Étude de l'AGB101 dans les troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer (HOPE4MCI)
9 mai 2024 mis à jour par: AgeneBio
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'AGB101 sur le ralentissement de la progression des troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'AGB101 sur le ralentissement des troubles cognitifs et fonctionnels, mesuré par les modifications du score CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) par rapport au placebo chez les participants atteints de troubles cognitifs légers dus à La maladie d'Alzheimer (MCI due à la MA) également connue sous le nom de MA prodromique.
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo ou AGB101 (220 mg), une fois par jour pendant 78 semaines.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de l'AGB101 par rapport au placebo sur la progression clinique, telle que mesurée par le mini-examen de l'état mental (MMSE) et le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research Inc
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- The Mile High Research Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Boynton Beach Medical Research Institite
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bioclinica Research
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- IMIC Research
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- The Roskamp Institute, Inc
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Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Brain Matters Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Memory Center/Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Clinical Research Professionals
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
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West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
- Neurology Specialist of Monmouth County, PA
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany PC
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Clinical Biotechnology Research Institute at RSFH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Sujets âgés de 55 à 85 ans (inclus) en bon état général :
- Volonté et capable de consentir et de participer pendant la durée de l'étude
- Avoir une éducation de huitième année ou de bons antécédents professionnels suffisants pour exclure un retard mental
- Avoir une acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques
- Maîtriser parfaitement la langue locale pour participer à toutes les évaluations des tests neuropsychologiques
- Avoir un partenaire d'étude qui a suffisamment de contact avec le sujet pour être en mesure de fournir une évaluation des changements de mémoire, qui peut accompagner le sujet à toutes les visites à la clinique pendant la durée de chaque visite, et qui est en mesure de fournir une évaluation indépendante de l'état du sujet fonctionnement
Avoir un MCI dû à la MA tel que défini par tous les critères suivants et conforme aux critères de l'Institut national sur le vieillissement de l'Association Alzheimer :
- Scores MMSE compris entre 24 et 30 (inclus ; des exceptions peuvent être faites pour les matières ayant moins de 8 ans d'études à la discrétion du sponsor)
- Une plainte de mémoire signalée par le sujet ou son partenaire d'étude
- Preuve de performances de mémoire inférieures basées sur un rappel différé dans le test de liste d'achats international (ISLT)
- Un score d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 avec un score de boîte de mémoire ≥ 0,5
- Des activités de la vie quotidienne essentiellement préservées
- Déclin cognitif non principalement causé par des problèmes vasculaires, traumatiques ou médicaux (les autres causes de déclin cognitif sont exclues)
Médicaments autorisés :
- Avec des effets pro-cognitifs potentiels, tels que les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine, doit être à une dose stable pendant ≥ 3 mois avant le dépistage et rester stable tout au long de l'étude ; la thérapie de remplacement des œstrogènes, le Ginkgo biloba et la vitamine E doivent être à une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage et rester stables tout au long de l'étude
- D'autres psychotropes, tels que les antidépresseurs et les antipsychotiques, doivent être à une dose stable pendant ≥ 3 mois avant le dépistage et rester stables tout au long de l'étude
Disposé et capable de subir des procédures d'imagerie :
Une tomographie par émission de positrons (TEP) avec Florbetaben (un agent de diagnostic isotope 18F) ou une preuve documentée d'une TEP amyloïde positive.
Le scan de Florbetaben effectué au départ doit être lu par un médecin qualifié ayant de l'expérience dans la lecture des scans TEP amyloïdes, et il doit être cohérent avec la présence de plaques amyloïdes.
- IRM répétées (3 Tesla) sans contre-indication à l'IRM. Les résultats de l'IRM sont cohérents avec le diagnostic de MCI amnésique dû à la maladie d'Alzheimer sans découverte cliniquement significative de pathologie non AD qui pourrait expliquer la déficience cognitive observée.
- Disposé à autoriser la collecte de sang pour le génotypage de l'apolipoprotéine E (ApoE).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments anticonvulsivants ou de médicaments psychotropes exclus dans les 3 mois précédant la visite de référence
Participation à une étude clinique thérapeutique pour toute indication médicale ou psychiatrique dans les 3 mois (6 mois pour les produits biologiques) suivant la visite de dépistage, ou à tout moment pendant l'étude.
Les sujets doivent comprendre qu'ils ne peuvent s'inscrire qu'une seule fois à cette étude clinique ; ils ne peuvent s'inscrire à aucune autre étude clinique tout en participant à l'étude en cours, et ils ne peuvent pas participer à une étude clinique d'un médicament, d'un produit biologique, d'un dispositif thérapeutique ou d'un aliment médical, dans lequel la dernière dose/administration a été reçue dans les 3 mois (6 mois pour les produits biologiques) avant le dépistage.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'AGB101 (lévétiracétam)
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/minute) ou sous hémodialyse
- Toute maladie neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer naissante soupçonnée, telle que la maladie de Parkinson, la démence à infarctus multiples, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles convulsifs (antécédents de vie ; les convulsions fébriles infantiles ne sont pas exclusives), hématome sous-dural , sclérose en plaques ou antécédents de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues
- Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps
Diagnostic de dépression majeure ou de trouble bipolaire, tel que décrit dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), au cours des 3 dernières années.
Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 3 derniers mois pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole. Les sujets ne doivent pas avoir de trouble dépressif majeur ou d'autres types de dépression qui pourraient confondre le diagnostic de MCI en raison de la MA, ou les évaluations cliniques, de l'avis de l'investigateur. Les résultats de l'échelle de dépression gériatrique (score long > 9 suggèrent une dépression) doivent être examinés par l'investigateur pour aider à cette détermination.
- Échelle ischémique modifiée de Hachinski (HIS) > 4
- Antécédents de schizophrénie (critères DSM-5)
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des 3 dernières années (critères DSM-5)
- Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer aux exigences du protocole.
Anomalies cliniquement significatives de la B12 ou du test de la fonction thyroïdienne qui pourraient interférer avec l'étude.
Une B12 basse (inférieure à la plage normative pour les personnes âgées) est exclusive, à moins que les laboratoires de suivi (homocystéine et acide méthylmalonique) n'indiquent qu'elle n'est pas physiologiquement significative. Si la carence en B12 est traitée, les sujets peuvent devenir éligibles pour participer à l'étude.
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié. Les personnes vivant dans des communautés de vie autonome, des résidences-services, des établissements de soins pour bénéficiaires internes ou des communautés de soins continus sont éligibles à condition qu'elles s'engagent dans un éventail d'activités suffisant pour permettre l'évaluation des 6 domaines contribuant au CDR-SB. Les personnes dans ces établissements doivent également avoir un soignant qui a la capacité d'observer le sujet pendant l'étude et peut participer aux évaluations cliniques.
- Toute utilisation de médicaments exclus (par exemple, antiépileptiques, certains antidépresseurs ou antipsychotiques, antihistaminiques aux propriétés anticholinergiques, opiacés)
- Participation à des études cliniques utilisant l'ISLT, la tâche Behavioral Pattern Separation (BPS-O) ou le test de création de piste (A, B) dans le mois suivant le dépistage
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou en âge de procréer (c'est-à-dire qu'ils doivent avoir 2 ans après la ménopause ou être chirurgicalement stériles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Placebo correspondant au comprimé AGB101 une fois par jour, pris par voie orale, pendant 78 semaines.
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Comprimé oral placebo
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Expérimental: AGB101 Comprimé de 220 mg
Comprimé unique d'AGB101 de 220 mg une fois par jour, pris par voie orale, pendant 78 semaines.
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220 mg de composé actif AGB101
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation de la démence clinique - Score de la somme des cases (CDR-SB) par rapport à la ligne de base
Délai: 78 semaines
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Les scores CDR-SB au départ ont été soustraits des scores CDR-SB à la semaine 78 pour générer le score de changement par rapport au départ, avec une plage totale possible de -18 à 18. Les scores de changement positifs reflètent une plus grande déficience sur le CDR-SB à la semaine 78, tandis que les scores de changement négatifs reflètent moins de déficiences sur le CDR-SB à la semaine 78.
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78 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score au mini-examen de l'état mental (MMSE) par rapport à la ligne de base
Délai: 78 semaines
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Les scores MMSE au départ ont été soustraits des scores MMSE à la semaine 78 pour générer le score de changement par rapport au départ, avec une plage totale possible de -30 à 30.
Les scores de changement positifs reflètent une amélioration des performances au MMSE à la semaine 78, tandis que les scores de changement négatifs reflètent une détérioration des performances au MMSE à la semaine 78.
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78 semaines
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Changement du score du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) par rapport à la ligne de base
Délai: 78 semaines
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Les scores FAQ au départ ont été soustraits des scores FAQ à la semaine 78 pour générer le score de changement par rapport au départ, avec une plage totale possible de -30 à 30.
Les scores de changement positifs reflètent une plus grande déficience sur la FAQ à la semaine 78, tandis que les scores de changement négatifs reflètent une moindre déficience sur la FAQ à la semaine 78.
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78 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Mohs, PhD, AgeneBio
- Directeur d'études: Sharon Rosenzweig-Lipson, PhD, AgeneBio
- Directeur d'études: Russell Barton, MS, AgeneBio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Première publication (Réel)
3 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGB101 MCD
- R56AG055416 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AG048349 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AG061091 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .