外来顎矯正手術:「AMBOST」の 1 年間の研究 (AMBOST)
2018年7月10日 更新者：University Hospital, Toulouse
外来顎矯正手術：「AMBOST」1年間の前向き研究
この前向き観察研究の目的は、トゥールーズ教育病院で 1 年間に実施された顎矯正手術の状況、外来患者から入院患者への移動率、および行われた顎矯正手術全体のうちの外来患者全体の割合を記述することです。
研究者はまた、外来患者から入院患者への移行に関連する要因、および入院期間に関連する要因を特定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
トゥールーズ教育病院では、2010 年以来、顎矯正手術の年間外来患者数が 6 倍となり、論文手術の新たな傾向を示しています。 外来滞在は、患者と医療制度にとっていくつかの利点をもたらします。心理的ストレスの軽減、満足度の向上、個人的および家庭内活動の中断の最小限化、院内感染への曝露の減少、世界的なコストの削減、感染が拡大する可能性のある人口率の増加です。治療を受けます。 しかし、フランスにおける外来での両顎手術の経験とその成功または失敗に関連する要因を報告するデータはほとんどありません。
外来か完全入院かの選択は、外科医が術前相談中に患者の同意を得て決定します。 入院の種類を問わず、古典的な顎矯正手術の手術および麻酔プロトコルが適用されます。 データは、患者の医療記録 (電子患者記録、両顎矯正フォローアップ フォーム、麻酔シート) および患者の QOL アンケートから収集されます。 通常の追跡調査に変更はなく、患者は研究終了時の来院である D-8 で診察を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
収集バイアスを理由に、未成年の患者は研究から除外されない。顎矯正手術の恩恵を受ける集団は、主に成長の終わりにある青年集団を対象に実施されるため、これらの患者を除外することは、調査を実施する上で大きなバイアスとなるだろう。結果を調査し、分析します。
説明
包含基準:
- トゥールーズ教育病院で口頭同意を得て両顎手術の治療を受けたすべての患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 処置、ケア、手術室に関する情報を理解できない
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア>=3
- 重度の摂食障害
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顎矯正手術後の外来患者から入院患者への移行率
時間枠：1日
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同じ夕方（D0）に退院がない場合、外来処置は従来の入院に変更されたとみなされ、したがって患者は従来の入院ユニットに転送されます。 同じ夕方に外来退院があった場合、この処置は外来で行われたとみなされる(J0) |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来受診率
時間枠：1日
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予定されている全手術のうち、外来で実現した両顎手術の割合
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1日
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外来患者が予想される患者のシフトを正当化する理由
時間枠：1日
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原因: 痛み、吐き気・嘔吐、眠気、不安、物流)
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1日
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外来入院予定患者の入院転換に関連する要因
時間枠：1日
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人口統計学的特徴: 年齢、性別など 推定出血量
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1日
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入院患者の入院期間に関連する要因
時間枠：1日
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介入の合計期間 (挿管 - 抜管)
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1日
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最初の 24 時間の手術結果アンケートのスコア
時間枠：1日
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アンケートでは、各副作用を 0 (不快感なし) から 4 (非常に重大な不快感) で評価しています。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédéric LAUWERS, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。