알츠하이머병으로 인한 경도인지장애에서 AGB101 연구 (HOPE4MCI)
2024년 5월 9일 업데이트: AgeneBio
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애의 진행 지연에 대한 AGB101의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 다음으로 인한 경도 인지 장애가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) 점수의 변화로 측정하여 인지 및 기능 장애를 늦추는 AGB101의 효능을 평가하는 것입니다. 알츠하이머병(AD로 인한 MCI)은 전구 AD로도 알려져 있습니다.
참가자는 무작위로 위약 또는 AGB101(220mg)을 78주 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
2차 목표는 MMSE(Mini-Mental State Examination) 및 FAQ(Functional Activities Questionnaire)에 의해 측정된 임상 진행에 대한 위약과 비교하여 AGB101의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research Inc
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Mile High Research Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Boynton Beach Medical Research Institite
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- The Roskamp Institute, Inc
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Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Memory Center/Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Neurology Specialist of Monmouth County, PA
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany PC
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Clinical Biotechnology Research Institute at RSFH
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
55세 이상 85세 이하(포함)의 일반 건강 상태가 좋은 피험자:
- 연구 기간 동안 동의하고 참여할 의향과 능력이 있는 자
- 정신 지체를 배제하기에 충분한 8학년 교육 또는 좋은 경력이 있어야 합니다.
- 신경심리검사에 적합한 시각 및 청각적 예민함
- 모든 신경 심리 테스트 평가에 참여하기 위해 모국어를 능숙하게 유창하게 구사합니다.
- 기억 변화의 평가를 제공할 수 있고, 각 방문 기간 동안 모든 클리닉 방문에 대상을 동반할 수 있고, 대상의 독립적인 평가를 제공할 수 있는 대상과 충분한 접촉이 있는 연구 파트너가 있어야 합니다. 작동
다음 기준 모두에 의해 정의되고 National Institute on Aging-Alzheimer's Association 기준과 일치하는 AD로 인한 MCI가 있습니다.
- MMSE 점수 24~30점(포함, 스폰서의 재량에 따라 교육 기간이 8년 미만인 과목의 경우 예외가 있을 수 있음)
- 피험자 또는 그/그녀의 연구 파트너가 보고한 기억력 불만
- ISLT(International Shopping List Test)에서 지연된 회상을 기반으로 한 낮은 메모리 성능의 증거
- 메모리 박스 점수가 0.5 이상인 임상 치매 등급(CDR) 점수 0.5
- 본질적으로 보존된 일상 생활 활동
- 주로 혈관, 외상 또는 의학적 문제로 인한 것이 아닌 인지 저하(인지 저하의 대체 원인은 배제됨)
허용되는 약물:
- 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴과 같은 잠재적인 전인지 효과가 있는 경우 스크리닝 전 ≥3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다. 에스트로겐 대체 요법, 징코 빌로바 및 비타민 E는 스크리닝 전 ≥4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 항우울제 및 항정신병제와 같은 기타 향정신성 약물은 스크리닝 전 ≥3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
이미징 절차를 수행할 의지와 능력:
Florbetaben(18F 동위원소 진단제)을 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 또는 아밀로이드 양성 PET 스캔의 문서화된 증거.
베이스라인에서 수행된 Florbetaben 스캔은 아밀로이드 PET 스캔 판독 경험이 있는 자격을 갖춘 의사가 판독해야 하며 아밀로이드 플라크의 존재와 일치해야 합니다.
- MRI에 대한 금기 사항이 없는 반복적인 MRI 스캔(3 테슬라). MRI 스캔 결과는 관찰된 인지 장애를 설명할 수 있는 비-AD 병리의 임상적으로 유의한 소견 없이 알츠하이머병으로 인한 기억상실 MCI의 진단과 일치합니다.
- 아포지단백 E(ApoE) 유전형 분석을 위한 혈액 수집을 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 항경련제 또는 배제된 향정신성 약물 사용
스크리닝 방문 3개월 이내(생물학적 제제의 경우 6개월) 또는 연구 기간 중 언제든지 임의의 의학적 또는 정신과적 적응증에 대한 치료적 임상 연구에 참여.
피험자는 이 임상 연구에 한 번만 등록할 수 있음을 이해해야 합니다. 그들은 현재 연구에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 등록할 수 없으며, 3개월 이내에 마지막 용량/투여를 받은 약물, 생물학적 제제, 치료 장치 또는 의료 식품의 임상 연구에 참여할 수 없습니다. (생물학적 제제의 경우 6개월) 스크리닝 전.
- AGB101(레베티라세탐)에 대한 과민 또는 내약성 부족 병력
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30mL/분) 또는 혈액 투석을 받고 있는 환자
- 파킨슨병, 다발경색치매, 헌팅턴병, 정상압수두증, 뇌종양, 진행성 핵상마비, 발작장애(평생의 병력; 영아 열성경련은 배타적이지 않음), 경막하혈종 등 초기 알츠하이머병 의심 이외의 유의한 신경계 질환 , 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력에 이어 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상
- 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 금속 조각 또는 눈, 피부 또는 신체에 이물질이 있음
지난 3년 이내에 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed(DSM-5)에 설명된 주요 우울증 또는 양극성 장애의 진단.
프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 지난 3개월 이내에 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제. 피험자는 연구자의 의견에 따라 AD 또는 임상 평가로 인해 MCI의 진단을 혼란스럽게 할 수 있는 주요 우울 장애 또는 다른 유형의 우울증이 없어야 합니다. 노인 우울증 척도(장형 점수 >9는 우울증을 시사함) 결과는 이 결정을 돕기 위해 조사관이 검토해야 합니다.
- 수정된 하친스키 허혈 척도(HIS) 점수 >4
- 정신분열증 병력(DSM-5 기준)
- 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM-5 기준)
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
연구를 방해할 수 있는 B12 또는 갑상선 기능 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
후속 검사(호모시스테인 및 메틸말론산)에서 생리학적으로 중요하지 않다고 표시되지 않는 한, 낮은 B12(노인의 정상 범위 미만)는 제외됩니다. B12 결핍이 치료되면 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 전문 간호 시설에 거주. 독립 생활 커뮤니티, 보조 생활 시설, 거주 요양 시설 또는 지속적인 케어 커뮤니티의 개인은 CDR-SB에 기여하는 6개 영역 모두를 평가할 수 있는 충분한 활동 범위에 참여하는 경우 자격이 있습니다. 이러한 시설의 개인은 또한 연구 중에 피험자를 관찰하고 임상 평가에 참여할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 제외된 약물의 사용(예: 항간질제, 특정 항우울제 또는 항정신병제, 항콜린성 특성이 있는 항히스타민제, 아편제)
- 스크리닝 후 1개월 이내에 ISLT, BPS-O(Behavioral Pattern Separation) 작업 또는 트레일 메이킹 테스트(A, B)를 사용한 임상 연구 참여
- 여성 피험자는 임신, 수유 중 또는 가임기(즉, 폐경 후 2년이 경과했거나 외과적으로 불임 상태여야 함)가 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 경구 정제
위약과 AGB101 태블릿을 78주 동안 하루에 한 번 구두로 복용했습니다.
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위약 경구 정제
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실험적: AGB101 220mg 정제
78주 동안 1일 1회 단일 220mg AGB101 정제를 경구 복용합니다.
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AGB101 활성 화합물 220mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 치매 평가 척도의 변화 - 기준선의 상자 합계(CDR-SB) 점수
기간: 78주
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기준선에서의 CDR-SB 점수를 78주차의 CDR-SB 점수에서 차감하여 기준선으로부터의 변화 점수를 생성했습니다. 가능한 총 범위는 -18~18입니다. 긍정적인 변화 점수는 78주차의 CDR-SB에 대한 더 큰 손상을 반영합니다. 부정적인 변화 점수는 78주차 CDR-SB의 손상이 줄어든 것을 반영합니다.
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78주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 78주
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기준선에서의 MMSE 점수를 78주차의 MMSE 점수에서 차감하여 기준선으로부터의 변화 점수를 생성했으며, 가능한 총 범위는 -30에서 30까지입니다.
긍정적인 변화 점수는 78주차 MMSE의 향상된 성과를 반영하는 반면, 부정적인 변화 점수는 78주차의 MMSE 성적 악화를 반영합니다.
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78주
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기준선에서 기능적 활동 설문지(FAQ) 점수의 변화
기간: 78주
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기준선의 FAQ 점수를 78주차의 FAQ 점수에서 차감하여 기준선에서 변경 점수를 생성했으며 가능한 총 범위는 -30~30입니다.
긍정적인 변화 점수는 78주차 FAQ의 더 큰 손상을 반영하는 반면, 부정적인 변화 점수는 78주차 FAQ의 더 적은 손상을 반영합니다.
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78주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Mohs, PhD, AgeneBio
- 연구 책임자: Sharon Rosenzweig-Lipson, PhD, AgeneBio
- 연구 책임자: Russell Barton, MS, AgeneBio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AGB101 MCD
- R56AG055416 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01AG048349 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01AG061091 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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