Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentální medikace BMS-986036 u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a jaterní fibrózou stadia 3 (FALCON 1)

16. srpna 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B hodnotící bezpečnost a účinnost BMS-986036 (PEG-FGF21) u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a 3. stádiem jaterní fibrózy

Toto je studie experimentálního léku BMS-986036 podávaného dospělým s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH; hromadění tuku a zánětu v játrech, které není způsobeno alkoholem) a jaterní fibrózou 3. stupně (těžká fibróza).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Local Institution - 0056
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1600016
        • Keio University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
        • Local Institution - 0087
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Local Institution - 0001
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Local Institution - 0008
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Local Institution - 0044
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Local Institution - 0019
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Local Institution - 0074
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Local Institution - 0013
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Top Medical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Local Institution - 0100
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Local Institution - 0082
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0105
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Local Institution - 0007
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Local Institution - 0063
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Local Institution - 0078
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0038
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
        • Local Institution - 0096
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 0047
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-88520
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Local Institution - 0053
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Local Institution - 0052
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Local Institution - 0004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0059
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0062
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0012
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0101
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Local Institution - 0049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jaterní biopsie provedená během 6 měsíců (26 týdnů) před obdobím screeningu. Pokud není k dispozici historická biopsie, bude během období screeningu provedena biopsie jater. Biopsie musí být v souladu s NASH, s: a) skóre alespoň 1 pro každou složku NAS (steatóza, lobulární zánět a balonování), jak bylo hodnoceno centrálním čtenářem, a b) fibróza jater 3. stádia podle NASH CRN klasifikaci, jak ji posoudil centrální čtenář
  • Účastníci, kteří užívají léky proti cukrovce, obezitě nebo dyslipidemiku, musí mít stabilní režim po dobu alespoň 3 měsíců (12 týdnů) (6 týdnů u statinů) před a během období screeningu
  • Účastníci užívající vitamín E v dávkách vyšších nebo rovných (>=) 800 IU/den musí mít stabilní dávky po dobu nejméně 6 měsíců (26 týdnů) před a během období screeningu. Léčba vitaminem E (>=800 IU/den) nesmí být zahájena po provedení kvalifikační jaterní biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny onemocnění jater (např. alkoholické onemocnění jater, infekce virem hepatitidy B, chronická infekce virem hepatitidy C [HCV], autoimunitní hepatitida, hepatotoxicita vyvolaná léky, Wilsonova choroba, nedostatek α-1-antitrypsinu, přetížení železem a hemochromatóza) ; účastníci s HCV setrvalou virovou odpovědí (nedetekovatelná HCV RNA) po dobu alespoň 2 let před biopsií potvrzující způsobilost ke studii mohou být způsobilí
  • Současná nebo minulá anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Minulé nebo současné známky jaterní dekompenzace (např. ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie a/nebo spontánní bakteriální peritonitida) nebo transplantace jater

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986036 Úroveň dávky 1
Podává se subkutánní injekcí.
Lék: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin
Experimentální: BMS-986036 Úroveň dávky 2
Podává se subkutánní injekcí.
Lék: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin
Experimentální: BMS-986036 Úroveň dávky 3
Podává se subkutánní injekcí.
Lék: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin
Komparátor placeba: Placebo
Podává se subkutánní injekcí.
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením fibrózy nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH) v týdnu 24
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥1 stádia zlepšení fibrózy bez zhoršení NASH nebo zlepšení NASH bez zhoršení fibrózy ve 24. týdnu jaterní biopsie. Zlepšení fibrózy je definováno skórem fibrózy NASH Clinical Research Network (CRN). Zlepšení NASH je definováno ≥2stupňovým snížením skóre aktivity nealkoholické tukové jaterní choroby (NAS). Zhoršení NASH je definováno jako zvýšení skóre aktivity (NAS) nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) o ≥1 bod. Zhoršení fibrózy je definováno jako zvýšení fibrózy o ≥1 bod, jak je určeno skóre fibrózy NASH CRN. Fibróza NASH CRN je uváděna na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza).
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení skóre fibrózy sítě klinického výzkumu nealkoholické steatohepatitidy (NASH CRN) ve 24. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Zlepšení fibrózy je definováno jako pokles o ≥ 1 stupeň ve skóre NASH CRN Fibrosis Score ve 24. týdnu v jaterní biopsii. Fibróza NASH CRN je uváděna na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza).
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1-fázového zlepšení skóre Ishakovy fibrózy ve 24. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Zlepšení Ishakovy fibrózy je definováno jako snížení fibrózy o ≥ 1 stupeň v Ishakově skóre fibrózy ve 24. týdnu jaterní biopsie. ISHAKs používá stupnici 0-6: 1: centrilobulární pericelulární fibróza, 2: centrilobulární a periportální fibróza, 3: přemosťující fibróza (málo můstků), 4: přemosťující fibróza (mnoho můstků), 5: časná nebo neúplná cirhóza, 6: zavedená popř. pokročilá cirhóza.
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků s jakýmkoli zlepšením oblasti proporcionální kolagenu (CPA) ve 24. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Zlepšení CPA je definováno jako jakékoli snížení CPA ve 24. týdnu jaterní biopsie.
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků s vyřešením nealkoholické steatohepatitidy (NASH) bez zhoršení fibrózy v týdnu 24
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce

Procento účastníků s vyřešením NASH bez zhoršení fibrózy ve 24. týdnu jaterní biopsie. Rozlišení NASH definované složkou skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) pro balónkování = 0 a zánět = 0-1. Zhoršení fibrózy je definováno jako zvýšení fibrózy o ≥ 1 stupeň v NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score.

Balonování = 0 (žádné) zánět = 0 (žádné) - 1 (stupeň
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků s vyřešením nealkoholické steatohepatitidy (NASH) v týdnu 24
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Rozlišení NASH definované složkou skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) balónkového nafukování = 0 a zánětu = 0-1 ve 24. týdnu jaterní biopsie. Balonování = 0 (žádné) zánět = 0 (žádné) - 1 (stupeň
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků se zlepšením nealkoholické steatohepatitidy (NASH) bez zhoršení fibrózy v týdnu 24
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků se zlepšením NASH bez zhoršení fibrózy ve 24. týdnu jaterní biopsie. Zlepšení NASH definované jako snížení skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) o ≥2 body s přispěním >1 složky NAS. Zhoršení fibrózy je definováno jako zvýšení o ≥ 1 bod v NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. Fibróza NASH CRN je uváděna na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza).
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1-fázového zlepšení fibrózy bez zhoršení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) v týdnu 24
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Zlepšení fibrózy je definováno jako snížení fibrózy o ≥1 stupeň ve skóre fibrózy NASH Clinical Research Network (CRN) ve 24. týdnu v jaterní biopsii. Zhoršení NASH je definováno jako zvýšení skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) o ≥ 1 fázi. Fibróza NASH CRN je uváděna na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza).
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků se zlepšením nealkoholické steatohepatitidy (NASH) v týdnu 24
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků se zlepšením NASH ve 24. týdnu jaterní biopsie. Zlepšení NASH je definováno jako snížení skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) o ≥ 2 body s přispěním > 1 složky NAS. Systém NASH CRN hodnotí jaterní biopsie na stupeň steatózy (0-3), lobulárního zánětu (0-3), hepatocelulárního balonování (0-2) a fibrózy (0-4). Tyto 3 kategorie se sečtou neváženým způsobem, aby se určil NAS, který se pohybuje od 0 do 8.
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Procento účastníků s progresí do cirhózy v týdnu 24
Časové okno: Od první dávky do 24 týdnů po první dávce
Progrese k cirhóze je definována sítí klinického výzkumu nealkoholické steatohepatitidy (NASH CRN) Fibrosis Stage 4 ve 24. týdnu v jaterní biopsii. Fibróza NASH CRN je uváděna na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza).
Od první dávky do 24 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB130-068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986036

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit