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Uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986036 negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi epatica in stadio 3 (FALCON 1)

16 agosto 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2B randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di BMS-986036 (PEG-FGF21) negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi epatica di stadio 3

Questo è uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986036 somministrato ad adulti con steatoepatite non alcolica (NASH; l'accumulo di grasso e infiammazione nel fegato che non è causata dall'alcol) e fibrosi epatica di stadio 3 (fibrosi grave).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Local Institution - 0056
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1600016
        • Keio University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
        • Local Institution - 0087
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Local Institution - 0001
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Local Institution - 0008
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Local Institution - 0044
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Local Institution - 0019
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Local Institution - 0074
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Local Institution - 0013
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Top Medical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Local Institution - 0100
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Local Institution - 0082
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0105
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Local Institution - 0007
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Local Institution - 0063
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Local Institution - 0078
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0038
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
        • Local Institution - 0096
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0047
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-88520
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Local Institution - 0053
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Local Institution - 0052
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Local Institution - 0004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0059
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0062
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 0012
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 0101
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Local Institution - 0049

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia epatica eseguita entro 6 mesi (26 settimane) prima del periodo di screening. Se la biopsia storica non è disponibile, verrà eseguita una biopsia epatica durante il periodo di screening. La biopsia deve essere coerente con la NASH, con: a) un punteggio di almeno 1 per ogni componente NAS (steatosi, infiammazione lobulare e mongolfiera), come valutato dal lettore centrale, e b) fibrosi epatica di stadio 3 secondo il NASH CRN classificazione, come valutato dal lettore centrale
  • I partecipanti che assumono farmaci antidiabetici, antiobesità o antidislipidemici devono aver seguito regimi stabili per almeno 3 mesi (12 settimane) (6 settimane per le statine) prima e durante il periodo di screening
  • I partecipanti che assumono vitamina E a dosi maggiori o uguali a (>=) 800 UI/giorno devono aver assunto dosi stabili per almeno 6 mesi (26 settimane) prima e durante il periodo di screening. Il trattamento con vitamina E (>=800 UI/giorno) non deve essere iniziato dopo l'esecuzione della biopsia epatica qualificante.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di malattia epatica (p. es., malattia epatica alcolica, infezione da virus dell'epatite B, infezione cronica da virus dell'epatite C [HCV], epatite autoimmune, epatotossicità indotta da farmaci, malattia di Wilson, carenza di α-1-antitripsina, sovraccarico di ferro ed emocromatosi) ; i partecipanti con risposta virale sostenuta da HCV (HCV RNA non rilevabile) per almeno 2 anni prima della biopsia che confermano l'idoneità allo studio possono essere ammissibili
  • Anamnesi attuale o passata di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Pregressa o attuale evidenza di scompenso epatico (ad es. ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica e/o peritonite batterica spontanea) o trapianto di fegato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986036 Livello di dose 1
Somministrato per iniezione sottocutanea.
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • Pegbelfermin
Sperimentale: BMS-986036 Livello di dose 2
Somministrato per iniezione sottocutanea.
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • Pegbelfermin
Sperimentale: BMS-986036 Livello di dose 3
Somministrato per iniezione sottocutanea.
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • Pegbelfermin
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea.
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi o della steatoepatite non alcolica (NASH) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento della fibrosi ≥1 stadio senza peggioramento della NASH o miglioramento della NASH senza peggioramento della fibrosi alla settimana 24 nella biopsia epatica. Il miglioramento della fibrosi è definito dal punteggio di fibrosi del NASH Clinical Research Network (CRN). Il miglioramento della NASH è definito da una diminuzione ≥2 stadi del punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS). Il peggioramento della NASH è definito come un aumento del punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) di ≥1 punto. Il peggioramento della fibrosi è definito come un aumento della fibrosi di ≥1 punto come determinato dal NASH CRN Fibrosis Score. NASH CRN La fibrosi è messa in scena su una scala 0-4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento nel punteggio di fibrosi della rete di ricerca clinica sulla steatoepatite non alcolica (NASH CRN) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
Un miglioramento della fibrosi è definito come una diminuzione di ≥ 1 stadio nel NASH CRN Fibrosis Score alla settimana 24 nella biopsia epatica. NASH CRN La fibrosi è messa in scena su una scala 0-4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 1 stadio nel punteggio di fibrosi di Ishak alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
Un miglioramento della fibrosi di Ishak è definito come una diminuzione della fibrosi di ≥ 1 stadio nel punteggio della fibrosi di Ishak alla settimana 24 nella biopsia epatica. ISHAKs utilizza una scala 0-6: 1: fibrosi pericellulare centrolobulare, 2: fibrosi centrolobulare e periportale, 3: fibrosi a ponte (pochi ponti), 4: fibrosi a ponte (molti ponti), 5: cirrosi precoce o incompleta, 6: stabilizzata o cirrosi avanzata.
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti con qualsiasi miglioramento nell'area proporzionale del collagene (CPA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
Un miglioramento della CPA è definito come qualsiasi diminuzione della CPA alla settimana 24 nella biopsia epatica.
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti con risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) senza peggioramento della fibrosi alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose

La percentuale di partecipanti con risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi alla settimana 24 nella biopsia epatica. Risoluzione NASH definita dal punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) componente del ballooning = 0 e infiammazione = 0-1. Il peggioramento della fibrosi è definito come un aumento della fibrosi di ≥ 1 stadio nel punteggio di fibrosi del NASH Clinical Research Network (CRN).

Mongolfiera = 0 (nessuna) infiammazione = 0 (nessuna) - 1 (Grado
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti con risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
Risoluzione NASH definita dal punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) componente di mongolfiera = 0 e infiammazione = 0-1 alla settimana 24 nella biopsia epatica. Mongolfiera = 0 (nessuna) infiammazione = 0 (nessuna) - 1 (Grado
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti con miglioramento della steatoepatite non alcolica (NASH) senza peggioramento della fibrosi alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti con miglioramento della NASH senza peggioramento della fibrosi alla settimana 24 nella biopsia epatica. Miglioramento della NASH definito come una riduzione del punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) di ≥2 punti con contributo da >1 componente NAS. Il peggioramento della fibrosi è definito come un aumento di ≥1 punto nel punteggio di fibrosi del NASH Clinical Research Network (CRN). NASH CRN La fibrosi è messa in scena su una scala 0-4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio senza peggioramento della steatoepatite non alcolica (NASH) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
Un miglioramento della fibrosi è definito come una diminuzione della fibrosi di ≥1 stadio nel punteggio di fibrosi del NASH Clinical Research Network (CRN) alla settimana 24 nella biopsia epatica. Il peggioramento della NASH è definito come un aumento del punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) di ≥ 1 stadio. NASH CRN La fibrosi è messa in scena su una scala 0-4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti con miglioramento della steatoepatite non alcolica (NASH) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti con miglioramento della NASH alla settimana 24 nella biopsia epatica. Il miglioramento della NASH è definito come una riduzione del punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) di ≥ 2 punti con il contributo di > 1 componente NAS. Il sistema NASH CRN valuta le biopsie epatiche per grado di steatosi (0-3), infiammazione lobulare (0-3), rigonfiamento epatocellulare (0-2) e fibrosi (0-4). Le 3 categorie vengono sommate in modo non ponderato per determinare il NAS, che va da 0 a 8.
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti con progressione verso la cirrosi alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose
La progressione verso la cirrosi è definita dalla rete di ricerca clinica sulla steatoepatite non alcolica (NASH CRN) Fibrosis Stage 4 alla settimana 24 nella biopsia epatica. NASH CRN La fibrosi è messa in scena su una scala 0-4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
Dalla prima dose a 24 settimane dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB130-068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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