Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eksperimentell medisinering BMS-986036 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og stadium 3 leverfibrose (FALCON 1)

16. august 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2B randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av BMS-986036 (PEG-FGF21) hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og stadium 3 leverfibrose

Dette er en studie av eksperimentell medisin BMS-986036 gitt til voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH; oppbygging av fett og betennelse i leveren som ikke er forårsaket av alkohol) og stadium 3 leverfibrose (alvorlig fibrose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forente stater, 35758
        • Local Institution - 0087
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Local Institution - 0005
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Local Institution - 0088
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Local Institution - 0001
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Local Institution - 0092
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Local Institution - 0017
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067-2015
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Local Institution - 0008
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Local Institution - 0044
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes - HMRI Liver Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Local Institution - 0019
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Local Institution - 0074
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Local Institution - 0013
      • San Clemente, California, Forente stater, 92673
        • Local Institution - 0089
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Local Institution - 0068
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Local Institution - 0079
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Top Medical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Local Institution - 0100
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Local Institution - 0082
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • A+ Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Local Institution - 0081
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 0105
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Local Institution - 0007
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Local Institution - 0063
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Local Institution - 0078
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0038
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forente stater, 27509-1626
        • Local Institution - 0067
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0064
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
        • Local Institution - 0096
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Local Institution - 0009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Local Institution - 0006
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 0047
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Local Institution - 0041
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Local Institution - 0066
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-88520
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Local Institution - 0053
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Local Institution - 0052
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Local Institution - 0004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0059
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0062
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 0012
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 0101
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0069
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Local Institution - 0077
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Local Institution - 0049
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0056
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0072
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600016
        • Keio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverbiopsi utført innen 6 måneder (26 uker) før screeningsperioden. Hvis historisk biopsi ikke er tilgjengelig, vil en leverbiopsi bli utført i løpet av screeningsperioden. Biopsi må stemme overens med NASH, med: a) en poengsum på minst 1 for hver NAS-komponent (steatose, lobulær betennelse og ballongdannelse), som vurdert av den sentrale leseren, og b) stadium 3 leverfibrose i henhold til NASH CRN klassifisering, vurdert av den sentrale leseren
  • Deltakere som tar medisiner mot diabetes, anti-fedme eller anti-dyslipidemi, må ha vært på stabile kurer i minst 3 måneder (12 uker) (6 uker for statiner) før og under screeningsperioden
  • Deltakere som tar vitamin E i doser større enn eller lik (>=) 800 IE/dag må ha vært på stabile doser i minst 6 måneder (26 uker) før og under screeningsperioden. Vitamin E-behandling (>=800 IE/dag) må ikke ha blitt startet etter at den kvalifiserende leverbiopsien ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til leversykdom (f.eks. alkoholisk leversykdom, hepatitt B-virusinfeksjon, kronisk hepatitt C-virus [HCV]-infeksjon, autoimmun hepatitt, legemiddelindusert levertoksisitet, Wilsons sykdom, α-1-antitrypsin-mangel, jernoverskudd og hemokromatose) ; deltakere med HCV vedvarende viral respons (upåviselig HCV RNA) i minst 2 år før biopsi som bekrefter studiekvalifisering kan være kvalifisert
  • Nåværende eller tidligere historie med hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Tidligere eller nåværende bevis på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati og/eller spontan bakteriell peritonitt) eller levertransplantasjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986036 Dosenivå 1
Administreres ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: BMS-986036
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
  • Pegbelfermin
Eksperimentell: BMS-986036 Dosenivå 2
Administreres ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: BMS-986036
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
  • Pegbelfermin
Eksperimentell: BMS-986036 Dosenivå 3
Administreres ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: BMS-986036
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
  • Pegbelfermin
Placebo komparator: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon.
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med bedring i fibrose eller ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) ved uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥1-trinns forbedring i fibrose uten forverring av NASH eller NASH-forbedring uten forverring av fibrose ved uke 24 i leverbiopsi. Forbedring av fibrose er definert av NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. Forbedring av NASH er definert av en ≥2-trinns reduksjon i ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS). Forverring av NASH er definert som en økning av den ikke-alkoholiske fettleversykdommen (NAFLD) Activity Score (NAS) med ≥1 poeng. Forverring av fibrose er definert som en økning av fibrose med ≥1 poeng som bestemt av NASH CRN Fibrose Score. NASH CRN Fibrose er iscenesatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrhose).
Fra første dose til 24 uker etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en forbedring i ikke-alkoholisk Steatohepatitt Clinical Research Network (NASH CRN) fibrosepoeng ved uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose
En forbedring av fibrose er definert som en reduksjon på ≥ 1-trinn i NASH CRN Fibrose Score ved uke 24 i leverbiopsi. NASH CRN Fibrose er iscenesatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrhose).
Fra første dose til 24 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere som oppnår en ≥ 1-trinns forbedring i Ishak Fibrose-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose
En forbedring av Ishak-fibrose er definert som en reduksjon av fibrose med ≥ 1-trinn i Ishak-fibrose-skåren ved uke 24 i leverbiopsi. ISHAKs bruker en 0-6 skala: 1: sentrilobulær pericellulær fibrose, 2: sentrilobulær og periportal fibrose, 3: brodannende fibrose (få broer), 4: brodannende fibrose (mange broer), 5: tidlig eller ufullstendig cirrhose, 6: etablert eller etablert. avansert skrumplever.
Fra første dose til 24 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med noen forbedring i kollagen proporsjonalt område (CPA) ved uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose
En forbedring i CPA er definert som enhver reduksjon i CPA ved uke 24 i leverbiopsi.
Fra første dose til 24 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) oppløsning uten forverring av fibrose i uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose

Prosentandelen av deltakere med NASH-oppløsning uten forverring av fibrose ved uke 24 i leverbiopsi. NASH-oppløsning definert av den ikke-alkoholiske fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS)-komponenten av ballongdannelse = 0 og betennelse = 0-1. Forverring av fibrose er definert som en økning av fibrose med ≥ 1-trinn i NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score.

Ballongdannelse = 0 (ingen) betennelse = 0 (ingen) - 1 (Grad
Fra første dose til 24 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) oppløsning ved uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose
NASH-oppløsning definert av den ikke-alkoholiske fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS)-komponenten av ballongdannelse = 0 og betennelse = 0-1 ved uke 24 i leverbiopsi. Ballongdannelse = 0 (ingen) betennelse = 0 (ingen) - 1 (Grad
Fra første dose til 24 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) forbedring uten forverring av fibrose ved uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med NASH-forbedring uten forverring av fibrose ved uke 24 i leverbiopsi. NASH-forbedring definert som en reduksjon av ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS) med ≥2 poeng med bidrag fra >1 NAS-komponent. Forverring av fibrose er definert som en økning på ≥1 poeng i NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Score. NASH CRN Fibrose er iscenesatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrhose).
Fra første dose til 24 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere som oppnår en ≥ 1-trinns forbedring i fibrose uten forverring av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) ved uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose
En forbedring av fibrose er definert som en reduksjon av fibrose med ≥1-trinn i NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrose Score ved uke 24 i leverbiopsi. Forverring av NASH er definert som en økning av ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS) med ≥ 1-trinn. NASH CRN Fibrose er iscenesatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrhose).
Fra første dose til 24 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) forbedring ved uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med NASH-forbedring ved uke 24 i leverbiopsi. NASH-forbedring er definert som en reduksjon av ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS) med ≥ 2 poeng med bidrag fra > 1 NAS-komponent. NASH CRN-systemet vurderer leverbiopsier for grad av steatose (0-3), lobulær betennelse (0-3), hepatocellulær ballongdannelse (0-2) og fibrose (0-4). De 3 kategoriene legges sammen på en uvektet måte for å bestemme NAS, som varierer fra 0 til 8.
Fra første dose til 24 uker etter første dose
Prosentandelen av deltakere med progresjon til skrumplever i uke 24
Tidsramme: Fra første dose til 24 uker etter første dose
Progresjon til skrumplever er definert av det ikke-alkoholiske steatohepatitt klinisk forskningsnettverket (NASH CRN) Fibrose stadium 4 ved uke 24 i leverbiopsi. NASH CRN Fibrose er iscenesatt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrhose).
Fra første dose til 24 uker etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB130-068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere