Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AGB101 i mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (HOPE4MCI)

9. mai 2024 oppdatert av: AgeneBio

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AGB101 på å bremse progresjon av mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av AGB101 på å bremse kognitiv og funksjonell svikt målt ved endringer i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)-score sammenlignet med placebo hos deltakere med mild kognitiv svikt pga. Alzheimers sykdom (MCI på grunn av AD) også kjent som prodromal AD. Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo eller AGB101 (220 mg), en gang daglig i 78 uker. Sekundære mål er å vurdere effekten av AGB101 sammenlignet med placebo på klinisk progresjon målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) og Functional Activities Questionnaire (FAQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Boynton Beach Medical Research Institite
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Memory Center/Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Neurology Specialist of Monmouth County, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany PC
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Clinical Biotechnology Research Institute at RSFH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner mellom 55 og 85 år (inklusive) med god generell helse:

    1. Villig og i stand til å samtykke og delta i løpet av studiet
    2. Ha utdanning i åttende klasse eller god arbeidshistorie som er tilstrekkelig til å utelukke psykisk utviklingshemming
    3. Ha syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing
    4. Beherske det lokale språket flytende for å delta i alle nevropsykologiske testvurderinger
  2. Ha en studiepartner som har tilstrekkelig kontakt med forsøkspersonen til å kunne gi vurdering av hukommelsesendringer, som kan følge forsøkspersonen til alle klinikkbesøkene i løpet av hvert besøk, og som kan gi en uavhengig vurdering av forsøkspersonens fungerer

  3. Har MCI på grunn av AD som definert av alle følgende kriterier og i samsvar med National Institute on Aging-Alzheimers Associations kriterier:

    1. MMSE-score mellom 24 og 30 (inklusive; unntak kan gjøres for fag med <8 års utdanning etter sponsorens skjønn)
    2. En hukommelsesklage rapportert av forsøkspersonen eller hans/hennes studiepartner
    3. Bevis på lavere minneytelse basert på forsinket tilbakekalling i International Shopping List Test (ISLT)
    4. En score for klinisk demens (CDR) på 0,5 med en minneboksscore på ≥0,5
    5. I hovedsak bevarte aktiviteter i dagliglivet
    6. Kognitiv svikt som ikke primært er forårsaket av vaskulære, traumatiske eller medisinske problemer (alternative årsaker til kognitiv svikt er utelukket)

  4. Tillatte medisiner:

    1. Med potensielle prokognitive effekter, slik som kolinesterasehemmere og memantin, må være ved en stabil dose i ≥3 måneder før screening og forbli stabil gjennom hele studien; østrogenerstatningsterapi, ginkgo biloba og vitamin E må ha en stabil dose i ≥4 uker før screening og forbli stabile gjennom hele studien
    2. Andre psykotrope midler, som antidepressiva og antipsykotika, må ha en stabil dose i ≥3 måneder før screening og forbli stabile gjennom hele studien

  5. Villig og i stand til å gjennomgå bildebehandlingsprosedyrer:

    1. En Positron Emission Tomography (PET) skanning med Florbetaben (et 18F isotop diagnostisk middel) eller dokumentert bevis på en amyloid positiv PET skanning.

      Florbetaben-skanningen som utføres ved baseline må leses av en kvalifisert lege med erfaring i å lese amyloid PET-skanning, og den bør være i samsvar med tilstedeværelsen av amyloidplakk.

    2. Gjentatte MR-undersøkelser (3 Tesla) uten kontraindikasjoner mot MR. MR-skanningsresultater samsvarer med diagnosen amnestisk MCI på grunn av Alzheimers sykdom uten klinisk signifikante funn av ikke-AD-patologi som kan forklare den observerte kognitive svekkelsen.
  6. Villig til å tillate innsamling av blod for apolipoprotein E (ApoE) genotyping.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antikonvulsive medisiner eller ekskluderte psykotrope medisiner innen 3 måneder før baseline-besøket

  2. Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie for alle medisinske eller psykiatriske indikasjoner innen 3 måneder (6 måneder for biologiske legemidler) etter screeningbesøket, eller når som helst under studien.

    Forsøkspersonene må forstå at de bare kan melde seg på denne kliniske studien én gang; de kan ikke melde seg på noen annen klinisk studie mens de deltar i den gjeldende studien, og de kan ikke delta i en klinisk studie av et medikament, biologisk, terapeutisk utstyr eller medisinsk mat, der siste dose/administrasjon ble mottatt innen 3 måneder (6 måneder for biologiske legemidler) før screening.

  3. Anamnese med overfølsomhet eller manglende toleranse overfor AGB101 (levetiracetam)
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) eller under hemodialyse
  5. Enhver annen betydelig nevrologisk sykdom enn mistenkt begynnende AD, som Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse (livstidshistorie; feberkramper hos spedbarn er ikke ekskluderende), subduralt hematom , multippel sklerose, eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler, eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter
  6. Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen

  7. Diagnose av alvorlig depresjon eller bipolar lidelse, som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5), i løpet av de siste 3 årene.

    Psykotiske egenskaper, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste 3 månedene som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen. Forsøkspersonene må ikke ha en alvorlig depressiv lidelse eller andre typer depresjon som kan forvirre diagnosen MCI på grunn av AD, eller kliniske vurderinger, etter etterforskerens oppfatning. Resultatene fra den geriatriske depresjonsskalaen (lang formscore >9 antyder depresjon) bør gjennomgås av etterforskeren for å hjelpe til med denne bestemmelsen.

  8. Modifisert Hachinski ischemisk skala (HIS) poengsum >4
  9. Historie med schizofreni (DSM-5-kriterier)
  10. Historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 årene (DSM-5-kriterier)
  11. Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollkravene.

  12. Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller skjoldbruskfunksjonstest som kan forstyrre studien.

    Et lavt B12 (under normativt område for eldre) er ekskluderende, med mindre oppfølgingslaboratorier (homocystein og metylmalonsyre) indikerer at det ikke er fysiologisk signifikant. Hvis B12-mangelen behandles, kan forsøkspersoner bli kvalifisert til å delta i studien.

  13. Bosted i et dyktig sykehjem. Individer i selvstendige bofellesskap, hjelpehjem, boligomsorgstjenester eller vedvarende omsorgssamfunn er kvalifisert forutsatt at de engasjerer seg i et tilstrekkelig spekter av aktivitet til å tillate vurdering av alle 6 domenene som bidrar til CDR-SB. Individer i disse fasilitetene må også ha en omsorgsperson som har evnen til å observere forsøkspersonen under studien og kan delta i kliniske evalueringer.
  14. Enhver bruk av ekskluderte medisiner (f.eks. antiepileptika, visse antidepressiva eller antipsykotika, antihistaminer med antikolinerge egenskaper, opiater)
  15. Deltakelse i kliniske studier ved bruk av ISLT, Behavioral Pattern Separation (BPS-O) oppgaven, eller trail making test (A, B) innen 1 måned etter screening
  16. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide, ammende eller i fertil alder (dvs. de må være 2 år etter overgangsalderen eller kirurgisk sterile)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Matcher placebo med AGB101 tablett én gang daglig, tatt oralt, i 78 uker.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett
Eksperimentell: AGB101 220 mg tablett
Enkel 220 mg AGB101 tablett én gang daglig, tatt oralt, i 78 uker.
Legemiddel: AGB101 220 mg tablett
220 mg AGB101 aktiv forbindelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) Score fra baseline
Tidsramme: 78 uker
CDR-SB-skåre ved baseline ble trukket fra CDR-SB-skårer ved uke 78 for å generere endringsscore fra baseline, med et mulig totalområde på -18 til 18. Positive endringsskårer reflekterer større svekkelse på CDR-SB ved uke 78, mens negative endringsscore reflekterer mindre verdifall på CDR-SB ved uke 78.
78 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mini Mental Status Exam (MMSE) score fra baseline
Tidsramme: 78 uker
MMSE-skåre ved baseline ble trukket fra MMSE-score i uke 78 for å generere endringsscore fra baseline, med et mulig totalområde på -30 til 30. Positive endringsskårer reflekterer forbedret ytelse på MMSE ved uke 78, mens negative endringsscore reflekterer dårligere ytelse på MMSE ved uke 78.
78 uker
Endring i Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) resultat fra baseline
Tidsramme: 78 uker
FAQ-score ved baseline ble trukket fra FAQ-score i uke 78 for å generere endringsscore fra baseline, med et mulig totalområde på -30 til 30. Positive endringsskårer reflekterer større svekkelse på vanlige spørsmål ved uke 78, mens negative endringsscore reflekterer mindre svekkelse på FAQ ved uke 78.
78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AgeneBio

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Mohs, PhD, AgeneBio
  • Studieleder: Sharon Rosenzweig-Lipson, PhD, AgeneBio
  • Studieleder: Russell Barton, MS, AgeneBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGB101 MCD
  • R56AG055416 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AG048349 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AG061091 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere