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Studio dell'AGB101 nel lieve deterioramento cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer (HOPE4MCI)

9 maggio 2024 aggiornato da: AgeneBio

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'AGB101 sul rallentamento della progressione del lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di AGB101 sul rallentamento del deterioramento cognitivo e funzionale misurato dai cambiamenti nel punteggio CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) rispetto al placebo nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve dovuto a Malattia di Alzheimer (MCI dovuta all'AD) nota anche come AD prodromica. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo o AGB101 (220 mg), una volta al giorno per 78 settimane. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto di AGB101 rispetto al placebo sulla progressione clinica misurata dal Mini-Mental State Examination (MMSE) e dal questionario sulle attività funzionali (FAQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Boynton Beach Medical Research Institite
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Memory Center/Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Neurology Specialist of Monmouth County, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany PC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Clinical Biotechnology Research Institute at RSFH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 55 e 85 anni (inclusi) in buona salute generale:

    1. Disponibile e in grado di acconsentire e partecipare per la durata dello studio
    2. Avere un'istruzione di terza media o una buona storia lavorativa sufficiente per escludere il ritardo mentale
    3. Avere un'acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
    4. Avere una buona padronanza della lingua locale nativa per partecipare a tutte le valutazioni dei test neuropsicologici
  2. Avere un partner di studio che abbia contatti sufficienti con il soggetto per essere in grado di fornire una valutazione dei cambiamenti di memoria, che possa accompagnare il soggetto a tutte le visite cliniche per la durata di ciascuna visita e che sia in grado di fornire una valutazione indipendente del soggetto funzionamento

  3. Avere MCI dovuto ad AD come definito da tutti i seguenti criteri e coerente con i criteri della National Institute on Aging-Alzheimer's Association:

    1. Punteggi MMSE compresi tra 24 e 30 (inclusi; possono essere fatte eccezioni per soggetti con <8 anni di istruzione a discrezione dello sponsor)
    2. Un disturbo della memoria riferito dal soggetto o dal suo partner di studio
    3. Prova di prestazioni di memoria inferiori basate sul richiamo ritardato nell'International Shopping List Test (ISLT)
    4. Un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5 con un punteggio della scatola della memoria di ≥0,5
    5. Attività essenzialmente conservate della vita quotidiana
    6. Declino cognitivo non causato principalmente da problemi vascolari, traumatici o medici (sono escluse cause alternative di declino cognitivo)

  4. Farmaci consentiti:

    1. Con potenziali effetti procognitivi, come gli inibitori della colinesterasi e la memantina, devono essere a una dose stabile per ≥3 mesi prima dello screening e rimanere stabili per tutto lo studio; terapia sostitutiva con estrogeni, Ginkgo biloba e vitamina E devono essere a una dose stabile per ≥4 settimane prima dello screening e rimanere stabili per tutto lo studio
    2. Altri psicotropi, come antidepressivi e antipsicotici, devono essere a una dose stabile per ≥3 mesi prima dello screening e rimanere stabili per tutto lo studio

  5. Disponibilità e capacità di sottoporsi a procedure di imaging:

    1. Una scansione PET (Positron Emission Tomography) con Florbetaben (un agente diagnostico dell'isotopo 18F) o evidenza documentata di una scansione PET positiva per l'amiloide.

      La scansione con Florbetaben eseguita al basale deve essere letta da un medico qualificato con esperienza nella lettura di scansioni PET dell'amiloide e deve essere coerente con la presenza di placche amiloidi.

    2. Scansioni MRI ripetute (3 Tesla) senza controindicazioni alla risonanza magnetica. I risultati della scansione MRI sono coerenti con la diagnosi di MCI amnesico dovuto al morbo di Alzheimer senza riscontri clinicamente significativi di patologia non AD che potrebbero spiegare il deterioramento cognitivo osservato.
  6. Disponibilità a consentire la raccolta di sangue per la genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE).

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci anticonvulsivanti o farmaci psicotropi esclusi entro 3 mesi prima della visita di riferimento

  2. Partecipazione a uno studio clinico terapeutico per qualsiasi indicazione medica o psichiatrica entro 3 mesi (6 mesi per i biologici) dalla visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio.

    I soggetti devono comprendere che possono iscriversi a questo studio clinico solo una volta; non possono iscriversi a nessun altro studio clinico durante la partecipazione allo studio in corso e non possono partecipare a uno studio clinico di un farmaco, dispositivo biologico, terapeutico o alimento medico, in cui l'ultima dose/somministrazione è stata ricevuta entro 3 mesi (6 mesi per i biologici) prima dello screening.

  3. Storia di ipersensibilità o mancanza di tollerabilità all'AGB101 (levetiracetam)
  4. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/minuto) o emodialisi
  5. Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla sospetta AD incipiente, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo normoteso, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo (storia di tutta la vita; le convulsioni febbrili infantili non sono esclusive), l'ematoma subdurale , sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note
  6. Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo

  7. Diagnosi di depressione maggiore o disturbo bipolare, come descritto nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed (DSM-5), negli ultimi 3 anni.

    Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo. I soggetti non devono avere un disturbo depressivo maggiore o altri tipi di depressione che potrebbero confondere la diagnosi di MCI a causa di AD o valutazioni cliniche, secondo l'opinione dello sperimentatore. I risultati della scala della depressione geriatrica (punteggio in forma lunga> 9 suggerisce depressione) devono essere rivisti dallo sperimentatore per aiutare in questa determinazione.

  8. Punteggio della scala ischemica di Hachinski modificata (HIS) > 4
  9. Storia di schizofrenia (criteri DSM-5)
  10. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 anni (criteri DSM-5)
  11. Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare i requisiti del protocollo.

  12. Anomalie clinicamente significative nel test di funzionalità tiroidea o B12 che potrebbero interferire con lo studio.

    Un livello basso di B12 (al di sotto dell'intervallo normativo per gli anziani) è esclusivo, a meno che i laboratori di follow-up (omocisteina e acido metilmalonico) indichino che non è fisiologicamente significativo. Se la carenza di vitamina B12 viene trattata, i soggetti possono diventare idonei a partecipare allo studio.

  13. Residenza in una struttura di cura specializzata. Gli individui in comunità di vita indipendenti, strutture di residenza assistita, strutture di assistenza residenziale o comunità di assistenza continua sono ammissibili a condizione che si impegnino in uno spettro di attività sufficiente per consentire la valutazione di tutti e 6 i domini che contribuiscono al CDR-SB. Gli individui in queste strutture devono anche avere un caregiver che abbia la capacità di osservare il soggetto durante lo studio e può partecipare a valutazioni cliniche.
  14. Qualsiasi uso di farmaci esclusi (ad esempio, antiepilettici, alcuni antidepressivi o antipsicotici, antistaminici con proprietà anticolinergiche, oppiacei)
  15. Partecipazione a studi clinici utilizzando l'attività ISLT, Behavioral Pattern Separation (BPS-O) o il trail making test (A, B) entro 1 mese dallo screening
  16. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, in allattamento o in età fertile (ovvero devono essere 2 anni dopo la menopausa o chirurgicamente sterili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Abbinare il placebo alla compressa AGB101 una volta al giorno, assunta per via orale, per 78 settimane.
Droga: Placebo compressa orale
Compressa orale di placebo
Sperimentale: AGB101 compressa da 220 mg
Singola compressa di AGB101 da 220 mg una volta al giorno, assunta per via orale, per 78 settimane.
Droga: AGB101 compressa da 220 mg
220 mg di composto attivo AGB101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione della demenza clinica - somma dei riquadri (CDR-SB) rispetto al basale
Lasso di tempo: 78 settimane
I punteggi CDR-SB al basale sono stati sottratti dai punteggi CDR-SB alla settimana 78 per generare il punteggio di variazione rispetto al basale, con un possibile intervallo totale compreso tra -18 e 18. I punteggi di variazione positivi riflettono una maggiore compromissione del CDR-SB alla settimana 78, mentre i punteggi di variazione negativi riflettono un minor deterioramento del CDR-SB alla settimana 78.
78 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Mini Mental Status Exam (MMSE) rispetto al basale
Lasso di tempo: 78 settimane
I punteggi MMSE al basale sono stati sottratti dai punteggi MMSE alla settimana 78 per generare il punteggio di variazione rispetto al basale, con un possibile intervallo totale compreso tra -30 e 30. I punteggi di variazione positivi riflettono un miglioramento delle prestazioni sul MMSE alla settimana 78, mentre i punteggi di variazione negativi riflettono un peggioramento delle prestazioni sul MMSE alla settimana 78.
78 settimane
Variazione del punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 78 settimane
I punteggi delle FAQ al basale sono stati sottratti dai punteggi delle FAQ alla settimana 78 per generare il punteggio di modifica rispetto al basale, con un possibile intervallo totale compreso tra -30 e 30. I punteggi di cambiamento positivi riflettono un maggiore deterioramento delle FAQ alla settimana 78, mentre i punteggi di cambiamento negativi riflettono un minore deterioramento delle FAQ alla settimana 78.
78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AgeneBio

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Mohs, PhD, AgeneBio
  • Direttore dello studio: Sharon Rosenzweig-Lipson, PhD, AgeneBio
  • Direttore dello studio: Russell Barton, MS, AgeneBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGB101 MCD
  • R56AG055416 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG048349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG061091 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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