Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментального препарата BMS-986036 у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени 3 стадии (FALCON 1)

16 августа 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2B по оценке безопасности и эффективности BMS-986036 (PEG-FGF21) у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени 3 стадии

Это исследование экспериментального препарата BMS-986036, назначаемого взрослым с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ; накопление жира и воспаление в печени, не вызванное алкоголем) и фиброзом печени 3 стадии (тяжелый фиброз).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
        • Local Institution - 0087
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Local Institution - 0001
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Local Institution - 0008
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Local Institution - 0044
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Local Institution - 0019
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Local Institution - 0074
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Local Institution - 0013
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Top Medical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Local Institution - 0100
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Local Institution - 0082
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC Research
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 0105
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Local Institution - 0007
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Local Institution - 0063
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Local Institution - 0078
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0038
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28027
        • Local Institution - 0096
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Local Institution - 0047
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-88520
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Local Institution - 0053
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Local Institution - 0052
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Local Institution - 0004
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0059
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0062
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 0012
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 0101
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Local Institution - 0049
  • Япония
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Local Institution - 0056
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1600016
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия печени, выполненная в течение 6 месяцев (26 недель) до периода скрининга. Если биопсия в анамнезе недоступна, в период скрининга будет выполнена биопсия печени. Биопсия должна соответствовать НАСГ с: а) оценкой не менее 1 балла для каждого компонента НАС (стеатоз, лобулярное воспаление и вздутие живота) по оценке центрального ридера, и б) фиброзом печени 3 стадии в соответствии с НАСГ CRN классификация, по оценке центрального читателя
  • Участники, принимающие противодиабетические препараты, средства против ожирения или антидислипидемические препараты, должны были принимать стабильные схемы в течение не менее 3 месяцев (12 недель) (6 недель для статинов) до и во время периода скрининга.
  • Участники, принимающие витамин Е в дозах, превышающих или равных (>=) 800 МЕ/день, должны были принимать стабильные дозы в течение как минимум 6 месяцев (26 недель) до и во время периода скрининга. Лечение витамином Е (>=800 МЕ/день) не должно было начинаться после проведения биопсии печени.

Критерий исключения:

  • Другие причины заболевания печени (например, алкогольная болезнь печени, инфекция, вызванная вирусом гепатита В, инфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С [HCV], аутоиммунный гепатит, лекарственная гепатотоксичность, болезнь Вильсона, дефицит α-1-антитрипсина, перегрузка железом и гемохроматоз) ; участники с устойчивым вирусным ответом на ВГС (неопределяемая РНК ВГС) в течение как минимум 2 лет до биопсии, подтверждающей право на участие в исследовании, могут иметь право на участие
  • Текущая или прошлая история гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Прошлые или текущие признаки печеночной декомпенсации (например, асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия и/или спонтанный бактериальный перитонит) или трансплантация печени

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986036 Уровень дозы 1
Вводят путем подкожной инъекции.
Лекарство: БМС-986036
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
  • Пегбельфермин
Экспериментальный: BMS-986036 Уровень дозы 2
Вводят путем подкожной инъекции.
Лекарство: БМС-986036
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
  • Пегбельфермин
Экспериментальный: BMS-986036 Уровень дозы 3
Вводят путем подкожной инъекции.
Лекарство: БМС-986036
Указанная доза в указанные дни.
Другие имена:
  • Пегбельфермин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции.
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением фиброза или неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) на 24 неделе
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Процент участников, достигших улучшения фиброза ≥1 стадии без ухудшения НАСГ или улучшения НАСГ без ухудшения фиброза на 24-й неделе биопсии печени. Улучшение фиброза определяется по шкале фиброза NASH Clinical Research Network (CRN). Улучшение при НАСГ определяется снижением показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) на ≥2 стадий. Ухудшение НАСГ определяется как увеличение показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) на ≥1 балл. Обострение фиброза определяется как увеличение фиброза на ≥1 балл по шкале NASH CRN Fibrosis Score. NASH CRN Фиброз оценивается по шкале от 0 до 4: 0 (нет); 1 (перисинусоидальный или перипортальный фиброз); 2 (перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз); 3 (мостиковый фиброз); 4 (цирроз).
От первой дозы до 24 недель после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые добились улучшения в оценке фиброза по данным сети клинических исследований неалкогольного стеатогепатита (NASH CRN) на неделе 24
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Улучшение фиброза определяется как снижение ≥ 1 стадии по шкале NASH CRN Fibrosis Score на 24-й неделе при биопсии печени. NASH CRN Фиброз оценивается по шкале от 0 до 4: 0 (нет); 1 (перисинусоидальный или перипортальный фиброз); 2 (перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз); 3 (мостиковый фиброз); 4 (цирроз).
От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Процент участников, достигших ≥ 1-этапного улучшения по шкале Ishak Fibrosis на 24-й неделе
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Улучшение фиброза Ishak определяется как уменьшение фиброза на ≥ 1 стадии по шкале фиброза Ishak на 24-й неделе при биопсии печени. ISHAK использует шкалу от 0 до 6: 1: центролобулярный перицеллюлярный фиброз, 2: центролобулярный и перипортальный фиброз, 3: мостовидный фиброз (мало мостов), 4: мостовидный фиброз (много мостов), 5: ранний или неполный цирроз, 6: установленный или запущенный цирроз.
От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Процент участников с любым улучшением пропорциональной площади коллагена (CPA) на 24-й неделе
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Улучшение CPA определяется как любое снижение CPA на 24-й неделе биопсии печени.
От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Процент участников с разрешением неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) без ухудшения фиброза на 24-й неделе
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после первой дозы

Процент участников с разрешением НАСГ без ухудшения фиброза на 24 неделе при биопсии печени. Разрешение НАСГ определяется компонентом балла активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) баллонирования = 0 и воспаления = 0-1. Ухудшение фиброза определяется как усиление фиброза на ≥ 1 стадии по шкале фиброза NASH Clinical Research Network (CRN).

Вздутие живота = 0 (нет) воспаление = 0 (нет) - 1 (Степень
От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Процент участников с разрешением неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) на 24-й неделе
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Разрешение НАСГ определяется компонентом балла активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) баллонирования = 0 и воспаления = 0-1 на 24-й неделе биопсии печени. Вздутие живота = 0 (нет) воспаление = 0 (нет) - 1 (Степень
От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Процент участников с улучшением состояния при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ) без ухудшения фиброза на 24-й неделе
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Процент участников с улучшением НАСГ без ухудшения фиброза на 24-й неделе биопсии печени. Улучшение НАСГ определяется как снижение показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) на ≥2 баллов при участии >1 компонента NAS. Обострение фиброза определяется как увеличение ≥1 балла по шкале NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. NASH CRN Фиброз оценивается по шкале от 0 до 4: 0 (нет); 1 (перисинусоидальный или перипортальный фиброз); 2 (перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз); 3 (мостиковый фиброз); 4 (цирроз).
От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Процент участников, достигших улучшения ≥ 1 стадии фиброза без ухудшения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) на неделе 24
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Улучшение фиброза определяется как уменьшение фиброза на ≥1 стадии по шкале фиброза NASH Clinical Research Network (CRN) на 24-й неделе при биопсии печени. Ухудшение НАСГ определяется как увеличение показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) на ≥ 1 стадии. NASH CRN Фиброз оценивается по шкале от 0 до 4: 0 (нет); 1 (перисинусоидальный или перипортальный фиброз); 2 (перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз); 3 (мостиковый фиброз); 4 (цирроз).
От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Процент участников с улучшением состояния при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ) на 24-й неделе
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Процент участников с улучшением НАСГ на 24-й неделе биопсии печени. Улучшение НАСГ определяется как снижение показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) на ≥ 2 баллов при участии > 1 компонента NAS. Система NASH CRN оценивает биоптаты печени на предмет степени стеатоза (0-3), долькового воспаления (0-3), гепатоцеллюлярного баллонирования (0-2) и фиброза (0-4). 3 категории складываются вместе невзвешенным образом для определения NAS, который находится в диапазоне от 0 до 8.
От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Процент участников с прогрессированием цирроза на 24 неделе
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после первой дозы
Прогрессирование до цирроза определяется сетью клинических исследований неалкогольного стеатогепатита (NASH CRN). Стадия 4 фиброза на 24 неделе биопсии печени. NASH CRN Фиброз оценивается по шкале от 0 до 4: 0 (нет); 1 (перисинусоидальный или перипортальный фиброз); 2 (перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз); 3 (мостиковый фиброз); 4 (цирроз).
От первой дозы до 24 недель после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB130-068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться