Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986036 hos voksne med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og trin 3 leverfibrose (FALCON 1)

16. august 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2B randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-986036 (PEG-FGF21) hos voksne med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og trin 3 leverfibrose

Dette er en undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986036 givet til voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH; opbygning af fedt og betændelse i leveren, der ikke er forårsaget af alkohol) og fase 3 leverfibrose (alvorlig fibrose).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
        • Local Institution - 0087
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Local Institution - 0001
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Local Institution - 0008
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Local Institution - 0044
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Local Institution - 0019
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Local Institution - 0074
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Local Institution - 0013
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Top Medical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Local Institution - 0100
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Local Institution - 0082
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0105
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Local Institution - 0007
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Local Institution - 0063
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Local Institution - 0078
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0038
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • Local Institution - 0096
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution - 0047
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-88520
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Local Institution - 0053
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Local Institution - 0052
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Local Institution - 0004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0059
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0062
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0012
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0101
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Local Institution - 0049
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0056
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600016
        • Keio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverbiopsi udført inden for 6 måneder (26 uger) før screeningsperioden. Hvis historisk biopsi ikke er tilgængelig, vil der blive udført en leverbiopsi i screeningsperioden. Biopsi skal være i overensstemmelse med NASH, med: a) en score på mindst 1 for hver NAS-komponent (steatose, lobulær inflammation og ballondannelse), som vurderet af den centrale læser, og b) stadium 3 leverfibrose i henhold til NASH CRN klassifikation, som vurderet af den centrale læser
  • Deltagere, der tager medicin mod diabetes, anti-fedme eller anti-dyslipidæmi, skal have været på stabile kure i mindst 3 måneder (12 uger) (6 uger for statiner) før og under screeningsperioden
  • Deltagere, der tager vitamin E i doser større end eller lig med (>=) 800 IE/dag, skal have været på stabile doser i mindst 6 måneder (26 uger) før og under screeningsperioden. E-vitaminbehandling (>=800 IE/dag) må ikke være påbegyndt efter at den kvalificerende leverbiopsi blev udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til leversygdom (f.eks. alkoholisk leversygdom, hepatitis B-virusinfektion, kronisk hepatitis C-virus [HCV]-infektion, autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, α-1-antitrypsin-mangel, jernoverbelastning og hæmokromatose) ; deltagere med HCV-vedvarende viral respons (upåviselig HCV-RNA) i mindst 2 år før biopsi, der bekræfter undersøgelsesberettigelse, kan være berettigede
  • Nuværende eller tidligere historie med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Tidligere eller nuværende tegn på leverdekompensation (f.eks. ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati og/eller spontan bakteriel peritonitis) eller levertransplantation

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986036 Dosisniveau 1
Indgives ved subkutan injektion.
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • Pegbelfermin
Eksperimentel: BMS-986036 Dosisniveau 2
Indgives ved subkutan injektion.
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • Pegbelfermin
Eksperimentel: BMS-986036 Dosisniveau 3
Indgives ved subkutan injektion.
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
  • Pegbelfermin
Placebo komparator: Placebo
Indgives ved subkutan injektion.
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med forbedring i fibrose eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) i uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en ≥1-trins forbedring af fibrose uden forværring af NASH eller NASH-forbedring uden forværring af fibrose i uge 24 i leverbiopsi. Forbedring af fibrose er defineret af NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrose Score. Forbedring af NASH er defineret ved et ≥2-trins fald i den ikke-alkoholiske fedtleversygdom aktivitetsscore (NAS). Forværring af NASH er defineret som en stigning i den ikke-alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD) Activity Score (NAS) med ≥1 point. Forværring af fibrose er defineret som en stigning i fibrose med ≥1 point som bestemt af NASH CRN Fibrose Score. NASH CRN Fibrose iscenesættes på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoid eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrose).
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring i ikke-alkoholisk Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) fibrose-score i uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
En forbedring af fibrose er defineret som et fald på ≥ 1-trin i NASH CRN Fibrose Score i uge 24 i leverbiopsi. NASH CRN Fibrose iscenesættes på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrose).
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en ≥ 1-trins forbedring i Ishak Fibrose-score i uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
En forbedring af Ishak fibrose defineres som et fald i fibrose med ≥ 1 trin i Ishak fibrose-score i uge 24 i leverbiopsi. ISHAKs bruger en skala fra 0-6: 1: centrilobulær pericellulær fibrose, 2: centrilobulær og periportal fibrose, 3: brodannende fibrose (få broer), 4: brodannende fibrose (mange broer), 5: tidlig eller ufuldstændig skrumpelever, 6: etableret eller etableret cirrhose. fremskreden skrumpelever.
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere med nogen forbedring i kollagenproportionelt område (CPA) i uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
En forbedring i CPA er defineret som ethvert fald i CPA i uge 24 i leverbiopsi.
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) opløsning uden forværring af fibrose i uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis

Procentdelen af ​​deltagere med NASH-opløsning uden forværring af fibrose i uge 24 i leverbiopsi. NASH-opløsning defineret af den ikke-alkoholiske fedtleversygdom aktivitetsscore (NAS) komponent af ballondannelse = 0 og inflammation = 0-1. Forværring af fibrose er defineret som en stigning i fibrose med ≥ 1-trin i NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score.

Ballonflyvning = 0 (ingen) betændelse = 0 (ingen) - 1 (Grad
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) opløsning i uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
NASH-opløsning defineret af den nonalcoholic fatty lever disease activity score (NAS) komponent af ballondannelse = 0 og inflammation = 0-1 i uge 24 i leverbiopsi. Ballonflyvning = 0 (ingen) betændelse = 0 (ingen) - 1 (Grad
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) forbedring uden forværring af fibrose i uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere med NASH-forbedring uden forværring af fibrose i uge 24 i leverbiopsi. NASH-forbedring defineret som en reduktion af ikke-alkoholisk fedtleversygdomsaktivitetsscore (NAS) med ≥2 point med bidrag fra >1 NAS-komponent. Forværring af fibrose er defineret som en stigning på ≥1 point i NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. NASH CRN Fibrose iscenesættes på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoid eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrose).
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en ≥ 1-trins forbedring i fibrose uden forværring af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) i uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
En forbedring af fibrose er defineret som et fald i fibrose med ≥1-trin i NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrose Score i uge 24 i leverbiopsi. Forværring af NASH er defineret som en stigning i den ikke-alkoholiske fedtleversygdomsaktivitetsscore (NAS) med ≥ 1-trin. NASH CRN Fibrose iscenesættes på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoid eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrose).
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) forbedring i uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere med NASH-forbedring i uge 24 i leverbiopsi. NASH-forbedring er defineret som en reduktion af ikke-alkoholisk fedtleversygdomsaktivitetsscore (NAS) med ≥ 2 point med bidrag fra > 1 NAS-komponent. NASH CRN-systemet vurderer leverbiopsier for grad af steatose (0-3), lobulær inflammation (0-3), hepatocellulær ballondannelse (0-2) og fibrose (0-4). De 3 kategorier lægges sammen på en uvægtet måde for at bestemme NAS'en, som spænder fra 0 til 8.
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere med progression til skrumpelever i uge 24
Tidsramme: Fra første dosis til 24 uger efter første dosis
Progression til skrumpelever er defineret af det ikke-alkoholiske steatohepatitis kliniske forskningsnetværk (NASH CRN) Fibrose trin 4 ved uge 24 i leverbiopsi. NASH CRN Fibrose iscenesættes på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoid eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrose).
Fra første dosis til 24 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB130-068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med BMS-986036

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner