A BMS-986036 kísérleti gyógyszeres kezelés vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és 3. stádiumú májfibrózisban szenvedő felnőtteknél (FALCON 1)
2022. augusztus 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb
2B. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BMS-986036 (PEG-FGF21) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és 3. stádiumú májfibrózisban szenvedő felnőtteknél
Ez egy kísérleti BMS-986036 gyógyszeres vizsgálat, amelyet nem alkoholos steatohepatitisben (NASH; zsírfelhalmozódás és gyulladás a májban, amelyet nem alkohol okoz) és 3. stádiumú májfibrózisban (súlyos fibrózis) szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Egyesült Államok, 35758
- Local Institution - 0087
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Local Institution - 0005
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Local Institution - 0088
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Local Institution - 0001
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Local Institution - 0092
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Local Institution - 0017
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067-2015
- GastroIntestinal BioSciences
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Local Institution - 0008
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Local Institution - 0044
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Local Institution - 0019
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Local Institution - 0074
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Local Institution - 0013
-
San Clemente, California, Egyesült Államok, 92673
- Local Institution - 0089
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Local Institution - 0068
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Local Institution - 0079
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
- Top Medical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Local Institution - 0100
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Local Institution - 0082
-
Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Local Institution - 0003
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Local Institution - 0002
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- A+ Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
- IMIC Research
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Local Institution - 0081
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Local Institution - 0105
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Local Institution - 0027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Local Institution - 0007
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Local Institution - 0057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Local Institution - 0063
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Local Institution - 0078
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Local Institution - 0083
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Local Institution - 0038
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Egyesült Államok, 27509-1626
- Local Institution - 0067
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Local Institution - 0064
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28027
- Local Institution - 0096
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Local Institution - 0009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Local Institution - 0047
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Local Institution - 0041
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Local Institution - 0066
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-88520
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Local Institution - 0053
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Local Institution - 0052
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- Local Institution - 0004
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 0059
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 0062
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Local Institution - 0029
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Local Institution - 0012
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Local Institution - 0101
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Local Institution - 0069
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Local Institution - 0077
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 8300011
- Kurume University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Local Institution - 0056
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán, 6348522
- Local Institution - 0072
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japán, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1600016
- Keio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májbiopszia a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül (26 hét). Ha a történeti biopszia nem áll rendelkezésre, a szűrési időszakban májbiopsziát kell végezni. A biopsziának konzisztensnek kell lennie a NASH-val, a következőkkel: a) legalább 1-es pontszám minden NAS-komponensre (steatosis, lebenyes gyulladás és ballonosodás), a központi olvasó által értékelve, és b) 3. stádiumú májfibrózis a NASH CRN szerint. a központi olvasó által értékelt osztályozás
- Az antidiabetikus, elhízás vagy diszlipidémia elleni gyógyszereket szedő résztvevőknek legalább 3 hónapig (12 hétig) (sztatinok esetén 6 hétig) stabil kezelést kell kapniuk a szűrési időszak előtt és alatt.
- Azoknak a résztvevőknek, akik napi (>=) 800 NE/nap vagy annál nagyobb dózisban E-vitamint szednek, legalább 6 hónapig (26 hétig) stabil adagot kell kapniuk a szűrési időszak előtt és alatt. Az E-vitamin-kezelést (>=800 NE/nap) nem szabad megkezdeni a minősítő májbiopszia elvégzése után.
Kizárási kritériumok:
- A májbetegség egyéb okai (pl. alkoholos májbetegség, hepatitis B vírus fertőzés, krónikus hepatitis C vírus [HCV] fertőzés, autoimmun hepatitis, gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitás, Wilson-kór, α-1-antitripszin hiány, vas túlterhelés és hemokromatózis) ; A vizsgálatra való alkalmasságot igazoló biopszia előtt legalább 2 évig HCV tartós vírusválaszban (kimutathatatlan HCV RNS) szenvedő résztvevők lehetnek jogosultak
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
- Májdekompenzáció (pl. ascites, varicealis vérzés, hepatikus encephalopathia és/vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás) vagy májátültetés múltbeli vagy jelenlegi bizonyítékai
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-986036 1. dózisszint
Subcutan injekcióban adják be.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BMS-986036 2. dózisszint
Subcutan injekcióban adják be.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BMS-986036 3. dózisszint
Subcutan injekcióban adják be.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan injekcióban adják be.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a fibrózis vagy a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) a 24. héten
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 stádiumú fibrózis javulást értek el a NASH rosszabbodása nélkül vagy a NASH javulását fibrózis rosszabbodás nélkül a 24. héten a májbiopsziában.
A fibrózis javulását a NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score határozza meg.
A NASH javulását a nem alkoholos zsírmáj-betegség aktivitási pontszámának (NAS) ≥2 fokozatú csökkenése határozza meg.
A NASH rosszabbodását a nem alkoholos zsírmáj betegség (NAFLD) aktivitási pontszámának (NAS) ≥1 ponttal történő növekedéseként határozzák meg.
A fibrózis súlyosbodása a fibrózis ≥1 ponttal történő növekedése a NASH CRN fibrózis pontszám alapján.
A NASH CRN A fibrózist 0-4 skálán osztják fel: 0 (nincs); 1 (perisinusoidális vagy periportális fibrózis); 2 (perisinusoidális és portális/periportális fibrózis); 3 (áthidaló fibrózis); 4 (cirrózis).
|
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten javulást értek el az alkoholmentes steatohepatitis klinikai kutatóhálózat (NASH CRN) fibrózis pontszámában
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
A fibrózis javulását a NASH CRN Fibrosis Score ≥ 1 fokozatú csökkenéseként határozzák meg a májbiopszia 24. hetében.
A NASH CRN A fibrózist 0-4 skálán osztják fel: 0 (nincs); 1 (perisinusoidális vagy periportális fibrózis); 2 (perisinusoidális és portális/periportális fibrózis); 3 (áthidaló fibrózis); 4 (cirrhosis).
|
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 1 fokozatú javulást értek el az Ishak Fibrosis pontszámában a 24. héten
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
Az Ishak fibrózis javulását a fibrózis ≥ 1 stádiumú csökkenéseként határozzák meg az Ishak fibrózis pontszámban a májbiopszia 24. hetében.
Az ISHAKs 0-6 skálát használ: 1: centrilobuláris pericelluláris fibrózis, 2: centrilobuláris és periportális fibrózis, 3: hídfibrózis (néhány híd), 4: áthidaló fibrózis (sok híd), 5: korai vagy nem teljes cirrhosis, 6: kialakult ill. előrehaladott cirrhosis.
|
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kollagénarányos terület (CPA) javult a 24. héten
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
A CPA javulását a májbiopszia 24. hetében bekövetkezett CPA bármely csökkenéseként határozzák meg.
|
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
|
Az alkoholmentes steatohepatitis (NASH) kezelésben résztvevők százalékos aránya a fibrózis súlyosbodása nélkül a 24. héten
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a NASH felbontása a fibrózis súlyosbodása nélkül történt a 24. héten a májbiopsziában. A NASH felbontása, amelyet a nem alkoholos zsírmáj betegség aktivitási pontszáma (NAS) határoz meg a ballonosodás = 0 és a gyulladás = 0-1. A fibrózis súlyosbodását a fibrózis ≥ 1-stádiumú növekedéseként határozzák meg a NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score szerint. Ballooning = 0 (nincs) gyulladás = 0 (nincs) - 1 (Fokozat |
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
|
Az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
A NASH felbontása a nem alkoholos zsírmáj-betegség aktivitási pontszáma (NAS) által meghatározott ballooning = 0 és a gyulladás = 0-1 komponense a májbiopszia 24. héten.
Ballooning = 0 (nincs) gyulladás = 0 (nincs) - 1 (Fokozat
|
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
|
A nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedők százalékos aránya javult a fibrózis súlyosbodása nélkül a 24. héten
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a NASH javult a fibrózis rosszabbodása nélkül a 24. héten a májbiopsziában.
A NASH javulását a nem alkoholos zsírmáj-betegség aktivitási pontszámának (NAS) ≥2 ponttal való csökkenéseként határozták meg, több mint 1 NAS komponens hozzájárulásával.
A fibrózis súlyosbodását a NASH Clinical Research Network (CRN) fibrózis-pontszámának ≥1 pontos növekedéseként határozzák meg.
A NASH CRN A fibrózist 0-4 skálán osztják fel: 0 (nincs); 1 (perisinusoidális vagy periportális fibrózis); 2 (perisinusoidális és portális/periportális fibrózis); 3 (áthidaló fibrózis); 4 (cirrhosis).
|
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 1 szakaszos javulást értek el a fibrózisban a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) súlyosbodása nélkül a 24. héten
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
A fibrózis javulását a fibrózis ≥1 stádiumú csökkenéseként határozták meg a NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score szerint a májbiopszia 24. hetében.
A NASH rosszabbodását a nem alkoholos zsírmáj-betegség aktivitási pontszámának (NAS) ≥ 1 fokozatú növekedéseként határozzák meg.
A NASH CRN A fibrózist 0-4 skálán osztják fel: 0 (nincs); 1 (perisinusoidális vagy periportális fibrózis); 2 (perisinusoidális és portális/periportális fibrózis); 3 (áthidaló fibrózis); 4 (cirrhosis).
|
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
|
Az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedők százalékos aránya javult a 24. héten
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a NASH javult a 24. héten a májbiopsziában.
A NASH javulását a nem alkoholos zsírmáj-betegség aktivitási pontszámának (NAS) ≥ 2 ponttal való csökkenéseként határozzák meg, több mint 1 NAS komponens hozzájárulásával.
A NASH CRN rendszer értékeli a májbiopsziákat a steatosis (0-3), a lebenyes gyulladás (0-3), a hepatocelluláris ballonosodás (0-2) és a fibrózis (0-4) mértékére.
A 3 kategóriát súlyozatlan módon összeadják a NAS meghatározásához, amely 0 és 8 között van.
|
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten cirrhosis alakult ki
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
A cirrhosishoz való előrehaladást a nem alkoholos steatohepatitis klinikai kutatóhálózata (NASH CRN) fibrosis Stage 4, a májbiopszia 24. héten határozza meg.
A NASH CRN A fibrózist 0-4 skálán osztják fel: 0 (nincs); 1 (perisinusoidális vagy periportális fibrózis); 2 (perisinusoidális és portális/periportális fibrózis); 3 (áthidaló fibrózis); 4 (cirrhosis).
|
Az első adagtól az első adag utáni 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB130-068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .