Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AGB101 i mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (HOPE4MCI)

9. maj 2024 opdateret af: AgeneBio

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AGB101 om at bremse udviklingen af ​​mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

Det primære formål med studiet er at evaluere effekten af ​​AGB101 på at bremse kognitiv og funktionel svækkelse målt ved ændringer i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score sammenlignet med placebo hos deltagere med mild kognitiv svækkelse pga. Alzheimers sygdom (MCI på grund af AD) også kendt som prodromal AD. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo eller AGB101 (220 mg) én gang dagligt i 78 uger. Sekundære mål er at vurdere effekten af ​​AGB101 sammenlignet med placebo på klinisk progression målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) og Functional Activities Questionnaire (FAQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Boynton Beach Medical Research Institite
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Memory Center/Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Neurology Specialist of Monmouth County, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany PC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Clinical Biotechnology Research Institute at RSFH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 55 og 85 år (inklusive) med et godt generelt helbred:

    1. Villig og i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsens varighed
    2. Har en uddannelse i ottende klasse eller en god arbejdshistorie, der er tilstrækkelig til at udelukke mental retardering
    3. Har syns- og hørestyrke, der er tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
    4. Beherske det lokale sprog dygtige for at deltage i alle neuropsykologiske testvurderinger
  2. Har en studiepartner, der har tilstrækkelig kontakt til forsøgspersonen til at kunne give vurdering af hukommelsesændringer, som kan følge forsøgspersonen til alle klinikbesøgene i varigheden af ​​hvert besøg, og som er i stand til at give en selvstændig vurdering af forsøgspersonens fungerer

  3. Har MCI på grund af AD som defineret af alle følgende kriterier og i overensstemmelse med National Institute on Aging-Alzheimers Associations kriterier:

    1. MMSE-score mellem 24 og 30 (inklusive; undtagelser kan gøres for fag med <8 års uddannelse efter sponsorens skøn)
    2. En hukommelsesklage rapporteret af forsøgspersonen eller hans/hendes studiepartner
    3. Bevis på lavere hukommelsesydelse baseret på forsinket tilbagekaldelse i International Shopping List Test (ISLT)
    4. En klinisk demensvurdering (CDR)-score på 0,5 med en hukommelsesboksscore på ≥0,5
    5. I det væsentlige bevarede daglige aktiviteter
    6. Kognitiv tilbagegang ikke primært forårsaget af vaskulære, traumatiske eller medicinske problemer (alternative årsager til kognitiv tilbagegang er udelukket)

  4. Tilladte medicin:

    1. Med potentielle pro-kognitive virkninger, såsom cholinesterasehæmmere og memantin, skal den være i en stabil dosis i ≥3 måneder før screening og forblive stabil gennem hele undersøgelsen; østrogenerstatningsterapi, ginkgo biloba og vitamin E skal have en stabil dosis i ≥4 uger før screening og forblive stabile under hele undersøgelsen
    2. Andre psykotrope midler, såsom antidepressiva og antipsykotika, skal være i en stabil dosis i ≥3 måneder før screening og forblive stabile gennem hele undersøgelsen

  5. Villig og i stand til at gennemgå billedbehandlingsprocedurer:

    1. En Positron Emission Tomography (PET) scanning med Florbetaben (et 18F isotop diagnostisk middel) eller dokumenteret bevis for en amyloid positiv PET scanning.

      Florbetaben-scanningen, der udføres ved baseline, skal læses af en kvalificeret læge med erfaring i at læse amyloid PET-scanninger, og den bør være i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​amyloid plaques.

    2. Gentagne MR-scanninger (3 Tesla) uden kontraindikationer til MR. MR-scanningsresultater stemmer overens med diagnosen amnestisk MCI på grund af Alzheimers sygdom uden klinisk signifikante fund af ikke-AD-patologi, der kunne forklare den observerede kognitive svækkelse.
  6. Villig til at tillade indsamling af blod til apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antikonvulsiv medicin eller udelukket psykotrop medicin inden for 3 måneder før baseline-besøget

  2. Deltagelse i et terapeutisk klinisk studie for enhver medicinsk eller psykiatrisk indikation inden for 3 måneder (6 måneder for biologiske lægemidler) efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

    Forsøgspersoner skal forstå, at de kun må tilmelde sig denne kliniske undersøgelse én gang; de må ikke tilmelde sig nogen anden klinisk undersøgelse, mens de deltager i den aktuelle undersøgelse, og de må ikke deltage i en klinisk undersøgelse af et lægemiddel, biologisk, terapeutisk udstyr eller medicinsk fødevare, hvor den sidste dosis/administration blev modtaget inden for 3 måneder (6 måneder for biologiske lægemidler) før screening.

  3. Anamnese med overfølsomhed eller manglende tolerabilitet over for AGB101 (levetiracetam)
  4. Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/minut) eller under hæmodialyse
  5. Enhver anden væsentlig neurologisk sygdom end formodet begyndende AD, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald (livstidshistorie; feberkramper hos spædbørn er ikke ekskluderende), subduralt hæmatom , multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
  6. Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen

  7. Diagnose af svær depression eller bipolar lidelse, som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), inden for de seneste 3 år.

    Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen. Forsøgspersoner må ikke have en alvorlig depressiv lidelse eller andre former for depression, der kan forvirre diagnosen MCI på grund af AD, eller kliniske vurderinger, efter investigators mening. Resultaterne af den geriatriske depressionsskala (lang formscore >9 tyder på depression) bør gennemgås af investigator for at hjælpe med denne bestemmelse.

  8. Modificeret Hachinski iskæmisk skala (HIS) score >4
  9. Skizofrenihistorie (DSM-5 kriterier)
  10. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 år (DSM-5-kriterier)
  11. Enhver væsentlig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokolkravene.

  12. Klinisk signifikante abnormiteter i B12- eller skjoldbruskkirtelfunktionstest, der kan interferere med undersøgelsen.

    Et lavt B12 (under normativt interval for ældre) er ekskluderende, medmindre opfølgningslaboratorier (homocystein og methylmalonsyre) indikerer, at det ikke er fysiologisk signifikant. Hvis B12-manglen behandles, kan forsøgspersoner blive berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  13. Bolig i et dygtigt plejehjem. Personer i uafhængige bofællesskaber, plejehjem, plejehjem eller fortsat plejefællesskaber er berettigede, forudsat at de engagerer sig i et tilstrækkeligt spektrum af aktiviteter til at tillade vurdering af alle 6 domæner, der bidrager til CDR-SB. Personer i disse faciliteter skal også have en omsorgsperson, der har evnen til at observere emnet under undersøgelsen og kan deltage i kliniske evalueringer.
  14. Enhver brug af udelukket medicin (f.eks. antiepileptika, visse antidepressiva eller antipsykotika, antihistaminer med antikolinerge egenskaber, opiater)
  15. Deltagelse i kliniske undersøgelser ved brug af ISLT, Behavioural Pattern Separation (BPS-O) opgaven eller trail making-testen (A, B) inden for 1 måned efter screening
  16. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide, ammende eller i den fødedygtige alder (dvs. de skal være 2 år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Matcher placebo med AGB101 tablet én gang dagligt, indtaget oralt, i 78 uger.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet
Eksperimentel: AGB101 220 mg tablet
Enkelt 220 mg AGB101 tablet én gang dagligt, indtaget oralt i 78 uger.
Medicin: AGB101 220 mg tablet
220 mg AGB101 aktiv forbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Demens Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) score fra baseline
Tidsramme: 78 uger
CDR-SB-scores ved baseline blev trukket fra CDR-SB-scores i uge 78 for at generere ændringsscore fra baseline, med et muligt totalt interval på -18 til 18. Positive ændringsscores afspejler større svækkelse af CDR-SB i uge 78, mens negative ændringsscore afspejler mindre værdiforringelse på CDR-SB i uge 78.
78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini Mental Status Exam (MMSE) score fra baseline
Tidsramme: 78 uger
MMSE-scorer ved baseline blev trukket fra MMSE-score i uge 78 for at generere ændringsscore fra baseline med et muligt samlet interval på -30 til 30. Positive ændringsscore afspejler forbedret præstation på MMSE i uge 78, mens negative ændringsscore afspejler forværrede præstationer på MMSE i uge 78.
78 uger
Ændring i Functional Activities Questionnaire (FAQ) score fra baseline
Tidsramme: 78 uger
FAQ-scorer ved baseline blev trukket fra FAQ-score i uge 78 for at generere ændringsscore fra baseline med et muligt samlet interval på -30 til 30. Positive ændringsscore afspejler større værdiforringelse på FAQ i uge 78, mens negative ændringsscore afspejler mindre værdiforringelse på FAQ i uge 78.
78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AgeneBio

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Mohs, PhD, AgeneBio
  • Studieleder: Sharon Rosenzweig-Lipson, PhD, AgeneBio
  • Studieleder: Russell Barton, MS, AgeneBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGB101 MCD
  • R56AG055416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG048349 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG061091 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner