Une étude du médicament expérimental BMS-986036 chez des adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose hépatique de stade 3 (FALCON 1)
16 août 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 2B, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du BMS-986036 (PEG-FGF21) chez des adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose hépatique de stade 3
Il s'agit d'une étude du médicament expérimental BMS-986036 administré à des adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH ; l'accumulation de graisse et d'inflammation dans le foie qui n'est pas causée par l'alcool) et de fibrose hépatique de stade 3 (fibrose sévère).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 8300011
- Kurume University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Local Institution - 0056
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 6348522
- Local Institution - 0072
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-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1600016
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, États-Unis, 35758
- Local Institution - 0087
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Local Institution - 0005
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Local Institution - 0088
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Local Institution - 0001
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
-
California
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Local Institution - 0092
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Local Institution - 0017
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067-2015
- GastroIntestinal BioSciences
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Local Institution - 0008
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Local Institution - 0044
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Local Institution - 0019
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Local Institution - 0074
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Local Institution - 0013
-
San Clemente, California, États-Unis, 92673
- Local Institution - 0089
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Local Institution - 0068
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Local Institution - 0079
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Top Medical Research
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Local Institution - 0100
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Local Institution - 0082
-
Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
- Local Institution - 0003
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Local Institution - 0002
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- A+ Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- IMIC Research
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Local Institution - 0081
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Local Institution - 0105
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Local Institution - 0027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Local Institution - 0007
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Local Institution - 0057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Local Institution - 0063
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Local Institution - 0078
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Local Institution - 0083
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Local Institution - 0038
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, États-Unis, 27509-1626
- Local Institution - 0067
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Local Institution - 0064
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28027
- Local Institution - 0096
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Local Institution - 0009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Local Institution - 0006
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Local Institution - 0047
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Local Institution - 0041
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Local Institution - 0066
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-88520
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Local Institution - 0053
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Local Institution - 0052
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Local Institution - 0004
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 0059
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 0062
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Local Institution - 0029
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Local Institution - 0012
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Local Institution - 0101
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Local Institution - 0069
-
Reston, Virginia, États-Unis, 20191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Local Institution - 0077
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Local Institution - 0049
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Biopsie hépatique réalisée dans les 6 mois (26 semaines) précédant la période de dépistage. Si la biopsie historique n'est pas disponible, une biopsie du foie sera effectuée pendant la période de dépistage. La biopsie doit être compatible avec la NASH, avec : a) un score d'au moins 1 pour chaque composant NAS (stéatose, inflammation lobulaire et ballonnement), tel qu'évalué par le lecteur central, et b) une fibrose hépatique de stade 3 selon le NASH CRN classification, telle qu'évaluée par le lecteur central
- Les participants prenant des médicaments antidiabétiques, anti-obésité ou anti-dyslipidémiques doivent suivre un régime stable depuis au moins 3 mois (12 semaines) (6 semaines pour les statines) avant et pendant la période de dépistage
- Les participants prenant de la vitamine E à des doses supérieures ou égales à (>=) 800 UI/jour doivent avoir reçu des doses stables pendant au moins 6 mois (26 semaines) avant et pendant la période de dépistage. Le traitement à la vitamine E (>= 800 UI/jour) ne doit pas avoir été initié après la réalisation de la biopsie hépatique qualifiante.
Critère d'exclusion:
- Autres causes de maladie hépatique (par exemple, maladie alcoolique du foie, infection par le virus de l'hépatite B, infection chronique par le virus de l'hépatite C [VHC], hépatite auto-immune, hépatotoxicité médicamenteuse, maladie de Wilson, déficit en α-1-antitrypsine, surcharge en fer et hémochromatose) ; les participants avec une réponse virale soutenue du VHC (ARN du VHC indétectable) pendant au moins 2 ans avant la biopsie confirmant l'éligibilité à l'étude peuvent être éligibles
- Antécédents actuels ou passés de carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Signes antérieurs ou actuels de décompensation hépatique (p. ex., ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique et/ou péritonite bactérienne spontanée) ou transplantation hépatique
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BMS-986036 Niveau de dosage 1
Administré par injection sous-cutanée.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
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Expérimental: BMS-986036 Niveau de dose 2
Administré par injection sous-cutanée.
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
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Expérimental: BMS-986036 Niveau de dose 3
Administré par injection sous-cutanée.
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Administré par injection sous-cutanée.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose ou de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) à la semaine 24
Délai: De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants qui ont obtenu une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose sans aggravation de la NASH ou une amélioration de la NASH sans aggravation de la fibrose à la semaine 24 lors d'une biopsie hépatique.
L'amélioration de la fibrose est définie par le score de fibrose du NASH Clinical Research Network (CRN).
L'amélioration de la NASH est définie par une diminution ≥ 2 étapes du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS).
L'aggravation de la NASH est définie comme une augmentation du score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) de ≥ 1 point.
L'aggravation de la fibrose est définie comme une augmentation de la fibrose de ≥ 1 point, déterminée par le score de fibrose NASH CRN.
La fibrose NASH CRN est classée sur une échelle de 0 à 4 : 0 (aucune) ; 1 (fibrose périsinusoïdale ou périportale) ; 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ; 3 (fibrose en pont); 4 (cirrhose).
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De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration du score de fibrose du réseau de recherche clinique sur la stéatohépatite non alcoolique (NASH CRN) à la semaine 24
Délai: De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Une amélioration de la fibrose est définie comme une diminution de ≥ 1 stade du score de fibrose NASH CRN à la semaine 24 lors d'une biopsie hépatique.
La fibrose NASH CRN est classée sur une échelle de 0 à 4 : 0 (aucune) ; 1 (fibrose périsinusoïdale ou périportale) ; 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ; 3 (fibrose en pont); 4 (cirrhose).
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De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 1 étape du score de fibrose d'Ishak à la semaine 24
Délai: De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Une amélioration de la fibrose d'Ishak est définie comme une diminution de la fibrose de ≥ 1 stade dans le score de fibrose d'Ishak à la semaine 24 lors d'une biopsie hépatique.
ISHAKs utilise une échelle de 0 à 6 : 1 : fibrose péricellulaire centrolobulaire, 2 : fibrose centrolobulaire et périportale, 3 : fibrose en pont (peu de ponts), 4 : fibrose en pont (nombreux ponts), 5 : cirrhose précoce ou incomplète, 6 : établie ou cirrhose avancée.
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De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la surface proportionnelle au collagène (CPA) à la semaine 24
Délai: De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Une amélioration du CPA est définie comme toute diminution du CPA à la semaine 24 lors d'une biopsie hépatique.
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De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants avec une résolution de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sans aggravation de la fibrose à la semaine 24
Délai: De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants avec une résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose à la semaine 24 lors d'une biopsie hépatique. Résolution de la NASH définie par la composante non alcoolique du score d'activité de la stéatose hépatique (NAS) du ballonnement = 0 et de l'inflammation = 0-1. L'aggravation de la fibrose est définie comme une augmentation de la fibrose de ≥ 1 stade dans le score de fibrose du NASH Clinical Research Network (CRN). Montgolfière = 0 (aucune) inflammation = 0 (aucune) - 1 (Grade |
De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants avec une résolution de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) à la semaine 24
Délai: De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Résolution de la NASH définie par la composante non alcoolique du score d'activité de la stéatose hépatique (NAS) du ballonnement = 0 et de l'inflammation = 0-1 à la semaine 24 dans la biopsie du foie.
Montgolfière = 0 (aucune) inflammation = 0 (aucune) - 1 (Grade
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De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sans aggravation de la fibrose à la semaine 24
Délai: De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la NASH sans aggravation de la fibrose à la semaine 24 lors d'une biopsie hépatique.
Amélioration de la NASH définie comme une réduction du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) de ≥ 2 points avec la contribution de > 1 composant NAS.
L'aggravation de la fibrose est définie comme une augmentation de ≥ 1 point du score de fibrose du NASH Clinical Research Network (CRN).
La fibrose NASH CRN est classée sur une échelle de 0 à 4 : 0 (aucune) ; 1 (fibrose périsinusoïdale ou périportale) ; 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ; 3 (fibrose en pont); 4 (cirrhose).
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De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose sans aggravation de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) à la semaine 24
Délai: De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Une amélioration de la fibrose est définie comme une diminution de la fibrose de ≥ 1 stade dans le score de fibrose du NASH Clinical Research Network (CRN) à la semaine 24 lors d'une biopsie hépatique.
L'aggravation de la NASH est définie comme une augmentation du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) de ≥ 1 stade.
La fibrose NASH CRN est classée sur une échelle de 0 à 4 : 0 (aucune) ; 1 (fibrose périsinusoïdale ou périportale) ; 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ; 3 (fibrose en pont); 4 (cirrhose).
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De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) à la semaine 24
Délai: De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la NASH à la semaine 24 lors d'une biopsie hépatique.
L'amélioration de la NASH est définie comme une réduction du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) de ≥ 2 points avec la contribution de > 1 composant NAS.
Le système NASH CRN évalue les biopsies hépatiques pour le degré de stéatose (0-3), l'inflammation lobulaire (0-3), le ballonnement hépatocellulaire (0-2) et la fibrose (0-4).
Les 3 catégories sont additionnées de manière non pondérée pour déterminer le NAS, qui varie de 0 à 8.
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De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants avec progression vers la cirrhose à la semaine 24
Délai: De la première dose à 24 semaines après la première dose
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La progression vers la cirrhose est définie par le réseau de recherche clinique sur la stéatohépatite non alcoolique (NASH CRN) Fibrose stade 4 à la semaine 24 dans la biopsie hépatique.
La fibrose NASH CRN est classée sur une échelle de 0 à 4 : 0 (aucune) ; 1 (fibrose périsinusoïdale ou périportale) ; 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ; 3 (fibrose en pont); 4 (cirrhose).
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De la première dose à 24 semaines après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Première publication (Réel)
3 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB130-068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .