AGB101:n tutkimus Alzheimerin taudista johtuvassa lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä (HOPE4MCI)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: AgeneBio
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AGB101:n tehoa ja turvallisuutta Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen heikentymisen hidastamiseen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AGB101:n tehoa kognitiivisten ja toiminnallisten heikentymien hidastamiseen mitattuna CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) -pisteiden muutoksilla lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen johtuen Alzheimerin tauti (AD:n aiheuttama MCI), joka tunnetaan myös prodromaalisena AD:na.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai AGB101:tä (220 mg) kerran päivässä 78 viikon ajan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida AGB101:n vaikutusta kliiniseen etenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella ja Functional Activity Questionnaire (FAQ) -kyselyllä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Boynton Beach Medical Research Institite
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bioclinica Research
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- The Roskamp Institute, Inc
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Brain Matters Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Memory Center/Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Neurology Specialist of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany PC
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Clinical Biotechnology Research Institute at RSFH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
55–85-vuotiaat (mukaan lukien) hyvässä yleiskunnossa olevat:
- Halukas ja kykenevä suostumaan ja osallistumaan tutkimuksen ajaksi
- Sinulla on kahdeksannen luokan koulutus tai hyvä työhistoria, joka riittää sulkemaan pois kehitysvammaisuuden
- Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen
- Hallitset sujuvasti äidinkieltään osallistuaksesi kaikkiin neuropsykologisten testien arviointeihin
- Sinulla on tutkimuskumppani, jolla on riittävä yhteys tutkittavaan voidakseen arvioida muistimuutoksia, joka voi olla mukana kaikilla klinikkakäynneillä jokaisen käynnin ajan ja joka pystyy antamaan riippumattoman arvion tutkittavan toiminta
Sinulla on AD:n aiheuttama MCI, joka on määritelty kaikilla seuraavilla kriteereillä ja joka on National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin kriteerien mukainen:
- MMSE-pisteet välillä 24–30 (mukaan lukien; poikkeuksia voidaan tehdä aiheille, joiden koulutus on alle 8 vuotta, sponsorin harkinnan mukaan)
- Tutkittavan tai hänen tutkimuskumppaninsa ilmoittama muistivalitus
- Näyttö muistin heikentymisestä viivästyneen palautuksen perusteella kansainvälisessä ostoslistatestissä (ISLT)
- Kliininen dementialuokitus (CDR) 0,5 ja muistilaatikon pistemäärä ≥ 0,5
- Pohjimmiltaan säilyneet päivittäiset toimet
- Kognitiivinen heikkeneminen ei johdu ensisijaisesti verisuoni-, trauma- tai lääketieteellisistä ongelmista (vaihtoehtoiset kognitiivisen heikkenemisen syyt on suljettu pois)
Sallitut lääkkeet:
- Mahdollisten prokognitiivisten vaikutusten, kuten koliiniesteraasi-inhibiittoreiden ja memantiinin, on oltava vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ja pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan. estrogeenikorvaushoitoa, Ginkgo bilobaa ja E-vitamiinia on saatava vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja pysyä vakaina koko tutkimuksen ajan
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden, on oltava vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ja pysyttävä vakaina koko tutkimuksen ajan
Halukas ja kykenevä käymään kuvantamistoimenpiteissä:
Positroniemissiotomografia (PET) -skannaus florbetabeenilla (18F-isotooppidiagnostiikkaaine) tai dokumentoitu todiste amyloidipositiivisesta PET-skannauksesta.
Pätevän lääkärin, jolla on kokemusta amyloidi-PET-skannausten lukemisesta, tulee lukea lähtötilanteessa tehty Florbetaben-skannaus, ja sen tulee olla yhdenmukainen amyloidiplakkien kanssa.
- Toistetut magneettikuvaukset (3 Teslaa) ilman vasta-aiheita MRI:lle. MRI-skannaustulokset ovat yhdenmukaisia Alzheimerin taudista johtuvan amnestisen MCI-diagnoosin kanssa ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ei-AD-patologiasta, joka voisi selittää havaitun kognitiivisen heikkenemisen.
- Haluan sallia veren keräämisen apolipoproteiini E (ApoE) genotyypitystä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Antikonvulsiivisten lääkkeiden tai poissuljettujen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtökäyntiä
Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrisen indikaation varalta 3 kuukauden (biologisten lääkkeiden osalta 6 kuukauden) sisällä seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Tutkittavien on ymmärrettävä, että he voivat ilmoittautua tähän kliiniseen tutkimukseen vain kerran; he eivät saa ilmoittautua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan nykyiseen tutkimukseen, eivätkä he saa osallistua sellaisen lääkkeen, biologisen, terapeuttisen laitteen tai lääkinnällisen ruoan kliiniseen tutkimukseen, jossa viimeinen annos/annos on saatu 3 kuukauden sisällä (6 kuukautta biologisille aineille) ennen seulontaa.
- Aiempi yliherkkyys tai siedettävyys AGB101:lle (levetirasetaami)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti) tai hemodialyysihoito
- Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin epäilty alkava AD, kuten Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipainevesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö (elinikäinen anamneesi; vauvan kuumekohtaukset eivät ole poissulkevia), subduraalinen hematooma , multippeliskleroosi tai historiallinen merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen vajaatoiminta tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet
- Tahdistimen, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa
Vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, kuten on kuvattu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5), viimeisen kolmen vuoden aikana.
Psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen kolmen kuukauden aikana, jotka voivat johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa. Tutkijan mielestä koehenkilöillä ei saa olla vakavaa masennusta tai muun tyyppistä masennusta, joka voisi sekoittaa AD:n aiheuttaman MCI-diagnoosin tai kliinisen arvioinnin. Tutkijan tulee tarkistaa geriatrisen masennusasteikon tulokset (pitkän lomakkeen pistemäärä > 9 viittaa masennukseen) tämän määrityksen avuksi.
- Muokatun Hachinskin iskeemisen asteikon (HIS) pistemäärä >4
- Skitsofrenian historia (DSM-5-kriteerit)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 vuoden aikana (DSM-5 kriteerit)
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollavaatimusten noudattamisessa.
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet B12- tai kilpirauhasen toimintatestissä, jotka voivat häiritä tutkimusta.
Matala B12-arvo (alle normatiivisen alueen vanhuksille) on poissulkeva, elleivät seurantalaboratoriot (homokysteiini ja metyylimalonihappo) osoita, että se ei ole fysiologisesti merkittävä. Jos B12-puutos hoidetaan, koehenkilöt voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa. Yksilöt itsenäisen asumisen yhteisöissä, avustetuissa asumislaitoksissa, kotihoitolaitoksissa tai jatkuvassa hoitoyhteisöissä ovat tukikelpoisia edellyttäen, että he harjoittavat riittävästi toimintaa, jotta he voivat arvioida kaikkia kuusi CDR-SB:tä edistävää aluetta. Näissä tiloissa olevilla henkilöillä tulee olla myös omaishoitaja, jolla on kyky tarkkailla kohdetta tutkimuksen aikana ja joka voi osallistua kliinisiin arviointeihin.
- Kaikki poissuljettujen lääkkeiden käyttö (esim. epilepsialääkkeet, tietyt masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet, antikolinergisiä ominaisuuksia omaavat antihistamiinit, opiaatit)
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään ISLT-, Behavioral Pattern Separation (BPS-O) -tehtävää tai jäljentekotestiä (A, B) kuukauden sisällä seulonnasta
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana, imettävät tai tulla raskaaksi (eli heidän on oltava 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Plaseboa ja AGB101-tablettia sovitetaan kerran päivässä suun kautta 78 viikon ajan.
|
Plasebo oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: AGB101 220 mg tabletti
Yksi 220 mg:n AGB101-tabletti kerran päivässä suun kautta otettuna 78 viikon ajan.
|
220 mg AGB101 aktiivista yhdistettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen dementian arviointiasteikossa - laatikoiden summa (CDR-SB) -pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: 78 viikkoa
|
CDR-SB-pisteet lähtötilanteessa vähennettiin CDR-SB-pisteistä viikolla 78, jolloin saatiin muutospisteet lähtötasosta, ja mahdollinen kokonaisvaihteluväli oli -18 ja 18. Positiiviset muutospisteet kuvastavat CDR-SB:n suurempaa heikkenemistä viikolla 78, kun taas negatiiviset muutospisteet heijastavat vähemmän heikkenemistä CDR-SB:ssä viikolla 78.
|
78 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mini Mental Status Exam (MMSE) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 78 viikkoa
|
MMSE-pisteet lähtötilanteessa vähennettiin MMSE-pisteistä viikolla 78, jolloin saatiin muutospisteet lähtötasosta, ja mahdollinen kokonaisalue oli -30 ja 30.
Positiiviset muutospisteet heijastavat parantuneen suorituskyvyn MMSE:ssä viikolla 78, kun taas negatiiviset muutospisteet heijastavat huonontunutta suorituskykyä MMSE:ssä viikolla 78.
|
78 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeen (FAQ) pisteet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 78 viikkoa
|
FAQ-pisteet lähtötilanteessa vähennettiin UKK-pisteistä viikolla 78, jolloin saatiin muutospisteet lähtötasosta, ja mahdollinen kokonaisarvo vaihteli -30:stä 30:een.
Positiiviset muutospisteet kuvastavat FAQ:n suurempaa heikkenemistä viikolla 78, kun taas negatiiviset muutospisteet heijastavat vähemmän FAQ:n heikkenemistä viikolla 78.
|
78 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Mohs, PhD, AgeneBio
- Opintojohtaja: Sharon Rosenzweig-Lipson, PhD, AgeneBio
- Opintojohtaja: Russell Barton, MS, AgeneBio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGB101 MCD
- R56AG055416 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AG048349 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AG061091 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .