in de NASH CRN Fibrosis Score in week 24 in leverbiopsie. NASH CRN Fibrosis wordt geënsceneerd op een schaal van 0-4: 0 (geen); 1 (perisinusoïdale of periportale fibrose); 2 (perisinusoïdale en portale/periportale fibrose); 3 (overbruggende fibrose); 4 (cirrose).
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Het percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 1 fase in de Ishak Fibrosis-score behaalt in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Een verbetering in Ishak-fibrose wordt gedefinieerd als een afname van fibrose met ≥ 1 stadium in de Ishak-fibrosescore in week 24 in leverbiopsie. ISHAKs gebruikt een schaal van 0-6: 1: centrilobulaire pericellulaire fibrose, 2: centrilobulaire en periportale fibrose, 3: overbruggende fibrose (weinig bruggen), 4: overbruggende fibrose (veel bruggen), 5: vroege of onvolledige cirrose, 6: gevestigde of gevorderde cirrose.
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Het percentage deelnemers met enige verbetering in collageenproportioneel gebied (CPA) in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Een verbetering van de CPA wordt gedefinieerd als elke afname van de CPA in week 24 bij een leverbiopsie.
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Het percentage deelnemers met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) resolutie zonder verergering van fibrose in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis

Het percentage deelnemers met NASH-resolutie zonder verergering van fibrose in week 24 in leverbiopsie. NASH-resolutie gedefinieerd door de niet-alcoholische vette leverziekte-activiteitsscore (NAS) -component van ballonvaren = 0 en ontsteking = 0-1. Verergering van fibrose wordt gedefinieerd als een toename van fibrose met ≥ 1 stadium in de NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score.

Ballonvaren = 0 (geen) ontsteking = 0 (geen) - 1 (Graad
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Het percentage deelnemers met resolutie van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
NASH-resolutie gedefinieerd door de niet-alcoholische vette leverziekte-activiteitsscore (NAS)-component van ballonvaren = 0 en ontsteking = 0-1 in week 24 in leverbiopsie. Ballonvaren = 0 (geen) ontsteking = 0 (geen) - 1 (Graad
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Het percentage deelnemers met verbetering van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) zonder verergering van fibrose in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Het percentage deelnemers met NASH-verbetering zonder verslechtering van fibrose in week 24 in leverbiopsie. NASH-verbetering gedefinieerd als een vermindering van de activiteitsscore voor niet-alcoholische leververvetting (NAS) met ≥2 punten met bijdrage van >1 NAS-component. Verslechtering van fibrose wordt gedefinieerd als een toename van ≥1 punt in de NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. NASH CRN Fibrosis wordt geënsceneerd op een schaal van 0-4: 0 (geen); 1 (perisinusoïdale of periportale fibrose); 2 (perisinusoïdale en portale/periportale fibrose); 3 (overbruggende fibrose); 4 (cirrose).
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Het percentage deelnemers dat een ≥ 1-fase verbetering in fibrose bereikt zonder verergering van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Een verbetering in fibrose wordt gedefinieerd als een afname van fibrose met ≥1 stadium in de NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score in week 24 in leverbiopsie. Verslechtering van NASH wordt gedefinieerd als een toename van de niet-alcoholische leververvettingsscore (NAS) met ≥ 1 stadium. NASH CRN Fibrosis wordt geënsceneerd op een schaal van 0-4: 0 (geen); 1 (perisinusoïdale of periportale fibrose); 2 (perisinusoïdale en portale/periportale fibrose); 3 (overbruggende fibrose); 4 (cirrose).
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Het percentage deelnemers met verbetering van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Het percentage deelnemers met NASH-verbetering in week 24 in leverbiopsie. NASH-verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van de niet-alcoholische leververvettingsactiviteitsscore (NAS) met ≥ 2 punten met bijdrage van > 1 NAS-component. Het NASH CRN-systeem beoordeelt leverbiopten op mate van steatose (0-3), lobulaire ontsteking (0-3), hepatocellulaire ballonvorming (0-2) en fibrose (0-4). De 3 categorieën worden ongewogen bij elkaar opgeteld om de NAS te bepalen, die varieert van 0 tot 8.
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Het percentage deelnemers met progressie naar cirrose in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis
Progressie naar cirrose wordt bepaald door het non-alcoholic steatohepatitis clinical research network (NASH CRN) Fibrosis Stadium 4 in week 24 in leverbiopsie. NASH CRN Fibrosis wordt geënsceneerd op een schaal van 0-4: 0 (geen); 1 (perisinusoïdale of periportale fibrose); 2 (perisinusoïdale en portale/periportale fibrose); 3 (overbruggende fibrose); 4 (cirrose).
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB130-068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren