アルツハイマー病による軽度認知障害におけるAGB101の研究 (HOPE4MCI)
2024年5月9日 更新者：AgeneBio
アルツハイマー病による軽度認知障害の進行遅延に対する AGB101 の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、AGB101 の認知および機能障害の遅延に対する有効性を評価することです。アルツハイマー病 (AD による MCI) は前駆期 AD としても知られています。
参加者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは AGB101 (220 mg) を 1 日 1 回 78 週間投与されます。
副次的な目的は、Mini-Mental State Examination (MMSE) および Functional Activities Questionnaire (FAQ) によって測定される臨床進行に対する AGB101 の効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research Inc
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- The Mile High Research Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Boynton Beach Medical Research Institite
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- The Roskamp Institute, Inc
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Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Brain Matters Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Memory Center/Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
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New Jersey
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Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- The NeuroCognitive Institute
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Neurology Specialist of Monmouth County, PA
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany PC
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Clinical Biotechnology Research Institute at RSFH
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
55 歳から 85 歳までの一般的な健康状態の被験者:
- -研究期間中、同意して参加する意思と能力
- 精神遅滞を除外するのに十分な8年生の教育または良好な職歴を持っている
- -神経心理学的検査に十分な視力と聴力を持っている
- すべての神経心理学的テスト評価に参加するために、現地の母国語に堪能な流暢さを持っている
- 記憶変化の評価を提供できるように被験者と十分な接触があり、各訪問の期間中のすべてのクリニック訪問に被験者に同行でき、被験者の独立した評価を提供できる研究パートナーがいます。機能している
以下のすべての基準によって定義され、国立老化研究所のアルツハイマー病協会の基準と一致する、ADによるMCIを有する：
- -24〜30のMMSEスコア（包括的。スポンサーの裁量により、8年未満の教育を受けた被験者には例外が設けられる場合があります）
- 被験者またはその研究パートナーによって報告された記憶障害
- インターナショナル ショッピング リスト テスト (ISLT) における遅延想起に基づく記憶力の低下の証拠
- 臨床認知症評価（CDR）スコアが0.5で、メモリーボックススコアが0.5以上
- 基本的に保存された日常生活動作
- 主に血管、外傷、または医学的問題が原因ではない認知機能低下 (認知機能低下の別の原因は除外されます)
許可されている薬:
- -コリンエステラーゼ阻害剤やメマンチンなどの認知促進効果の可能性がある場合、スクリーニング前の3か月以上安定した用量である必要があり、研究全体を通して安定したままである; -エストロゲン補充療法、イチョウ、およびビタミンEは、スクリーニング前の4週間以上安定した用量である必要があり、研究全体を通して安定したままです
- -抗うつ薬や抗精神病薬などの他の向精神薬は、スクリーニング前の3か月以上安定した用量である必要があり、研究全体を通して安定したままです
-画像処理を受ける意思があり、できる：
フロルベタベン (18F 同位体診断薬) を使用した陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン、またはアミロイド陽性 PET スキャンの文書化された証拠。
ベースラインで実施されるフロルベタベン スキャンは、アミロイド PET スキャンの読影経験を持つ有資格の医師が読影する必要があり、アミロイド プラークの存在と一致している必要があります。
- MRI に対する禁忌のない反復 MRI スキャン (3 テスラ)。 MRI スキャンの結果は、アルツハイマー病による記憶喪失 MCI の診断と一致しており、観察された認知障害の説明となる非 AD 病理の臨床的に重要な所見はありません。
- -アポリポタンパク質E（ApoE）ジェノタイピングのための採血を許可します。
除外基準:
- -ベースライン訪問前の3か月以内の抗けいれん薬または除外された向精神薬の使用
-スクリーニング訪問から3か月以内（生物製剤の場合は6か月）、または研究中の任意の時点で、医学的または精神医学的適応症の治療的臨床研究に参加する。
被験者は、この臨床試験に一度しか登録できないことを理解する必要があります。彼らは、現在の研究に参加している間、他の臨床研究に登録することはできず、最後の用量/投与が3か月以内に行われた医薬品、生物学的製剤、治療機器、または医療用食品の臨床研究に参加することはできません。 (生物製剤の場合は 6 か月) スクリーニング前。
- -AGB101（レベチラセタム）に対する過敏症または忍容性の欠如の病歴
- -重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）または血液透析を受けている
- -パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作障害（生涯歴;乳児の熱性発作は除外されません）、硬膜下血腫などの初期ADの疑い以外の重大な神経疾患、多発性硬化症、または重大な頭部外傷の後に続く持続的な神経障害、または既知の構造的脳異常の病歴
- ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属片、目、皮膚、または体内の異物の存在
過去3年以内に、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）に記載されている大うつ病または双極性障害の診断。
-過去3か月以内の精神病の特徴、動揺、または行動上の問題により、プロトコルの遵守が困難になる可能性があります。 被験者は大うつ病性障害またはその他のタイプのうつ病を患ってはならず、研究者の意見では、AD による MCI の診断または臨床的評価を混乱させる可能性があります。 この決定を支援するために、研究者は老年性うつ病尺度（長い形式のスコアが 9 を超えるとうつ病を示唆する）の結果を確認する必要があります。
- 修正ハチンスキー虚血性尺度 (HIS) スコア >4
- -統合失調症の病歴（DSM-5基準）
- -過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴（DSM-5基準）
- -プロトコル要件への準拠が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状。
-研究を妨げる可能性のあるB12または甲状腺機能検査における臨床的に重大な異常。
低 B12 (高齢者の基準範囲未満) は除外されますが、フォローアップラボ (ホモシステインおよびメチルマロン酸) が生理学的に重要ではないことを示している場合を除きます。 B12欠乏症が治療された場合、被験者は研究に参加する資格を得ることができます.
- 高度な介護施設での居住。 CDR-SB に寄与する 6 つのドメインすべての評価を可能にするのに十分な範囲の活動に従事している場合、自立生活コミュニティ、支援付き生活施設、居住型ケア施設、または継続的ケア コミュニティにいる個人が対象となります。 これらの施設の個人には、研究中に被験者を観察する能力を持ち、臨床評価に参加できる介護者も必要です。
- 除外された薬物の使用（抗てんかん薬、特定の抗うつ薬または抗精神病薬、抗コリン作用のある抗ヒスタミン薬、アヘン剤など）
- -スクリーニングから1か月以内に、ISLT、行動パターン分離（BPS-O）タスク、またはトレイルメイキングテスト（A、B）を使用した臨床研究への参加
- -女性の被験者は、妊娠中、授乳中、または出産の可能性があってはなりません（つまり、閉経後2年または外科的に無菌でなければなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
プラセボと AGB101 錠剤を 1 日 1 回、78 週間経口摂取。
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プラセボ経口錠
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実験的：AGB101 220mg錠
220 mg の AGB101 錠剤を 1 日 1 回、経口で 78 週間服用します。
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220mgのAGB101活性化合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床認知症評価スケールの変化 - ベースラインからのボックス合計 (CDR-SB) スコア
時間枠：78週間
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ベースラインの CDR-SB スコアを 78 週目の CDR-SB スコアから差し引いて、ベースラインからの変化スコアを生成しました。合計範囲は -18 から 18 までとなります。プラスの変化スコアは、78 週目の CDR-SB の障害が大きいことを反映しています。一方、負の変化スコアは、78 週目の CDR-SB の障害が少ないことを反映しています。
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78週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini Mental Status Exam (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：78週間
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ベースラインでの MMSE スコアを 78 週目の MMSE スコアから差し引いて、ベースラインからの変化スコアを生成しました。合計範囲は -30 ～ 30 の可能性があります。
正の変化スコアは 78 週目の MMSE のパフォーマンスの向上を反映し、負の変化スコアは 78 週目の MMSE のパフォーマンスの悪化を反映します。
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78週間
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ベースラインからの機能的活動アンケート（FAQ）スコアの変化
時間枠：78週間
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ベースラインでの FAQ スコアを 78 週目の FAQ スコアから差し引いて、ベースラインからの変化スコアを生成しました。合計範囲は -30 ～ 30 の可能性があります。
正の変化スコアは、78 週目の FAQ の大きな減損を反映し、負の変化スコアは、78 週目の FAQ の減損が少ないことを反映します。
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78週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Mohs, PhD、AgeneBio
- スタディディレクター：Sharon Rosenzweig-Lipson, PhD、AgeneBio
- スタディディレクター：Russell Barton, MS、AgeneBio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AGB101 MCD
- R56AG055416 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AG048349 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AG061091 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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