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Ambulante orthognathe Chirurgie: „AMBOST“ eine einjährige Studie (AMBOST)

10. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Ambulante orthognathe Chirurgie: „AMBOST“, eine einjährige prospektive Studie

Das Ziel dieser prospektiven und beobachtenden Studie besteht darin, die Bedingungen der über einen Zeitraum von einem Jahr im Lehrkrankenhaus von Toulouse durchgeführten orthognathen Eingriffe, die Verlagerungsrate vom ambulanten in den stationären Bereich und die gesamte ambulante Rate aller durchgeführten orthognathen Eingriffe zu beschreiben. Der Forscher möchte auch Faktoren identifizieren, die mit einer Verlagerung vom ambulanten in den stationären Bereich verbunden sind, und Faktoren, die mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Lehrkrankenhaus Toulouse hat sich die jährliche Zahl der ambulanten Aufenthalte in der orthognathen Chirurgie seit 2010 versechsfacht, was auf einen neuen Trend bei diesen Eingriffen hinweist. Ambulante Aufenthalte bieten mehrere Vorteile für den Patienten und das Gesundheitssystem: Verringerung des psychischen Stresses, höhere Zufriedenheit, Minimierung der persönlichen und häuslichen Aktivitätsunterbrechung, geringere Exposition gegenüber nosokomialen Infektionen, Verringerung der Gesamtkosten, Erhöhung der Bevölkerungsrate, was möglich ist behandelt werden. Allerdings berichten nur sehr wenige Daten über die Erfahrungen mit der ambulanten orthognathen Chirurgie in Frankreich und die Faktoren, die mit ihrem Erfolg oder Misserfolg verbunden sind.

Die Entscheidung zwischen ambulanter oder vollständiger stationärer Behandlung wird im Rahmen der präoperativen Beratung durch den Chirurgen im Einvernehmen mit dem Patienten getroffen. Das klassische chirurgische und anästhetische Protokoll der orthognathen Chirurgie wird unabhängig von der Art des Krankenhausaufenthalts angewendet. Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten (elektronische Patientenakte, Formular zur orthognathen Nachsorge, Anästhesiebogen) und aus einem Fragebogen zur Lebensqualität des Patienten erhoben. Es gibt keine Änderung der üblichen Nachsorge. Die Patienten werden bei Tag 8, dem Abschlusstermin der Studie, untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital TOULOUSE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Minderjährige Patienten werden aus Gründen der Erhebungsverzerrung nicht von der Studie ausgeschlossen: Die Bevölkerung, die von einer orthognathen Operation profitiert, wird hauptsächlich an einer jugendlichen Bevölkerung am Ende des Wachstums durchgeführt. Der Ausschluss dieser Patienten wäre daher eine große Verzerrung bei der Durchführung Studieren und Analysieren der Ergebnisse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die von einer orthognathischen Chirurgie im Lehrkrankenhaus Toulouse behandelt werden, nach mündlicher Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Unfähigkeit, die Informationen zum Eingriff, zur Pflege und zu den Operationssälen zu verstehen
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiology (ASA) >=3
  • Schwere Essstörungen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Versetzungen vom ambulanten in den stationären Bereich nach einem orthognathen Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag

Ein ambulanter Eingriff gilt als in einen herkömmlichen Krankenhausaufenthalt umgewandelt, wenn am selben Abend keine Entlassung erfolgt (D0) und der Patient daher in eine traditionelle Krankenhausstation verlegt wurde.

Der Eingriff gilt als ambulant durchgeführt, wenn am selben Abend eine ambulante Entlassung erfolgte (J0)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter Tarif
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der ambulant durchgeführten orthognathen Eingriffe unter allen geplanten Eingriffen
1 Tag
Gründe, die die Verlagerung auf ambulant erwartete Patienten rechtfertigen
Zeitfenster: 1 Tag
Ursachen wie: Schmerzen, Übelkeit-Erbrechen, Schlaf, Angst, Logistik)
1 Tag
Faktoren, die mit einer Umstellung auf stationäre Aufnahme bei den ambulant geplanten Patienten verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag
Demografische Merkmale: Alter, Geschlecht oder ähnliches. Geschätzte Blutungsmenge
1 Tag
Faktoren im Zusammenhang mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei stationär behandelten Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtdauer des Eingriffs (Intubation – Extubation)
1 Tag
Ergebnis des ersten 24-Stunden-Fragebogens zum chirurgischen Ergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
Der Fragebogen bewertete jede nachteilige Wirkung mit einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 4 (sehr starkes Unbehagen).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric LAUWERS, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0045
  • 2018-A00544-51 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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