AGB101 在阿尔茨海默病轻度认知障碍中的研究 (HOPE4MCI)
2024年5月9日 更新者：AgeneBio
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 AGB101 延缓阿尔茨海默病轻度认知障碍进展的疗效和安全性
该研究的主要目的是评估 AGB101 对减缓认知和功能障碍的疗效，通过临床痴呆评分总和 (CDR-SB) 评分的变化来衡量，与安慰剂相比，对于因以下原因而导致轻度认知障碍的参与者阿尔茨海默氏病（由 AD 引起的 MCI）也称为前驱 AD。
参与者将随机接受安慰剂或 AGB101（220 毫克），每天一次，持续 78 周。
次要目标是通过简易精神状态检查 (MMSE) 和功能活动问卷 (FAQ) 评估 AGB101 与安慰剂相比对临床进展的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research Inc
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- The Mile High Research Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Boynton Beach Medical Research Institite
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health
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Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica Research
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- IMIC Research
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Sarasota、Florida、美国、34243
- The Roskamp Institute, Inc
-
Stuart、Florida、美国、34997
- Brain Matters Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Memory Center/Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Clinical Research Professionals
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New Jersey
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Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
- The NeuroCognitive Institute
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
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West Long Branch、New Jersey、美国、07764
- Neurology Specialist of Monmouth County, PA
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Neurological Associates of Albany PC
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Clinical Biotechnology Research Institute at RSFH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
总体健康状况良好的 55 至 85 岁（含）之间的受试者：
- 在研究期间愿意并能够同意并参与
- 具有八年级教育或良好的工作经历足以排除智力低下
- 具有足以进行神经心理学测试的视觉和听觉敏锐度
- 熟练流利地使用当地母语参加所有的神经心理学测试评估
- 有一个研究伙伴与受试者有足够的联系，能够提供记忆变化的评估，可以在每次就诊期间陪同受试者进行所有门诊就诊，并且能够对受试者的记忆提供独立评估运作
因 AD 引起的 MCI 符合以下所有标准并符合美国国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会的标准：
- MMSE 分数在 24 到 30 之间（含）
- 受试者或其研究伙伴报告的记忆问题
- 国际购物清单测试 (ISLT) 中基于延迟回忆的记忆性能较低的证据
- 临床痴呆评分 (CDR) 评分为 0.5，记忆盒评分≥0.5
- 基本保留的日常生活活动
- 认知能力下降并非主要由血管、外伤或医疗问题引起（排除认知能力下降的其他原因）
允许的药物：
- 具有潜在的促认知作用，如胆碱酯酶抑制剂和美金刚，必须在筛选前稳定剂量≥3个月，并在整个研究过程中保持稳定；雌激素替代疗法、银杏叶和维生素 E 必须在筛选前 ≥ 4 周保持稳定剂量，并在整个研究过程中保持稳定
- 其他精神药物，如抗抑郁药和抗精神病药，必须在筛选前稳定剂量≥3个月，并在整个研究过程中保持稳定
愿意并能够接受成像程序：
使用 Florbetaben（一种 18F 同位素诊断剂）进行的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描或淀粉样蛋白阳性 PET 扫描的书面证据。
基线时进行的 Florbetaben 扫描必须由具有读取淀粉样蛋白 PET 扫描经验的合格医师读取，并且应与淀粉样蛋白斑块的存在相一致。
- 重复 MRI 扫描（3 特斯拉），无 MRI 禁忌症。 MRI 扫描结果与阿尔茨海默病引起的遗忘性 MCI 的诊断一致，没有非 AD 病理学的临床显着发现可以解释观察到的认知障碍。
- 愿意采集血液用于载脂蛋白 E (ApoE) 基因分型。
排除标准：
- 基线访视前 3 个月内使用过抗惊厥药物或排除的精神药物
在筛选访视后的 3 个月内（生物制剂为 6 个月）或在研究期间的任何时间参与针对任何医学或精神适应症的治疗性临床研究。
受试者必须了解他们只能参加一次该临床研究；他们在参加当前研究的同时不得参加任何其他临床研究，并且他们不得参加药物、生物制品、治疗设备或医疗食品的临床研究，其中最后一次剂量/给药是在 3 个月内收到的（生物制剂为 6 个月）筛选前。
- 对 AGB101（左乙拉西坦）过敏史或缺乏耐受性
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 <30 mL/分钟）或正在进行血液透析
- 除疑似早期 AD 外的任何重大神经系统疾病，例如帕金森氏病、多发梗塞性痴呆、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫症（终生病史；婴儿热性惊厥不排除）、硬膜下血肿，多发性硬化症，或严重头部外伤史后持续神经功能缺损，或已知的脑结构异常
- 眼睛、皮肤或身体中存在起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、金属碎片或异物
在过去 3 年内诊断出严重抑郁症或双相情感障碍，如《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 中所述。
最近 3 个月内可能导致难以遵守协议的精神病特征、激动或行为问题。 根据研究者的意见，受试者不得患有重度抑郁症或其他类型的抑郁症，这些抑郁症可能会混淆 AD 引起的 MCI 诊断或临床评估。 研究者应审查老年抑郁量表（长表评分 >9 表明抑郁）结果，以协助做出此决定。
- 改良 Hachinski 缺血量表 (HIS) 评分 >4
- 精神分裂症病史（DSM-5 标准）
- 过去 3 年内有酒精或药物滥用或依赖史（DSM-5 标准）
- 可能导致难以遵守协议要求的任何重大全身性疾病或不稳定的医疗状况。
B12 或甲状腺功能测试的临床显着异常可能会干扰研究。
低 B12（低于老年人的正常范围）是排他性的，除非后续实验室（同型半胱氨酸和甲基丙二酸）表明它在生理上没有意义。 如果 B12 缺乏得到治疗，受试者可能有资格参加该研究。
- 居住在熟练的护理机构中。 独立生活社区、辅助生活设施、住宿护理设施或持续护理社区中的个人有资格参加，前提是他们从事足够范围的活动以允许对有助于 CDR-SB 的所有 6 个领域进行评估。 这些设施中的个人还必须有一名护理人员，该护理人员能够在研究期间观察受试者并参与临床评估。
- 使用排除的药物（例如，抗癫痫药、某些抗抑郁药或抗精神病药、具有抗胆碱能特性的抗组胺药、阿片类药物）
- 在筛选后 1 个月内使用 ISLT、行为模式分离 (BPS-O) 任务或追踪测试 (A, B) 参与临床研究
- 女性受试者不得怀孕、哺乳或有生育能力（即她们必须绝经 2 年或手术绝育）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂口服片剂
将安慰剂与 AGB101 片剂相匹配，每天一次，口服，持续 78 周。
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安慰剂口服片剂
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实验性的：AGB101 220 毫克片剂
单片 220 mg AGB101 片剂，每日一次，口服，持续 78 周。
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220 毫克 AGB101 活性化合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床痴呆评定量表 - 框总和 (CDR-SB) 评分相对于基线的变化
大体时间：78周
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从第 78 周的 CDR-SB 分数中减去基线的 CDR-SB 分数，以生成相对于基线的变化分数，总范围可能为 -18 到 18。正变化分数反映了第 78 周时 CDR-SB 的更大损伤，而负变化分数反映了第 78 周 CDR-SB 的损伤较小。
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78周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化
大体时间：78周
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从第 78 周的 MMSE 分数中减去基线的 MMSE 分数，以生成相对于基线的变化分数，总范围可能为 -30 到 30。
正变化分数反映第 78 周 MMSE 表现的改善，而负变化分数反映第 78 周 MMSE 表现的恶化。
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78周
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功能活动问卷 (FAQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：78周
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从第 78 周的常见问题解答分数中减去基线时的常见问题解答分数，以生成相对于基线的变化分数，可能的总范围为 -30 到 30。
正变化分数反映了第 78 周常见问题解答的更大损害，而负变化分数反映了第 78 周常见问题解答的较少损害。
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78周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard Mohs, PhD、AgeneBio
- 研究主任：Sharon Rosenzweig-Lipson, PhD、AgeneBio
- 研究主任：Russell Barton, MS、AgeneBio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年11月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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