Tutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986036 aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja vaiheen 3 maksafibroosi (FALCON 1)
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2B satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin BMS-986036:n (PEG-FGF21) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja vaiheen 3 maksafibroosi
Tämä on tutkimus kokeellisesta lääkkeestä BMS-986036, jota annettiin aikuisille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH; rasvan kerääntyminen ja tulehdus maksassa, joka ei johdu alkoholista) ja vaiheen 3 maksafibroosi (vaikea fibroosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 8300011
- Kurume University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Local Institution - 0056
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 6348522
- Local Institution - 0072
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1600016
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
- Local Institution - 0087
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Local Institution - 0005
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Local Institution - 0088
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Local Institution - 0001
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Local Institution - 0092
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Local Institution - 0017
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067-2015
- GastroIntestinal BioSciences
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Local Institution - 0008
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Local Institution - 0044
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Local Institution - 0019
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Local Institution - 0074
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Local Institution - 0013
-
San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
- Local Institution - 0089
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Local Institution - 0068
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Local Institution - 0079
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Top Medical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Local Institution - 0100
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Local Institution - 0082
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Local Institution - 0003
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Local Institution - 0002
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- A+ Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Local Institution - 0081
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Local Institution - 0105
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Local Institution - 0027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Local Institution - 0007
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Local Institution - 0057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Local Institution - 0063
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Local Institution - 0078
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Local Institution - 0083
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Local Institution - 0038
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Yhdysvallat, 27509-1626
- Local Institution - 0067
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Local Institution - 0064
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
- Local Institution - 0096
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Local Institution - 0009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Local Institution - 0047
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Local Institution - 0041
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Local Institution - 0066
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-88520
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Local Institution - 0053
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Local Institution - 0052
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Local Institution - 0004
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 0059
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 0062
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Local Institution - 0029
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Local Institution - 0012
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Local Institution - 0101
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Local Institution - 0069
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Local Institution - 0077
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Local Institution - 0049
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksabiopsia suoritettu 6 kuukauden (26 viikon) sisällä ennen seulontajaksoa. Jos historiallista biopsiaa ei ole saatavilla, seulontajakson aikana suoritetaan maksabiopsia. Biopsian on oltava yhdenmukainen NASH:n kanssa, ja: a) pistemäärä on vähintään 1 jokaisesta NAS-komponentista (steatoosi, lobulaarinen tulehdus ja ilmapallot) keskuslukijan arvioimana, ja b) vaiheen 3 maksafibroosi NASH CRN:n mukaan. luokittelu keskuslukijan arvioimana
- Diabetes-, liikalihavuus- tai dyslipideemisiä lääkkeitä käyttävien osallistujien on täytynyt saada vakaa hoito vähintään 3 kuukautta (12 viikkoa) (6 viikkoa statiinit) ennen seulontajaksoa ja sen aikana
- Osallistujien, jotka ottavat E-vitamiinia annoksilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 800 IU/vrk, on täytynyt käyttää vakaita annoksia vähintään 6 kuukautta (26 viikkoa) ennen seulontajaksoa ja sen aikana. E-vitamiinihoitoa (>=800 IU/vrk) ei saa olla aloitettu kelvollisen maksabiopsian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut maksasairauden syyt (esim. alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B -virusinfektio, krooninen hepatiitti C -virus [HCV] -infektio, autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatotoksisuus, Wilsonin tauti, α-1-antitrypsiinin puutos, raudan liikakuormitus ja hemokromatoosi) ; Osallistujat, joilla on jatkuva HCV-virusvaste (ei havaittavissa oleva HCV-RNA) vähintään 2 vuoden ajan ennen biopsiaa, joka vahvistaa tutkimukseen kelpaavuuden, voivat olla kelvollisia
- Nykyinen tai aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Aiemmat tai nykyiset todisteet maksan vajaatoiminnasta (esim. askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja/tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti) tai maksansiirto
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986036 Annostaso 1
Annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BMS-986036 Annostaso 2
Annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BMS-986036 Annostaso 3
Annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosi tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on parantunut viikolla 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥1-vaiheisen paranemisen fibroosissa ilman NASH:n pahenemista tai NASH:n paranemista ilman fibroosin pahenemista viikolla 24 maksabiopsiassa.
Fibroosin paranemisen määrittelee NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score.
NASH:n paraneminen määritellään alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) ≥2-vaiheisena laskuna.
NASH:n paheneminen määritellään alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteen (NAS) nousuksi ≥ 1 pisteellä.
Fibroosin paheneminen määritellään fibroosin lisääntymisenä ≥1 pisteellä NASH CRN -fibroosipisteen perusteella määritettynä.
NASH CRN Fibroosi jaetaan asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat alkoholittoman steatohepatiitin kliinisen tutkimusverkoston (NASH CRN) fibroosipisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Fibroosin paraneminen määritellään NASH CRN -fibroosipisteen ≥ 1-vaiheisena laskuna viikolla 24 maksabiopsiassa.
NASH CRN Fibroosi jaetaan asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen parannuksen Ishak-fibroosipisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Ishak-fibroosin paraneminen määritellään fibroosin vähenemisenä ≥ 1 vaiheella Ishak-fibroosipisteissä viikolla 24 maksabiopsiassa.
ISHAKs käyttää asteikkoa 0-6: 1: sentrilobulaarinen perisolulaari fibroosi, 2: sentrilobulaarinen ja periportaalinen fibroosi, 3: siltafibroosi (muutama silta), 4: siltafibroosi (useita siltoja), 5: varhainen tai epätäydellinen kirroosi, 6: vakiintunut tai pitkälle edennyt kirroosi.
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kollageenisuhteessa oleva alue (CPA) on parantunut viikolla 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
CPA:n paraneminen määritellään CPA:n laskuksi viikolla 24 maksabiopsiassa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) -ratkaisu ilman fibroosin pahenemista viikolla 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli NASH-resoluutio ilman fibroosin pahenemista viikolla 24 maksabiopsiassa. NASH-resoluutio, joka määritellään ei-alkoholisen rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteen (NAS) komponentilla ilmapalloilussa = 0 ja tulehduksessa = 0-1. Fibroosin paheneminen määritellään fibroosin lisääntymisenä ≥ 1 vaiheella NASH Clinical Research Network (CRN) -fibroosipisteessä. Ilmapalloilu = 0 (ei mitään) tulehdus = 0 (ei mitään) - 1 (luokka |
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) -ongelma viikolla 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
NASH-resoluutio määritellään alkoholittoman rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) komponentilla ballooningin = 0 ja tulehdus = 0-1 viikolla 24 maksabiopsiassa.
Ilmapalloilu = 0 (ei mitään) tulehdus = 0 (ei mitään) - 1 (luokka
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on parantunut ilman fibroosin pahenemista viikolla 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NASH parani ilman fibroosin pahenemista viikolla 24 maksabiopsiassa.
NASH:n paraneminen määritellään alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) vähenemisenä ≥ 2 pisteellä > 1 NAS-komponentin myötä.
Fibroosin paheneminen määritellään ≥1 pisteen nousuksi NASH Clinical Research Network (CRN) fibroosipistemäärässä.
NASH CRN Fibroosi jaetaan asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen fibroosissa ilman alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) pahenemista viikolla 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Fibroosin paraneminen määritellään fibroosin vähenemisenä ≥1-vaiheessa NASH Clinical Research Network (CRN) -fibroosipistemäärässä viikolla 24 maksabiopsiassa.
NASH:n paheneminen määritellään alkoholittoman rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) nousuksi ≥ 1 vaiheella.
NASH CRN Fibroosi jaetaan asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on parantunut viikolla 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NASH oli parantunut viikolla 24 maksabiopsiassa.
NASH:n paraneminen määritellään alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) alenemisena ≥ 2 pisteellä > 1 NAS-komponentin myötä.
NASH CRN -järjestelmä arvioi maksabiopsioista steatoosin asteen (0-3), lobulaarisen tulehduksen (0-3), hepatosellulaarisen ilmapallon muodostumisen (0-2) ja fibroosin (0-4).
Kolme luokkaa lasketaan yhteen painottamattomalla tavalla NAS:n määrittämiseksi, joka vaihtelee välillä 0–8.
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on edennyt kirroosiin viikolla 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Etenemisen kirroosiin määrittää alkoholittoman steatohepatiitin kliinisen tutkimusverkoston (NASH CRN) fibroosivaihe 4 viikolla 24 maksabiopsiassa.
NASH CRN Fibroosi jaetaan asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
|
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB130-068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .