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Un estudio del medicamento experimental BMS-986036 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática en etapa 3 (FALCON 1)

16 de agosto de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de BMS-986036 (PEG-FGF21) en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática en estadio 3

Este es un estudio del medicamento experimental BMS-986036 administrado a adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA; acumulación de grasa e inflamación en el hígado que no es causada por el alcohol) y fibrosis hepática en etapa 3 (fibrosis grave).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
        • Local Institution - 0087
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Local Institution - 0001
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Local Institution - 0008
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Local Institution - 0044
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Local Institution - 0019
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Local Institution - 0074
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Local Institution - 0013
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Top Medical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 0100
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 0082
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0105
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Local Institution - 0007
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Local Institution - 0063
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Local Institution - 0078
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0038
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
        • Local Institution - 0096
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0047
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-88520
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Local Institution - 0053
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Local Institution - 0052
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Local Institution - 0004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0059
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0062
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0012
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0101
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Local Institution - 0049
  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Local Institution - 0056
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1600016
        • Keio University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia de hígado realizada dentro de los 6 meses (26 semanas) antes del período de selección. Si la biopsia histórica no está disponible, se realizará una biopsia de hígado durante el período de selección. La biopsia debe ser compatible con NASH, con: a) una puntuación de al menos 1 para cada componente de NAS (esteatosis, inflamación lobulillar y balonización), según lo evaluado por el lector central, y b) fibrosis hepática en estadio 3 según NASH CRN clasificación, evaluada por el lector central
  • Los participantes que toman medicamentos antidiabéticos, antiobesidad o antidislipidémicos deben haber estado en regímenes estables durante al menos 3 meses (12 semanas) (6 semanas para estatinas) antes y durante el período de selección.
  • Los participantes que toman vitamina E en dosis mayores o iguales a (>=) 800 UI/día deben haber estado en dosis estables durante al menos 6 meses (26 semanas) antes y durante el período de selección. El tratamiento con vitamina E (>= 800 UI/día) no debe haberse iniciado después de que se haya realizado la biopsia hepática calificada.

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de enfermedad hepática (p. ej., enfermedad hepática alcohólica, infección por el virus de la hepatitis B, infección crónica por el virus de la hepatitis C [HCV], hepatitis autoinmune, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, deficiencia de α-1-antitripsina, sobrecarga de hierro y hemocromatosis) ; los participantes con respuesta viral sostenida del VHC (ARN del VHC indetectable) durante al menos 2 años antes de la biopsia que confirme la elegibilidad del estudio pueden ser elegibles
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de carcinoma hepatocelular (HCC)
  • Evidencia pasada o actual de descompensación hepática (p. ej., ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática y/o peritonitis bacteriana espontánea) o trasplante de hígado

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986036 Nivel de dosis 1
Administrado por inyección subcutánea.
Droga: BMS-986036
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • Pegbelfermín
Experimental: BMS-986036 Nivel de dosis 2
Administrado por inyección subcutánea.
Droga: BMS-986036
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • Pegbelfermín
Experimental: BMS-986036 Nivel de dosis 3
Administrado por inyección subcutánea.
Droga: BMS-986036
Dosis especificada en días especificados.
Otros nombres:
  • Pegbelfermín
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por inyección subcutánea.
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con mejoría en la fibrosis o esteatohepatitis no alcohólica (NASH) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
El porcentaje de participantes que lograron una mejoría de ≥1 etapa en la fibrosis sin empeoramiento de la NASH o una mejoría de la NASH sin empeoramiento de la fibrosis en la semana 24 en la biopsia hepática. La mejora en la fibrosis se define por la puntuación de fibrosis de la Red de Investigación Clínica (CRN) de NASH. La mejoría en NASH se define por una disminución de ≥2 etapas en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS). El empeoramiento de NASH se define como un aumento de la puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en ≥1 punto. El empeoramiento de la fibrosis se define como un aumento de la fibrosis en ≥1 punto según lo determinado por la puntuación de fibrosis NASH CRN. NASH CRN Fibrosis se clasifica en una escala de 0 a 4: 0 (ninguno); 1 (fibrosis perisinusoidal o periportal); 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal); 3 (fibrosis en puente); 4 (cirrosis).
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron una mejora en la puntuación de fibrosis de la Red de Investigación Clínica de Esteatohepatitis No Alcohólica (NASH CRN) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
Una mejora en la fibrosis se define como una disminución de ≥ 1 etapa en la puntuación de fibrosis NASH CRN en la semana 24 en la biopsia hepática. NASH CRN Fibrosis se clasifica en una escala de 0 a 4: 0 (ninguno); 1 (fibrosis perisinusoidal o periportal); 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal); 3 (fibrosis en puente); 4 (cirrosis).
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
El porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥ 1 etapa en la puntuación de fibrosis de Ishak en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
Una mejora en la fibrosis de Ishak se define como una disminución de la fibrosis en ≥ 1 estadio en la puntuación de fibrosis de Ishak en la semana 24 en la biopsia hepática. ISHAKs utiliza una escala de 0 a 6: 1: fibrosis pericelular centrolobulillar, 2: fibrosis centrolobulillar y periportal, 3: fibrosis en puente (pocos puentes), 4: fibrosis en puente (muchos puentes), 5: cirrosis temprana o incompleta, 6: establecida o cirrosis avanzada.
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
El porcentaje de participantes con alguna mejora en el área proporcional de colágeno (CPA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
Una mejora en el CPA se define como cualquier disminución en el CPA en la semana 24 en la biopsia hepática.
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
El porcentaje de participantes con resolución de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) sin empeoramiento de la fibrosis en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis

El porcentaje de participantes con resolución de EHNA sin empeoramiento de la fibrosis en la semana 24 en biopsia hepática. Resolución de NASH definida por el componente de puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) de balonización = 0 e inflamación = 0-1. El empeoramiento de la fibrosis se define como un aumento de la fibrosis en ≥ 1 etapa en la puntuación de fibrosis de la NASH Clinical Research Network (CRN).

Balonización = 0 (ninguna) inflamación = 0 (ninguna) - 1 (Grado
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
El porcentaje de participantes con resolución de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
Resolución de NASH definida por el componente de puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) de balonización = 0 e inflamación = 0-1 en la semana 24 en la biopsia hepática. Balonización = 0 (ninguna) inflamación = 0 (ninguna) - 1 (Grado
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes con mejora de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) sin empeoramiento de la fibrosis en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
El porcentaje de participantes con NASH mejoría sin empeoramiento de la fibrosis en la semana 24 en la biopsia hepática. Mejora de la EHNA definida como una reducción de la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) en ≥2 puntos con la contribución de >1 componente de la NAS. El empeoramiento de la fibrosis se define como un aumento de ≥1 punto en la puntuación de fibrosis de la NASH Clinical Research Network (CRN). NASH CRN Fibrosis se clasifica en una escala de 0 a 4: 0 (ninguno); 1 (fibrosis perisinusoidal o periportal); 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal); 3 (fibrosis en puente); 4 (cirrosis).
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
El porcentaje de participantes que logran una mejoría de ≥ 1 etapa en la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
Una mejora en la fibrosis se define como una disminución de la fibrosis en ≥1 etapa en la puntuación de fibrosis de la NASH Clinical Research Network (CRN) en la semana 24 en la biopsia hepática. El empeoramiento de NASH se define como un aumento de la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) en ≥ 1 etapa. NASH CRN Fibrosis se clasifica en una escala de 0 a 4: 0 (ninguno); 1 (fibrosis perisinusoidal o periportal); 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal); 3 (fibrosis en puente); 4 (cirrosis).
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
El porcentaje de participantes con mejora de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
El porcentaje de participantes con mejora de NASH en la semana 24 en la biopsia hepática. La mejora de la EHNA se define como una reducción de la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) en ≥ 2 puntos con la contribución de > 1 componente de la NAS. El sistema NASH CRN evalúa las biopsias de hígado para el grado de esteatosis (0-3), inflamación lobulillar (0-3), balonización hepatocelular (0-2) y fibrosis (0-4). Las 3 categorías se suman sin ponderar para determinar el NAS, que va de 0 a 8.
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
El porcentaje de participantes con progresión a cirrosis en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis
La progresión a cirrosis está definida por la Fibrosis Etapa 4 en la semana 24 en la biopsia hepática de la red de investigación clínica de esteatohepatitis no alcohólica (NASH CRN). NASH CRN Fibrosis se clasifica en una escala de 0 a 4: 0 (ninguno); 1 (fibrosis perisinusoidal o periportal); 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal); 3 (fibrosis en puente); 4 (cirrosis).
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB130-068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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